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1、体系内部审核知识及技巧,代兵2008年10月,审核：为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,1、有关审核的术语和定义,审核准则：一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或 其他信息。注：审核证据可以是定性或定量的。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进 行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，或指出改进的机会。审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。,1.1 有关审核的术语和定义,审核,审核准则,审核证据,审核发现,审
2、核结论,1.2 审核术语之间的关系,不符合项报告,审核目的,内部审核：也称第一方审核外部审核：第二方审核、第三方审核结合审核联合审核,2、审核类型,现场审核,首次会议,审核计划,纠正措施,审核发现,不合格报告,N,2.1 审核的一般程序,跟踪验证,内审报告,末次会议,制定审核计划组成审核组收集并审阅有关文件编制检查表通知受审核部门并约定具体的审核时间,3、内部审核前的准备工作,1、依据各部门的管理职能编写；在质量管理体系里面管什么（条款），就查什么（条款）？主控条款要详查；2、专业部门和条款（7.1；7.3；以及销售业的7.2；7.4和运输业的的审核必须安排具备有专业能力的内审员；且安排的审核
3、时间应充足；3、通用条款一般情况下各部门都要查：；5.3；8.4；（至少要在产品生产、技术和检验部门审核这些条款）；4、对最高管理者要审核4.1；5.15.6；6.1；8.1；5、对体系主管部门要审核。,3.1 制定审核计划的基本原则,3.2 内部审核计划的内容目的：检查本公司质量管理体系是否符合标准的要求，是否得到有效地实施和保持，是否具备申请认证的条件；性质：例行的内部质量体系审核；范围：质量手册覆盖的所有部门和过程；依据：质量管理体系 要求、质量手册、有关的程序文件、作业指导书和要求及适用的法律法规；审核组：组长：组员：审核时间：200-年-月-日至-日。具体审核安排：见讲义,练习二：编
4、审核计划,根据公司的组织机构及职责、权限，学员以小组为单位编写一份对该公司的审核计划，然后各小组推荐一名代表在课堂上演示，教师讲评。公司的组织机构及职责权限见附页,管理者代表任命审核组长及审核员，组成审核组选择审核组长时主要考虑：资格；业务范围；工作经验；组织能力。选择审核员时主要考虑：资格：培训合格；了解、掌握进行质量体系审核所依据的标准;检查、提问、评价和报告的评审技巧;专业知识；工作中的协调能力；个人素质。,3.3 组成审核组,3.4 准备工作文件,审核组成员应准备以下工作文件：检查表审核抽样计划 审核作业指导书 审核所需记录,检查表的作用 提示和备忘；明确与审核目的有关的样本；使审核程
5、序规范化；可使审核目的始终保持明确，不致分散注意力；保持审核进度；作为审核记录存档。,3.5 检查表,检查表的设计 对照标准、手册和程序的要求;结合受审核部门的特点;抽样应有代表性，样本量至少3-4个，最多12个;时间要留有余地;检查表应有可操作性（调查的问题；检查方法，抽 样数量，提什么问题，观察什么事物等等）;按部门进行审核时，要包括涉及的要素（中心职责要素；相关职责要素；通用职责要素;,3.6 编写检查表,练习三：编检查表,按教室布置，学员以小组为单位对ISO9001:2000标准的下述条款编写一份检查表（至少提六个以上问题）,然后个小组推荐一名代表在课堂上演示。第一组:审核5.6条款“
6、管理评审”第二组:审核6.2条款“人力资源”第三组:审核7.4条款“采购”第四组:审核条款“产品的监视和测量”第五组:审核7.5.1条款“生产和服务提供过程的控制”,实施审核的步骤及主要工作：召开首次会议进行现场审核确定不合格项并编写不合格报告汇总分析审核结果召开末次会议，公布审核结果编写审核报告,4、审核实施,主持：审核组组长参加会议人员：受审核部门负责人，内审组成员；记录人员会议日程：参加会议人员签到 向受审核方介绍审核组成员;宣布审核范围和目的;简要介绍实施审核可采用的方法和程序;在审核组和受审核方之间建立正式联系;确认审核组所需的资源，设施已齐备;确认末次会议的时间;澄清审核计划中不明
7、确的内容.,4.1 首次会议,4.2 审核方式 顺向跟踪；逆向追溯；按部门审核；按过程审核。,4.3 顺向跟踪 从影响质量的因素跟踪至结果；从订单跟踪至交付；从文件跟踪至实施情况；从原材料跟踪至成品完工；优点:系统性强，可观察接口。缺点:可能费时。,4.4 逆向追溯 从形成的结果追溯影响因素的控制；从交付追溯订单；从现场记录追溯体系文件的规定；从结果找原因。优点:针对性强；有利于发现问题。缺点:问题复杂时不易理清；对审核员技术要求高。,4.5 按过程审核 以过程为中心进行；一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。优点:目标明确，易与标准及体系文件对照。缺点:重复往返多；在部门较多的
8、受审核方中，各部门必须全程等候。,4.6 按部门审核 以部门为中心进行；一个部门要涉及多个过程，负责过程必查，配合过程选查；以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能；以部门审核也应体现过程方法思想。优点：节省审核时间，受审核方各部门待审时间较易确定。缺点:相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及时沟通）。,4.7 现场审核方法 可归纳4个字：问（面谈）、查（阅）、看（观察）、记（录）。问：与被访人面谈、提问；查：查阅相关记录和文件；看：现场观察；记：记录审核过程的有关事实。,4.8 提问的方式 封闭式:可用简单“是”或“否”回答；用以获取专门的信息；有主动权，但信息量小。开放式:答案需要解释
9、或表达；可获取较大的信息量；有时会浪费时间。澄清式:用以获得更多的专门信息或确认已获得 的信息；根据现场实际情况区别对待，目的是用最短的时间获取最有效的信息。,审核员：门口的促销广告上说凡是入住本店的客人都可以免费使用宽带，是所有的房间里都有吗？经 理：不是全部都有，但如果客人有要求我们会安排的。审核员：如果客人不提出来的话怎么办？经 理：那就看情况了。审核员：哦，怎么样看情况？经 理：前台接待的服务员会把那些公务出差的，特别是背电 脑包的安排到配有 宽带的房间。审核员：有没有客人想上网但他住的房间又上不成的情况？经 理：偶尔会有。审核员：那怎么办呢？经 理：那就给他调房间。审核员：这样是不是
10、很麻烦？经 理：这种情况并不多，但有的客人会抱怨 审核员：为什么在登记时不主动向客人询问呢？经 理：本应这样，但现在还有20多间客房没有上宽带，如果每个客人都问，有些连上网都不会的人也说需要，这样就会影响真正需要的。,4.9 面谈示例,4.10 查 阅 文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。可查阅：手册、程序、作业指导书 标准、准则、规范 计划、方案 各种报告、记录、电子媒体储存的资料 检验、检测、监测、统计、计算数据、图纸、样品 清单、台帐、单证、表格以及各种记录,（审核员在化验室审核）审核员：能不能看一下咱们执行的检验标准？主任（拿出文件）：这是我
11、们的标准汇编审核员（查看后）：这个月的检验报告在哪里？主任（拿出文件）：还没有装订，有点乱。审核员：麻烦把0355批的报告给找一下。主任（翻了翻抽出一份）：就是这个。审核员（查看后）：检验标准上规定每批样品要做双份试验，怎么报告上只有一个结果？主任：这是平均值，原始结果记录检验员自己的本子上。审核员：那请这位检验员把本子给看一下吧。,4.11 查阅文件、资料、记录示例,4.12 观 察 产品标识及状态标识；环境条件（含生产、检测、贮存条件）；记录和文件保管及检索情况；生产、检测设备的状态；生产、检测人员的操作状况。,4.13 观察可能会发现的问题：与行业法律法规、规范、作业规程不符合 食品加工
12、现场卫生条件不符合要求 仓库管理的帐、物、卡、堆、放、码，标、防、运、交等与规定不符监视、测量仪器设备没有状态标识 使用未受控的检测器具 现场物料、产品的运输、存放、标识不规范违规操作等,4.14 检查表记录内容：审核过程的记录 时间、地点；访问、调查的对象；设备、文件、产品的编号或图号；物品的标识 工作环境 见到的事实。（不合格事实应详细记录）。,总体,样本,数据（现象）,抽样,检查（观察）,统计推断,4.15 抽样与统计推断,4.16 抽样要求 明确总体并在过程受控状态下进行抽样；保证一定的样本量（样本大小），对于“评价性”抽样，一般控制在312个“样品”（对关键过程或文件上限不受限制）；
13、既要突出重点，又要注意分层；适度均衡；独立抽样，不能由受审核方“选择”。,严重不符合严重不符合审核准则结果可导致体系失效 已导致了或可能导致严重后果 同类一般不符合项太多而造成系统失效等 一般不符合项的划分：轻微不符合审核准则孤立的、偶然的、轻微地违反要求 可能或已经造成的后果不严重，影响不大等,5.1 不符合项分类,证据还不够充分、不足以确认是否构成不符合项、但可能会造成不良后果的事实;下此审核中应继续关注.,5.2 观察项,5.3 条款判断 以事实为基础，不猜测，不设想；选最贴切的条款；由表及里，判原因不判现象；条款与理由要对应。,5.4不合格报告的内容 不合格事实的描述；不合格的理由；不
14、符合的条款；严重程度。,事实清楚，客观证据充分；时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称 等应具重查性；口头提供的信息需有旁证；文字简练，合格的事实，多余的话不写。,5.5 不合格事实的描述,5.6不合格项事实描述事例1：QJ163用于验证的软件程序过于繁琐且低效；对高压气气瓶的常见质量问题未进行故障树（FTA）分析；某车间主任在接受审核中经常接电话影响审核效果；设计科长竟然不知道设计验证和设计评审的区别；在少数质量记录上发现有随意涂改现象；两份图纸的更改未经受权人批准；从管理评审记录中看出6月份的一次管理评审未能包括GB/T19001管理评审输入的全部内容。,5.7不合格项事实描述事例2（
15、不合格事实描述部分）内审程序（QAP-021）没有规定对不合格项的跟踪验证要求，检查15个不合格报告发现：1.报告01、05、06未提出纠正措施要求；2.报告04有纠正措施要求，但未按期完成；3.除09不合格报告外，其余14项均未进行验证。按程序文件AE-005规定，射线胶片车间的环境温度16-27，相对湿度为30-50%，由于厂房内未设置温、湿度监视装置，无法证明车间环境条件符合要求。,公司0308不合格品控制程序第6条规定：返工和返修的不合格品应由检验科按检验规程重新进行检验。在检验科审核时发现，三台编号为01002、01003、01004的10KV变压器于2003年8月22日在做耐压试验
16、时，输入线圈被击穿，检验员换上新线圈后，未按检验规程重新检验，即传送到下道工序。以上事实不符合ISO9001：2000标准第8.3条“应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求”的规定.不符合项性质：一般,5.8 不符合项报告示例,5.9 末次会议前的内部会交流、汇总、分析、归纳、总结所有审核信息 针对审核目的，评审审核发现 确定审核发现，包括不符合项及不符合的程度 对审核结论达成一致 编写不符合项报告、审核报告及相关的文件 准备末次会议,总体评价：QMS与审核准则的符合程度；QMS的有效实施、保持和改进情况；内部审核和管理评审；QMS适宜性、充分性、有效性。,5.10 准备审核结论,由内审
17、组长主持；参加者应签到，会议应有记录并存档；主要议程；报告审核结果；向最高管理者、管理层和有关部门宣读不合格报告及审核中的所有发现；要求各责任部门按期实施纠正措施；请最高管理者或管理者代表提出要求。,5.11 召开末次会议,5.12 编写审核报告包括下列内容:审核目的、范围审核组成员和受审核部门名称及其负责人审核日期审核的依据不合格项的观察结果（全部不合格报告附后）质量体系运行有效性的结论性意见审核报告的分发清单 审核报告由审核组长编写，管理者代表审批后分发至有关领导和部门,受审部门负责人应调查分析造成不合格的原因应规定采取的纠正措施的完成期限审核员可参与认可纠正措施,5.13 纠正措施要求的
18、提出,纠正措施计划的实施：一般规定纠正措施的实现为天、天不能如期完成的，应向最高管理者或管理者代表报告，经批准后通知负责部门修改计划最高管理者代表协调纠正措施实施中的重大问题,5.14 纠正措施计划的实施,审核组要经常过问纠正措施完成的情况 纠正措施完成后，审核员或被指定人应进行验证：）计划是否按时完成？）计划中的各项措施是否均完成？）完成后的效果如何？）如引起程序修改，是否已按文件控制规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？）经验证，确已完成，验证人签字本项不合格项宣布关闭,5.15 纠正措施的跟踪和验证,5.16 对观察项的跟踪观察项同样应使受审核部门引起重视调查潜在不合格原因、积极采取措施观察项同样跟踪验证如为明显的潜在不合格，而验证结果发现受审核方又不采取任何措施，可根据情况开出不合格报告所有的纠正措施完成情况，都应向最高管理者和管理层汇报,5.17审核阶段各阶段工作量的比例,练习四：不合格项判断并简述理由,要求：针对下列各题，判断是否有不合格项，并指 出不符合ISO 9001中哪条，简述其理由。本练习宜由学员在课外完成。详见练习四,
