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1、临床试验中各方职责与分工受试者筛选、知情同意过程与访视管理培训试题一、单选题（共15题，合计45分，每题3分）1、Pl授权研究团队内的研究者，不需要考虑下列哪一项（）单选题A研究者在本院是否有执业证书B研究者是否经过GCP知识培训，且有GCP证书C研究者的学历（正确答案）D研究者的医师资格2、研究医生不能授权下面哪个工作（）单选题A招募受试者B获取知情同意C-开具医嘱和检查D组建研究团队和授权分工（正确答案）3、药品/器械管理员不能授权下面哪个工作（）单选题A试验用药品/器械的发放B试验用药品/器械的储存C-试验用药品/器械的提供（正确答案）D试验用药品/器械的回收4、研究护士不能授权下面哪个
2、工作（）。单选题A开具医嘱和检查（正确答案）B处理和保存试验样本C-医疗中相关护理记录D不良事件的收集和记录5、Pl在进行授权过程中不需要考虑下列哪一点（）单选题A被授权人的教育背景B被授权人的工作经验C-被授权人既往参加临床试验的经验D被授权人的经济情况（正确答案）6、研究团队人员组成不包括下列哪一个（）单选题A研究者B稽查员（正确答案）C-药品/器械管理员D质控员7、一项临床试验的入排标准为受试者年龄需要18岁，此处的年龄应该以什么为准（）单选题A.以受试者虚岁年龄为准B以受试者病历记录的年龄为准。C-以受试者口述的年龄为准。D以受试者身份证年龄为准。（正确答案）8、研究者于某日筛选了一名
3、受试者，该受试者血检中血红蛋白9.0gdL因为不满足入选标准中血红蛋白之ILogZdL，导致无法人组，此时研究者怎样做能增加该受试者入组的几率（）单选题A.血红蛋白检验数值与入选标准相差不大，可以直接入组B.让检验科修改血样检测数值C.与申办方申请复测，通过治疗使受试者血检达到入选标准后，再次筛选（正确答案）D.贿赂申办方，要求人组9、研究者在签署知情同意前，应仔细核对知情同意书的信息，下列哪些信息不包括在内（）单选题A-知情同意书的排版（正确答案）B知情同意书的版本日期C知情同意书的版本号D知情同意书的内容10、研究者在与受试者谈知情的过程中，不能有下列哪些操作（）单选题A告知受试者参与临床
4、试验的风险B告知受试者参与临床试验的获益C-告知受试者不参加临床试验可能会影响其后续的治疗（正确答案）D告知受试者关于临床试验的研究过程H、关于知情同意书更新，下列哪一项是错误的（）单选题A知情同意书更新需取得伦理委员会审批B更新后新筛选的受试者只需要签署最新版本的知情同意书即可C-所有在组受试者都需要再签署一份新的知情同意书，并且保存所有签署过的每一版知情同意书D如知情同意书更新时，患者已经退出临床试验，则不需要向受试者告知其更新内容（正确答案）12、当受试者为具备认知能力、限制民事行为能力的未成年人时，应该由谁来签署知情同意书？（）单选题A,本人及监护人。（正确答案）B监护人C-公正见证人
5、D伦理委员会13、当受试者及其监护人为文盲且无阅读能力时应该由谁来签署知情同意书？（）单选题A公正见证人（正确答案）B本人C监护人D研究者代签署14、受试者在临床试验哪个阶段可以撤回知情同意书（）单选题A.筛选阶段B.人组阶段C.随访阶段D.任何阶段（正确答案）15、某项临床试验受试者因家中有事儿导致随访超出窗口期三天，此时研究者应该怎样做（）单选题A.将本次访视及下次访视的试验用药品一起发放给受试者使用B.记录本次受试者超窗原因，向伦理委员会上报方案偏离（正确答案）C.出组该受试者D.超窗时间短，无需处理二、多选题（共5题，合计25分，每题5分）1、受试者在符合什么条件下可以人组（）A.符合
6、入选标准（正确答案）B.不符合排除标准（正确答案）C.符合入选标准，符合排除标准D.不符合入选标准，不符合排除标准2、研究者在开始筛选前哪些做法是正确的（）A.熟练掌握方案内容尤其是入排标准与筛选流程（正确答案）B.提前预约好预计筛选的受试者，确定好签知情的时间（正确答案）C.告知受试者注意事项：携带身份证，既往的门诊或者住院病历，筛选期的特殊条件准备（如空腹）等（正确答案）D.告知受试者做完筛选期检查后及时来签署知情同意书3、筛选后研究者哪些做法是正确的（）A.研究者评估和判断受试者筛选期实验室检查报告（正确答案）B.根据受试者筛选期的检查项目及资料，再次对受试者的人选和排除标准进行复核（正
7、确答案）C.若受试者筛选成功,研究者安排受试者随机人组，并通知受试者来院事宜（正确答案）D.若受试者筛选失败，研究者告知受试者筛选结果，无需进行记录4、研究者在知情同意过程中哪些操作是正确的（）A.以患者能够理解的方式通俗易懂的介绍方案信息（正确答案）B.告知患者整个试验过程中配合什么操作（正确答案）C.告知患者参加本项临床试验可能得到的除访视补贴与保险外的额外报酬D.告知患者参与本项临床试验对疾病一定获益5、研究团队需要收集并保存哪些资料来证明授权的合理性（）A.研究者简历（正确答案）B.职业资格证（正确答案）C.本院执业证（正确答案）D.GCP证书（正确答案）三、判断题（共10题，合计30
8、分，每题3分）1 .研究团队内，临床试验参与人员的授权分工需要合规合理，被授权人需具备相应的执业资格、专业知识、并经过GCP培训吸项目特定任务培训等，在其执业范围承担相应的工作单选题正确（正确答案）错误2 .授权通常是指把不同的任务和工作分派给不同人员、建立起一个对结果负责的系统过程。单选题正确（正确答案）错误3 .研究医生将任务分派给团队中的不同人员来完成，以授权分工表形式给团队内部人员进行任务分配单选题正确错误（正确答案）4 .试验过程中，不再参与试验的研究者，无需结束授权单选题正确错误（正确答案）5 .所有临床试验相关的操作（包括但不仅限于检查、访视、用药）都可以在签署知情同意书之前进行
9、。单选题正确错误（正确答案）6 .如未成年受试者本人不同意参加或者中途决定退出临床试验时，需要监护人签署知情同意书，以监护人的决定为准。单选题正确错误（正确答案）7、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程单选题正确（正确答案）错误8、若未成年人16周岁18周岁，以自己的劳动收入为主要生活来源的，有独立经济能力，视为完全民事行为能力人，可独立签署知情同意书。单选题正确（正确答案）错误9、紧急情况下（昏迷、醉酒等重症情况下），参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意。单选题正确（正确答案）错误10、若受试者符合入选标准,符合排除标准，则受试者筛选成功。单选题正确错误（正确答案）
