进口化妆品申报审批机构及卫检项目.ppt

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1、进口化妆品申报审批机构及卫检项目,化妆品申报,主要涉及到四个机构,1、检测机构:接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。2、受理中心:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报SFDA;发放证书等。具体为国家食品药品监督管理局受理中心。3、审评委员会:负责对申报的产品进行技术评审,具体由中保办化妆品处负责。4、行政许可司(即SFDA食品许可司):对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。,化妆品检测机构是哪个部门?,进口化妆品可根

2、据企业情况,首选以下三个单位进行检验(其次有6家地方疾控中心亦可供选择,建议选择推荐的三家首选机构,其他检测机构系新增):1、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所联系电话:010-67791264地址:北京市朝阳区潘家园南里七号检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品,2、上海市疾病预防控制中心联系电话:021-62096059地址:上海市长宁区中山西路1380号检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品3、广东省疾病预防控制中心联系电话:020-84197952地址:广州市新港西路176号检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及

3、饮用水卫生安全产品,其他检验机构:北京市疾病预防控制中心,辽宁省疾病预防控制中心,江苏省疾病预防控制中心,浙江省疾病预防控制中心,四川省疾病预防控制中心,湖北省疾病预防控制中心。另有5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构:中国人民解放军空军总医院,上海市皮肤病性病医院,中山大学附属第三医院,四川大学华西医院,中国医科大学附属第一医院。具体承担化妆品卫生行政许可检验规定规定的人体安全性和防晒功效检测项目(人体法)。,化妆品的卫检需要进行哪些检测项目?,化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。检验时间一般在2-4个月,有些特殊功能化妆品因为要做

4、人体试验,时间稍长。1、微生物学检验:包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目2、卫生化学检验:包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测,以及 pH 值等其他检测;,3、毒理学试验:普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验;特殊用途化妆品除以上三项试验外,还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价:包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。,检验中特殊情况要求

5、,1、凡宣称含有-羟基酸或不宣称含有-羟基酸,但其含量3%的产品需测定-羟基酸,同时测定pH值,测-羟基酸1000元,测pH值100元。2、凡紫外线吸收剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量0.5%的产品,需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,费用1000元。4、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,费用1000元。5、凡含滑石粉的产品,需加测石棉,费用1000元,6、Ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。7、凡需进行人体试验的,请先在省级检验机构完成毒理学检验,结果合格者方能送到我单位检测;并于送检时提供毒理

6、学报告。8、样品每包装需大于25克,有些彩妆类产品含量小于10克的,提供的样品总量不少于150克。9、防晒类只在产品标识SPF值时测定,或根据企业需要;检验以SPF值15为基数,5000元/个,SPF值大于15,每增加5,测定费用再加1000元。防晒类只在产品标识PA+值时测定,或根据企业需要;检验以PFA值3为基数,3以下,可标注PA+,11000元;PFA值在4-7之间,可标注PA+,费用在12000-15000之间;PFA值在8以上,可标注PA+,费用为16000元。,国家食品药品监督管理局(SFDA)化妆品评审会每年有几次?,进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审,随时递交材料,随时评审。特殊用途化妆品评审大会每月第三周开始,每次评审会历时约1015天。(2009年开始评审大会每月召开一次)。北京天健华成自成立近10年来,一直从事化妆品卫生许可批件(备案凭证)的代理申报工作,这些年为国内、国外化妆品企业成功获取了批文,现在已经在日本、美国、韩国、东欧等世界各地设立了代表处,除了化妆品,保健食品、消毒涉水方面的问题,您也可以咨询。如果您还有什么不明白的地方,可以随时联系我,010-84828041,欢迎与国外化妆品厂商和国内进口商及经销商分享申报经验。,谢谢观看,

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