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1、药事管理学,安晓霞上海希迪制药有限公司常务副总经理、教授级高级工程师、执业药师,主要内容,一、药事管理概论二、药物政策和药品监督管理三、药事管理组织四、药品管理办法五、药品注册管理六、药品生产质量管理七、药品市场及流通监督管理,一、药事管理概论,1、概念药事：一切与药有关的事项。包括药物研究、生产、流通、使用等多环节、多方面内容。什么是管理？“科学管理之父”泰罗对管理的解释是：“管理是确切地知道要干什么，并使人们用最好、最经济的办法去干”。著名管理学家H.孔茨则提出“管理是设计和维持一种环境，使集体工作的人们能够有效地完成预定目标的过程”。,一、药事管理概论,什么是管理？管理是一个协调工作活动
2、的过程，以便能够有效率和有效果地同别人一起或通过别人实现组织的目标。通过计划、组织、领导和控制来协调所有资源，以达到既定目标。是在某一组织中，为完成目标而从事的对人与物质资源的协调活动。(美斯蒂芬.P.罗宾斯,玛丽.库尔特著.管理学.第7版.)什么是管理？管理是在特定的环境下，对组织所拥有的资源进行有效的计划、组织、领导和控制，以便达到既定的组织目标的过程。(戴淑芬主编.管理学教程.北京：北京大学出版社,2000:3),2、药事管理的含义,药事管理是指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。狭义的药事管理是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的
3、合法权益。狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，对应的英文有drug administration或pharmaceutical affairadministration。,广义的管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。对应的英文是pharmacy administration。（杨世民主编.药事管理学.第二版,北京:中国医药科技出版社2006:3）,药事管理是指对药学事业的综合管理。它是人类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动,3、药事管理的重要性,管理的重
4、要性；药品的特殊性；医药行业的特点；药事管理的重要性。,管理的重要性,.事件、发明、工程：共同的基本因素.精心策划、有效管理.国家、地区、企业、个人等管理总是最重要的原因之一,药品的特殊性,强专属性；强时效性；用于机体非健康状态；对机体的作用与影响内在而直接。,医药行业特点,.高投入：占销售收入比重大.高风险：成功率低.长周期：耗费时间长.高回报：投资回报率高.永远的朝阳产业,药事管理的重要性：,保障人民用药安全有效，促进医药企业健康发展，优化配置和高效利用药物资源。4、药事管理的学科特点：复杂性；不精确性；实践性；创新性。,4、药事管理的学科特点,复杂性；不精确性；实践性；创新性。,5、药事
5、管理研究范畴及主要内容,研究开发、生产、流通、使用四大领域，涉及人、财、物、技术、信息、质量、价格、广告等各有关方面。安全性、有效性、经济性。,6、制药领域存在的问题,药品研究开发领域存在的主要问题药品生产与流通领域存在的主要问题.GMP与GSP落实问题，低水平重复生产问题，流通秩序混乱问题，虚假广告问题2001-2004年药品广告违法情况年份2001 2002 2003 2004，违法率20.93%14.70%11.05%14.46%药品使用领域存在的主要问题不合理用药问题，药物滥用、依从性、药物相互作用、个体化给药等,二、国家药物政策和药品监督管理,1、药品的定义“药品：指用于预防、治疗、
6、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法),使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品明确了我国药品管理法管理的是人用药品确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。在药品管理法英译本中，药品的对应英文是“drugs”,2、药品的分类,
7、1、现代药与传统药 药品管理法中规定：“国家发展现代药和传统药。”现代药（modern medicines）“现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。,传统药（traditional medicines）“传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。,处方药与非处方药 处方药的定义 处方药（p
8、rescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine,即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。,非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs,over-the-counter drugs,OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”,特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗
9、用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。,3、药品的质量特性和商品特征,药品的质量特性（1）有效性：药品的有效性（effectiveness），是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。世界上不存在治百病的药品。,（2）安全性：药品的安全性（safety），是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或
10、可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。（3）稳定性：药品的稳定性（stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。,（4）均一性：药品的均一性（uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。,在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面。1、生命关联性 药品与其它消费
11、品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。,2、高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。,3、公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使药品的使用
12、价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。,4、高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。5、品种多，产量有限,第二节、药品监督管理,一、药品监督管理的性质和作用,1、药品监督管理的含义和性质（1）含义 药品监督管理是指国
13、家授权的行政机关，依法对药品、药事、组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。,（2）性质药品监督管理是国家行政 国家行政不同于立法、司法，是以组织、执行为其活动方式。行政是国家的基本职能，是统治阶级为了实现自己的意志，依法对国家事务的一种有组织的管理活动，其管理的主体是国家行政机关。,药品监督管理的双重性 药品监督管理既包括依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行政管理活动；同时也包括监督主体依法对行政权的监督。对行政权有无监督是现代行政和传统行政的一个重要分水岭。药品监督管理的法律性 药品监督管理
14、不同于国家对药品经济发展的管理，而是依据药品管理法依法管药的活动，体现了国家意志，由国家强制力作保障。违反、破坏这种法律关系的行为，则要受到法律追究。,2、药品监督管理的作用（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场（5）为合理用药提供保证,二、药品监督管理行政职权和行政行为,三、药品质量监督检验,药品质量监督检验是药品质量监督的重要组成部分，质量监督必须采用检验手段，检验的目的是为了监督，如果检验技术不可靠，检验数据不真实，必然造成质量监督工作的失误和不公正。因此必须加强药品质量监督检验的管理。,1、药品质量监督检验的性质公正性 不涉及买卖双方的经济利
15、益，不以盈利为目的权威性 代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验仲裁性 根据国家的法律规定进行的检验,2、药品质量监督检验的类型（1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检定,四、药品标准,1药品标准的含义 药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。,2国家药品标准 药品注册管理办法明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局
16、颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。”国家药品标准是法定的、强制性标准。,3、中华人民共和国药典 中华人民共和国药典简称中国药典，译为The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China，英文简写为ChP。由国家药典委员会编纂。中国药典是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行药品管理法，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。中国药典收载品种的标准为国家对该
17、药品品种的最基本要求。,新中国成立以来，先后共编纂颁布中国药典8版，计有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005版。从1980年起，每5年修订颁布新版药典。现行版为中国药典2005版。十月一日即将实施2010版。中国药典2005年版分为一部、二部和三部。,三、药事组织,第一节药事组织概述,（一）药事组织的含义 狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人 为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关
18、系而共同工作的系统。,（二）药事组织的类型,药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药品管理行政组织 药事社团组织,第二节 药品监督管理组织,一、药品监督管理组织体系,我国药事监督管理系统,药品监督管理行政机构,药品监督管理技术机构,药品监督管理行政机构,国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构,药品监督管理的技术机构,药品检验机构国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR
19、)药品认证管理中心(CCD),（一）国家食品药品监督管理局的职能,负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。1.执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。,2.制定、修订和颁布国家药品标准，包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。3.主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药
20、品不良反应监测，决定淘汰药品品种,4.制定、修订药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP），并组织实施；核发药品GMP认证证书、药品经营质量管理规范认证证书。5.与有关部门共同制定、修订药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。,6.对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发
21、麻醉药品、精神药品进口准许证、出口准许证。,8.拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。9.组织培训药品监督管理干部。10.组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。11.承办国务院交办的其他事项。,药品检验机构,（一）中国药品生物制品检定所（NICPBP）是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的检验和技术仲裁。（2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术 数据和分析报告。,（3）承担国家药品、生物制品标准的
22、技术审核、修订或 起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药 品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。（4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标 准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。（5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收 集、鉴定审核、保存和分发。,（6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门 的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。（8）负责省、自治区、直辖市药品检验所
23、和口岸药品检验实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。,(9）综合上报和反馈药品质量情报信息。（10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。（11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测的工作。,国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee）,是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。,国家中药品种保护审评委员会（National Committee on the Assessment
24、of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C,NPTMP）,国家食品药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation,CDE）,（一）主要职责 1.药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。2.承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。,国家食品药品监督管理局药品评价中心（Center for Drug Reevaluation,CDR）,（一）主要职责1
25、承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。2承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。3承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。,4承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作；5承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(Certificate Committee for Drugs,CCD),（一）主要职责 1参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和医疗器械GMP及其相应的实施办法。2对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP、GAP、GCP、
26、GLP认证的单位实施现场检查等相关工作。3对取得有关认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；,4负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。5承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。,世界卫生组织（World Health Organization,WHO）,WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承担国际卫生工作的指导与协调责任；协助各国政府加强卫生业务，发展与会各国之间的技术合作，并在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济；促进流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促进营养、环境卫生及食品、生物制品与药物等的国际标准化。有关药品方面由“诊断、治疗和康复技术处”管理。,思考题,简述SFDA药品认证管理中心的主要职责。为什么说药品是特殊商品？说明药品质量监督检验的性质。说明药事管理学科的性质、定义。,
