实验设计的基本原则.ppt
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1、实验研究的基本原则principles of experimental study,李海斌新乡医学院公共卫生学系,References,卫生学(第六版)仲来福主编 人民卫生出版社医学科研方法学贺石林 李元建主编 人民军医出版社科研设计方法与科研论文写作殷国荣主编 科学技术出版社医学统计学基础与典型错误辨析胡良平 李子建主编 军事科学科学出版社,对照的必要性没有比较就没有鉴别,疾病的自愈倾向感冒、哮喘等,100名感冒患者体温、鼻塞流涕情况,1周后观察:体温下降和鼻塞流涕缓解状况,服用感冒药A,结论:该药能有效治疗感冒,改善鼻塞流涕状况。,实验研究的基本原则,对照原则 principle of c
2、ontrol 均衡原则 principle of homogeneity随机原则 principle of randomization 重复原则 principle of replication,1.对照原则 principle of control,设立对照的意义设置对照的要求对照的常见形式设置对照的方法,设立对照的意义,消除或减少非处理因素的影响 通过对照可以消除或减少实验误差 衡量一项科研设计是否具有科学性、严密性 校正观察数据(如试剂空白对照),设置对照的要求,保证各组间的均衡,即非处理因素尽可能一致;消除各组研究对象心理因素差异的影响;根据研究目的选择恰当的对照;各组例数应尽量相等;
3、各组研究对象的病理强度应相同。,对照的常见形式,空白对照(blank control)标准对照(standard control)实验对照(experimental control)相互对照(inter-control)安慰剂对照(placebo control),例:研究某中草药烟熏对空气的消毒效果实验组:中草药烟熏对照组:单纯烟熏,对照组的受试对象不施加任何处理因素,其处理因素完全空白。,是指不设专门的对照组,而使用现有的标准值或标准方法来作对照。,对照组不施加处理因素,但施加与处理因素有关的其他因素。,是指几种处理因素互为对照。,对照组的受试对象服用安慰剂。安慰剂(placebo)指不含
4、任何药理成分的制剂或剂型,外形与真药相像,如蒸馏水、淀粉片或胶囊等,设置对照的方法,自身对照(self-control)历史对照(historical control)复合对照(multiple control),1.同一批研究对象处理前后比较;2.同一批研究对象同时接受两种处理。如,动物实验中,左眼采用A处理,右眼采用B处理。,多因素实验研究中,可设立多个对照组。如探讨两种药物联合应用时的效果,实验组为:A+B;对照组为:单用A,单用B,空白。,对照的常见形式,实例1 1994年12月1997年12月,收治42例门静脉高压症合并食管胃底静脉曲张破裂出血者,采用扩大Hassab手术法,术后近期
5、再出血2例(4.7%),低于传统方法(11.1%15.3%)。,历史对照,对照的常见形式,实例2 应用某药治疗8例高血压患者,治疗前后分别测定患者的舒张压(mmHg),结果如下表。问该药对患者的舒张压有无影响?,自身前后对照,对照的常见形式,实例3 Wistar大白鼠20只,雌雄各半,体重180200g,适应性喂养1周后随机分2组,对照组喂饲基础饲料,肥胖组喂饲高能营养饲料。12月后比较2组丙二醛(MDA)和过氧化物歧化酶(SOD),肥胖大鼠血浆MDA升高、SOD下降,二者均P0.01。,实验对照,评价药物代谢和安全性的、期临床试验,探索试验效果和试验方法的预试验,以及有可靠的潜在对照(如某手
6、术无成功先例)、形态学观察和病例个案报道可以不设立对照。,某医生观察用ADI预防肠道传染病的效果,安排如下实验,在甲幼儿园观察100名儿童(甲100名)服用ADI(+),在乙幼儿园观察100名儿童(乙100名)服用ADI()。观察结果,甲幼儿园肠道传染病发病率(),乙幼儿园肠道传染病发病率()。据此得出结论:ADI对肠道传染病有预防作用。甲(100)ADI(+)乙(100)ADI(-),对照原则 principle of control 均衡原则 principle of homogeneity随机原则 principle of randomization 重复原则 principle of
7、replication,实验研究的基本原则,2.均衡原则principle of homogeneity,均衡指各组间非处理因素应尽可能相同,即各组具有齐同性(或可比性),从而使处理因素的作用得以正确显示。随机分组是保证组间均衡性的基本方法。用方差分析或卡方检验对实验组和对照组的非处理因素的差别进行均衡性检验,均衡原则principle of homogeneity,常用的均衡化方法:交叉均衡(cross homogeneity);分层均衡(stratified homogeneity)。,例:采用自身对照设计比较两种处理的效果,受试者8人,现有两种方案:1.第一次实验:8A,第二次实验:8B
8、2.第一次实验:4A,4B 第二次实验:4B,4A,例:在两家医院进行某项临床试验,现有两种方案:1.甲医院的病例作为实验组,乙医院的病例作为对照组;2.甲、乙两医院的病例均随机分为实验组和对照组。,例1 某医生观察用ADI预防肠道传染病的效果,安排如下实验,在甲幼儿园观察100名儿童(甲100名)服用ADI(+),在乙幼儿园观察100名儿童(乙100名)服用ADI()。观察结果,甲幼儿园肠道传染病发病率(),乙幼儿园肠道传染病发病率()。据此得出结论:ADI对肠道传染病有预防作用。甲(100)ADI(+)乙(100)ADI(-),使甲、乙两幼儿园儿童都分成两组,50名服用ADI,50名不服A
9、DI,这样就使非处理因素得到了均衡。这时若经统计学检验服ADI组的发病率低于未服ADI组,则说明 ADI有效。,例2 某单位研究野菊花艾叶香在预防感冒及空气消毒的效果。对象为某幼儿园分住三个楼次的儿童。中楼是中班(160人),东楼是小班(80人),此两楼燃香;西楼是大班(160人),不燃香做为对照。结论为该香无预防感冒效果,但有空气消毒作用(肉汤平板上菌落较少)。,例3 某医院欲了解新拟的中医辨证治疗方案对消化性溃疡的疗效,以西药雷尼替丁作对照,将住院的166例消化性溃疡患者随机分为两组,分组后各组按中医分型的构成如表2。,在用小白鼠作为受试对象的实验中,实验者用手随意地、一次又一次地从笼子中
10、抓小白鼠,每次抓一只,将先抓到的n1只放入对照组,后抓到的n2只放入试验组。,对照原则 principle of control 均衡原则 principle of homogeneity随机原则 principle of randomization 重复原则 principle of replication,实验研究的基本原则,3.随机化原则principle of randomization,随机化的意义随机抽样(random sampling)随机分组(random grouping),随机的概念,随机指被研究的样本是从所研究的总体中任意抽取的,也就是说从研究的总体中抽取样本时,要使每一
11、个观察单位都有同等机会被分配到观察组或对照组。,3.随机化原则,随机随便病人的选择性:对医院、治疗医生、药物医生的选择性:对病人分组其他:疾病自身的规律、病人的年龄、性别等后果:影响疗效的判断;由于不随机,各组差异不符合概率论和统计学原理,使统计学检验结果无效,随机化的意义,随机抽样保证样本对总体的代表性,使研究结果可以外推到目标人群。随机分组保证组间可比性,即消除或减少非处理因素对研究结果的影响。随机实验保证每组接收的处理因素随机。统计学处理的要求。,随机抽样,随机抽样是在一个或多个已知总体中获得有代表性的研究样本。抽样框架必须是有限总体,如某地的居民数、某地的育龄妇女数、某学校的肥胖儿童数
12、等。抽样框架的附加信息,如居住地、职业、性别、年龄,是选择抽样方法的重要依据。,观察单位(observation unit)即研究的个体,根据研究目的而定。抽样单位(sampling unit)可以与观察单位相同,也可大于观察单位。抽样单位要互不重叠,全部抽样单位正好包括抽样总体中的全部个体。每个观察单位只能属于一个抽样单位。把全部抽样单位列出一份清单,就称为抽样框(sampling frame)。,随机抽样,单纯随机抽样(simple random sampling)系统抽样(systematic sampling)分层抽样(stratified sampling)整群抽样(cluster
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