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1、中控员岗位培训,一、工作目的 二、工作内容三、质量问题案例分析四、工作要求,一、工作目的,防止药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆、差错的发生。,二、工作内容,1、产前检查2、衡器、物料检查3、在线检查4、填写中控记录5、签发“放行单”6、清场检查7、取样8、填写质量缺陷二联单,二、工作内容,1.产前检查上一批清场记录副本、清场合格证温、湿度及压差状态标志（场地、设备、容器等）签发“准产证”相关文件 生产卫生及清场检查管理规程。SMP816000 洁净环境监测管理规程。SMP802700,2.衡器、物料检查 衡器校验在有效期内、并且使用正常。物料名称、规格、数量、入库序号（批号）是否和生产指令
2、相符、质量是否合格。配料复核情况。相关文件：送料及接料管理规程SMP700401,3.在线检查关键工艺参数，如：温度、时间、压力、转速产品质量在线检查，如：水分、粒度、崩解时限、硬度、脆碎度（记录检查原始记录）、装量差异、重量差异、密封质量卫生：人员卫生、工艺卫生、环境卫生,人员卫生 个人健康：每年体检一次；传染、精神、皮肤、体表有伤者不适合。工作服：不易脱落异物、无口袋、高领、帽能罩住全部毛发。口罩罩住口鼻、胡须、鞋无鞋带、不同人员、不同洁净区颜色、式样区分；穿戴自上而下；不同洁净区工衣分别定时清洗。个人卫生：不佩戴饰物、手表，不携带个人物品进生产区、进出更衣、洗手消毒。,工艺卫生：物料：药
3、用标准原辅料；洁净厂房内包材；进入生产区除外包；直接接触药品工具最后冲 洗水同生产；工艺用水按期监测；净洗药材宜烘干；直接入药药粉做微生物检查。场地、设备、容器、工具：定期清洗、消毒、定置管理、状态标志，禁用扫帚、掸子等。,环境卫生：人流物流分开；地漏干净保持 液封；传递窗等两门不能同时打开；人数控制；没有不必要物品；不得使用竹、木、陶瓷、铁质材料；废弃物及时加盖贮存、及时清理。,检查记录填写情况：真实、及时、规范、不得涂改。物料检查：原辅料、中间产品外观、性状检查；包材检查外观（印刷质量、厚薄、异物等），可使用性，版本一致性等。,贵细、毒麻等特殊物料监控。其它sop执行情况：生产中尾数、不良
4、品、残留物、可回收物料等处理。生产过程中状态标志管理。生产场地、设备容器、物料。物料平衡管理。偏差处理。,4.填写中控记录真实：及时：规范：空格问题、更改问题完整：名称、代号、规格、批号、批量、生产日期,5.签发“放行单”（不送检中间产品）生产过程正常、质量抽检合格、无偏差、签发“放行单”有偏差按偏差处理规程（smp700500）处理不合格签发“不合格”并按不合格品处理规（smp301100）,6.清场检查更换批号、品种、规格及每个生产阶段结束清物料、设备、场地、文件清场自检中控员检查合格证相关文件 清场管理规程SMP701300 生产卫生及清场检查管理规程SMP806000,7.取样 分类：
5、按取样用途：理化、微生物、留样。按样品种类：中间产品、成品、工艺用水。管理规程：指令：采购四联单、化验申请单、化验申请增补单、复检申请单、重点留样通知单。操作：取样；填写取样记录、样品标签、留样标签、取样标签,说明：留样样品分为：法定留样、一般留样和重点留样。物料、中间产品通常只有法定留样、留样样品和检验样品同时抽取。成品检验样品在内包装过程中的前、中、后抽取，留样样品在外包装工序的前、中、后抽取。,取样规则：取样环境一致性：在生产区或与生产区间洁净级别的取样车取样（净药材在取样车内取样）取样代表性：不同部位随机取样和取样件数足够）样品均匀性：性状有明显差异或有异常情况分别 取样。一般原则（见
6、下页表格）,取样程序:接收取样指令 取样用品准备：用具、容器、标签 取样：清洁-拆包-取样-混样-封包 填写取样记录、标签齐贴签 清洁取样工具 一次只可取一个品种、一个批号、一个规格的样,取样环节和数量跨部门的中间产品送全检部门内部的中间产品除直接入药的药材粉、形成成品批次的最初中间产品（理化检验）外，其余不送检，由中控员检查、评价、放行。样品数量包括理化、微生物检验样品；法定、一般、重点留样样品等。,工艺用水取样相关文件：取样管理规程：SMP8-002-00取样规则：SMP8-003-00取样程序：SMP8-004-00留样观察管理规程：SMP8-033-008、填写质量缺陷报告两联单,三、质量问题案例分析 1.强力脑清素误为复方丹参片发出。2.养阴清肺膏成品不溶物检查不合格。3.用户投诉脑心清片出现异物。4.枫蓼肠胃康片盒打印内容错误。5.枫蓼肠胃康片包材误发旧版。,四、工作要求 1.不断学习GMP知识。提高GMP理论知识和质 量意识。2.善于总结实际工作中的经验、教训，积累实践 经验。3.保持和加强工作责任心，杜绝质量隐患发生。,质量保证部 2004.11.15,谢谢！,
