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1、第二章 口服固体制剂生产设备,掌握常用的口服固体制剂生产设备的功能和基本结构,口服固体药类型,举例1：片剂生产工艺各工序设备,粉碎机,制粒机,烘干机,压片机,高效包衣机,铝塑包装机,制粒工序,压片工序,包衣工序,内包工序,塑瓶包装机,筛分机,混合机,整粒机,总混机,糖衣锅,称配工序,维C,糖粉,100目,混合粉末,软材,10目（1号）,干燥,80目（5号）,等量递加,混匀,混匀,制粒,糊精,整粒,挤压过筛,举例2：维生素C 颗粒剂的制备,原辅料,混合,烘干,灌装,内包,抛光,外包,成品待检,制粒,外清,粉碎筛粉,一步制粒,总混整粒,中转,贮料,称配,中转,制浆,内包材存放,空心胶囊,外清,举例
2、3：硬胶囊生产工艺技术,举例4：散剂制备工艺流程,口服固体药剂生产设备：,1粉碎及筛分设备2混合与制粒设备3干燥设备4压片设备5包衣设备6微丸制备设备7胶囊制备设备,第一节 粉碎及筛分设备,1.1粉碎的基础知识 定义：就是用机械方法克服固体物料内部的凝聚力，并将其破碎的操作。,第一节 粉碎及筛分设备,增加药物比表面积，提高生物利用度,便于各成分混合均匀，制备多种剂型,加速药材中有效成分的浸出,便于物料的干燥和保存,如混悬液、片剂、胶囊剂等,1.1粉碎的基础知识,粉碎的目的,第一节 粉碎及筛分设备,晶型受到破坏，引起药效下降或出现不稳定晶型,热效应可使热不稳定药物发生降价,表面积增大而使表面吸附
3、空气增加，易氧化药物发生降价,1.1粉碎的基础知识,粉碎的缺点,第一节 粉碎及筛分设备,d：粉碎前固体药物的平均直径d1：粉碎后固体药物的平均直径,粉碎细度,是粉碎前半径与粉碎后半径的比值,1.1粉碎的基础知识,第一节 粉碎及筛分设备,xi：i粒级颗粒的质量百分数di：i粒级颗粒的平均粒径,(1)、质量平均粒径dcp,(2)、算术平均粒径d,1.1粉碎的基础知识,第一节 粉碎及筛分设备,干法粉碎和湿法粉碎循环粉碎与开路粉碎单独粉碎和混合粉碎低温粉碎等,粉碎的方式,1.1粉碎的基础知识,第一节 粉碎及筛分设备,1.1粉碎的基础知识,第一节 粉碎及筛分设备,1.1粉碎的基础知识,第一节 粉碎及筛分
4、设备,1.1粉碎的基础知识,第一节 粉碎及筛分设备,1.1粉碎的基础知识,第一节 粉碎及筛分设备,1.2 粉碎设备,产品粒度在数毫米以上为粗碎设备数毫米至零点几毫米的为中碎设备零点几毫米至数十微米为细碎设备数微米以下为超细碎设备,按产品粒度分类,第一节 粉碎及筛分设备,1.2 粉碎设备,机械式粉碎机气流粉碎机研磨机低温粉碎机,按粉碎机构造分类,第一节 粉碎及筛分设备,1.2 粉碎设备,以压缩力为主的粉碎机为压缩型以冲击力为主的为冲击型以剪切力为主的为剪切型以磨削力为主的为研磨型,按对物料所施加的外力分类,1.2 常见粉碎设备球磨机振磨机乳钵研磨机锤式粉碎机万能磨粉机（齿式）气流粉碎机,第一节
5、粉碎及筛分设备,1.2 常见粉碎设备球磨机研磨型,第一节 粉碎及筛分设备,球磨机是由不锈钢、生铁或瓷制的圆筒，内装一定数量和大小的圆形钢球、瓷球或鹅卵石。,1.2 常见粉碎设备A.球磨机,第一节 粉碎及筛分设备,物料在球磨的圆筒内受圆球的连续研磨、撞击和滚压作用而碎成细粉,球磨机工作原理,1.2 常见粉碎设备A.球磨机转速的影响,第一节 粉碎及筛分设备,1、若球罐缓慢转动时，各层磨球有相对运动，称为滑落。2、球罐转速的增加，表层球沿着外层球向下泻落，泻落时对物料的粉碎主要是研磨作用。,1.2 常见粉碎设备A.球磨机转速的影响,第一节 粉碎及筛分设备,3、转速提高后，一部分磨球随罐体上升至更高的
6、高度，然后沿抛物线抛落，此时物料的粉碎是冲击和研磨联合作用,1.2 常见粉碎设备A.球磨机转速的影响,第一节 粉碎及筛分设备,3、当转速再进一步提高，离心力起主导作用，物料与研磨介质贴附于筒壁，与筒壁同步旋转，此时完全没有研磨作用。,1.2 常见粉碎设备A.球磨机转速的影响,第一节 粉碎及筛分设备,1.2 常见粉碎设备A.球磨机临界转速,第一节 粉碎及筛分设备,假设球磨机筒体的转速达到某一数值，使研磨介质升至最高点(顶点)时而落下，这个转速称为临界转速。,N为临界转速，r/minD为球罐直径，m,1.2 常见粉碎设备A.球磨机优缺点,第一节 粉碎及筛分设备,优点：1.应用范围广，能处理多种物料
7、 2.由于筒体常为封闭系统，能达到无菌无尘要求。缺点：1.粉碎时间长，单位产量能耗大。2.清洗较为麻烦,1.2 常见粉碎设备B.振磨机撞击式,第一节 粉碎及筛分设备,1.2 常见粉碎设备B.振磨机,第一节 粉碎及筛分设备,1.2 常见粉碎设备B.振磨机,第一节 粉碎及筛分设备,1.2 常见粉碎设备B.振动磨优缺点,第一节 粉碎及筛分设备,优点：1.单位磨机容积产量大，磨碎效率高，占地面积小，流程简单 2.改进磨机筒体使之密封，或充以惰性气体可以用以易燃、易爆、易于氧化的固体物料的粉碎。缺点：1.机械部件强度及加工要求高 2.振动嗓声大,1.2 常见粉碎设备C.乳钵研磨机,第一节 粉碎及筛分设备
8、,乳钵研磨机可采用干磨或水磨法操作目前多应用于中药材细料（麝香、牛黄等）的研磨和各种中成药药粉的套色及混合等。,1.2 常见粉碎设备D.锤式粉碎机撞击式,第一节 粉碎及筛分设备,1.2 常见粉碎设备D.锤式粉碎机,第一节 粉碎及筛分设备,适用于大多数药物，但不适宜于高硬度物料及粘性物料。,1.2 常见粉碎设备D.锤式粉碎机,第一节 粉碎及筛分设备,1.2 常见粉碎设备D.锤式粉碎机工作原理,第一节 粉碎及筛分设备,由高速旋转的活动锤击件与固定圈间的相对运动，对药物进行粉碎的机器。锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、磨擦等而粉碎,1.2 常见粉碎设备D.锤式粉碎机优缺点,第一节 粉
9、碎及筛分设备,优点：1.结构简单，操作方便。适合实验室和工厂生产不同规格的原料。这类粉碎机主要缺点是。2.维修和更换易损件容易 3.粉碎成品粒度比较均匀，且对原料耍求不高。缺点：机器部件易磨损，产热量大,1.2 常见粉碎设备E.万能磨粉机（齿式）撞击式,第一节 粉碎及筛分设备,由固定的齿圈与转动的齿盘的高速相对运动，对药物进行粉碎。药物在急剧运行过程中受到离心力的作用而产生撞击及钢齿间的劈裂、撕裂与研磨的作用。由于它适宜粉碎各种干燥的非组织性的药物、中药的根、茎、皮等，故有“万能”之称,万能磨粉机1.入料口2.钢齿3.环状筛板4.出粉口 5.加料口 6.水平轴 7.抖动装置 8.放气袋,1.2
10、 常见粉碎设备E.万能磨粉机（齿式）,第一节 粉碎及筛分设备,1.2 常见粉碎设备F.气流粉碎机超细粉碎设备,第一节 粉碎及筛分设备,气流粉碎机又称为流能磨，它的基本粉碎原理是利用高速弹性气流(压缩空气或惰性气体)使物料颗粒之间相互碰撞而达到粉碎目的。,圆盘式及跑道式,1.2 常见粉碎设备F.气流粉碎机超细粉碎设备,第一节 粉碎及筛分设备,圆盘式及跑道式,1.2 常见粉碎设备F.气流粉碎机旋流喷嘴式对喷式靶式,第一节 粉碎及筛分设备,1.2 常见粉碎设备旋流喷嘴式,第一节 粉碎及筛分设备,1.2 常见粉碎设备旋流喷嘴式,第一节 粉碎及筛分设备,1.2 常见粉碎设备旋流喷嘴式,第一节 粉碎及筛分
11、设备,1.2 常见粉碎设备对喷式,第一节 粉碎及筛分设备,1.2 常见粉碎设备靶式,第一节 粉碎及筛分设备,1.2 常见粉碎设备气流粉碎机优缺点,第一节 粉碎及筛分设备,优点：1.气流粉碎机在运转时不产生热量。2.设备简单，易于对机器和气体进行无菌处理，常用于粉碎无菌粉末 3.改用惰性气体后，适用于易氧化药物缺点：1.气流撞击噪音大，产量低,粉碎机的选择原则,第一节 粉碎及筛分设备,生产所需要的粉碎能力。被粉碎物料的性质(如密度、硬度、含水量等)和物料颖粒的大小。成品所要求的位径大小、粒度分布、形状。供料方式、设备安装操作场所的情况等。,筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度
12、分成两种或若干个不同粒级的过程。,目的：是为了获得较均匀的粒子群,第一节 粉碎及筛分设备,1.3 筛分,中国药典2005版标准筛规格,工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸（25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少,制剂中固体粒子的粒度中国药典分为六级：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉。如制备丸剂的药粉应通过六号筛；外用散剂应通过七号筛；冲剂的颗粒一般应通过一至三号筛，通过四号筛者不应超过全量的5%；片剂的原辅料经80100目筛网筛除粗粒，软材经1416目筛网制颗粒，干燥颗粒经1214目筛网整粒，并经4060目筛网去除细粉。,第一节 粉碎及筛分设备,第一节 粉碎及筛分设备,1.4 筛分设备
13、振动筛圆运动振动筛直线运动振动筛旋转筛,第一节 粉碎及筛分设备,1.4 筛分设备圆运动振动筛,第一节 粉碎及筛分设备,1.4 筛分设备直线运动振动筛,第一节 粉碎及筛分设备,1.4 筛分设备旋转筛,第一节 粉碎及筛分设备,1.4 筛分设备旋转筛,圆形筛筒固定于筛箱内，筛筒表面统有筛网，主轴上固定有刷板和打板 打板起分散和推进物料的作用刷板起清理筛网和促进筛分作用。物料由推进器从筛筒一端进入，粗粉和细粉分别收集，筛网目数20200目。,FTS型旋转筛1筛筒；2刷板；3主轴；4.打板,振动筛的选择原则,第一节 粉碎及筛分设备,筛选设备所用的筛网规格应按物料粒径选取。筛面要耐磨损、抗腐蚀，可靠性要好。单位处理能力要高，维修时间短，噪声低。,
