产品长秀霖安全有效的基础胰岛素.ppt

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1、长秀霖 安全有效的基础胰岛素,1,长秀霖国际品质的甘精胰岛素,2,长秀霖血糖安全达标的最佳选择,商品名：长秀霖（Basalin）通用名：重组甘精胰岛素注射液（Insulin glargine）规格：3ml：300单位/支（笔芯）外观：无色澄清溶液国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）收录用药,甘精胰岛素：巧妙的结构改变,链30位处增加了2个精氨酸：等电点从pH5.4变为中性7.0，不溶于中性环境（如皮下组织）；链上21位处天冬酰胺换为甘氨酸：提高有更好的稳定性。,独特的药理特性,平稳释放，持续24h,甘精胰岛素是理想的基础胰岛素，一天一次，平稳控制24h血糖。,发起单位:

2、甘李药业有限公司临床研究单位:中国人民解放军总医院内分泌科主要研究者:潘长玉 教授 陆菊明 教授研究时间:2007.6至2007.12研究目的：评估皮下注射长秀霖和进口甘精胰岛素的生物等效性,疗效：与进口产品相同,长秀霖生物等效性研究,二者药效学参数无差异,长秀霖生物等效性研究,生物统计分析结果表明：,长秀霖与进口甘精胰岛素具有生物等效性！,试验结果,长秀霖在稳定性、纯度、生物等效性上都与进口甘精胰岛素具有相同的品质。长秀霖在疗效及临床应用中与进口甘精相比如何呢？,长秀霖与进口甘精疗效相同,长秀霖和进口甘精治疗2型糖尿病的降糖效果相同多项随机、开放、平行对照临床研究试验目的:评价长秀霖与进口甘

3、精胰岛素对2型糖尿病的降糖效果是否一致,长秀霖 VS 进口甘精胰岛素,试验一试验对象：38例2型糖尿病患者（平均年龄4910岁，病程510年，口服药治疗血糖均不理想)两组患者的年龄、体重指数、和病程比较差异无显著性，具有可比性。,每天一次长秀霖+三餐前速效胰岛素,治疗期6周,长秀霖组20人；进口甘精组18人无严重肝肾损伤,每天一次进口甘精+三餐前速效胰岛素,定期检测患者的空腹及餐后血糖、糖化血红蛋白,Ref:李春丽,等.长秀霖和来得时治疗2型糖尿病降糖作用比较,中华中西医学杂志,2008,06,长秀霖有效降低空腹血糖,与进口甘精胰岛素疗效等同!,Ref:李春丽,等.长秀霖和来得时治疗2型糖尿病

4、降糖作用比较,中华中西医学杂志,2008,06,空腹血糖值（mmol/L）,12,2,长秀霖组,进口甘精胰岛素组,下降7.24mmol/L,0,4,8,6,10,14,下降6.18mmol/L,基线值,治疗6周后,13.782.13,6.541.23,12.562.45,6.381.46,NS,长秀霖使用剂量与进口甘精胰岛素相同！,Ref:李春丽,等.长秀霖和来得时治疗2型糖尿病降糖作用比较,中华中西医学杂志,2008,06,长秀霖组,进口甘精胰岛素组,NS,速效胰岛素,甘精胰岛素,胰岛素使用剂量（单位）,15,10,20,30,25,35,31,23,29,22,试验二,睡前一次长秀霖+二甲

5、双胍/瑞格列奈,治疗期8周,136例单用口服药控制不好的2型糖尿病患者，停用原口服药物,睡前一次进口甘精+二甲双胍/瑞格列奈,Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9):690-692,长秀霖组和进口甘精组血糖控制目标：FBG:4.56.5 mmol/L HbA1c:6%6.5%2hPG：4.58.0 mmol/L低血糖评定指标：末梢血糖 4 mmol/L,长秀霖组能有效降低FPG，和进口甘精相同！,Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9):690-692,FP

6、G（mmol/L）,9,4,长秀霖组,进口甘精胰岛素组,下降4.15,3,5,7,6,8,10,下降3.37,基线值,治疗8周后,9.572.32,5.420.46,9.162.17,5.790.35,NS,长秀霖组能有效降低2hPG，和进口甘精相同！,2hPG（mmol/L）,14,4,长秀霖组,进口甘精胰岛素组,下降8.62,2,6,10,8,12,16,下降7.84,基线值,治疗8周后,15.763.31,7.140.62,15.092.87,7.250.64,Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9):690-692,长

7、秀霖组能有效降低HbA1c，和进口甘精相同！,Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9):690-692,HbA1c（%）,8,3,长秀霖组,进口甘精胰岛素组,下降3.04%,2,4,6,5,7,9,下降2.75%,基线值,治疗8周后,8.461.83,5.420.35,8.411.74,5.660.65,NS,长秀霖组有效降低低血糖风险，和进口甘精安全性相同！,Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9):690-692,长秀霖组,进口甘精胰岛素组,NS,低血糖发

8、生率（%）,2,1,3,5,4,4.2%,4.6%,长秀霖与进口甘精胰岛素具有相同的品质、安全性和临床疗效！且价格更低！,1,长秀霖国际品质的甘精胰岛素,2,长秀霖安全有效的基础胰岛素,推荐治疗方案“一个中心 三步曲”,为什么推荐FPG5.6mmol/L为中心？中国2型糖尿病防治指南：糖尿病处理的更高目标是，在安全的前提下尽可能的把所有血糖参数降至接近正常。,三步曲方案符合ADA&EASD共识推荐,“单药方案”：对于2型早期患者我们推荐使用“单药方案”，并应尽早使用基础胰岛素，先降空腹血糖，空腹血糖下降能带动餐后血糖的下降！,长秀霖推荐方案,2008ADA&EASD共识：尽早启用基础胰岛素,R

9、ef：ADA&EASD共识 2008版David M.,et al.Diabetes care,2009,32(1):193-203,甘精胰岛素长秀霖是最理想的基础胰岛素新诊断的糖尿病患者应尽快起始长秀霖单药治疗,三步曲方案符合ADA&EASD共识推荐,“一针一药方案”：对于2型中期，餐后血糖仍不达标的患者，我们推荐“一针一药方案”，即一针基础胰岛素控制空腹血糖，联合口服药控制餐后血糖，模拟生理。,长秀霖推荐方案,长秀霖+阿卡波糖的临床应用,Ref:禚元清 等.长秀霖联合拜唐平强化治疗在 2型糖尿病的临床应用(附 50例临床观察).吉林医学,2008,29(3):193-194,临床研究：对

10、50例2型糖尿病患者，睡前10点皮下注射长秀霖（1030U）加用阿卡波糖50mg三餐时口服。,睡前10点注射长秀霖,FPG（mmol/L）,12,2,下降5.7,0,4,8,6,10,14,基线值,治疗2个月后,11.52.5,5.80.4,长秀霖+阿卡波糖能有效降低FPG,长秀霖+阿卡波糖能有效降低2hPG,2hPG（mmol/L）,14,4,下降7.0,2,6,10,8,12,16,基线值,治疗2个月后,14.80.8,7.80.3,Ref:禚元清 等.长秀霖联合拜唐平强化治疗在 2型糖尿病的临床应用(附 50例临床观察).吉林医学,2008,29(3):193-194,长秀霖+阿卡波糖能

11、有效降低HbA1c,HbA1c（%）,8,3,下降2.0%,2,4,6,5,7,9,基线值,治疗2个月后,8.50.5,6.50.3,Ref:禚元清 等.长秀霖联合拜唐平强化治疗在 2型糖尿病的临床应用(附 50例临床观察).吉林医学,2008,29(3):193-194,长秀霖 联合格列吡嗪,长秀霖 期临床试验研究方法：多中心：12个国家临床药理基地参与 大样本：480例患者参加 随机、开放、平行、对照研究 研究目的：针对口服降糖药控制不佳的T2DM患者 评价长秀霖联合格列吡嗪治疗的有效性和安全性,负责单位及主要研究者 解放军总医院国家药品临床研究基地 潘长玉参加单位及研究者解放军总医院 陆

12、菊明中日友好医院 杨文英卫生部北京医院 郭立新北京大学人民医院 纪立农上海长征医院 刘志民复旦大学附属华山医院 胡仁明安徽医科大学第一附属医院 王长江山东大学齐鲁医院 陈 丽青岛大学医学院附属医院 闫胜利福建省立医院 林丽香四川大学华西医院 童南伟浙江大学医学院附属第一医院 李 红,长秀霖 联合格列吡嗪,研究方案设计,Ref：王先令,陆菊明，潘长玉等.中华内分泌代谢杂志 2006;22:319-321,长秀霖 联合格列吡嗪,HbA1C和FBG的联合达标率,Ref：王先令,陆菊明，潘长玉等.中华内分泌代谢杂志 2006;22:319-321,长秀霖联合格列吡嗪组达标率显著升高,达标率（%）,30

13、%,5%,0,10%,20%,15%,25%,35%,P0.05,NPH组,长秀霖组,Ref：王先令,陆菊明，潘长玉等.中华内分泌代谢杂志 2006;22:319-321,夜间低血糖发生率,长秀霖联合格列吡嗪组夜间低血糖发生率明显下降,低血糖发生率（%）,30%,5%,0,10%,20%,15%,25%,35%,P0.05,长秀霖组,NPH组,Ref：王先令,陆菊明，潘长玉等.中华内分泌代谢杂志 2006;22:319-321,长秀霖联合格列吡嗪组降糖更平稳，安全有效,长秀霖有效降低全天基础血糖水平，联合口服药可进一步降低患者餐后血糖，实现全天血糖良好控制“一针一药方案”能满足中期糖尿病患者的

14、需求，有效降糖，安全方便,三步曲方案符合ADA&EASD共识推荐,“一长N速方案”：对于2型晚期及1型糖尿病患者，他们基本丧失了胰岛细胞的分泌功能，我们推荐“一长N速方案”，即一针基础胰岛素控制空腹血糖，联合餐时胰岛素控制餐后血糖，最符合生理性胰岛素分泌模式。,长秀霖推荐方案,受试者(n=56)随机接受:,每天一次长秀霖+三餐前速效胰岛素,治疗期,随机分为两组，年龄2869岁，病程314年无严重肝肾损伤,预混胰岛素 30R bid,长秀霖+三餐前速效胰岛素与预混胰岛素相比,长秀霖组和预混组血糖控制目标：FBG:4.47.0 mmol/L PBG：10 mmol/L低血糖评定指标：末梢血糖 3

15、mmol/L,Ref:刘美茹.诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察.辽宁医学杂志,2007,21(6):390-391.,临床研究：选取05年12月到07年8月入院治疗的56例患者进行随机，多中心，开放，平行组研究,长秀霖强化治疗组血糖达标更快,长秀霖组与预混胰岛素组达标天数的比较,Ref:刘美茹.诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察.辽宁医学杂志,2007,21(6):390-391.,达标天数（天）,9,4,3,5,7,6,8,10,P0.05,长秀霖组,预混胰岛素组,长秀霖强化治疗更好地降低FBG,长秀霖组与预混胰岛素组治疗后空腹血糖的比较,Ref:刘美茹

16、.诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察.辽宁医学杂志,2007,21(6):390-391.,空腹血糖（mmol/L）,4,3,5,7,6,6.5,5.2,长秀霖组,预混胰岛素组,P0.05,长秀霖强化治疗组更好降低餐后hBG,长秀霖组与预混胰岛素组治疗后餐后血糖的比较,Ref:刘美茹.诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察.辽宁医学杂志,2007,21(6):390-391.,餐后血糖（mmol/L）,6,5,7,9,8,8.2,6.9,长秀霖组,预混胰岛素组,P0.05,长秀霖强化治疗组胰岛素用量更少,长秀霖组与预混胰岛素组治疗后胰岛素用量的比较,Ref:刘美

17、茹.诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察.辽宁医学杂志,2007,21(6):390-391.,胰岛素用量（U/kg）,0.5,0.4,0.6,0.8,0.7,0.78,0.63,长秀霖组,预混胰岛素组,P0.05,长秀霖强化治疗组低血糖事件更少,长秀霖组与预混胰岛素组治疗后低血糖发生率的比较,Ref:刘美茹.诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察.辽宁医学杂志,2007,21(6):390-391.,低血糖发生率（%）,9,4,3,5,7,6,8,P0.05,长秀霖组,预混胰岛素组,2,1,0,“一长N速方案”完全模拟生理胰岛素分泌，与其他方案相比，更安全有效，

18、是最有效的糖尿病治疗方案；适合住院患者强化治疗、1型糖尿病患者、胰岛素极度缺乏的2型糖尿病患者的需求。,1,长秀霖国际品质的甘精胰岛素,2,长秀霖血糖安全达标的最佳选择,长秀霖使用介绍,无色澄清溶液；注射方法：一天一次，定时皮下注射；切勿静脉注射给药；不能与其他胰岛素或稀释液混合；,长秀霖推荐起始剂量,新诊断患者,口服降糖药,NPH每日一次,NPH每日两次,治疗前7天FBG最高毫摩尔值1：1换算,10单位/天,同原先使用的NPH剂量,原NPH全天剂量的70%,原使用的药物,长秀霖起始剂量,预混30每日两次,原预混30全天剂量的50%,30R/锐30换为长秀霖：旧治疗方案：30R/锐30，2次/天，早20U，晚22U替换为长秀霖治疗后：1次/天，21U计算方法：（20+22）50%=21,预混全天用量,起始剂量举例,长秀霖推荐剂量调整方案,当出现低血糖症状或血糖4.0mmol/l 时，需酌情减少剂量,每三天调整一次；空腹血糖达标后，再根据餐后2h血糖值调整餐时用药。,长秀霖血糖安全达标的最佳选择,平稳无峰，低血糖少，治疗风险更小一天一次，持续24h，患者依从性好专利技术，国际标准，降糖安全可靠,1,长秀霖国际品质的甘精胰岛素,2,长秀霖血糖安全达标的最佳选择,Thank you！,