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1、GDP,良好的申报资料质量体系2010-8,主要内容,完整的GDP体系（研究机构和监管机构）研究机构的申报资料质量体系保证申报资料质量的意义申报资料中常见的问题高质量申报资料的标准保证申报资料质量的措施,2023/10/13,主要内容,完整的GDP体系（研究机构和监管机构）研究机构的申报资料质量体系保证申报资料质量的意义申报资料中常见的问题高质量申报资料的标准保证申报资料质量的措施,2023/10/13,完整的GDP过程（1）,2023/10/13,完整的GDP过程（2）,2023/10/13,主要内容,完整的GDP体系（研究机构和监管机构）研究机构的申报资料质量体系保证申报资料质量的意义申报
2、资料中常见的问题高质量申报资料的标准保证申报资料质量的措施,2023/10/13,研究机构的申报资料质量体系,由多个部门协作建立体现在研究-申报过程中最终成果：一套真实规范的原始资料 一套高质量申报资料 一次畅通高效的申报程序,2023/10/13,新药证书和生产批件,高效的团队和制度,主要内容,完整的GDP体系（研究机构和监管机构）研究机构的申报资料质量体系保证申报资料质量的意义申报资料中常见的问题高质量申报资料的标准保证申报资料质量的措施,2023/10/13,保证申报资料质量的意义,在研究过程中贯彻质量标准充分体现一个研究团队的真实水平培育人员、优化机构、梳理制度,2023/10/13,
3、主要内容,完整的GDP体系（研究机构和监管机构）研究机构的申报资料质量体系保证申报资料质量的意义申报资料中常见的问题高质量申报资料的标准保证申报资料质量的措施,2023/10/13,申报资料中常见的质量问题,申报资料关键质控项目缺失或研究不足申报资料中研究数据不能溯源、数据图谱无法对应申报资料缺少必要证明性文件申报资料缺少验证资料。,2023/10/13,问题1,研究项目缺失或研究不足,2023/10/13,发补,问题2,研究数据不能溯源,2023/10/13,质疑退审,问题3,缺乏必要的证明性文件,2023/10/13,补正发补,常见问题-解决思路,建立质量保证体系的意识尽快行动，防患未然保
4、证人、组织、制度,2023/10/13,撰写过程中的控制点,立意（点题）格式、描述、原始资料核对内部审核流程,2023/10/13,高质量申报资料的标准,真实、科学、完整从审评人员角度：关注的问题能够轻松找到答案（结构规范完整）内容清晰容易理解（科学描述）结果可信（真实可追溯）从撰写人员角度满足审评要求高效有序,2023/10/13,以细胞及其质控研究为例,4号文件（研究结果及评价）上游构建、细胞库建立及质量控制关键结果7号文件（药学研究综述）研究目的、研究结果、结果间的关联、与指导原则的符合性（点题）8号资料（生产与原材料研究）合理展示研究历程、科学阐述研究结果，再次点题,2023/10/13,实践中的一些体会,2023/10/13,建立一个以法规指导研发的高效团队,利用参考资料指导申报资料撰写,1-法规2-指导原则3-CDE电子刊物4-药品研发与评价研讨班5-审评人员公开培训课件6-专业性培训课件7-重要的申报表格、流程要求等8-行业交流,2023/10/13,细胞表达类蛋白类注射剂类,工艺研究质量研究临床前评价,实践中的一些体会,2023/10/13,建立一个知识结构全面的组织,实践中的一些体会,2023/10/13,建立一套申报资料内部质控流程,
