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1、医院制剂的特点、现状及发展方向,河南中医学院第一附属医院,2011年河南省医院制剂培训班,李 学 林,汇 报 提 纲,医院制剂特点,医院制剂的发展方向,1,2,3,河南省中医医院制剂现状调研,一、医 院 制 剂 特 点,医疗机构制剂注册管理办法第3 条:“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”。第45 条指出:“固定处方制剂是指制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂”,一、医 院 制 剂 特 点,医院制剂室是医院药品供应的一个重要组成部分，多少年来，医院制剂在保障临床用药、提高医疗及药学科研水平及经济效益等方面都发挥了重要作
2、用。,一、医 院 制 剂 特 点,药品的生产企业，产品能在市场上大量销售并能形成批量生产，生产规摸一般较大，人员分工详细，岗位设置齐全，职责明确。医院制剂室以保障临床用药为主，剂型全、品种多、批量小。受规模所限，分工较粗，一个人从事多个岗位的多种工作，和药厂的流水作业形成明显反差。制剂室药剂人员素质虽高，生产效率却较低。,生产特点,一、医 院 制 剂 特 点,医院制剂室是医院的内部科室，与临床的联系密切，能及时解决临床需求。市场无供应或供应不足的药品。不宜久贮的药品及科研用药、协定处方等以上情况制剂室可解决，并且临床信息的及时反馈便于制剂产品及时供应和改进。,供应特点,一、医 院 制 剂 特
3、点,中药制剂的生产使用过程，本身也是科研过程医生根据其经验及病症拟定处方，并在使用过程中不断反馈，不断对药味、药量及剂型进行修正制剂室根据药品的新发展、新工艺、新剂型不断进行剂型改进，使疗效更确切、使用更方便。二者的相互联系使医疗和制剂水平不断提高。,科研特点,一、医 院 制 剂 特 点,“高投入”、“低产出”。制剂室必须按GMP标准建设，品种只允许本医院使用品种多、批量小，生产成本高于药厂以保障临床用药为第一目标，不能完全考虑生产成本的高低医院制剂不必上缴各种税费,经济特点,二、河南省中医医院制剂现状调研,2009年河南省中医管理局组织实施了“河南省中医医院中药应用状况调查”分两批调研26家
4、省、市级中医院和83家县级中医院,二、河南省中医医院制剂现状调研,26家地市以上中医院有6家三级医院,二、河南省中医医院制剂现状调研,20家地市级中医院,二、河南省中医医院制剂现状调研,制剂室调研26家中医医院，其中21家有制剂室5家没有制剂室调研26家中医医院，其中24家有制剂品种，2家没有,13,二、河南省中医医院制剂现状调研,二、河南省中医医院制剂现状调研,二、河南省中医医院制剂现状调研,二、河南省中医医院制剂现状调研,二、河南省中医医院制剂现状调研,二、河南省中医医院制剂现状调研,药检室调研26家中医医院，其中18家有药检室8家没有药检室调研26家中医医院，其中20家有药检人员，6家没
5、有药检人员,二、河南省中医医院制剂现状调研,二、河南省中医医院制剂现状调研,二、河南省中医医院制剂现状调研,二、河南省中医医院制剂现状调研,二、河南省中医医院制剂现状调研,二、河南省中医医院制剂现状调研,13家有制剂室面积4家大于600m2,6家在100-500m2，小于100m2有3家2家中医院设备总值大于100万，3家小于20万13家有制剂品种最多47种，最少1种；大于20种的有4家8家中医院有产值100万以上5家，最少为17万,83家县级中医院制剂情况,二、河南省中医医院制剂现状调研,12家有药检室面积3家大于100m2,6家在100-500m2，小于20m2有3家1家中医院设备价值大于
6、10万，,83家县级中医院药检室情况,二、河南省中医医院制剂现状调研,各级医疗机构制剂室建设条件和制剂能力差距大省级、部分地市级医疗机构中药制剂室能够达到建设许可标准区（县）级医疗机构制剂室建设水平低、规模小，房屋设备配置不足，制剂人员少，不能达到建设要求和验收标准，且由于制剂品种少、生产量较小，无法维持正常运转，部分处于闲置状态。,调研发现问题,二、河南省中医医院制剂现状调研,存在医疗机构中药制剂室的重复建设和无序竞争各级医疗机构均按照自身需要建设制剂室，致使同一区域内制剂室的密度过高或过低，中药制剂的能力覆盖不平衡，与本区域的制剂需求不匹配，出现制剂室低水平建设和制剂资源浪费。,调研发现问
7、题,二、河南省中医医院制剂现状调研,生产成本高，销量小建设成本、研发注册成本高价格管制严格政策限制。流通、医保,制约医院制剂发展的因素,三、医院制剂的发展方向,中药制剂体现了中医药的特点医院制剂满足了医院的临床、科研需求2008年进行了医疗机构中药制剂调研，确定中医医院中药制剂能力建设单位，全国118家河南20家医改机遇，纳入医保报销的范围。甘肃、北京、天津,国家鼓励医院制剂的发展,三、医院制剂的发展方向,在政策许可的前提下，在医院相对集中的地区，建设中心制剂室，共同投资，统一管理。形成了“一院持证，多院受益”的制剂网络局面。有利于管理和监督；有利于资源的合理配置；形成规模化生产，确保制剂质量
8、和合理利润；解决中小医疗机构没有制剂生产问题。,建立区域制剂中心，鼓励委托加工,三、医院制剂的发展方向,围绕医院临床,实现医院制剂从单纯保障供应型向技术供应型和开发研究型的转变，是新时期医院制剂的生存之本。,三、医院制剂的发展方向,提高质量标准是医院制剂生存和发展的基础。引入现代制药技术，提高制剂的工艺、标准。达到“三效”(高效、速效、长效)“三低”(剂量低、毒性低、价格低)和“五方便”(使用、携带、生产、运输、贮存方便)是医院制剂努力的方向。,提高现有制剂的技术,三、医院制剂的发展方向,医院制剂应结合本院临床特点,与相关专业临床医师合作,根据临床治疗需求,科学制定协定处方。按照医疗机构制剂管
9、理办法技术要求开发成处方合理、工艺科学、质量稳定可控、安全有效的特色制剂,更好地服务于患者。,密切结合医院特色,满足临床需求,三、医院制剂的发展方向,医院积累的临床经验方、协定处方等为医院制剂提供了广阔的发展空间,重点是专科专病用药，尤其现代医学缺乏有效治疗手段的疑难病证方面,如皮肤病、肝病、妇科病、老年病、病毒性感染病以及其他免疫系统疾病等方面中药制剂都大有可为。,加强医院新制剂开发,三、医院制剂的发展方向,制剂室是创新药物的“温室”，新药开发的苗圃。南方医院的“三九胃泰”、“正天丸”、“尿毒清”,解放军第254 医院的“复方丹参滴丸”,武汉市儿童医院的“龙牡壮骨颗粒”等。依照SFDA药品注册管理办法在医院制剂的基础上,有可能开发的新药类别有:中药注册分类中第6 类、第7 类和第8 类;化学药品注册分类中第1类的(5)类,第2 类,第3 类中的(2)、(3)、(4)类和第5 类。,现有制剂的新药转化,三、医院制剂的发展方向,呼吁国家相关部门从制剂注册、物价、医保等方面给予政策上的支持和倾斜。,医院制剂的发展离不开国家政策支持,谢谢,37,
