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1、培训,主要目标使公司的质量管理再上新的台阶,本次培训及工作落实时间安排,六月1、2、3、4、5、7、8、9日，每天下午5：007：00，中层干部、研发部全体、品管部全体、体系监管部全体，三楼会议室培训。（培训中相关控制环节责任人）六月10日以后，由各部门给各级员工培训。六月30日前，针对新细则，相关部门出台相关的改进的落实计划。八、九月份，组织考试、竞赛十二月份集中内审，依据之一新细则，和众康内审员互审。,今后我公司质量管理体系建立的依据,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则GMP医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求ISO13485,YY/T0287欧盟法规医疗器械指令(93/42/
2、EEC)-简称MDDFDA要求质量体系法规PART 820公司产品的特性：包含有源，康复,本次培训的方法,以新细则为主线（检查项目共254项，重点项31项），兼顾体系建立依据。质量管理体系文件换版手册、程序文件、第三层次文件，培训过程布置任务。学习、策划、互动。,新细则（试行）通知,2011年1月1日起实施2011年7月1日起注册提交医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书外购单包装袋-30万级洁净区-资质问题外购配套用针,第一章 总则,1、实施细则满足规范2、设计开发、生产、销售、服务全过程3、产品实现全过程中实施风险管理 YY/T0316-ISO14971,第二章管理职责,相对应820.20
3、13485.54、明确各管理机构职责、权限。管理人员的明确方式。（任命书、文件、合同等）。建议:我们公司统一下发任命文件，及任命有效期。五、生产企业负责人应具有并履行的职责：组织制定企业的质量方针和质量目标组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求,确保质量管理体系有效运行所需要的人力资源、基础设施和工作环境组织实施管理评审并保持记录指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律在生产企业内部贯彻和执行六、生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。,第三章资源管理,相对应820.25（人
4、员），820.70.C,D,F,G-13485.6(6.2 人力资源，6.3基础设施，6.4工作环境）七、生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断。八、对从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术和法规的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。,凡是进入洁净区的人员都应进行个人卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核。还应包括：应懂得如何洗手和对手消毒。应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。（手机、钥匙规定）应穿着适当的工作服，明白如何穿着洁净服或无菌服。通过培训建立起洁净、无菌、微粒、微生物
5、、交叉污染等的概念和意识。,九、生产企业应当具备并维护生产所需的场地、设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。环境应当符合法规和技术标准的要求。十、如果工作环境对产品质量产生不利影响，企业应当建立对工作环境要求控制程序并形成文件或者作业指导书，以监视和控制工作环境条件。临时（工作人员，受污染或易于受污染产品控制）十一、生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。要求行政区、生活和辅助区布局合理，以免对生产区产生不利影响。厂址远离有污染的空气和水等污染源的区域。,十二、生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进
6、行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并具有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。（详见附录）静压差的要求：相同洁净区内压差梯度合理；要求相对高的压差要高一些；如果怕受影响的洁净区压差要高一些。,十三、洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或者相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）温湿度应与产品生产工艺相适应，五特殊要求温度控制在18-28，相对湿度控制在45-65。十四、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入设施，洁净
7、室（区）的门、窗及安全门应当密闭、洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。,十五、洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。十六、生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。,十七、生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响
8、产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。十八、生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。,十九、生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒物质，无菌工作服应能包住全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。二十、生产企业应当建立对人员的清洁要求，形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工
9、作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。,二十一、生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。工艺用水应当满足产品质量的要求 直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应使用符合药典要求的注射用水；若用于末道清洗应使用符合药典要求的注射用水或用超滤鞥其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水可使用符合药典要求的纯化水。,二十
10、二、生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。工艺用水管理规定 包括工艺用水的制备、检验、储存、制水系统验证、水质监控等,提供资源的目的：1实施质量管理体系并保证其有效性。2满足法规和顾客要求。企业需要什么资源才能保证保障质量体系的运行，而需要什么资源才是企业建立质量管理体系时应该根据产品技术要求来策划的。因此，在产品形成的策划时就应该策划配备相应的资源。,附录：无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则,一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。采用先进的生产工艺、设备、工装和设施等；在产
11、品形成过程中尽量减少人为因素，最大程度地使产品不暴露在操作环境中，尽可能避免人与产品的直接接触。,二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接入得无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其生产区域不低于100，000级洁净度级别。,四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装
12、及其封口均在不低于300,000级洁净室（区）内进行。五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触，不清洗即使用额初包装材料，其生产环境洁净级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包转无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000级洁净室（区）内生产。六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下局部100级洁净室（区）内进行生产。七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专业工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在1
13、0,000级洁净室（区）内。,八、洁净室（区）应在10,000级别应当符合下表规定：,第四章 文件和记录,相对应于，820.180,820.181,820.184,820.186二十三、生产企业应当建立质量管控力体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。二十四、生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。,二十五、生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以
14、下的文件控制要求：文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件适宜性和充分性，并满足本细则的要求；文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确适用。,二十六、生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。二十七、生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢
15、失；生产企业保存记录俄期限至少相当于生产企业所规定医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。,第五章 设计和开发,二十八、生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。二十九、生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。,三十、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发你输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。三十一、设计和开发
16、应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。三十二、生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。,三十三、生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施俄记录。三十四、生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。三十五、生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床
17、评价和/或性能评价，进行临床实验室应当符合医疗器械临床试验法规的要求。,三十六、生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性，有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。三十七、生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。,第六章 采购,相对应于三十八、生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。当采购产品有法律、
18、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规和国家强制性标准的要求。三十九、生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受委托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。,生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。四十、采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范
19、围和程度，保持相关的采购信息。,四十一、生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持纪录。对来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行控制。无菌医疗器械的初包装材料应当使用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。,初包装的选择和确认应符合YY/T19633最终灭菌器械的包装有效期内的包装完好性应符合YY/T0681.1-209无菌医疗器械包装试验方法 第一部分：加速老化试验指南,第七章 生产管理,相对应于四十二、生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。四十三、生产企业应当编制生产工艺规程
20、、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。四十四、生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。,四十五、在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。四十六、生产企业对洁净室（区）内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。四十七、与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品产生化学反应和粘连。,四十八、生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂
21、及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。四十九、生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。五十、进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。,五十一、生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。五十二、生产企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。五十三、生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采
22、用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。五十四、如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。,如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持纪录。五十五、生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。五十六、生产企业应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录
23、应可追溯到医疗器械的每一生产批。,环氧乙烷的灭菌,标准：GB18279（ISO11135）医疗器械 确认和常规控制 环氧乙烷灭菌要求有：灭菌过程确认的程序文件 包含：首次确认和再次确认若委托灭菌，企业仍然需要按照国家标准的规定对灭菌过程进行确认。在EO灭菌常规控制中，生物指示菌片放置的位置一定要与灭菌确认时完全一致。,五十七、生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。五十八、生产企业应当建立产品标识控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。五十九、生产企业应当标识产品的检验
24、和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。六十、生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。,六十一、产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。六十二、生产企业应当建立产品的防护程序并形成文件，规定产品防护的要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护液适用于产品的组成部分。企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械和材料的贮存条件，并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。,第八章 监视和测量,六十三、生产企业
25、应当建立和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准,按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，同意检查要求，制定本评定标准。一、检查评定方法无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。,无菌医疗器械检查项目共254项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目223项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）,一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数一般检查项目中不适用项目数）100。结果评定：二、检查项目,
