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1、吻合器行业分析报告1、主要观点1.1 我国微创手术量稳健增长，助推百亿吻合器市场吻合器在外科手术中相对传统手工缝合有巨大优势,被广泛应用于胸外科、胃肠外科、肝胆外科、泌尿外科等手术领域。随着中国手术量不断增长，微创手术渗透率不断提升,我们预测2022中国吻合器市场规模为109.29亿元，2025年有望达到140.58亿元(CAGR=8.8%),复合增长率高于全球平均水平。腔镜吻合器类作为微创外科手术的主流品种，未来发展迅速，市场空间广阔。1.2 国产吻合器厂商竞争激烈，腔镜电动吻合器市场仍有空间2015年来，国家支持国产医疗设备与耗材，鼓励医疗器械研究与创新，推动国产吻合器公司遍地开花、蓬勃发
2、展。目前开放吻合器品种已基本完成国产替代；腔镜吻合器品种依然由进口品牌主导，仍有国产替代空间(2020年腔镜吻合器国产占有率30%)。随着技术不断提升，以强生公司为主的进口品牌引领电动吻合器时代,国产吻合器厂商在创新引导和产业整合的趋势下逐步进军电动吻合器领域。1.3 研发实力强、产品布局全、出口份额高的公司更有机会安全性和创新性是吻合器的临床核心需求,满足二者需要吻合器厂商不断研发投入和技术积累；吻合器产品涉及术式繁多，要求公司全面布局，开放微创两面兼修；吻合器电动化、智能化是未来趋势，能否成功商业化一款电动/智能吻合器是检验吻合器公司的试金石;在集采大背景、疫情常态化的趋势下,国内+海外双
3、轮驱动是稳中求胜之选。2、吻合器产品概述吻合器是手术中使用的替代手工缝合的手术器械,工作原理是利用钛钉对组织进行离断或吻合，类似于订书机。相对于传统的手工缝合，吻合器具有以下优势：（1）缝合快速，操作简便，节省手术时间；（2）一次性使用，避免交叉感染；（3）通过选择合适的钉腿高度正确使用吻合器，既能缝合严密，又能保证血供；（4）副作用少和手术并发症少。国衰I.一次性使用电动IMt一舍叁明示9言科来源：a生公司官冏（型号PSEIxoAr华安证学稀克所吻合器最早的广泛使用服务于开放手术，产品种类包括线性吻合器、线性切割吻合器、管型吻合器、荷包吻合器等，这些开放类吻合器的构造和外观被保留并迭代至今；
4、随着微创手术在全球逐渐推广，腔镜下均使用比较外形相对统一的腔镜吻合器,腔镜吻合器已经成为我国微创外科手术最常用的吻合器品种。fl2-台XW&检彳合4名母直羯里金BJLe5!切耕*令X遣皆至彳合S管型z展吨以幼椅包合26腔状,用Sfl十含XFAt维tR的府舍，消化道重更及现蠕火切D的同台*M*T“今冬&专髓伏竹鸟射.濯化遣童或41沙及的寓断与雨台-.WMtt4的低值片切除*MI1W残玳屯令人体社詈内AKUttltA,扑a膜想陕踩找打t包应切制舄济化址土虎泰中代替修合陵遗财伸向包RtxtaMH*,4什械根的困合.ft三Tr功处*方K开找不反*+*KM*客叁枚大的Ii件空冏.只”令不切射逵合伸入收恨
5、*的室同世行吨金.ISl仃含义切科*WA4TCA边网消化道的属“战制畤令环射4*.专用于修癌父于及治力环射*用于也定W*月包氏It合使用4t11at1+K开发的通用ttS.一裁为宜除山仃何域*A.”防外科，分杵我外科.V*外科、*b晌力.胃，汴肛,外4*泉扑杵胸外S.胃冷卦“晌外科.胃磬/M野力“、油*M.外H凰水Z工V力ftK44tt*.*a*fK*2.1吻合器在外科手术具有重要地位吻合器在外科手术的使用十分普遍，被广泛应用于心胸外科、胃肠外科、肝胆胰脾外科、泌尿外科等手术中,术式总计约30余种（不区别开放和微创手术）o2017年我国直辖市所属医院外科手术中吻合器的使用率约为85%,地级市和
6、县级市的使用率分别为76%和52%o目前，吻合器在直辖市使用率已经超过90%,地级市超过70%oB3.2。”年冬ftA市所属区就一合界使用率fMit:4tfit.隼安住春4克府3、吻合器行业市场广阔，增长稳健全球吻合器市场规模稳步增长。根据丁香园吻合器行业发展概况，全球吻合器市场规模由2015年的73.64亿美元增长至2019年90.18亿美元,复合增长率约5%。未来随着科技进步及吻合器工艺技术不断发展，手术治疗需求不断增长，尤其是微创手术治疗需求量稳步提升，吻合器的市场规模仍将继续增长。根据预测,2019-202年，全球吻合器市场规模的复合增长率5%,到2024年全球吻合器市场规模将达到11
7、5.09亿美元。B5.*T*（亿曼尢）fi6.*居中4L模（化元）tH4:T*a.学会/，北所*M4:学X“香。4111说嗝书.隼密证*41C所中国吻合器市场规模增长高于全球。中国吻合器市场规模在两篇报道中出入较大，根据丁香园吻合器行业发展概况和派尔特招股说明书中的市场规模预测对比，预测结果平均相差40%-60%不等。因此,为了解未来国内吻合器市场规例口增速，我们根据临床各学科手术量报告、疾病诊疗指南等资料重新估算了中国吻合器市场规模。Bt)wmd.*&修标南.隼安必看TW餐例累国衰9中国一合分Gfcjt)OMM11K*FH*IVMWHtfM代分“KttIoOOOItDXD160QO14000
8、12000IOOXM)MlOO40002000DQDIH山川HHHl/015X116201/201B7OT9J0XVIJ7皿28WnXVS?(V9Jdwmd.*.我内指南,隼安江军支所词算3.1需求端：手术刚需推动吻合器产业持续增长微创手术蓬勃发展带动腔镜吻合器稳健增长(1)我国医院手术量稳健增长我国医院手术量一直保持稳健增长态势。根据国家统计局数据，我国2016-2019年手术人次始终保持10%以上的增长,2016-2019年手术人次复合增长率11.1%;随着分级诊疗制度逐步推进以及二级医院手术市场的迅速扩容，未来我国手术量增长率有望进一步提速。IO.HKftA.万人次)B.f三a*V VI
9、 f 4V*V rWTAKK fWA /W* 4wwHit.率安证卡7支所再识咨询.华U崎IC所(2)微创外科手术量迅速攀升微创外科手术相比传统开放手术具有明显优势。微创手术具有手术创伤小、疼痛轻、术后恢复快、出血量少、腹部切口瘢痕美观等诸多优点，微创手术是未来手术方法发展的一个必然趋势。12.微外科+冬月错M升导*H比口程度*1IHRI由上量OScm4公Ju,大悔K少寸3的发仿千机,火*不“鼐切.”后住复依J-5A未中几子不出力冬大于一切。发大.易造成,切DM逅孔内.独灰叽。笈住口管。住.，2发&”大，:分。M乜出泉,射*&*生阳险.债复建庾慢血量他大MC内1&野科或用*电人.隼妥温*氐所中
10、国微创外科手术数量迅速攀升。灼识咨询显示，中国微创外科手术数量有望从2020年的1320万台提升至2024年的2600万台(2020E-2024ECAGR18.5%),我们预计2030年中国外科手术数量有望增长至4130万台(2025E-2030ECAGR8.0%)彳散创外科手术数量快速增长,这主要得益于：微创手术渗透率不断提升。康基医疗招股书显示，中国微创外科手术渗透率有望从2015年的28.5%提升至2019年的38.1%,并进一步提升至2024年的49.0%,相比美国(80.1%,2019年)仍有较大提升空间；开展微创手术医院数量不断增长。康基医疗招股书显示，2019年中国约有4400家
11、医院可以开展微创手术，预计到2024年增长至8850家。B13.申曼基手米开展散量,让AN.*Ifl升及微于米就分布(.三级公立区除结效*檀日统手本目(2019M).争专证所3.2 产业端：国产吻合器竞争激烈，国家出台政策推动行业整合（1）腔镜领域国产替代仍有空间，国产份额有望稳步增长根据弗若斯特沙利文分析,2020年国产开放吻合器市场份额约70%,国产替代基本完成；2020年强生、美敦力等进口厂商在腔镜吻合器市场份额高达70%,国产腔镜吻合器市场份额不足30%,中国腔镜吻合器市场仍有较大的国产替代空间。开放和腔镜的市场份额差距充分说明国产吻合器厂商仍在低端领域充分竞争，但高端腔镜产品研发实力
12、有限，尤其是医院微创手术渗透率有待提升。B2020t(收17.2020ffllt(人人.租BW*xci-M:*B斯*H文.单安证*彳文偌fM:华安退率崎修腔镜吻合器进口品牌具有先发优势，国产吻合器销售占比稳步提升。由于进口品牌强生、美敦力等最早进入中国市场，引领国内腔镜吻合器的发展。随着我国腔镜吻合器研发投入、质量提升以及价格优势，国产品牌占有率稳步提升。根据康基医疗招股书，预计2024年国产吻合器销量占比50%,销售额占比32%。a8.户及选mt合统中伶（s引导直疗I饨令理*邕过宜近各,逐步履马国夕MitfcI*.降低鼠疗成本.:15年5月fflK国陀美于域市公立R院除金改承送点的检*/兑）
13、公立区就优先总置国产区用谀各.2015IO11092tt4-关于印发板公立区院区疗费冏实港高值R冏礼村范北采购.&催近度量的*提不畲互增长的若干启见的心下发勺氏购国产高值医网觇制河北去政府办关于遗一使.“化公d区龙培/改公会密然优史上备Ql卢区用议着.层保陵区4”公斤革的物导意见量的片舞下.优先更立*健网国户区MlU2OI647月尖行优品Sl嫉区用礼材倚格公示度,看嫉*山&A破府办山&*A银公d0iFt库含及聿实的十台公畀各公立区院每一品熄MMXys,用公行程方重E树底，僧格.程保障-4*量的IUt下.*上（|采慎户产品.。.工俭备U丁构区用髭，保H量的梃下.国八*.A内管JT也心的*a20I
14、8ll月四川省H府办四川省X化区轿工会体制改革造公用!史点工件任*）去樽限行*懒闻产化.促“酬户名应用掂广.203皆MJL健叁关于用发*M省昌值区用依情内上一一、4It励线先反9闻9Ii僮愚用挖材.国事时政年.3021年5月工ft部政府采的埼口六二军桩儡导标4明修也充改舟*梅（聿及单位）*ftAfi4S（2021tt）“及值*妁比例委氽ffM4:AHA11*T可.*if效岫感嫉的舞比与创新.便遗段力嘉出新收*的华广“鱼用30154：；善露雷善O鳍人制迨业及及的W太重点20174Ct三工二,备.蝮助：,：;二弊化,国除化方向逅电蚊力加动an办嫉科植叟产*yA2017年增必翻透如依。任力三年什动计
15、整簸电掌握核7技名的创做产二产*化.雄仆国内（2018.2020）文白.地彳0产A老二醇.2O18d暮域化先审弊审枇、上串持有人制度、制嘉硬生龟靖人集耒B录等成亥出台试什第十B个JL年*tMR 2035年选录U除烟 叁充4触解再物.n*MifMK1.8怏住康息立2021 4见科台疗再心.囱疗*桃”评审*,林床息汇堆外已上次新椅,愚疗A嫉尽慎A堆内上方.30214-+三SK-S4*M讨计蠹疗箕着户北发山R种的新发及专一手可糖导及用产业整合。为进一步加速国产替代，引导国产企业良性竞争，我国卫生部门积极推动带量集采及出台DRG/DIP行动计划，会筛选出研发能力强、技术壁垒高的企业，从而最终达到产业整
16、合目的。带量采购：2020年11月10日，江苏省医保局发布江苏省第四轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购公告（一），采购品种包含干式胶片（激光、热敏）、吻合器（开放直线型切割吻合器及钉匣、管型/端端吻合器、痔吻合器），在全国首次开启了医吻合器带量采购时代。本次集采吻合器平均降幅83.93%,最高降幅96.29%随着全国集采行动进一步深化，价格较高的进口吻合器单品势必率先出局,抱团技术含量低的开放吻合器产品的国产厂商也会面临压力。DRG/DIP:2021年11月26日，国家医疗保障局发布DRG/DIP支付方式改革三年行动计划，在2019-2021年DRG/DIP付费国家试点取得初步成效基础上,计划
17、未来三年加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖。在DRG/DIP付费方式下医疗机构有望自下而上选用更具性价比的国产产品。BA22.AH方工殳KQt一合行业的安造t轩来淑：率安证摹研究矍理政策是一把双刃剑，我们认为吻合器行业刚进入第三阶段，即进行产业整合阶段。在这一过程，进口吻合器的份额会逐渐出让给国产吻合器，尤其是腔镜产品；而技术积累不充分、市场占有率较低的国产企业势必会进入阵痛期，或在政策加速产业整合的浪潮中出局。3.3 支付端：国家医疗支出保障疾病覆盖国家医疗支出费用增长远期利好吻合器行业发展。根据世界银行的数据，全球卫生支出费用占GDP的比重在2016年为10.02%,而我国的卫生支出
18、费用占GDP的比重由在2018年仅增长至6.44%可以看出，我国卫生支出费用与世界平均水平仍有差距，随着我国卫生支出占比不断提升，我国卫生费用总支出将向世界水平逐步靠拢，人均医疗卫生支出费用将保持持续增长。吻合器作为一种通用型手术医疗器械，其产品功能与手术术式紧密相连，随着产品种类不断丰富，应用领域不断扩展，将会更好地满足人们的医疗需求，从而随着医疗支出费用的不断增长而获益。BB衰23.区疗工生史出在GDP中的比直世界医疗支出占GDP蛆匿疗支出占GDptS983% 957% 9.45% 946% 951% 960% 989% 002%1210%5 97%626% Ml% 644%5.03%44
19、.99%522%56 二一。一8%6%4%2%0%2009201020112012201320142015201620172018f4:A.ftfi44XHtU*4Km4、吻合器产业的技术壁垒图衰24.合后的撑作步及性廉麻生关注的问题iiavjvjiii aF-MM9lttAH黄科来源：隼安证拳修支所於京4.1 他山之石：安全性和便捷性是临床核心关注点对比进口吻合器产品的核心技术,我们发现无非是从安全性和便捷性两个角度出发。(1)安全性。临床医生最关注的是吻合器击发后缝钉成型完好，以免出血、吻合口瘦等术后并发症。美敦力公司(MDT.N)是安全吻合的代表公司。美敦力的腔镜吻合器钉仓、管型吻合器均
20、搭载了Tri-Staple技术，通过内紧外松的三排不等高缝钉技术,既能防止出血又能保证血供；Tri-St叩Ie技术配合阶梯形/斜坡状钉匣面设计，给予组织充分的空间完成预压榨，有效防止术后吻合口出血和吻合口屡的风险；美敦力吻合器一直保持钉砧面固定、钉匣面活动的钉仓设计理念，这一点能够最大程度保证组织闭合安全性。国产品牌想要达到相近的产品成熟度，不仅在材料上须具备一定要求，在生产工艺上也要有一定打磨。用表25.美戮力新一代青型啕合XTIIEEA耐A26THShk技术的柱队比分”上8BH2S.曼力备一代管量lri-HfiZMri-SfnpIr改方点二机落皆外.*戴力,二左*仔Mn杳林,，安株“普(2
21、XB捷性。吻合器击发过程本身需要有推钉成型和推刀切割两个步骤，推钉成型需要用力握持击发手柄将力量传导给推进楔给予成钉的压榨力，推刀切割则需要克服来自压榨组织的阻力。因此，在患者安全得到保障的前提下，操作便捷性对于医生来说尤为看重，如何能够稳定、高效又省力地完成以上过程是外科医生着重推崇的。强生公司(JNJ.N)是便捷吻合的代表公司。强生在2011年推出爱惜龙电动吻合器(EchelonFIexTMPowered)f2014年吧29.高白杳3丝？性史上节推出了搭载抓持面技术(GSTzGrippingSurfaceTech.)的系列钉仓，和电动吻合器搭配使用能够有效抓持组织进行稳定击发，防止击发过程
22、组织外溢；击发过程通过电动完成，相比手动更加高效省力。国产品牌在研发电动吻合器过程中，如何保证电动驱动操作便捷的同时、保证组织缝合及切割的安全性，需要一定的技术支撑和专业壁垒。I技米”节1*IA户事的*低Jt仃龈型电员、生物加客检三林tr遗计依加安全,方效防JL喷金口叁使得吨合JSf8”仍退出.柯大少时吨合Da自肄*t懦仃砧谩计中悠国遗产鱼的犬伤11,使用/全省，片中全新刀片可以降低息染及险*打内型检术高m以厚氏选杼、组杈角厚控制技发高果近端Xii洪成钉高度一致抬乐榨东统高用合后击发的号律1”的。动拽制系境自迨应缶发系统很高根林拉打楔所受旭力反馈调整击发力度加税霰面压力Xtit芯片矣时反Jt临
23、处无JS.智能利很高fM*;隼安M春崎生俳整理4.2 腔镜品种成为标配，电动领域一争高下腔镜吻合器是国产必备品种；而谁能在电动领域自主创新、精细打磨，率先满足临床核心需求，则决定了产业整合最后谁能胜出。随着技术的提升，吻合器已经逐渐从第一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜用吻合器步入第三代电动吻合器时代。对比开发开放吻合器产品，开发一款满足临床核心需求的腔镜吻合器，仍需要有一定的技术积累；进一步在腔镜吻合器的基础上搭载电动吻合系统，则需要企业具备足够的研发创新实力。目前我国市场的电动吻合器行业领导者是强生，美敦力则以智能吻合平台入局电动领域，国产也有部分企业布局电动吻合器。我们认为，由于电动产品
24、对吻合器临床使用中安全性和便捷性的巨大提升，电动吻合器在未来会成为吻合器大类的核心品种。12% 1%Iemne%4，2%0%2016201720182019 XnO XDlf 2O22t XOX 202 2O2SE 嘀合一电期合一开改合，餐及电电防合透率青科来源：泳尔科招股说书.华安证总崎所腔镜吻合器市场铺垫在前，逐步打开50亿电动吻合器市场。根据弗若斯特沙利文数据,中国腔镜吻合器市场规模从2016年的25.8亿增长至2020年的43.8亿预计到2025年增长至73.9亿2021-2025年复合增长率10.3%;中国电动吻合器市场规模从2016年的3.2亿增长至2020年的9.9亿，预计到20
25、25年增长至54.1亿，2021-2025年复合增长率36.2%。腔镜及电动吻合器渗透率有望从2020年的9.4%增长至2025年的11.4%。截至2022年10月，我国取得NMPA注册证的电动吻合器厂家总计70余家。我们根据市占率、电动吻合器数量、技术特点等因素综合列举了2家进口品牌?口12家国产品牌。B3l.ffl*不免会随计）1I3$I44聋生IxhebnPcwcredHcxGST.3D动信Kftl三.fl-*.上管电动除利金父盆刷技去s美致力Tri-Siaple奈H,InnVe电动).SlgnIa(电动)DST.Tn-Sttpk.自造应击发技术.*ttitata般竣,吨分8（皆至土舍W
26、发中）MnELC.TST.KOL七璋碍一令技义.选样出切刈技相.就“切制技火tr-2Amn一次也般皖网电动切制力含M3D成仃技米.ttS(FDA.NMPA3臭)法兰Jtt一次Hli处用A蟆切林含X报*1长反谴计眩枪中合X国户源尔构区分M（电动）全吨冷长度*W依能讯帆技，etv*-S(CE,NMPA)逡息区力esEdoMH(金1电动)Ir能操控，60大堂收险*含X.第二代电动CZ）H2023年上京s?Lurw泉利（电时）.i.电（电动）智施瓜幡.技*M二代收跳*合K(CE,FDA,NMRA3)E-Staplmg系刊电动开放.ttfrB-*KttS.管5!*金S(CE.*b)NMR3r2Q2I年”
27、月弯型倭端胃合25/87%94%18U4-Z88%95%用力作Ik管型，旅皤吨含格比2021年4月石、开放直线切割力合石及41/78%/山西2020年12月畤合器（管鱼、U）70/江苏（第四轮）2020年12月2020年12月（开放、管里、升疮）台叁（腔皱、开放、膏型、80%84%96%湖南70/44)fH4:国皇改&为愚保局首科.竽安研七所6、国内标的梳理6.1国内上市公司：天臣医疗，戴维医疗天臣医疗（688013）:产品布局全面，技术积累充分天臣医疗于2003年8月成立，目前已拥有管型吻合器（含痔吻）、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器5大类产品，是目前国产吻合器布局最
28、全面的企业,腔镜吻合器和管型吻合器主营业务收入占比合计超过90%o应用范围涵盖心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域。凭借创新驱动，公司已积累了丰富的吻合器产品和技术know-how,截至2019年底，公司于2022年上半年拿到腔镜电动吻合器注册证，目前拥有境内外专380项，其中发明专利228项,国内处于领先地位。产品覆盖中国、欧洲、美国、日本等国家和地区，有效突破了美国医疗器械巨头在该领域垄断多年的知识产权壁垒。ff QKMaK青”“:公司6K.隼畲域&，它QSM素六mh海勺卜销量可观，电吻放量在即公司作为国内高端外科手术吻合器出口的领先企业,各项产品海外注册证齐全，产品销往境外美国、欧盟、巴西、澳大利亚、韩国等50多个国家和地区，吻合器出口额稳居前三，我们预计公司未来海外出份额有望超过派尔特成为第一。公司已在管型吻合器、腔镜切割吻合器等产品技术方面取得成果。公司的一次性使用电动腔镜吻合器在2022年上半年以前完成开发并取得NMPA注册证，即将在国内迅速推动
