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1、空气洁净技术,参考资料：1.空气洁净技术 与工程应用 冯树根编著 2.空气洁净技术原理（第三版）许钟麟著 3.洁净室施工、检测与运 行管理 冯树根著,“以不变应万变”,“不变”-就是我们学习的基础知识和基本理论“万变”-就是千变万化的各种各样的工程即应用所学理论来应对千变万化的各种各样的工程,第1章 绪论,1.1 空气洁净技术的发展历程1.1.1 空气洁净技术的起源 空气洁净技术起源于发达国家，经历了不同的发展阶段 早在20世纪20年代，美国航空业在陀螺仪制造过程中，为消除空气中的尘埃粒子的污染，最先提出了生产环境的净化要求。美国一家导弹公司曾发现，装配惯性制导用陀螺仪时，在普通车间平均每生产
2、10个产品就要返工120次。而在控制尘粒污染的环境中装配，返工次数可降低至2次。,在朝鲜战争中，美国发现大量电子仪器故障的主要原因是灰尘作怪，其中有84%的雷达失效，48%的水声测位仪失效。陆军65-75%的电子设备失效，每年的维修费用超出原价2倍，而5年中空军电子设备的维修费用是设备原价的10倍多。,阿波罗号登月计划，其精密机械加工和电子控制仪器制造环境要求净化。为了从月球带回岩石，对容器、工具的生产环境的洁净度有严格的要求，促进了洁净技术的大发展，出现了层流技术，建造了百级洁净室。英国和日本也在20世纪50年代建立了洁净室，用于生产陀螺仪及半导体。前苏联也在同时期编制了“密闭厂房”的典型设
3、计。在洁净技术的应用中，提高了原材料的纯度、产品装配的精度，提高了仪器的可靠性与寿命。,在20世纪60年代，人们发现，在工业洁净室中测试得到的微生物浓度远低于洁净室外空气中的微生物浓度。于是便开始尝试利用工业洁净室进行那些要求无菌环境的实验，并对尘、菌共存的机理进行研究后确认，空气中的细菌病毒一般以群体存在，并以空气中的尘埃粒子作为载体附着在其表面。空气中尘埃粒子越多，细菌附着的机会就越多，传播的机会也会增多。所以，在控制尘粒数量的同时，也使附着于尘粒上的微生物得到控制。在20世纪70年代初，依据这些研究成果，诞生了以控制空气中微生物为主要目的的生物洁净室。,我国在20世纪50年代未开始，研究
4、应用洁净技术，并逐步从军工走向民用。在80年代中期，把洁净技术应用于医药行业。随着制药企业GMP认证制度的实施，近十年来，洁净技术的应用有了突飞猛进的发展，建造了大量的生物洁净室，并应用于药品生产、生物制品的制造、食品及化妆品生产等过程中。近几年，在各大医院建造了许多洁净手术部，PCR实验室及生物治疗实验室等生物洁净室，提高了手术的成功率及医疗科研的水平。,1.1.2 空气洁净技术的发展与应用 纵观国内外空气洁净技术的发展史，都是伴随着产品的可靠性、加工工艺的精密化、产品的微型化以及产品的高纯度等要求而不断地发展的。空气洁净技术的发展经历了以下阶段：在20世纪20年代，美国航空业的陀螺仪的制造
5、过程中最先提出了生产环境的净化要求。在制造车间、实验室建立了“控制装配区”，供给一定量的过滤后的空气。在朝鲜战争中，美国找到了电子仪器出故障的主要原因是灰尘作怪，从而促成了空气洁净技术的起步。,1957年，前苏联第一颗人造卫星的升空，刺激美国加速发展宇航事业，制定了阿波罗号登月计划，其电子控制仪器和精密机械加工环境均要求净化，因而促进了洁净技术的大发展，建造了百级洁净室，诞生了第一个洁净室标准。1970年，1K位的集成电路开始大规模生产，使洁净技术的发展突飞猛进。20世纪80年代，大规模和超大规模集成电路的生产，使空气洁净技术有了进一步的发展，集成电路的最细光刻线宽达到2-3m。在70年代未和
6、80年代初，美国、日本研制出0.1m级高效空气过滤器，为洁净度的提高创造了条件。,在20世纪90年代，超大规模集成电路的生产有了新的进展，最细光刻线宽由80年代的微米级发展到亚微米级，到20世纪末，要求达到0.1m-0.2m，集成度达到1KM。集成电路的集成度越高，要求的光刻线宽就越小，则要求控制的尘粒粒径就越小，尘粒数量也越少。如今,要求0.1m10级的洁净度已经很普遍,将来要求的洁净度会更高,洁净室的应用领域会更加宽广。,在2001年中国科协学术年会上,杨振宁教授指出，在今后三四十年三个领域将成为科技发展的火车头：（1）芯片的广泛应用；（2）医学与药物的高速发展；（3）生物工程。芯片需在工
7、业洁净室中生产，药品需在生物洁净室中生产，医学研究、生物工程都离不开生物洁净室。对于有生物学危险的操作，需要在生物安全洁净室中进行。工业洁净室、生物洁净室及生物安全洁净室，都是应用空气洁净技术创造的特殊的微环境。,电子产业的飞速发展，将推动我国洁净技术向高水平发展，而医学与药物的快速发展，必将使空气洁净技术的应用更加广泛。我国在制药行业实施GMP（Good Manufacturing Practice）认证制度以来，生物洁净室的兴建象雨后春笋，给洁净技术产业带来空前的繁荣。近年来，三级甲等医院纷纷建造洁净手术部，使术后感染率降低10倍以上，从而可以少用或不用抗生素，减轻了抗生素对患者造成的伤害
8、。这也将进一步拓宽洁净技术的应用领域。2003年SARS病毒肆虐，使人们对空气传播病毒的危险性有了深刻的认识。最值得反思的就是医院建筑，不仅要注重建筑外形与使用功能，更应该关注建筑内的空气品质。,在21世纪，生物工程对人类的直接影响将超过芯片，而其发展离不开空气洁净技术。如生物工程中有相当一部分操作存在潜在危险性，特别是存在可能具有未知毒性的微生物新种传播生物学危险。这就需要提供具有生物安全的建筑微环境，可利用空气洁净技术、生物安全知识来建造生物安全洁净室（实验室）来控制这种具有生物学危险的污染的传播。采用生物学工艺制成的生物活性制剂，即生物药品，其生产过程需保持无菌，并且最终不能灭菌。因此，
9、生产过程应实行微环境无菌控制，有很大一部分还需要实行生物安全，这种控制过程都需要应用空气洁净技术来实现。,1.2 洁净室1.2.1 洁净室的定义洁净室的定义：洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。,彩钢板制作的手术室,彩钢板的连接节点1,彩钢板的连接节点2,彩钢板的连接节点3,可见，洁净室是特殊的房间，该房间内的空气悬浮粒子浓度、空气温度、湿度、压力等参数均需要控制。并且它应有减少粒子的诱入、产生及滞留之功效。这就需要通过良好的气流组织，行之有效的压差控制，符合工艺要求的洁净室形状及装修材料，娴熟的
10、施工技术，科学的运行管理等各个方面的共同作用来实现。洁净室大小从几平方米到几千平方米不等，几千平方米的洁净室，是由一个一个的小洁净室按照生产工艺、生产流程及污染控制理论等条件进行科学的排列而组成，即所谓的洁净车间。,空气悬浮粒子是有特定含意的，它是尺寸范围在0.15m的固体和液体粒子，它用于空气洁净度的分级。空气悬浮粒子，有的有生命（如细菌、病毒等），有的无生命（如尘粒）。有生命的微粒其实就是细菌等微生物附着在无生命的尘粒上形成的。,1.2.2 空气洁净技术也称洁净室技术从空气洁净技术的起源、发展和应用以及洁净室的定义可知，生产环境的微粒控制是通过洁净室来完成的。可以肯定，在普通的生产车间要想
11、控制整个微环境的悬浮粒子浓度，使其达到工艺要求的洁净程度是完全不可能的。只有建造洁净室（洁净车间），采用密闭的结构，合理的气流组织及合理的压差，才能使其微环境内达到所要求的空气洁净度，来满足生产要求。所以说，空气洁净技术也称洁净室技术。,1.2.3 洁净室的分类1）按用途分类可分为工业洁净室和生物洁净室两类。工业洁净室：主要控制无生命的微粒对操作对象的污染。应用领域主要有宇航工业、精密机械加工业、集成电路生产企业、胶片生产企业、原子能工业、印刷企业等。生物洁净室：主要控制有生命的微粒对操作对象的污染。其应用领域有制药企业、食品工业、疾病控制中心、医疗单位、实验动物房、科研及教学实验等。,2）按
12、气流流型分类单向流洁净室非单向流洁净室（乱流洁净室）辐（矢）流洁净室混合流（局部单向流）洁净室。,1.3 洁净室标准1.3.1 空气洁净度级别空气洁净度是指洁净环境中空气所含悬浮粒子数多少的程度。所含悬浮粒子数多，则空气洁净度低；所含悬浮粒子数少，则空气洁净度高。空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来区分。空气洁净度级别：以每立方米空气中某些粒径的微粒的最大允许微粒数来确定，它是评价空气洁净环境的核心指标。,1.3.2 国外洁净室标准1)美国联邦标准FS209E1961年,诞生了世界上最早的洁净室标准：美国空军技术条令203。1963年年底，颁发了洁净室第一个军用部分的联邦标准：FS209。从此
13、以后，美国联邦标准FS209就成为国际上最通行、最著名的洁净室标准。1966年，颁布了修订后的209A。,1973年，又颁布了修订的209B，并于1976年再次颁布了209B修正案1。在这一段时间内，许多国家参照美国标准相继制定了洁净室标准随着对洁净度级别的更高需求，FS209B已不能满足要求，促使美国修改FS209B1987年10月27日，颁发了FS209C1988年6月15日，FS209D取代了FS209C1992年3月11日，FS209E又取代了FS209D美国联邦标准209E（FS209E）,表1-1 美国联邦标准209E（FS209E）,2）国际标准1999年，国际标准化组织颁布了其制定的国际标准ISO14644-1空气洁净度等级划分1.3.3 中国的洁净室标准中国的洁净厂房设计规范（GB50073-2001）中等同采用了ISO的洁净度级别中国的药品生产质量管理规范（GMP）（1998年修订）及其附录，规定了药品生产车间空气洁净度标准。,表12 ISO146441-1标准,表13 中国GMP规定的标准,
