审核知识质量环境职业健康安全管理体系一体化教程.ppt

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1、ISO13485:2003医陪器械质量管理体系管理体系内审员培训教程,审核知识,质量/环境/职业健康安全管理体系一体化教程,第五章 审核概论第六章 审核的启动与准备第七章 审核实施第八章 审核后续活动,第五章 审核概论,什么是结合审核？结合审核的目的、范围和准则是什么？,第五章 审核概论,1与审核有关的术语和定义1.1 审核：为获得审核证据（3.3）并对其进行客观评价，以确定满足审核准则（3.2）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以

2、由与受审核方活动无直接责任关系的人员进行，以证实独立性。,第五章 审核概论,注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对于GB/T19001和GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。,第五章 审核概论,1.2审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。

3、理解要点：与审核准则有关的能够证实的三方面的信息：记录、事实陈述、其它信息（包括观察到的）,第五章 审核概论,1.3审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。理解要点：可以做为审核准则的包括：方针程序其它要求，如法规要求，组织自己规定的要求。,第五章 审核概论,1.4客观证据 支持事物存在或其真实性的数据。注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。理解要点：获取客观证据的方法：观察 测量 试验谈话查阅记录，文件等。,第五章 审核概论,1.5审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。理解要点：审核发现审核证据/审核准则审核

4、发现的作用：a)表明是否符合审核准则;b)指出改进机会审核发现的类别：a)符合的审核发现；b)不符合的审核发现。,第五章 审核概论,1.6审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。理解要点审核结论审核发现汇总/审核目标,第五章 审核概论,图1-2审核证据、审核准则、审核发现和审核结论之间的关系。,第五章 审核概论,1.7审核方案针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。理解要点：审核方案是组审核活动，因此是动词，不是名词年度审核计划或其它是审核方案策划的输出，不能代替审核方案。,第五章 审核概论,

5、3内部结合审核的目的、范围和准则3.1审核目的评价组织的管理体系是否符合策划的安排；评价是否符合体系标准的要求；评价是否符合组织所确定的管理体系的要求；评价管理体系是否得到有效的实施和保持；外部审核前的准备；作为一种管理和改进的手段。,第五章 审核概论,组织的管理体系在实施运行过程中常常会因为各种原因出现诸多问题，为了保持管理体系的正常有效运行，组织需要有一个自我发现问题、自我完善和改进的机制，而内部审核作为评价管理体系运行状况的重要方法，可以帮助组织克服惰性、发现管理体系运行过程中的问题，促进组织实施改进，提高内部管理的有效性，使组织的管理体系得以有效实施和保持。,第五章 审核概论,3.2审

6、核范围a)结合审核范围应覆盖组织管理体系建立实施和运行的所有产品、过程要素和区域（部门、场所、分支机构）b)产品（服务）：一个审核周期覆盖的所有产品；c)过程要素：手册中覆盖的所有过程/要素，一个审核周期内应涉及全部过程。d)区域：与管理体系覆盖的产品过程活动有关的所有部门、地区/分支机构。,第五章 审核概论,3.3审核准则a)组织编制的管理体系文件；b)管理体系文件编制时所依据的标准；如:GB/T19001-2000，YY/T0287-2005,GB/T28001-2001;c)适用于组织的法律、法规；需要时，与相关方签订的合同；,第六章 审核的启动与准备,本章的主要内容:内部审核的启动；内

7、部审核的准备,第六章 审核的启动与准备,1内部审核方案（年度内部审核计划）1.1内部审核的策划通过策划后通常形成年度内审计划，由主管部门编制、管理者代表审核，最高管理者批准。年度内审计划的内容包括内审的时机、频次和方式。1.2审核的时机和频次例行审核：按程序文件和内审方案的规定进行的审核；追加审核：特殊情况下增加的审核。（如：组织机构或岗位职责发生重大变化；组织的方针、目标指标发生重大变化；发生严重的问题或严重投诉等）。,第六章 审核的启动与准备,1.3内部审核方式滚动式内审：每月(或每两个月,三个月)对一个或几个部门（过程/要素）进行审核，一个审核周期内必须覆盖所有的部门（过程/要素）。具有

8、审核时间短、较灵活的优点，适宜大型组织采用。集中式内审：在几天内对所有的部门和过程及要素进行审核，适宜中小型组织采用。,第六章 审核的启动与准备,2组成审核组2.1管理者代表任命审核组长并组成审核组2.2任命审核组长时应考虑：资格、业务范围、工作经验和组织协调能力。2.3选择审核员时应考虑：资格、业务范围、专业知识、协调能力、被受审核部门所接受。,第六章 审核的启动与准备,2.4审核组长的职责对内审的全过程负责；制定审核计划；协助选择审核组的其他成员；审查审核员编写的检查表；与受审核方负责人沟通；对审核工作的开展和审核结果作决定；组织纠正措施的跟踪验证提交审核报告。,第六章 审核的启动与准备,

9、2.5审核员的职责有效策划和履行岗位职责；根据分担的任务编写检查表；支持并配合审核组长的工作；传达并阐明审核要求；将审核结果形成文件；报告审核结果；跟踪并验证纠正措施的实施及有效性；收存并保护与审核有关的文件。2.6对于结合审核，可以设大组长和分组长，分组长担任单独体系组长。,第六章 审核的启动与准备,3编制审核计划 审核计划是指对一次具体审核的审核活动和安排的描述。对审核组而言，审核计划明确了审核的具体内容和要求，为审核的实施提供了预先的安排和参照。对受审核方而言，审核计划使其了解审核活动的内容和安排，以便提前做好有关的准备。,第六章 审核的启动与准备,3.1编制审核计划的要求由审核大组长编

10、制（适用时），管理者代表批准；应提前通知受审核方(如提前一周)，由受审核方确认；受审核方如有异议可作适当调整。结合审核一般应做成综合的审核计划，以避免不同体系审核员及部门之间的安排上发生冲突。按部门进行审核时原则上一个部门只访问一次，该部门所涉及各个体系的职责均在一次访问中覆盖。,第六章 审核的启动与准备,各个体系的过程及要素均不能遗漏，特别是有相同条款号的不同体系要求，审核时应审到各个体系的不同要求。一个部门若涉及多体系职能，应由相应资格的一个或多个审核员进行审核，审核时可独立审核，也可以交叉进行。审核计划中不应遗漏审核范围内的部门和过程。针对不同过程或部门的特点和重要性安排适当的审核时间。

11、,第六章 审核的启动与准备,3.2审核计划的内容审核的目的、范围、准则；审核的日期；审核组成员；审核日程；其它要求；,第六章 审核的启动与准备,3.3审核计划示例 表2-1，2-2，2-3，给出了三个不同的审核计划示例,河北方圆医疗器械厂质量管理体系内部审核日程计划编号：020610 表码：HBFY Q/JL089-2008,第六章 审核的启动与准备,拟制人：张文 2008 年8月1日 批准人：王三 2008 年8月1日,第六章 审核的启动与准备,4收集并审阅有关文件4.1重点收集的文件a）与受审核部门所负责的主要条款要素有关的管理体系文件；b）有关的标准及法律、法规和其他要求。c）文件规定的

12、受审核部门应保持的记录。,第六章 审核的启动与准备,4.2审阅的内容a）管理体系文件是否符合标准和实际要求；b）外来文件的适宜性和有效性。审阅后的处理a）记录发现的问题；b）向管理者代表报告不符合情况，并建议在适当时机进行修改。,第六章 审核的启动与准备,5编写检查表5.1审核员按分工编制检查表，审核组长审阅并协调5.2检查表的作用a）保持审核目标的清晰和明确；b）保持审核内容的系统、周密和完整；c）保持审核节奏的协调和连续性；d）减少审核员的随意性；e）重要的审核记录（检查表与审核记录表合一时）；f）确保审核程序的规范化。,第六章 审核的启动与准备,5.3检查表的设计要求 检查表可以是综合的

13、，也可以是独立的，原则是各个体系在审核计划中安排的部门、过程或要素等不能有遗漏。标准的所有要求均应审到。,第六章 审核的启动与准备,a）应依据管理体系标准及体系文件编写；b）以部门审核为主的检查表应列出该部门有关的主要过程要素及相关过程要素的审核内容和方法；c）以过程要素审核为主的检查表，应写明要审核的部门和方法；d）检查表的内容应反映过程方法，体现PDCA循环；e）选择典型的问题，以突出该部门的主要职能和过程要素的特点。,第六章 审核的启动与准备,f）注意审核内容的逻辑顺序、明确审核步骤，注意审核内容的协调性和完整性；g）所策划的抽样要有代表性，要明确审核项目和寻找的审核证据。h）时间安排要

14、留有余地。,第六章 审核的启动与准备,5.4检查表的基本内容a）受审核部门及负责人；b）审核时间；c）审核员；d）审核项目和要点；e）涉及标准的条款；f）审核的方法及审核记录；,第六章 审核的启动与准备,5.5检查表的重点内容a）列出审核项目和要点，明确查什么？；b）根据审核项目列出审核区域（部门），明确到哪查？；c）依据岗位职责注明职位岗位，明确找谁查？d）针对审核项目列出审核的步骤和方法，明确如何查？,第六章 审核的启动与准备,5.6检查表编写的依据a）依据审核计划；b）依据标准的要求；c）依据体系文件；d）依据目标分解及实施；e）依据过程模式/流程；f）依据资源配置；g）检查并验证信息及

15、沟通渠道以及数据分析及改进。h）抓住重点，突出重点。如:对质量有重要影响的关键过程、部门和场所,具有重要环境因素和重大危险源的过程、部门和场所,第六章 审核的启动与准备,5.7使用检查表的注意事项a）不必向受审核方披露；b）既不拘泥于检查表也不应过于灵活；c）偏离检查表时要谨慎；5.8检查表示例见表2-4，2-5，2-6，2-7，：,第六章 审核的启动与准备,医陪器械管理体系内审检查表示例记录编号：XXX-XX审核区域:销售处 审核时间:2008年8月14日,第六章 审核的启动与准备,第六章 审核的启动与准备,内审员：日期：年月日,第七章 审核实施,本章的主要内容：首次会议；现场审核；审核的路

16、线和方法；审核发现；审核结论；审核报告；末次会议。审核组在完成了全部审核准备工作以后，就可以按审核计划的安排实施现场审核活动了。本章描述了一次集中式内部审核的现场审核实施阶段的全部活动,主要包括:,第七章 审核实施,审核组在完成了全部审核准备工作以后，就可以按审核计划的安排实施现场审核活动了。本章描述了一次集中式内部审核的现场审核实施阶段的全部活动,主要包括:-首次会议；-审核过程中的沟通-现场审核，收集和验证信息，获得审核证据；-形成审核发现;-准备和形成审核结论；-举行末次会议；,第七章 审核实施,1 首次会议1.1首次会议的程序和内容介绍审核组成员；重申审核目的、范围和准则；简要介绍实施

17、审核所采用的方法；在审核组与受审核方之间建立正式联系；确认审核组所需的资源已备齐；澄清审核计划中不明确的内容；确认审核组在现场审核中召开会议的时间和地点；,第七章 审核实施,1.2要求审核组长主持，时间一般不超过半小时与会人员签到，作好会议记录；必要时审核计划可做适当调整；必要时请最高管理者或管理者代表讲话，进一步阐明内审的重要性并要求各部门积极配合审核组的工作；,第七章 审核实施,2 现场审核2.1现场审核的原则2.1.1独立性原则 保持“独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。这一原则要求实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动（即与被审核的活动无直接责任关系），并且不带偏见，

18、没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，不能将个人的主观臆断、猜测作为审核证据，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。,第七章 审核实施,2.1.2基于证据的方法原则 在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法”是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据应是客观存在的、可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核是一个抽样检查的过程，在审核中获得的审核证据也是建立在可获得信息的样本的基础上的。然而抽样是具有一定的局限和风险的，因此抽样的合理性是影响审核结论的可信性的重要因素。,第七章 审核实施,坚持以审核准则为基准的原则。审核不能偏离

19、审核准则核应在审核准则与审核证据比较核对后才能得出合格与否的判定。2.2审核过程中的会议 审核过程中所有的会议均由审核大组长主持 审核过程中的会议一般有（按会议顺序排列）：审核前的准备会议、首次会议、审核组内部会议、与受审核方的沟通会议和末次会议。,第七章 审核实施,准备会议明确审核分工和审核要点了解受审核方的基本情况，了解过程的控制要求。审核员按分工编写检查表首次会议（见本章1.1节）,第七章 审核实施,审核组内部会议通报审核情况，沟通审核信息，汇总并分析审核发现，提出并确定不合格项，讨论审核报告草案。与受审核方沟通会议通报审核结果、澄清不明之处、对审核结果达成共识、确认不合格项。末次会议见

20、(本章第7节),第七章 审核实施,2.3搜集、验证和记录审核证据首次会议结束后，审核组将立即开始进行现场审核,使用抽样检查的方法，收集并验证与审核目的、范围和准则有关的的信息，从而获得审核证据。现场审核在整个审核工作中占有非常重要的地位，审核发现以及最终的审核结论都是依据现场审核的结果得出的，因此，在现场审核过程中运用适宜的审核方法收集并验证信息，获得能够证实的审核证据是成功审核的关键。图3-1展示了从收集信息到得出审核结论的过程:,第七章 审核实施,图3-1 从收集信息到得出审核结论的过程,第七章 审核实施,确定信息源 审核员应根据所承担的审核任务的范围和复杂程度确定充分适宜的信息源，通过适

21、当的抽样收集与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，并对这些信息进行验证，从而获得审核证据。只有能够证实的信息才能作为审核证据。所选择的信息源可以根据不同的审核范围和复杂程度而不同。适用时，信息源可以包括：,第七章 审核实施,1与受审核区域员工的面谈；2对活动、周围工作环境和条件的观察；3文件，如质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、作业指导书、图纸、合同等；4记录，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等；5数据的汇总、分析和业绩指标；6相关方的报告，如顾客反馈、质量检查部门的抽查结果等；7其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等。,第七章 审核实施,收集

22、信息的方法和技巧 收集信息方法包括：a)面谈b)观察c)查阅文件和记录d)需要时，实际测量,第七章 审核实施,面谈面谈是收集信息的重要方法。审核员在进行面谈时通常应掌握以下方面的技巧：1）面谈的对象应是实施或负责受审核的活动/过程的相关职能和层次的人员。例如审核员在审核产品的最终检验过程时，其面谈的对象应选择实施或负责最终检验活动的检验人员。2）面谈最好选择在被面谈人正常工作时间和正常工作的地点进行。3）面谈前，审核员应向对方解释面谈及记录面谈信息的原因。,第七章 审核实施,4）面谈时可以通过请对方描述其工作开始。例如：与一个加工车间的工人面谈时，可以先请其介绍他的工作流程；又如与检验部门的负

23、责人面谈时，可以先请他介绍检验部门的主要职责等。5）面谈中，审核员会针对审核的内容向对方提出一些问题，从对方的陈述和回答中获取相应的信息，从而了解审核对象的职责、过程、活动、地点、时间、原因、接口，确认和验证某些事实。提问的方式很多，审核员应根据不同情况，灵活地运用不同的提问方法（如封闭式提问、开放式提问、澄清式提问等），以获取所需的信息。审核员在提问过程中应避免提出有倾向性答案（即引导性提问）的问题，多采用开放式提问,以免误导对方。,第七章 审核实施,6）在面谈前和面谈过程中，审核员应尽量营造和保持轻松、和谐的气氛，适时鼓励讲话者；使对方能够在放松的状态下与审核员进行交流。7）面谈过程中，审

24、核员应仔细倾听对方的陈述和/或回答，并做出适当的反映，当对方误解或答非所问时，应客气并及时地加以引导，不能粗暴打断,应持善意的态度。8）面谈结束时，审核员应与对方总结和评审面谈的结果，并感谢对方的参与和配合。9)少讲多听,不怕沉默,排除干扰；,第七章 审核实施,观察 观察也是获取信息的重要渠道，有些信息也只有通过观察才易于获取。审核中审核员应针对不同过程的不同特点，采取观察的方法来获取有益的信息，如：观察审核现场的环境、设备状态、产品标识、过程和活动的实施运行状况、面谈人员的神态以及现场人员的工作状态等。,第七章 审核实施,查阅文件和记录 审核过程中，查阅文件和记录也是获取信息最常用的方法。审

25、核员会针对审核对象的特点，查阅与受审核活动有关的文件和记录，以获得受审核方对相关活动和过程的具体职责、要求、实施和控制方法和结果等方面的信息。,第七章 审核实施,在查阅文件和记录时，通常应掌握以下方面的技巧：1）查阅的文件和记录应与受审核的活动和过程直接相关；2）在明确了与审核对象有关的文件和记录的总体量后，审核员可以根据需要，运用抽样技巧抽取足够数量的样本文件和记录，而没有必要查阅每一份文件和记录。3）查阅文件时应关注文件的有效性及其内容的充分性和适宜性，关注文件中对具体活动和过程的职责划分、接口关系、具体要求、实施和控制的方法和程序以及记录的要求等方面的信息。4）查阅记录时应关注记录内容的

26、完整性和真实性，以及与相关文件规定的一致性。,第七章 审核实施,需要时，实际测量 在有些情况下，审核员还可以通过实际测量来获取有关的信息。例如：可以抽取生产现场中某一关键零部件，运用适宜的方法测量该零部件的尺寸。实际测量方法的运用对审核员的有关专业技能有要求。注意：不可现场抽样委托在关机构进行检测。,第七章 审核实施,验证信息，获得和记录审核证据 审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述或其他信息。在审核过程中，审核员通过运用适宜的方法和技巧收集到的信息很多，但这些信息中只有能够证实的信息才能成为审核证据。当然在实际审核中，不要求也没必要对获得的信息进行逐一证实，但在需要时这些信息应

27、该是能够被证实的，以确保作为审核证据的信息是真实的、客观存在的。道听途说、假设、主观臆断、猜测等不能证实的信息不能作为审核证据。,第七章 审核实施,验证信息，获得审核证据验证信息的方法通常可包括:1)对照文件规定，现场观察相关活动和过程的实际操作，以证实实际操作与文件规定的一致性。2)对照文件规定，核查相应的记录，以证实记录中体现的某项活动和过程的结果与文件要求的符合性，以及记录中提供的信息内容与文件规定的一致性。3)通过对活动和过程的观察来证实面谈或查阅记录时所获得信息的准确性和真实性。,第七章 审核实施,记录审核证据 审核记录可以作为编制不符合报告和审核报告的依据；以及核实和追溯的依据,审

28、核员应将获得的审核证据进行记录，记录时应注意以下几个方面：1）记录的内容可包括：审核取证的时间、地点、面谈的对象、主题事件、主要过程和活动实施的概要描述、观察到的事实、凭证材料、涉及的文件、记录、唯一性标识等；时间、地点、人物；现场使用文件的规定，是否需要记录具体数据，由审核员依据不符合事实的性质决定。,第七章 审核实施,2）记录的审核证据应全面反映审核的情况。不应只记录有问题的信息，也应记录审核中能够证实受审核方管理体系有效运行的信息，特别是主要过程和关键活动的有效性信息，并能为审核报告中相应的评价提供依据。3）记录的信息应清楚、准确、具体、具有重查性，只有完整、准确的信息才能作为作出正确判

29、断的依据。4）审核记录应边审边记，尽量避免事后回忆、追记；符合的可简单记录，不符合的应详细记录，详细到具有可追溯性,第七章 审核实施,现场审核的控制a)审核计划的控制b)审核活动的控制c)审核员的控制d)审核进度的控制e)不合格项的控制,第七章 审核实施,审核计划的控制审核过程中应依据审核计划进行，审核组长应随时掌握审核动态，把握审核方向，达到审核目标。发现偏离审核计划时，应及时进行协调和调整。审核员应保持清醒头脑，始终明白自己应做什么？正做什么，怎样去做。,第七章 审核实施,审核活动的控制 1）合理策划样本的抽取 审核员在编制检查表时就应对拟抽取的样本进行策划，策划时应考虑到受审核对象的特点

30、和重要性，拟抽取的样本应具有代表性，能体现审核的系统性和完整性。2）识别关键过程 在审核准备中，通过查阅文件、观察和调查、识别影响产品质量、重大环境因素/风险控制和体系运行的关键过程/要素。,第七章 审核实施,3）确定主要因素 审核员应识别和确定影响过程能力的主要因素，并能正确判定这些因素是否处于受控状态。4）审核气氛的控制 在审核过程中应尊重受审核方，始终保持耐心和礼貌，坚持审核的客观、公正原则，正确对待受审核方的各种态度。5）注重控制效果 对体系和过程/要素的控制形式多种多样，在审核中要注重控制效果。只要控制效果良好或未发生失控现象，不要对受审核方规定的控制形式提出异议。,第七章 审核实施

31、,审核员的控制1）工作纪律的控制、审核员在审核过程中应守时、客观、公正，保持独立性。审核组长对违纪行为应及时进行纠正。2）个人情绪的控制 审核员在审核过程中应保持沉着、冷静的态度，不急不燥不主观行事，不畏难而退，避免因个人情绪或喜好而影响审核质量。,第七章 审核实施,审核进度的控制 在审核中如发现不能按时完成审核进度，审核组长应及时作出调整，以保证审核工作按计划进行。对需追踪的重要线索由组长决定延长时间，以保证审核进度的均衡。不合格项的控制 所有不合格项均应报审核组长审查，凡事实不充分或受审核方不予确认的，可采取追溯审核，以作出正确判定，根据对审核情况的综合分析，从利于改进的目的出发，出具不合

32、格项报告。,第七章 审核实施,3 审核的路线和方法3.1自上而下和自下而上审核1)自上而下审核：先到管理部门了解情况，选择样本后再到样本涉及到的部门调查验证。2)自下而上审核：先到基层部门调查，选择样本再到管理部门进行审核。上述两种方法互相结合，交叉进行效果更好。,第七章 审核实施,3.2 按过程和部门审核1)按过程要素审核：在一个完整的审核周期内应对所有过程和部门进行审核，一个过程要素可能会涉及多个部门。2)按部门审核：一个部门可能会涉及多个过程要素。3.3审核思路:图3-2描述了审核思路展开的一种模式,第七章 审核实施,记录 实施情况 记录 相关文件 实施情况 记录 相关活动 相关文件 实

33、施情况 记录部门职责 相关活动 相关文件 实施情况 记录 相关活动 相关文件 实施情况 记录 相关文件 实施情况 记录 实施情况 记录 记录,图7-2审核思路展开模式图,第七章 审核实施,4 形成审核发现 审核发现是对照审核准则评价审核证据得到的结果，评价的结果可能是符合审核准则的，也可能是不符合审核准则的，因此，审核发现能表明符合或不符合审核准则，它既可以是正面的，也可以是负面的。,第七章 审核实施,4.1评审和汇总审核发现 在现场审核的适当阶段（如每天审核结束后和/或全部审核活动完成后），审核组成员应共同参与评审审核发现，这也是审核组内部沟通的一项重要内容。通常情况下，每天现场审核活动结束

34、后，审核组成员会针对当天的审核情况进行内部沟通，评价当天审核中收集的审核证据；当全部现场审核活动完成后，审核组成员会对照审核准则对收集到的审核证据进行全面的、总结性的汇总、比较、分析和评价，以确定审核发现。,第七章 审核实施,审核组确定的审核发现应形成记录，这些信息是审核记录的重要组成部分。这些记录的内容通常可包括：审核覆盖的区域/场所或过程，审核的路线，具体的审核发现（包括符合和不符合的审核发现及其支持性审核证据）等。,第七章 审核实施,4.2符合审核准则的审核发现 在评审审核发现的过程中，审核组应对符合审核准则的审核发现进行汇总分析，这些审核发现体现了组织管理体系中符合的和有效的方面，为审

35、核组对质量管理体系进行总体评价时提供了正面的信息基础，也为审核组作出适宜的审核结论提供了依据。,第七章 审核实施,4.3不符合审核准则的审核发现 同样，在评审审核发现的过程中，审核组对不符合审核准则的审核发现也要进行汇总分析，审核组通常会将其确定为不符合项，并根据不符合项的性质对其进行分类。确定为不符合的审核发现，通常可以采用不符合报告的形式进行记录，记录中应包括该不符合项的支持性的审核证据。,第七章 审核实施,不符合项的形成 在结合审核过程中，经评价不符合审核准则的审核发现，即可确定为不符合项。通常，在以下三种情况下可以形成不符合项：a)管理体系文件未达到管理体系相关标准的要求，即文件规定不

36、符合标准。b)管理体系的实施运行,未按标准、管理体系文件或适用的法律、法规的要求执行，即实施允许不符合文件规定。c)管理体系的运行结果未达到预定的管理目标，即实施效果未达到预定目标。,第七章 审核实施,不符合项性质的分类 针对上述三种情况，审核组会对发现的不符合项进行分类,不符合项的分类方法不是唯一的,按不符合的原因分为：a)体系性不符合；b)实施性不符合；c)效果性不符合。按不符合的严重性质及后果分：a)严重不符合；b)一般不符合。,第七章 审核实施,体系性不符合：指组织编制的管理体系文件不符合标准、相关法律、法规的要求，即文件的规定不符合标准，如对标准的某一要求未做描述，或对标准的要求理解

37、有误，导致文件的规定出现错误。实施性不符合：管理体系的运行未按标准、管理体系文件或适用的法律、法规的要求执行，即实施现状不符合文件规定，如审核中发现某一岗位工人未按规定要求操作，或文件未发放到使用场所。效果性不符合：管理体系的运行结果未达到预定的目标，即实施效果未达到预定目标，如产品出现大量不合格，顾客投诉较多,排放超标,出现重大工伤事故等。,第七章 审核实施,严重不符合：出现下列情况之一，即构成严重不符合：1)体系运行出现系统性失效。即某一要素、某一关键过程重复出现的失效现象。例如：体系中许多部门均未按培训计划实施培训。2)体系运行出现的区域性失效，例如某一部门中有关要素的全面失效。3)不符

38、合的事实造成严重的产品质量/环境危害/安全事故。例如重大环境事故造成人员伤亡,第七章 审核实施,一般不符合 对满足审核准则的要求而言是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。将不符合项按严重程度分类，有利于对严重的问题加以重视，确保纠正与预防措施的力度，将不符合项按性质区分，可较好地分析不符合产生的原因，制定切实有效的纠正和预防措施，达到持续改进的目的。,第七章 审核实施,判断不合格项的原则 a)能细则细，不能细则粗原则：对得上具体小条款的则可细判到小条款，对不上小条款的则可粗判。b)最贴近原则：在标准中找不到完全能对号入座条款时就判最为接近的条款。c)最有效原则：在存在多种判断时，按最有利改

39、进或改进最易见效的条款处判。d)最关键原则：当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。,第七章 审核实施,e)最密切联系原则：有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。f)合并同类项原则：相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。g)客观准确原则：具体分析审核对象，切忌望文生义。,第七章 审核实施,4.4 不符合报告不符合报告的内容 不符合报告是记录不符合审核准则的审核发现的一种常用的方法。组织通常会编制不符合报告的通用表式.,第七章 审核实施,不符合报告的内容一般可包括：1受审核方名称2受审核的部门或不符合发生的地点及其

40、相应的负责人3审核员4审核日期5不符合事实的描述，即不符合项的支持性审核证据6不符合的审核准则（如标准、文件等）的名称和条款7不符合项的性质8审核员签字、审核组长认可签字和受审核方确认签字9适用时，不符合报告的内容还可包括：a)不符合项的原因分析，b)纠正措施计划及预计完成日期，c)纠正措施实施情况的，d)纠正措施的完成情况及验证记录,第七章 审核实施,编写不符合报告的要求 对于一个审核员来说，如何编写不符合报告是审核员必须掌握的基本技巧。审核员在编写不符合报告时应遵循以下方面的要求：a)不符合事实的描述应准确具体，不要遗漏任何有益信息，具有可重查性和可追溯性；b)观点和结论要从描述中自然流露

41、，不要只写结论不写事实，不应带有评论性意见.c)文字表述力求简明精炼，尽可能使用行业或专业术语。d)不符合审核准则的条款判断应准确，如果判断得不准确，会导致纠正措施的方向发生偏差。e)不符合项分类应能客观地反映不符合项的实际。,第七章 审核实施,表7-1医疗器械管理体系不符合报告 表号：报告编号：-,第七章 审核实施,第七章 审核实施,5.1审核结果的汇总分析 末次会议前，审核组长会组织审核组成员进行较长时间的沟通，针对审核目的，对现场审核中确定的所有审核发现及其他适当信息进行汇总、分析、评价和总结，在此基础上对本组织的管理体系的有效性进行总体评价，最终确定审核结论,第七章 审核实施,5.1.

42、1 符合审核准则的审核发现的汇总分析 审核组应汇总分析符合审核准则的审核发现，明确本组织的哪些过程和活动、哪些职能和场所是符合和有效的，以确定管理体系的优势环节。,第七章 审核实施,不符合审核准则的审核发现的汇总分析a)不符合项的统计分析 通常情况下，审核组会对不符合项进行统计分析，内容可包括：不合格项的数量和构成分析；纠正措施完成情况及有效性分析；对最终产品质量影响，环境影响，职业健康安全影响的分析。对体系运行中各过程和阶段所涉及的部门的分析；对不符合项的汇总分析析意见应及时与受审核方沟通，以达成共识。,第七章 审核实施,b)不符合项汇总分析表 为了直观地了解不符合项的分布情况及其对管理体系

43、的影响,通常可绘制不符合项分布表。从不符合项分布表上可非常明确地看出不符合项在各过程和各部门的分布情况。表3-5分别给出了不符合项分布表的示例。,第七章 审核实施,不 符 合 项 分 布 表,第七章 审核实施,审核组可根据不符合项的性质和实际情况分析这些不符合项对管理体系整体有效性的影响；根据不符合项的分布情况来分析管理体系的哪些过程和哪些部门是有效运行的，哪些过程和部门是重点改进的对象。,第七章 审核实施,例如：从表7-5中可知，共发现13项不符合项，其中12项是一般不符合项，一项是严重不符合项。从分布的部门来看，生产技术部最多，共4项不符合项，且其中一项是严重不符合，其次是质检科，共3项不

44、符合项；从分布的过程来看，文件控制过程、设计和开发过程和生产和服务提供控制过程均有两项不符合项，其中在生产和服务提供控制过程中有一项是严重不符合项。,第七章 审核实施,从这些不符合项及其分布情况分析来看，文件控制是质量管理体系管理有效运行的基础，而设计过程和生产、服务提供过程直接会影响产品质量的符合性，是关系到质量管理体系有效运行的重要过程，这些过程出现不符合项（尤其是严重不符合项）对整个质量管理体系的有效运行影响较大。,第七章 审核实施,5.2形成审核结论管理体系有效性评价 审核组在汇总分析所有审核发现的基础上，对本组织的管理体系的有效性作出评价。以下分别就质量、环境、职业健康安全管理体系有

45、效性评价进行讲解。,第七章 审核实施,a)质量管理体系有效性评价 通常，审核组可以从以下三个方面对质量管理体系的有效性作出评价.1质量管理体系文件与质量管理体系标准的符合程度，以及删减的合理性2质量管理体系的实施状况及其有效程度3质量管理体系持续改进机制,质量管理体系文件与质量管理体系标准的符合程度，以及删减的合理性 主要是评价质量管理体系文件与质量管理体系标准的符合程度，评价文件是否体现了组织及其产品的特点并具有指导性和可操作性。,第七章 审核实施,质量管理体系的实施状况及其有效程度 通常可以从下几个方面来评价质量管理体系的实施状况及其有效程度：管理者和员工的质量意识 主要评价高层管理者和广

46、大员工是否认识到建立、实施、保持和改进质量管理体系的重要性，是否具有以顾客为关注焦点、领导作用和全员参与的意识，并积极参与质量管理体系的策划、实施、保持和改进活动，对贯彻GB/T19001标准采取的态度是持之以恒，而不是搞形式主义，做表面文章等。,第七章 审核实施,质量方针和质量目标的适宜性和实现情况主要制定的质量方针和质量目标是否适宜组织的现状和发展前景，是否能体现组织的管理、产品的特点和顾客的期望；质量目标的实现程度，质量管理体系的实施和改进是否具备实现质量方针和质量目标的能力等。主要过程和关键活动达到预期结果的情况主要是依据对质量管理体系中的主要过程和关键活动的策划、实施、监测、改进情况

47、，综合评价这些过程和活动是否得到有效控制，是否能起到促进质量管理体系有效运行和提高产品质量的作用，是否能为实现组织的质量目标起到促进作用等。,第七章 审核实施,资源状况及其满足要求的能力主要评价现有的资源状况是否适宜和充分，是否能对质量管理体系有效运行和产品质量符合性方面起到基础的支持性作用。产品质量符合要求的程度和稳定性，内、外部失效的情况主要评价产品的合格率高低和质量指标的实现及符合有关法律、法规的情况；产品实现过程中造成的内部失效的情况（如不符合品率高低及其分布等）；外部失效的情况（如顾客申投诉、索赔以及产品的退、换、修等）；国家、行业或地方对产品质量监督检查结果及组织信誉情况等。,第七

48、章 审核实施,顾客满意程度主要依据顾客对受审核方提供的产品质量的反馈信息，评价顾客对产品质量的满意程度，这也体现在组织的履约能力、顾客申投诉与索赔、由产品质量所获得的荣誉、产品的市场占有份额等方面。,第七章 审核实施,质量管理体系持续改进机制 主要是通过内部审核、管理评审、纠正与预防措施以及运用数据分析决策改进等活动的实施情况及效果，评价组织自我发现问题和改进质量管理体系有效性的机制，是否能促进本组织的质量管理体系自我完善和持续改进。,第七章 审核实施,6审核报告6.1审核报告的编写和批准 审核报告是审核组结束现场审核工作后必须编制的一份文件，通常由审核组长或由审核组长组织编写，管理者代表批准

49、。审核组长应对审核报告的编制和内容负责。审核报告的格式没有统一的规定和要求，组织通常会根据需要设计适用的格式。,第七章 审核实施,6.2 审核报告的内容 审核报告的内容应当提供完整、准确、简明和清晰的审核记录，审核报告的内容包括或引用以下方面的内容：1.审核目的、范围和准则；2.审核组组长及成员3.审核日期4.不合格分析5.对管理体系审核综述；6 审核发现；7.审核报告发放范围8.审核报告附件：不符合报告及分布表和其他必要的资料9适当时,包括其它内容。,审核的目的、范围和准则：应写明此次审核的目的，审核范围及所依据的审核准则。如果因为现场审核中发生的异常或特殊情况而导致审核目的发生了改变，应在

50、审核报告中写出改变后的审核目的，并说明改变的理由。审核发现：应依据审核准则，以归纳总结的形式描述审核组获得的正面和负面的审核发现，包括审核组确定的不符合项，有关的检查表、审核记录和不符合报告可以直接作为该部分内容的引用文件。,第七章 审核实施,审核过程综述：可包括以下内容：a.文件评审和现场审核的概括性描述，现场审核所涉及的信息源、收集信息和证据的方法、审核的抽样量等；b.不符合项统计及分布情况，如不符合项的总数、严重不符合项的数量、一般不符合项的数量以及不符合项的分布情况（不符合报告和不符合项的分布表可以直接作为引用文件）；c.审核中可能降低审核结论可信性程度的不确定因素及其他有关的情况，如