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1、结核病新分类及诊断标准解读,2023/10/17,1,主要内容,第一部分 中国国家标准概要及分类第二部分 制定结核病新标准的背景第三部分 结核病新分类标准的解读第四部分 结核病新诊断标准的解读,2023/10/17,2,第一部分,中国国家标准概要及分类,2023/10/17,3,中国国家标准,指由国家标准化主管机构批准发布，对全国经济、技术发展有重大意义,且在全国范围内统一的标准,强制性,标准,推荐性标准,保障人身健康和,满足基础通用标准配套、对各有关行业起引领作用,生命财产安全与,环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术，国家安全、生态要求,2023/10/17,4,中国国家标准的分类,按
2、级别分类,01,02,国家标准：,行业标准：行政主管,国务院,地方标准:地方行政主管,企业标准：相关企业,04,03,2023/10/17,5,卫生行业标准,由国家卫计委制定，报国务院标准化行政主管部门备案，在卫生系统内实施,ws/T XXXXXXX,ws XXXXXXX,强制性,推荐性,发布年份顺序号,发布年份顺序号,强制性条款推荐性条款,卫生标准代号（推荐）,卫生标准代号（强制）,2023/10/17,6,2023/10/17,7,2023/10/17,8,第二部分,制定结核病新标准的背景,2023/10/17,9,结核病相关国标,2023/10/17,10,结核病相关行标,2023/10
3、/17,11,2023/10/17,12,强制性,国际背景,登记患者中MDR/RR-TB估算数,发现数占估算 开展耐多数的比例（%）药治疗数,年度,发现数,治疗比例（%）,2014,52000,5807,11,2846,49,20152016,5700058000,9 662,1719,56915405,59,10898,49.6,1009080706050403020100,85,81 80,77,73 72 72,70 69,67,6664,64 63 63,60 59,61,58,57,56 55,54 54,53,51 50 50 50,48,45 45,41,37,38,31 31,
4、塞 刚 纳 尼 巴 孟 肯 越 南 中 利 印 泰 印 津 莱 埃 安 坦 俄 朝 柬 赞 巴 刚 莫 缅 菲 巴 中 全 西 美 欧 非 东 东拉 果 米 日 西 加 尼 南 非 非 比 度 国 度 巴 索 塞 哥 桑 罗 鲜 埔 米 基 果 桑 甸 律 布 国 球 太 洲 洲 洲 南 地,利 比 利 拉 亚昂 亚 亚,里亚,尼 布 托 俄 拉 尼 斯 寨 比 斯 韦 亚 坦,比克,宾 亚,区 区 区 区 亚 中区,亚,2023/10/17,13,国内背景,2023/10/17,14,“十三五”全国结核病防治规划要求,1.报告肺结核患者和疑似肺结核患者的总体到位率达到95%以上。病原学检查阳
5、性肺结核患者的密切接触者筛查率达到95%。肺结核患者病原学阳性率达到50%以上。耐多药肺结核高危人群耐药筛查率达到95%以上。2.肺结核患者成功治疗率达到90%以上。基层医疗卫生机构肺结核患者规范管理率达到90%以上。3.学生体检结核病筛查比例明显提高。艾滋病病毒感染者的结核病检查率达到90%以上。公众结核病防治核心知识知晓率达到85%以上。4.所有地市级定点医疗机构具备开展药敏试验、菌种鉴定和结核病分子生物学诊断的能力。所有县级定点医疗机构具备痰涂片和痰培养检测能力。东中部地区和西部地区分别有80%和70%的县（市、区）具备开展结核病分子生物学诊断的能力。,2023/10/17,15,第三部
6、分,结核病新分类标准的解读,2023/10/17,16,结核病,潜 伏 性感 染 者,活 动 性结 核 病,非 活 动 性 结 核 病,2023/10/17,17,ws196-2017WHO-2015,机体内感染了结核分枝杆菌，但没有发生临床结核病,没有临床细菌学证据，没有影像学方面活动结核的证据。没有活动性结核病的临床表现，但是机体持续存在对结核抗原刺激的免疫应答的一种状态。,结核分枝杆菌潜伏感染者,2023/10/17,18,Latent TB-“hidden epidemic”-2 billion people infected,将结核潜伏感染者列入结核病范畴中，说明对该类患者的干预对国
7、家结核病防治规划具有非常重要的意义。,2023/10/17,19,一、结核分枝杆菌潜伏感染者（LTBI）机体内感染了结核分枝杆菌，但没有发生临床结核病，没有临床细菌学或者影像学方面活动结核的证据。检测方法：结核菌素试验：BCG-PPD；TB-PPD-干扰素释放试验,2023/10/17,20,1、我国常用的纯蛋白衍生物（PPD）规格和剂量,2023/10/17,21,2、结果判定,72 H（48 H96 H）检查反应。以皮肤硬结为准记录硬结横径纵径，如果局部出现水泡、坏死及淋巴管炎者记录下来阴性（-）：无反应或仅有轻微红晕，硬结平均直径在5毫米以下者阳性反应（+）：硬结平均直径5 MM者为阳性
8、硬结平均直径5 MM，10 MM为一般阳性硬结平均直径10 MM，15 MM为中度阳性硬结平均直径15 MM或局部出现双圈、水泡、坏死及淋巴管炎者为强阳性,2023/10/17,22,3、结核潜伏感染判断标准,在没有卡介苗接种和非结核分枝杆菌干扰时，以PPD反应5mm视为已受结核分支杆菌感染。在卡介苗接种地区和或非结核分枝杆菌有感染地区以PPD反应10mm视为结核感染标准。对HIV阳性、接受免疫抑制剂1个月和与涂片阳性肺结核有密切接触的未接种卡介苗的5岁以下儿童PPD反应5mm应视为感染。PPD反应15mm以上或存在水泡、坏死、淋巴管炎等为结核感染强反应。IGRAs检测阳性说明存在结核分枝杆菌
9、感染，临床上可用于LTBI的诊断。,2023/10/17,23,建议主要对以下人员进行LTBI的筛查HIV感染者及艾滋病患者与病原学阳性肺结核患者密切接触的5岁及以下儿童学校活动性肺结核患者的密切接触者,2023/10/17,24,IGRAS（IFN释放试验）,用于测量人体对结核分枝杆菌特异性抗原免疫反应的血液测试。其原理：人体初次感染结核分枝杆菌后，体内会存在致敏的淋巴细胞，当再次接触结核分枝杆菌抗原时，致敏淋巴细胞迅速活化成效应淋巴细胞，释放出 干扰素。,2023/10/17,25,IGRA（T-SPOT）,由于效应T细胞存活时间很短,而且具有特异性，因此可以作为机体是否正处于被感染的指标
10、，无论是否有临床症状。,2023/10/17,26,二、活动性结核病（TB）具有结核病相关的临床症状和体征，有结核分枝杆菌病原学、有病理学、有影像学等检查有活动性结核的证据。,2023/10/17,27,肺外结核病,结核病发生在肺以外的器官和部位。,2023/10/17,28,1、结核病症状1）咳嗽、咳痰2周、咯血和血痰是肺结核病的主要症状，具有以上任何一项症状者为肺结核可疑症状者。2）胸闷、胸痛、低热、盗汗、乏力、食欲减退、体重减轻等为肺结核患者的其他常见症状3）肺外结核：相应脏器受累症状2、结核病病原学检测细菌学检查分子生物学检查3、组织病理学检查,2023/10/17,29,4、影像学检
11、查,指患者进行胸部X线摄影或胸部电子计算机体层摄影（CT）等检查发现肺部病灶符合以下条件之一（有活动性病灶）原发性肺结核血性播散性肺结核继发性肺结核气管及支气管结核结核性胸膜炎影像,活动性病灶渗出性病变增生性病变变质性病变,2023/10/17,30,按病变部位：1、肺结核（PTB）指结核病变发生在肺、气管、支气管和胸膜等部位的结核病。分为以下5种类型：原发性肺结核：包括原发综合征和胸内淋巴结结核（儿童尚包括干酪性肺炎和气管、支气管结核）血行播散性肺结核：包括急性、亚急性和慢性血行播散性肺结核继发性肺结核：包括浸润性肺结核、结核球、干酪性肺炎、慢性纤维空洞性肺结核和毁损肺等气管、支气管结核：包
12、括气管、支气管粘膜及粘膜下层的结核病结核性胸膜炎：包括干性、渗出性胸膜炎和结核性脓胸,2023/10/17,31,2、肺外结核：指结核病变发生在肺以外的器官和部位如淋巴结（除外胸内淋巴结）、骨、关节、泌尿生殖系统、消化道系统、中枢神经系统等部位。肺外结核按照病变器官及部位命名。,2023/10/17,32,三、非活动性肺结核病无活动性结核相关临床症状和体征，细菌学检查阴性，影像学检查符合以下一项或多项表现，并排除其他原因所致的肺部影像改变A)钙化病灶（孤立性或多发性）B)索条状病灶（边缘清晰）C)硬结性病灶D)净化空洞胸膜增厚、粘连或伴钙化非活动性肺外结核诊断参照非活动性肺结核执行,2023/
13、10/17,33,钙化影像学,胸膜增厚,净化空洞,非活动性肺结核病,无症状硬结,细菌阴性纤维,排除病因,2023/10/17,34,净化空洞的概念：曾称肺结核开放菌阴综合症,结核空洞愈合的一种表现，空洞内层干酪组织已脱落，中间层肉芽组织完全或部分消失，只有完整的外层纤维包膜，支气管引流通畅，内容物完全排出,1.洞壁厚度以 0.1 0.2 cm 多见2.洞内壁光滑,3.形态呈类圆形或不规则4.长期复诊大小形态无改变5.细菌学始终阴性,2023/10/17,35,2023/10/17,36,一、疑似病例凡符合下列条件之一者：（1）5岁以下儿童：有肺结核可疑症状同时伴有与涂阳肺结核患者密切接触史或结
14、核菌素试验中度以上阳性或-干扰素释放试验阳性者（2）成人及5岁以上儿童：仅胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变儿童肺结核可疑症状：咳嗽、咳痰2周，或痰中带血或咯血儿童肺结核多有发热，还可表现发育迟缓儿童定义：小于15岁（WHO标准18岁；报表标准15岁）,2023/10/17,37,二、临床诊断病例,2023/10/17,38,诊断标准的更新,WS 288 2008结核病可疑症状+结核病密切接触史胸部可疑活动性结核病病灶+任一1.结核病可疑症状2.PPD 强阳性3.结核抗体阳性4.肺外组织病理阳性5.疑似结核经诊断性抗结核治疗后可排除其它疾病无无,疾病类型5 岁以下儿童疑似病例成人临床诊
15、断肺结核（即菌阴结核病）临床诊断支气管结核结核性胸膜炎,WS 196 2017结核病可疑症状+任一1.结核病密切接触史2.PPD 中度以上阳性3.-干扰素释放试验 阳性经鉴别诊断排除其他肺部疾病。胸部可疑活动性结核病病灶+任一1.结核病可疑症状2.PPD 中度以上阳性3.-干扰素释放试验阳性4.结核抗体阳性5.肺外组织病理阳性经鉴别诊断排除其他肺部疾病，支气管镜下符合结核改变经鉴别诊断排除其他肺部疾病，胸水为渗出液腺苷脱氨酶升高+任一1.PPD 中度以上阳性2.-干扰素释放试验阳性3.结核抗体阳性,2023/10/17,39,三、确诊病例病原学、组织病理学阳性病例1、痰涂片阳性肺结核诊断凡符合
16、下列项目之一者：（1）2份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性（2）1份痰标本涂抗片酸杆菌检查阳性，同时胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变者（3）1份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性，并且1份痰标本分枝杆菌培养阳性者（1+1）包括：萋-尼氏抗酸染色、荧光染色显微镜检查涂片做为确诊依据理由：1）及早管理传染源；2）全国约一半的县级不能未开展培阳检查；3）全球多数国家均采用此标准,2023/10/17,40,2、仅分枝杆菌分离培养阳性肺结核诊断胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变，至少2份痰标本涂片阴性并且分枝杆菌培养阳性者3、分子生物学检查阳性肺结核诊断胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变，
17、仅分枝杆菌核酸检测阳性者注：分子学确诊病例，胸部影像学检查须有活动性肺结核相符的病变4、肺组织病理学检查阳性肺结核诊断肺组织病理学检查符合结核病病理改变者典型的结核结节在病变组织找到病原菌,2023/10/17,41,5、气管、支气管结核诊断凡符合下列项目之一者：（1）支气管镜检查镜下改变符合结核病改变及气管、支气管组织病理学检查符合结核病病理改变者（2）支气管镜检查镜下改变符合结核病改变及气管、支气管分泌物病原学检查阳性者6、结核性胸膜炎诊断凡符合下列项目之一者：（1）胸部影像学检查显示与结核性胸膜炎相符的病变及胸水或胸膜病理学检查符合结核病病理改变者（2）胸部影像学检查显示与结核性胸膜炎相
18、符的病变及胸水病原学检查阳性者,2023/10/17,42,主 要 更 新,人群对儿童结核诊断：5岁以下；15岁以下（18岁以下）肺结核范畴肺、气管及支气管、胸膜诊断新技术应用涂片-荧光染色培阳-液体培阳分子生物学检查-DNA、RNA检查免疫学检查-干扰素释放试验阳性结核病理学阳性-进行了界定非结核分枝杆菌-鉴别诊断,2023/10/17,43,各项诊断技术的利用,痰涂片检查荧光染色可以提高阳性检出率阴性患者仅需看50个视野，可降低工作量涂片阳性不能除外非结核分枝杆菌感染，有条件单位要做菌型鉴定,2023/10/17,44,分枝杆菌分离培阳国际通用金标准液体培阳能提高10%阳性检出率敏感性低于
19、分子学检查，耗时长分枝杆菌分子生物学检查敏感性高、检出快（几个小数）技术有待完善、实验室要求高（有影像学阳性可确诊）,2023/10/17,45,免疫学检查结核菌抗原及抗体检查敏感性及特异性均不高，仅用于辅助诊断结核菌素试验及-干扰素释放试验阳性阳性提示结核分枝杆菌感染，不能判定是否为活动结核结核菌素试验对儿童结核病辅助诊断意义更大,2023/10/17,46,BACTEC 960,传统的诊断工具,金标准，但速度太慢,罗氏培养,病理诊断,标本不易获得，结果经常模棱两可,免疫学方法,非确诊方法（血清抗体问题很多，IGRAs可以参考）,实验室检测方法,涂片（AFB）阳性率低,培养（罗氏、BACTE
20、C960）太慢！,病理（取不到标本）,免疫学方法（非病原学诊断技术）,分子生物学（DNA,RNA方法较多，原代的PCR技术污染较多，不可靠）,影像学检查判断病变部位、范围、严重程度90%的病变通过普通平片可以发现疑似或临床诊断病例，应甄别除外非活动结核组织病理学检查组织形态学+病原学检查,2023/10/17,49,SAT-TB检测适用人群,疑似肺结核患者的诊断及鉴别诊断,肺外结核疑似者的诊断（非痰标本）,与NTM感染的鉴别,肺结核随访患者的临床治疗效果辅助评估,检测方便,灵敏度，特异性高,可辅助判愈,快速，1.5小时便宜RNA高效扩增，污染低,SAT-TB 从临床标本（痰液及支气管灌洗液）中
21、检测结核分枝杆菌灵敏度及特异度均较高NTM菌为阴性，可区分MTB及NTM,可区分活菌与死菌,特 点,SAT-TB最实用的价值,帮助快速鉴别不典型肺结核、涂阴肺结核,帮助区分NTM与MTB,尝试非痰标本对肺外结核的诊断,开展MTB快速药敏的诊断研究,活动性肺结核病,2023/10/17,53,将所有呼吸系统（肺、胸膜腔和支气管）的结核病变纳入肺结核病范畴进行统一管理,提高结核病的早期诊断率、病原学阳性率和耐药结核病的确诊率，有利于传染源的管理，有效切断传播，控制疫情,重要改变将分子生物学检测作为独立的确诊手段，将分子生物学阳性的结核病等同于传统的细菌学阳性结核病进行管理,2023/10/17,5
22、4,2023/10/17,55,2023/10/17,56,2023/10/17,57,第四部分,结核病新诊断标准的解读,2023/10/17,58,2018/3/19,13,2023/10/17,59,第 35 章是强制性条款 其余是推荐性条款 取代 WS 288-2008,2023/10/17,60,肺结核的诊断是以 病原学(包括细菌学、分子生物学)检查为主，结合 流行病史、临床表现、胸部影像、相关的辅助检查及 鉴别诊断 等，进行 综合分析 做出诊断。以病原学、病理学结果作为确诊依据。儿童肺结核的诊断重视胃液病原学检查。,诊 断 原 则,2023/10/17,61,诊断标准更新的基础及背景
23、,分子生物学诊断的进展,免疫学诊断进展-干扰素释放试验,结核分枝杆菌核酸检测（DNA 或 RNA)耐药基因的快速检测分子病理学的检测NTM 的检测,2023/10/17,62,确 诊 病 例,痰涂片阳性肺结核仅分枝杆菌分离培养阳性肺结核分子生物学检查阳性肺结核肺组织病理学检查阳性肺结核气管、支气管结核结核性胸膜炎,2023/10/17,63,疑似活动性结核肺部病灶,分子生物学检测阳性,分子生物学阳性,2023/10/17,64,2023/10/17,65,肺结核的鉴别诊断,当缺乏病原学证据时，需要寻找其它诊断依据来进行鉴别诊断,结核和 NTM 的鉴别,1.临床症状：非结核分枝杆菌肺病临床表现酷
24、似肺结核病。多继发于支气管扩张、矽肺和肺结核病等慢性肺病，也是艾滋病的常见并发症。临床症状有咳嗽、咳痰、咯血等非特异性表现，但也有部分病人无明显症状。2.影像学表现：非结核分枝杆菌肺病胸片可表现为炎性病灶及单发或多发薄壁空洞，纤维硬结灶、球形病变及胸膜渗出相对少见。病变多累及上叶的尖段和前段。高分辨CT可清楚显示结节影、斑片状实变影、空洞影、支气管扩张、树芽征、磨玻璃影、线状及纤维条索影、胸膜肥厚粘连等表现，且通常以多种形态病变混杂存在。3.痰病原学检查：痰抗酸染色涂片检查阳性，无法区别结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌，只有通过分支杆菌培养菌型鉴别。4.病理组织学检查：非结核分枝杆菌肺病组织学上改
25、变以类上皮细胞肉芽肿改变多见，无明显干酪样坏死，胶原纤维增生且多呈现玻璃样变，这是与结核病组织学改变区别的主要特点。5.治疗方案及疗程：多数非结核分枝杆菌对抗结核药物耐药，故主张抗结核药物与其他抗生素联合使用，方案中药物以3-5种为宜，一般情况下，非结核分支杆菌肺病在抗酸杆菌转阴后仍需继续治疗18-24个月，至少12个月，与肺结核化疗方案明显不同。,2023/10/17,67,从医学模式变迁的角度，就肺结核分类、诊断标准、诊断内容3 个方面进行解读：,1.结核病分类的更新：肺结核诊断推出的结核病分类法（WS 1962017），将活动性肺结核分为原发性肺结核血行播散性肺结核继发性肺结核气管支气管
26、结核结核性胸膜炎5种类型，将以往单列的结核性胸膜炎和缺乏归属的气管支气管结核、结核性胸膜炎归到肺结核框架下，并对每种型别的诊断提出了具体标准，较以往的分类法更为严密。2.诊断标准的更新：诊断标准的变更是肺结核诊断从经验医学向精准医学转变的体现。新的诊断标准中，肺结核的诊断分为疑诊、临床诊断与确诊。诊断标准强调了结核分子生物学和病理学检查结果的诊断价值。3.诊断内容的更新：新的指南中，诊断内容包括：结核型别、部位、细菌学（分子生物学）结果、耐药情况、治疗史情况。较以前的内容新增了分子生物学结果和耐药情况。,2023/10/17,68,从可行性和发展趋势方面提出了 2 点建议,1.基层地区仍可考虑保留诊断性治疗等实用技术作为诊断依据；2.有条件的单位则需开拓新的分子技术增加结核杆菌 DNA/RNA 鉴定、耐药基因检测以利精准诊断。,2023/10/17,69,1.是结核病临床诊治过程中必须遵从的标准。,2.充分依托新技术，紧跟形式，紧扣需求，提高结核病的诊断率。,小 结,2023/10/17,70,
