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1、食品实验室仪器、设备与管理,第五章 实验室设备、器材管理,第一节 仪器设备 一、食品微生物检验实验室 培养箱、电热干燥箱、高压蒸汽灭菌器（又叫高压灭菌锅）、冰箱、电子天平、显微镜、均质器、水浴锅。常用玻璃器皿有：吸管、培养皿、三角烧瓶与广口瓶、烧杯、量筒、试管、载玻片盖玻片、试剂瓶、试管架、毛刷、酒精灯、接种针、接种环等,常用的玻璃器皿,食品微生物实验室的主要仪器及设备,二、食品生产加工企业实验室设备配置（一）乳制品生产企业实验室QS认证检验设备配置,（二）葡萄酒及果酒生产企业QS认证配置清单,（三）啤酒生产企业QS认证所需仪器清单,（四）饮料生产企业实验室QS认证检验设备配置,（五）烟草检验
2、QS认证实验室仪器配置清单,(六)食品企业QS认证检测项目与实验室仪器设备配置,第二节 实验管理,实验检测是企业内部产品质量监控的关键环节和手段，包括过程控制和最终产品质量检测。实验室是企业对外形象的展示窗口，提高企业的信誉，增强市场对企业的信心。先进的检测设备及技术、良好的整体环境、高素质的检测人员，是缩短检验周期，提高企业效率，保证产品质量的基础。,仪器检测能力分析与统计控制应用,6,实验室管理,仪器管理,实验管理,人员要求品控管理制度操作基本技能数据处理专项技能资质评估再培训,一、实验室人员管理,技能：所有实验室检验人员应接受胜任工作必须的仪器操作、理化微生物检测技能和实验室安全等方面的
3、培训后方可独立上岗,资质：进货检验时，参与感官评审的小组成员应至少为3人，且应具备感官评审员资质,评估：应定期评价检验人员胜任其岗位的能力,1、现场技术文件根据品项别使用颜色管理：线别区分；2、文件夹：生产品项之技术文件暂放夹；3、技术文件建议塑封，避免脏污破损,现场塑封便于取阅,现场技术文件管理,1、专人管理，及时版本更新；2、管理模式：归类存放、装订成册，建议采用痕迹法；3、铁制文件柜作为文件存放,分别造册管理,实验室文件管理,其它图例,设施说明,规范说明,图片描述,名称,二、实验室文件管理,文件编号查阅依据,二、实验室文件管理,A、原料标准样品管理,三、实验室样品管理,B、物料标准样保存
4、标准示例,C、保温室/留样室管理,D、样品管理程序,委托书任务单采样标识运送接收唯一性标识贮存、准备、确认流转处置。,实验室药品管理化学品清单化学品分类存放保存要求标识剧毒化学品强腐蚀性化学品一般化学品专人管理领用记录药品配制废弃药品处理,四、实验室的药品管理,存放：普通的化学试剂按照无机物、有机物、指示剂、培养基等分层存放；危险品试剂要单独设铁板专柜存放于阴凉通风处，并建立危险试剂管理档案，专人上锁管理，严禁外流。,药品配制：标定标准溶液需两人进行，分别各做四平行样，取平均值作为结果，每人四次平行测定结果极差相对值不得大于重复性临界极差CrR95(4)的相对值0.15%，两人共八次测量结果的
5、极差相对值不得大于重复性临界极差CrR95(4)的相对值0.18%。,废弃药品：所有过期和废弃的药品需集中放置，盘点数量后交专业回收站回收处理，禁止随意丢弃。,药品定期整理盘存,药品管理要建立台账，记录每次使用时间、用量、使用人和用途，并定期盘存。实验室应每月进行一次安全检查。检查药品包装是否完好，标签是否完整，并及时清理变质、过期药品。,分类整理放置,自配试验标签,五、实验室安全管理,1、实验室环境规范限值,2、实验室环境定期监控频率,3、实验室仪器定位及标识管理,仪器作业指导书/SOP,4、实验室的安全管理,1、对实验室组成材料、介质系统进行正确设计、合理选材、规范施工；2、优化洗眼器及紧
6、急冲淋装置的位置安排,以保证在紧急情况下对事故的及时处理；3、对逃生路线进行充分考虑,最大限度减少紧急情况下危及生命安全的因素；4、选用符合国际标准的消防及安全防护设施。,A、安全管理总原则,B.组织机构,国家、地区、单位（或上级主管部门）病原微生物实验室生物安全专家委员会,实验室感染控制管理机构,实验室负责人、安全保障参与人员,1.科技主管2.研究负责人3.生物安全负责人4.实验室的科研人员5.后勤保障人员6.管理人员7.信息技术人员 8.执法机构和安全机构人员,国家级、县级以上地方人民政府及其有关部门、实验室的设立单位及其主管部门,C.规章制度,人员培训制度 实验室准入制度 安全计划审核制
7、度 安全检查制度 事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度 危险标识制度 记录制度,(1)人员培训制度,培训对象：1.实验室所有相关人员2.管理人员3.实验人员4.运输工5.清洁工 6.修理工培训目的：使所有相关人员熟悉工作环境，熟悉所从事的病原微生物的危害、预防和相关实验活动的操作程序，掌握所使用仪器设备的性能和操作程序，了解生物安全知识，掌握意外事故发生时的相关处理程序等培训内容：包括为实现实验操作目标所必须掌握的知识或技术 还应注重培训解决工作中可能出现意外事件的能力，并纠正在使用某一技术过程中容易出现的错误 同时还要有消防和预备状态、化学和放射安全、生物危险和传染预防、急救等课程,培训方法
8、：专题讲座、广播介绍、计算机辅助教学、交互式影像、示范练习、模拟演练等各种方式 新员工上岗后还应由有经验的技术负责人或职工共同工作一段时间，充分熟悉工作过程培训评估：检查所进行培训的内容考核对所培训内容操作执行情况评估培训对象在工作中的行为变化考查是否已有明显的培训效果。经过培训，通过考核，获得上岗证书培训档案：实验室负责人应负责建立培训档案，记录被培训者的培训经历 包括：培训内容、培训时间、培训教师、考核结果,(2)安全计划的审核,包括但不限于下列要素安全和健康政策书面的工作程序，包括安全工作行为实验室相关员工的教育及培训对工作人员的监督定期检查危险材料和物质健康监测急救服务及设备事故及疾病
9、调查健康和安全委员会评审记录及统计对有跟踪要求的安全计划进行评审，以确保完成审核中提出的需要采取全部的措施,(3)安全检查,实验室管理层负责确保执行安全检查，每年应对工作场所至少调查/检查一次，以保证火灾应急装备、警报系统和撤离程序的功能及状态正常用于危险物质漏出防护程序和物品（包括紧急喷淋）的状态正常对可燃、易燃、有感染性、放射性和有毒物质的存放进行适当的防护和控制去污染和废物处理程序的状态正常,不符合检测和校正工作的控制,实验室应通过实施质量方针和目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施组成的循环式管理评审模式来持续改进实验室管理体系的有效性。,数据分析,纠正措施的选择和实施,执行
10、监控和附加审核,改进-预防措施,五大基本 内容,调查原因,六、实验室管理评价,回 顾,仪器检测能力分析与统计控制应用,6,第一部分：实验室管理,第二部分：仪器管理,一、仪器管理概述,仪器管理是为确保公司内检验、测量与测试仪器能被有效管理、定期校正，防止因计量器具之失准而产生不合格品，并通过对计量器具的正确使用和保养延长其寿命。职责：1、品管部主管负责年度校正计划之审核,并由总经理核准。2、品管部计量员负责计量仪器统计、管理与校正之计划的编制和执行。3、各使用部门负责计量仪器的安装、使用、保养、日常校正、异常反馈和定期送检,仪器采购可行性计划的编制与审批、仪器设备的选型和论证、计划实施、调整与变
11、更、检查与评估。,仪器设备分类、编号和登记(账、卡、物管理)备案、仪器设备的规章制度建立、保管、借出和调拨、报废、事故处理。,设备提运、安装、验收、正常使用、功能开发维护保养和修理、技术指标检定/校准、技术改造和更新、技术档案的建立和管理。,经费的分配、使用状况的效益考核与检查、仪器设备资源的合理使用与协作使用、仪器设备的变动清查与折旧计算。,仪器购置申请,调查论证,采购,安装验收,建立档案,计量检定,标识、编号作业指导书,使用、维护、维修,调拨、报废,资产销账,二、仪器管理流程,仪器清单及档案的建立仪器校正和验证要求仪器标识人员培训仪器维护保养仪器检测能力分析与统计控制应用,二、仪器管理流程
12、,档案卡：仪器设备验收合格后，要逐台建立技术档案，定期检查记录仪器设备运行状况、检定或校准标定状况，确保仪器精度准确和性能可靠。,人员培训：仪器操作人员要全程参与安装调试，系统阅读仪器设备的使用说明书，熟练掌握仪器设备的性能，全面了解基本操作规程和保养维护程序，通过培训，达到独立操作和保养仪器的目的。,维护保养：坚持“预防为主”的原则，重点是做好日常维护保养工作。建立仪器设备检查维修技术档案；加强信息反馈，落实奖惩制度。,建立统一的仪表仪表编号规则，每个仪器贴有唯一对应的编号,编号统一,仪表编号管理,1、对仪表读数范围进行颜色管理；2、黄色：安全范围 绿色：正常运行范围 红色：设备危险范围,目
13、视化防呆,仪表目视化管理,其它图例,实施方法,规范说明,图片描述,名称,三、仪器仪表标识管理,四、仪器的日常管理1.实验室仪器日常管理流程,备件管理计划（生产部车间主任、维修工）,生产部设备管理,备件管理计划,生产设备备件由生产主管或维修组长上报设备管理员，经过设备管理员整理备件计划上报设备部进行审核，审核通过交采购部进行采购，采购回来备件由设备主管进行验收，合格进行入库、登记、保存、发放,设备部,审核,备件采购,备件验收,是,入库,否,发放,合格,2.食品企业实验室仪器管理,3.设备故障处理流程,设备出现异常,报告生产班长,班长确认,属实,车间维修工,分析故障原因,否,采取措施维修处理,维修
14、验收,上报原因给设备管理员,正常工作,记录存档,库存备件需求,有无库存,是,有,无,临时报计划采购,设备出现故障操作工应先通知生产班长，由生产班长确认后反映给车间维修工进行处理，维修工应先分析原因，查看是否需要更换，如果需要查看库存备件情况，有就采取维修措施进行维修，维修完车间进行验证正常运行进行记录存档；如果不需要备件就采取维修措施进行维修，维修完经过车间验证正常运行，作好记录存档；如果仓库没有配件应通知设备管理员进行计划临时采购。如果问题处理不了应上报给设备部进行检查指导。另外车间维修工在日常巡检过程中发现问题上报班长进行问题确认，进行分析处理查看是否需要更换，如果需要查看库存备件情况，有
15、就采取维修措施进行维修，维修完车间进行验证正常运行进行记录存档；如果不需要备件就采取维修措施进行维修，维修完经过车间验证正常运行，作好记录存档；如果仓库没有配件应通知设备管理员进行计划临时采购。如果问题处理不了应上报给设备部进行检查指导。,维修工巡检发现异常,班长确认,4.设备事故处理流程,生产设备发生事故,上报给生产设备管理员,整理分析事故原因上报,上报给设备部、设备副总,生产副总,事故分析、处理,巩固完善、预防再发生,设备发生较大事故，应由车间维修工或生产车间主任上报给车间设备管理员，由设备管理员整理设备事故报告，上报给生产副总、设备部、设备分管副总进行事故分析、事故处理。进行巩固完善、以
16、预防再发生。,备案,5.设备改造管理流程,设备改造需求（上级领导、生产部车间主任、维修工）,生产部设备管理,改造方案/实施方案,生产设备改造上级领导、生产车间主管及设备维修工提出汇总给设备管理员，制定改造方案或实施方案，把定好的方案上交设备部进行审核，通过并上报设备副总审批完成开始实施改造，改造完经过生产验证，并记录存档。,设备部,审核,设备改造,改造验证,记录存档,设备副总,审批,6.基于ISO9000质量管理体系下的仪器管理流程,五、仪器校正与巡检,1、计量器具的年度校正计量员每年年底制定下年的计量器具年度校正计划，交主管审核，报总经理核准后执行。对相应仪器实行外校和内校相结合的定期校正管
17、理，检定周期为 6-12月，并记录在计量器具履历表和计量器具检定记录表上。2、计量器具的日常校准对于产品最终质量检测相关的计量仪器，如化验室电子天平、电子秤、PH计、糖度计、电导率、浊度计等能进行内部校准的，计量员每月进行一次校准；电子秤、PH计、电导率等每天/每周由使用人进行校准，将结果记录在仪器日常校正记录表上。3、计量器具的巡检 由计量员负责对全厂各部门的在用计量器具进行不定期的抽查，并将抽查情况记录于现场计量器具巡检表中，如有异常现象就填写异常反馈单，交给相关部门进行整改，计量室负责跟催。,对重要的检测设备在两次周期检定（校准）之间需进行期间核查，期间核查是GB/T 15481的要求，在计量认证中称“运行检查”。目的是了解仪器的精度、准确度和灵敏度是否有变化。,五、仪器校正与巡检,核查内容一般为：（1）仪器设备的基本漂移、本底水平、信噪比、零点稳定度检测；（2）光学仪器设备的波长重现性和灵敏度检测；（3）采用有证标准物质，对仪器设备进行准确度和精密度的检测；也可将以 前做过的工作再做一次（留样再测）、使用标准样再测（作质控图）。（4）制作测量工作校准曲线，根据线性回归方程，获得修正因子，确认仪器 设备的检测范围和检出限量。,仪器的期间核查,
