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1、第 7 章审 核 的 启 动 和 准 备,审核启动和准备阶段的主要活动-确定审核目的、范围和准则-确定审核的可行性（可简化）-指定审核组长和组成审核组-与受审核方建立初步联系（可简化）-文件评审（收集并审阅有关文件）-制定审核计划-现场审核前审核组内部沟通和工作分配-准备审核工作文件,1 确定审核目的-不同类型的QMS审核其审核目的不同-同一类型的审核在不同情况下也会有不同的审 核目的-审核目的可包括确定QMS或其一部分与审核准则的符合程度评价QMS满足法律法规和合同要求的能力评价QMS实现目标的有效性识别QMS潜在的改进-每一次内部审核都应确定该次审核的审核目的,2 确定审核范围-审核范围是
2、审核的内容和界限-确定审核范围就是确定实际位置组织单元产品、活动和过程覆盖的时期,确定审核范围应考虑的因素-所依据的QMS标准和/或其他要求-与产品有关的适用的法律法规-质量管理体系覆盖的产品-组织QMS所需的过程及其删减-组织单元的设置及实际位置的分布-审核所覆盖的时期,3 确定审核准则-组织现行有效的QMS文件-建立、实施质量管理体系所依据的标 准（如GB/T19001-2008标准）-适用于组织的产品和过程的法律法规-与相关方（如顾客）签订的合同,4 确定审核的可行性（可简化）-时机：组成审核组之前-目的：确保审核能够实施-执行人：负责管理审核方案的人员或指定的 审核组长-应考虑的因素是
3、否获取了策划审核所需的信息受审核方（部门）的合作是否为审核提供了充分的时间和资源,5 审核组长-负责内部审核或管理审核方案的人员指派审核组长-审核组长对审核所有阶段的工作负责-选择审核组长需考虑的因素资格 专业能力 审核经验 组织能力-任务和职责对审核进行策划并有效地利用资源组织和指导审核组成员主持首、末次会议及审核组内部沟通控制和协调审核活动代表审核组与受审核方沟通组织评审审核发现并得出审核结论组织编制和完成审核报告履行和完成审核员承担的任务和职责,6 组成审核组-负责内部审核或管理审核方案的人员组成审核组-审核组可以包括：审核组长、审核员、实习审核员、技术专家审核组：实施审核的一名或多名审
4、核员，需要时，由技术专 家提供支持。注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包括实习审核员。审核员：有能力实施审核的人员。技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人员。注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文 化有关的知识或技术。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。-观察员可以随行审核组，但不是审核组成员,组成审核组应考虑的因素-审核的目的、范围、准则和审核时间-审核组的整体能力-审核组成员独立于受审核活动并避免利 益冲突-审核组内部和审核双方有效协作的能力,7 与受审核方建立初步联系（可简化）-执行人员：认证机构的审核方案管理人员或审 核组长-方式：正
5、式的非正式的-目的：与受审核方建立沟通渠道确认实施审核的权限确定审核的安排沟通其他有关事宜,8 文件评审（收集并审阅有关文件）-时机：现场审核前-目的检查文件与审核准则的符合性了解受审核方活动和过程的特点-对象与受审核方有关的程序文件、作业文件等对整个组织或多个部门通用的文件重要的外来文件重要记录,-审阅文件的重点文件内容与审核准则的符合程度文件的有效性及文件中体现的各QMS过程间的相互关系和作用各文件间的协调性和接口关系-发现文件有问题，应记录向管理者代表报 告，以便适时修改,9 审核计划-审核计划是对一次审核活动和安排的描述-内容：现场审核的审核路线、人员、审核活 动和审核时间-编制人：审
6、核组长-组织的授权人员（如管理者代表）批准-经受审核方确认，如有异议，可适当调整和 修改,确定审核路线-按过程审核-按部门审核-顺向追踪-逆向追溯,编制和使用审核计划需考虑和注意的事项-按过程审核应写明涉及的主要职能部门或场所-按部门审核应写明需审核的主要过程-充分利用有关的信息-审核路线和审核思路应尽量按过程方法展开-不遗漏应审核的部门和过程-安排适当的审核时间、6、等条款可集中 表述-审核组成员分工时，考虑专业能力-灵活实施,审核计划的内容-审核目的-审核准则-审核范围-现场审核活动的起止日期-审核组成员-日程安排-适用时，其他有关内容,10 现场审核前审核组内部沟通和工作分配-介绍受审核
7、方（部门）的基本概况，并说 明需注意事宜-审核组长分配具体审核任务审核员的独立性、能力和职责审核资源现场审核中可根据需要适当调整,11 审核工作文件-检查表和抽样计划-记录信息表格-审核过程中形成的记录,12 检查表-对具体的审核任务进行策划后形成的 文件，通常包括抽样计划-是审核员的工作提纲和参考文件-审核员按审核任务分工分别编制，审 核组长总体协调,检查表的内容-审核内容 即“查什么”-审核的对象、场所/部门或过程/活动 即“找谁查”、“在哪查”-审核方法（包括抽样计划），即“怎么查”,检查表的作用-保持审核目的的清晰和明确-保持审核内容的周密和完整-保持审核路线的清晰和逻辑性-保持审核时
8、间和节奏的合理性-保持审核方法的合理性，减少偏见和随 意性,13 抽 样-是审核的基本方法-编制检查表就开始策划抽样计划-具有一定的局限性和风险性-应随机抽样，具有代表性，保证足够的样本量-抽样应考虑和注意以下几个方面明确对象和总体保证足够的样本分层抽样适度均衡亲自抽样相信样本,编制检查表的要点-依据审核准则的要求和规定-以部门审核为主，应重点列出有关的主要过程-以过程审核为主，应重点列出有关的主要部门/场所-体现审核思路和审核路线，内容反映过程方法，体现PDCA循环-选择典型的质量问题，突出部门的主要职能或过 程的特点-策划的抽样应有代表性并保证足够的样本量-考虑审核员的经验、知识等,编制检查表时常见的问题-将审核准则的要求变成疑问句-只列审核项目，忽视审核方法和抽样 计划-不能结合受审核方（部门）产品和过 程的特点,检查表的使用-使用不当可能会带来一定风险和局限-应注意的问题是审核员的工作文件，没必要提供给受审核方不应限制审核活动的内容，应灵活地使用1)发现未列入检查表的情况或线索，可进行适当修改和调整，但不能完全抛开2)审核过程中避免照本宣科，应综合运用各种方法审核检查表中的内容,
