细胞病理学规范(10.4).ppt

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1、细胞病理学工作规范及指南释义,浙江省医疗机构管理与诊断技术规范丛书,浙江省临床病理质控中心倪型灏 2010.5,一、新编规范及指南的编写背景二、新编规范及指南的编写原则 和要求 三、新编规范及指南的主要特点四、新编规范及指南的主要内容,编写背景,国际细胞病理学的进展,ISO 15189(2008)CAP质量标准,全国细胞病理学的趋势,全国成立“卫生部 病理质控评价中心”卫生部下发病理科建设与管理指南（试行）起草全国“病理科医疗质量管理规程”,我省细胞病理学的发展,室内质量控制室间质量评价,省等级医院评审的需要,为修订病理诊断技术规范作好准备,编写原则和要求,遵照中华人民共和国执业医师法和医疗机

2、构管理条例、病理科建设与管理指南等有关法律、法规和专业规范.依据浙江省医疗机构管理与诊疗技术规范丛书病理诊断与技术规范和病理科医疗质量管理规程（意见征求稿）的基本要求。参考准则的基本要素。符合浙江的现状，兼顾形势发展的需要，使各级专业人员有章可循、有据可依。,编写特点,二化：标准化、规范化二性：科学性、可操作性二特点：结合浙江实际、具有浙江特色同 时也兼顾调整发展的需要全书共计30万字、专业彩图120幅、表格39份。,主要内容,对各级医疗机构细胞病理学室设置在人员、设备准入、工作职责、工作基本流程、诊断服务水准、绩效考核的质量控制和规范管理等有基本要求和规定，也有根据发展需求，循序实施、逐步完

3、善的前瞻要求。,工作规范（14章）,主要内容,对各种细胞病理学检查项目的应用、方法、诊断等作了较为详实的描述及具体要求，并配以相应的彩图，供参考对照（痰、宫颈、浆膜腔积液、尿液、乳头溢液、纤支镜、针吸和细胞病理学诊断新技术等）。,操作指南（56章）,工作规范,第一章 细胞病理学工作规范概述,第二章 细胞病理学室设置的基本条件,第三章 细胞病理学检查的程序,第四章 细胞病理学工作的质量管理及监控,工作规范,第一章 细胞病理学工作规范概述,细胞病理学的临床应用细胞病理学检查工作的服务与承诺 细胞病理学工作流程及管理,第三节 细胞病理学工作流程及管理,第二章 细胞病理学室设置的基本条件,机构设置三级

4、各类医院及二级综合、肿瘤、儿童、妇产科专科医院以及独立医学实验室等相关医疗机构，具备条件者均应设立细胞病理学室。尚未具备条件或未设立细胞病理学室的医疗机构，有关标本的处置。细胞病理学室隶属病理科统一管理。各类各级人员的工作职责各种工作制度,一、组织机构设置及工作职责,工作规范,第二章 细胞病理学室设置的基本条件,1、人员配备,医技比（15000例/年 1：1）日工作量（妇科100张/天，非妇科50张/天）三级甲类医院配专职医师,二、人员要求和培训,细胞病理学诊断医师临床医学本科或以上学历，执业医师准入资格，病理医师规范培训，细胞病理学专科培训0.51年。,2、人员准入要求细胞病理学诊断医师,二

5、、人员要求和培训,本规范颁布实施前虽未达到上述细胞病理学专科诊断医师要求学历，但已专职从事细胞病理学诊断工作，符合准入条件者可继续从事细胞病理学诊断工作，并独立签发诊断报告（执业助理医师应在上级医师指导下签发诊断报告）。,2、人员准入要求细胞病理学诊断医师,二、人员要求和培训,本规范颁布实施前具备准入资质的组织病理学医师已兼职从事细胞病理学诊断工作3年以上，可继续从事细胞病理学诊断工作，并独立签发报告。本规范颁布实施前具备准入资质的组织病理学医师，兼职从事细胞病理学工作不满3年或虽已从事组织病理学工作满3年以上，但未兼职从事细胞病理学工作者，应经培训并考核合格后，方可取得细胞病理学专科医师的岗

6、位培训合格证。,2、人员准入要求细胞病理学诊断医师,二、人员要求和培训,细胞病理学诊断筛查员应具有医学大专及以上学历，并经过细胞病理学培训基地专业培训0.5年以上，经考试合格后才能获得细胞病理学诊断筛查员的岗位培训合格证，并进行定期专业考核制。细胞病理学诊断筛查员主要服务于大规模普查及体检的筛查工作。,2、人员准入要求细胞病理学筛查员,二、人员要求和培训,细胞病理学技术员医学大专及以上学历，培训基地专业技术培训0.5年，经考核合格后获得细胞病理学技术员的岗位培训合格证。已具备准入资质的组织病理学技术员从事或兼职细胞病理学技术工作，应经基地相关技术岗位培训后，准予从事细胞病理学技术工作。,2、人

7、员准入要求细胞病理学技术员,二、人员要求和培训,3、培训基地的建立和条件,省级临床病理质控中心建立下属的细胞病理学培训基地条件为三级甲等以上医院病理科和/或独立医学实验室机构内。必须有高级职称细胞病理学专科医师或获相应资职的组织病理学医师和合理的带教师资梯队，具备开展教育科研工作的能力和条件。,二、人员要求和培训,3、培训基地的建立和条件,培训基地细胞学检查年工作量例数应达15000例以上，并具备妇科细胞学、非妇科细胞学和细针吸取细胞病理学合理配比，其中非妇科细胞学年工作量应达5000例以上。培训基地应配备合理的工作设施和仪器。,二、人员要求和培训,3、培训基地的建立和条件,由培训基地单位提出

8、书面申请，省中心组织专家进行考核评估，省卫生厅主管部门核准，行使培训任务。各培训基地实行定期考核制。,二、人员要求和培训,4、专业人员的培训和认定,凡符合上述准入条件的细胞病理学各类人员，从事专业工作前必须按规定在培训基地进行岗前规范培训。培训方式以教师带教下的实践为主，定期予以系统讲解辅导。培训结束统一综合考核评分，由省卫生厅相关部门核发细胞病理学专科岗位培训合格证。,二、人员要求和培训,4、专业人员的培训和认定,省内非培训基地培训的专业人员，不办理合格证；外省符合相应资质机构培训并获合格成绩的专业人员，培训结束后需省临床病理质控中心考核后办理，核发岗位培训合格证。,二、人员要求和培训,4、

9、专业人员的培训和认定,已经系统培训的细胞病理学专业人员应重视继续教育，参加质控培训和各类学术交流活动，应按要求取得规定的学分。,二、人员要求和培训,基本设施要求,工作用房：20150m2 用房布局：设立诊断室、标本处置室、制片技术室、细胞细针吸取操作室等。明确功能分区（包括污染区、非污染区、生活区）。,第二章 细胞病理学室设置的基本条件,仪器设备要求,细胞病理学室设备应满足工作开展需要。,三、建设设施、设备及生物安全要求,安全要求,第二章 细胞病理学室设置的基本条件,三、建设设施、设备及生物安全要求,严格执行国家环境保护、实验室生物安全和劳动防护等法律法规。,实验室环境保护及人员防护符合规定。

10、病理污水、污物有专用排泄系统。,包括,安全要求,第二章 细胞病理学室设置的基本条件,三、建设设施、设备及生物安全要求,严格执行国家环境保护、实验室生物安全和劳动防护等法律法规。,工作环境有毒气体浓度符合安全规定。剧毒、易燃、易爆物品有专人保管，使用权限符合规定。试剂和实验材料使用质量安全。,包括,安全要求,第二章 细胞病理学室设置的基本条件,三、建设设施、设备及生物安全要求,严格执行国家环境保护、实验室生物安全和劳动防护等法律法规。,医疗废物必须严格按法定范围及处理原则处置，不得违规操作。,包括,安全要求,第二章 细胞病理学室设置的基本条件,三、建设设施、设备及生物安全要求,严格执行国家环境保

11、护、实验室生物安全和劳动防护等法律法规。,工作环境应卫生、整洁，应用完善的设施。,包括,安全要求,第二章 细胞病理学室设置的基本条件,三、建设设施、设备及生物安全要求,严格执行国家环境保护、实验室生物安全和劳动防护等法律法规。,包括,每年至少进行一次人员安全意识培训。每年至少进行一次安全大检查每个月至少进行一次自查实验室环境定期完成质量的检测（三级医院）,第三章 细胞病理学检查的程序,检验前程序检验中程序检验后程序,告知，签具检查相关知情同意书 申请单（规范填写）标本的采集（新鲜、足量）标本的验收、登记（专人）双相签名不符合要求，按规定拒收,包括,工作规范,第三章 细胞病理学检查的程序,检验前

12、程序检验中程序检验后程序,细胞病理学标本的制作细胞病理学标本的镜检规范细胞病理学诊断报告与书写细胞病理学诊断报告书的签发期限及发送,包括,第三章 细胞病理学检查的程序,检验前程序检验中程序检验后程序,细胞病理学标本的制作预处理（血液、粘液性、细胞量少、感染性标本等）基本要求（手工、液基、免疫、细胞蜡块，印片、压片、针穿等）涂片、固定、染色、封片、标识等。,包括,第三章 细胞病理学检查的程序,检验前程序检验中程序检验后程序,细胞病理学标本的镜检规范阅片前的查对制度严格按诊断人员准入资质要求，实行分级阅片制度有条件的单位要实行三级复片制,包括,第三章 细胞病理学检查的程序,检验前程序检验中程序检验

13、后程序,细胞病理学诊断报告与书写 文字描述性（TBS系统、标本满意度判断）靶组织的解剖部位+细胞病变的性质和/或疾病分类学名称+备注完全明确的诊断 不能完全明确、然具有重要参考意义的诊断描述性诊断,包括,第三章 细胞病理学检查的程序,检验前程序检验中程序检验后程序,细胞病理学诊断报告书的签发期限及发送常规2个工作日完成特殊检查项目延发报告专人送达相关科室及时做好登记,包括,第三章 细胞病理学检查的程序,检验前程序检验中程序检验后程序,细胞病理学的资料管理细胞病理学的会诊,包括,标本的存放 阳性病例应保存至报告发出后二周文字资料应按时定期装订成册、存档，长期。细针吸取细胞病理学涂片、其它细胞病理

14、学阳性涂片、免疫细胞化学、分子细胞病理学涂片保存期限原则等同于病历规定，不得少于15年。薄层液基细胞学、非妇科脱落细胞学阴性涂片，也应短期保存，期限不得少于1年，以便复查。,检验后程序资料管理,（借阅及管理）持借阅医院的借片单（或本院医务科通知），办理出借细胞病理学资料。出借期限原则上本市为二周，外地为一个月。凡涉及医疗纠纷的细胞病理学资料，病理科或细胞病理学室原则应按法律程序提供有关资料，任何个人不得私自调阅和借阅。,检验后程序资料管理,第三章 细胞病理学检查的程序,细胞病理学室的信息管理 细胞病理学室的咨询服务管理 细胞病理学室的投诉与解决 细胞病理学室的纠正和预防措施 与临床、组织病理学

15、的密切联系,第四章 细胞病理学工作的质量管理及监控,细胞病理学质量管理体系 质量管理体系的建立 质量管理体系的工作职责 质量管理体系的文件控制 质量管理体系的持续改进,根据中国合格评定国家认可委员会ISO15189准则质量管理体系的一些基本要求 结合我省实际，努力实践逐步完善。,工作规范,第四章 细胞病理学工作的质量管理及监控,细胞病理学质量管理体系 质量管理体系的建立 质量管理体系的工作职责 质量管理体系的文件控制质量管理体系的持续改进,科主任负责主持建立质量管理体系，制定本科细胞病理学室的质量方针和质量目标。质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。质控组

16、在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行并负责质量管理体系文件的控制。,第四章 细胞病理学工作的质量管理及监控,细胞病理学质量管理体系 质量管理体系的建立 质量管理体系的工作职责 质量管理体系的文件控制质量管理体系的持续改进,质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等描述质量管理体系的一整套文件,为质量管理体系的第一层次文件，是阐明细胞病理学检查工作的质量方针并描述其质量管理体系的文件。主要描述质量管理体系，介绍细胞病理学室概况，质量方针、目标、机构、管理职责和其他要素的控制要求。各级医疗机构细胞病理学室应根据本单位的实际，制订适合本部门的质量手册。,质量手册,程序文件

17、,为质量管理体系的第二层次文件，是程序的书面文字表达，通常质量管理体系所涉及到的各项质量活动都应该建立程序，编制程序文件。程序文件应按5W1H编制 谁做（WHO）何时做（WHEN）何地做（WHERE）为何做（WHY）做什么（WHAT）怎样做（HOW）,作业指导书,作业指导书为质量管理体系的第三层次文件，是实验室质量活动的操作性文件，根据内容不同应包括如下几类。各项管理制度（办法）各类人员工作职责 操作规程 检查细则,工作记录,为质量管理体系的第四层次文件，是表述为阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的一种文件，可分两大类：质量记录:包括内部审核，管理评审，纠正措施和预防措施记录，人员培训教

18、育考核记录、评价采购活动记录，质量管理体系管理活动等的记录。技术记录:包括表格，工作单，工作手册，核查表，工作笔记，控制图，外部和内部的检测报告及校准证书，客户的信函，文件和反馈。,第四章 细胞病理学工作的质量管理及监控,细胞病理学工作的质量控制细胞病理学工作质量控制的组织 细胞病理学工作的室内质量控制 细胞病理学工作的室间质量评价,三级网络内审员制,细胞病理学工作的室内质量控制,制订细胞病理学室规范化制度 开展全员质量教育活动 内部审核及管理评审（目的、内容、要求、周期）细胞病理学室的技术质量控制,制片质量 诊断质量,内部审核,细胞病理学工作的室内质量控制,周期,自我评估周期每月或每季度选择

19、不同内容进行细胞病理学室室内质量自我检查评估，并做记录，全年完成所有项目的内部审核。,管理评审,细胞病理学工作的室内质量控制,周期,自我评估周期 年度管理评审：每年进行一次，对该年度的质量体系运行情况进行评审。适时管理评审：a、当有关法律、法规、标准及其它要求变更时b、当本科的组织结构发生重大调整时C、当本科发生重大质量事故或相关方连续投诉时D、当科主任认为有必要时,制片质量控制,细胞病理学工作的室内质量控制,严格规范细胞病理学标本的申请、送检、验收、标识、登记等工作程序，完成记录。按规范要求完成标本取材、固定、涂片、染色、封片、编序等工作。,内容,制片质量控制,细胞病理学工作的室内质量控制,

20、自我评价周期：月评价 年汇总 评价：优秀、合格、不合格三个等级 优良率（包括优秀+合格比率）三级医院95%，二级乙医院90%。,要求,细胞病理学工作的室内质量控制,诊断质量控制,内容,严格规范细胞病理学诊断的阅片前查对、阅片、诊断、报告、签发、归档、报告查询等工作程序，以及工作量监控和诊断医师的能力评估，并记录在案。,细胞病理学工作的室内质量控制,诊断质量控制,要求,细胞病理学诊断准确率低于活检和冷冻诊断准确率，一般在8095%假阴性率，即漏诊率不得大于10%，假阳性率，即误诊率不得大于1%,细胞病理学工作的室内质量控制,诊断质量控制,要求,准确性即可靠性，是由敏感度（TP）、特异度（FP）、

21、假阳性率（TN）和假阴性率（FN）组成的总和概念 总准确率TP+TN/(TP+FP+TN+FN)100%细胞病理学诊断工作绩效评价：总诊断准确率：90%,细胞病理学工作的室间质量评价,遵循原则,执行规范、严格认真质控评价、实事求是热情督导、重在整改公正、公平、公开循序渐进、逐步提高,细胞病理学工作的室间质量评价,评价内容,组织建制的情况质量管理体系的建设细胞病理学技术质量细胞病理学诊断质量信息、档案管理情况安全管理情况细胞病理学室内务管理,细胞病理学工作的室间质量评价,评价内容,细胞病理学技术质量,细胞病理学技术符合规范操作程序。细胞病理学标本制片质量评价分为三级：优秀、合格、不合格。达标：三

22、级医院优秀+合格95%、不合格5%，二级医院优秀+合格90%、不合格10%。抽查当年度各类涂片共计例,细胞病理学工作的室间质量评价,评价内容,细胞病理学诊断符合规范报告格式。细胞病理学诊断准确率90(假阴性率10；假阳性率1)报告时间是否符合规定要求。医师日阅片工作量是否符合规定要求。诊断医师是否符合准入条件。执行三级复片制情况。,细胞病理学诊断质量,细胞病理学工作的室内质量控制,检查方式,普查：全面的综合评价。抽查：根据不同阶段制定不同的质控重点，进行单项检查。督查：针对年室间质控检查发现的问题，督促相应单位（主要是基本合格或不合格的单位）进行整改，并检查落实的情况。互查：各地区进行对口检查

23、。聘查：聘请省内或省外专家进行实地抽查。,细胞病理学工作的室内质量控制,评价周期,原则每年进行一次全面的省质控检查。持续优秀的质控单位，可在一定期限（1-2年）年内不作全面的检查或免检，对基本合格或不合格的单位则坚持每年一次的重点检查。,浙江省医疗机构细胞病理学质量评估指标和等级标准评审表,样,质量管理体系的持续改进,保证细胞病理学诊断质量、减少安全事故的发生以及增进临床和患者的满意程度，细胞病理学室在质量管理体系运行中，应不断总结经验和教训，及时发现问题，分析潜在的隐患，采取持续改进措施，以防止不合格项发生，使细胞病理学室的质量管理体系达到新的水平和高度。,一、持续改进的职责 科主任、学室负

24、责人、工作人员,质量管理体系的持续改进,二、持续改进的要求1、注意时效性和有效性，追求对质量管理体系各过程的改进。2、细胞病理学室应通过定期审核。,质量管理体系的持续改进,3、对不合格项的控制(日常的监督、报告的核查、仪器的校准、消耗性材料的核查等)、客户投诉处理后的纠正措施、能力验证或实验室间比对评价趋势分析后的预防措施等，对质量活动进行纠正，或者及时对质量管理体系文件进行的日常修订。,质量管理体系的持续改进,4、质量管理体系运行和持续改进的全过程中，应遵循PDCA循环原则，即按计划（plan）、实施（Do）、检查（Chick）、处理（Action）四个阶段顺序进行的管理循环，以保证持续改进

25、的效果。,质量管理体系的持续改进,第五章 细胞病理学诊断新技术,操作指南,第六章 细胞病理学诊断工作相关技术指南,附件：细胞病理学工作用表目录,第五章 细胞病理学诊断新技术,一、免疫细胞化学 二、核酸原位杂交技术 三、PCR技术四、DNA测序五、流式细胞（flow cytometry，FCM）六、细胞学自动阅片系统七、全自动细胞DNA定量分析系统,第一节 痰液脱落细胞病理学检查第二节 宫颈/阴道细胞病理学检查第三节 浆膜腔积液细胞病理学检查第四节 尿液脱落细胞病理学检查第五节 乳头部位的细胞病理细胞学检查第六节 纤维支气管镜刷片及灌洗液脱落细胞病理学检查第七节 细针吸取细胞病理学第八节 其它细

26、胞病理学检查,第六章 细胞病理学诊断工作相关技术指南,（一）细胞病理学工作必备用表（17）（二）质量管理必备用表（15）（三）内部管理必备用表（7）（四）其它相关用表（略）,附件：细胞病理学工作用表目录,(一)细胞病理学工作必备用表1、宫颈/阴道细胞病理学检查申请单2、细胞病理学检查申请单(非妇科样本)3、宫颈/阴道细胞病理学诊断报告单4、细胞病理学诊断报告单(非妇科样本)5、细胞病理学会诊申请单6、细胞病理学会诊报告单7、借片存根、借阅医院会诊意见回执单、借阅须知。8、细胞病理学报告延发通知书9、针吸细胞学检查知情同意书10、标本退收通知书11、病理科细胞病理学室标本接收登记本12、细胞病理

27、学诊断登记本13、病理科细胞病理学室报告发放登记表14、更正报告登记单15、会诊登记表16、设备使用登记表17、设备维修申请表,（二）质量管理必备用表1、室内质量控制记录表（检验前）2、室内质量监督记录表（检验中）3、室内质量监督记录表（检验后）4、病理科细胞病理学室制片质量月自查记录表5、病理科细胞病理学室制片质量自查年记录表6、细胞病理诊断医师日工作量统计表7、内部审核报告8、管理评审计划9、管理评审报告10、不符合项纠正措施处理单11、投诉处理回复表12、细胞病理学10%阴性病例复片记录表13、细胞病理学组织病理学异常结果内部复片记录表14、质量监控活动评审报告15、质控总结分析报告,（三）内部管理必备用表1、细胞病理室专业人员一览表2、细胞病理学室专业人员档案卡3、细胞病理学室仪器设备一览表4、细胞病理学室主要实验试剂一览表5、细胞病理学室专业人员业务讨论记录表6、细胞病理学室档案资料交接记录7、细胞病理学室内部文件一览表（四）其它相关用表（略）,谢 谢!,