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1、GSP岗位培训,药品经营企业（批发、零售连锁）验收、养护、计量、保管人员GSP认证培训课,一.药品验收入库,介绍相关GSP认证现场检查项目3501-3513，3601.重点解析项目3501，3509，3512。,*3501：企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。,（法定标准：药品外包装标准；包装样本。注册商标、印刷、标识批号、生产日期、有效期表示格式。标签说明书标准；包装格式、项目。暂时规定。包装容器：药品标准：中国药典；部颁标准；药品检验合格报告书。批准文号。质量条款：1.符合质量标准和有关质量要求；2.药品附产品合格证；3.包装符合
2、规定和运输要求；4.进品药品有证明文件。,*3501：企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。,严格：制订管理制度、标准操作程序、注意事项。包括：药品批发经营质量监控要点；进货药品验收入库工作流程；药品采购进货质量控制程序；药品入库质量检查验收操作规程；药品入库质量检查验收的管理规定；药品验收抽样的原则与程序；进口药品检查验收注意事项；药品入库检查验收时发现问题药品的处理方法；双人验收制度；销后退回药品入库检查验收注意事项；药品入库储存控制程序；药品进货情况质量评审办法；有关记录和凭证的管理规定；质量记录控制程序。）逐批验收：在操作记录中
3、必须体现，按批号记录。,3502：验收时就同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。,有关要求的证明或文件：签订的合同；随货单据；更改证明文件（厂名厂址、包装、商标、批准文号、商品名、规格、标签说明书等）；逐一检查：在记录上必须体现，如在检查时找出：如果药品已经改名了，没有提供出证明文件，则就是缺陷项。应有生产企业的、有药品的、还应有包装的：检查其内容
4、与有关标准是否一致，内外包装、标签说明书是否一致。关键字印错。,3503：验收整件包装中应有产品合格证。,标准产品合格证应有药品名称、规格、批号、生产日期、操作人、质检员等。注意生产日期所标示时间与批号是否一致。防止假劣药品。产品合格证是合同条款上规定必须有的。是生产企业证明该药品质量合格的文件。,3504：验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。,标识和警示说明：麻醉药品（麻）精神药品（精神药品）医疗用毒性药品（毒）放射性药品（双环）外用药品（外）。警示
5、语或忠告语：处方药：凭医生处方销售、购买和使用；非处方药：请仔细阅读使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用；外用药品：切勿内服。,3505：验收进口药品，其包装的标签应以中文药品注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。,有某些进口药品的包装是不允许拆开，如何验收该药品是否具有中文说明书，在验收操作时，应加以注意。具体问题具体分析。,3506：验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。,符合规定的：注册证的格式（
6、香港地区与其它）、期限（以前三年，现五年）、审批数量、药品规格、批号等。复印件：是指供货单位持有件的复印件，不一定是指原进口企业的原件。因此，复印件上应反映出总共经过多少次交易应有多少的规定印章。质量管理机构原印章：注意：1.质量管理机构原印章；2.业务专用印章；3.单位印章；4.其它印章。原印章：就是红色印章。注意真假印章。,3507：验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。,应有包装：1.供货单位的包装；2.现场检查时，仓库中存放商品不能
7、没有包装。质量合格的标志：1.属于生产企业或首家经营企业提供的；2.合格标志必须与原包装相一致。标明：1.包装上必须具有；2.字写格式必须符合规定。3.该有批准文号的而没有标明批准文号的应为假药。,3508：验收抽取的样品应具有代表性。,具有代表性：1.原则：验收抽取的药品应具有代表性。2.抽样方法A.批购进数量为50件及少于50件抽2件；B.50件以上每增加50件多抽1件；C.不足50件按50件计；D.每件上、中、下抽3个以上小包装；E.如外观有异常，加倍抽样复检。3.在记录上必须对应表示。,*3509：验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、
8、批号、生产厂商，有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录就保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。,应记载：1.所列项目必须填写内容；2.不得随意涂改；3.在记录时注意各项内容的正确性。供货单位：1.应注意发票上填写的供货单位、进货单上填写的供货单位、合同上填写的供货单位三者必须一致，如不一致，必须及时提供证明文件。（相关进货渠道问题、合法性问题、销售员合法性问题、合同的有效性问题。）2.供货单位的判定应结合原印章及二证；3.供货单位更改时，必须及时提供证明文件，该进行首营企业审核的必须进行操作。,数量：相关项：1.购进计划的执行；2.合同的兑现；3.入库操作；4.财务操作；5
9、.退货处理；6.随货单据。异常时：1.部分数量合格，部分数量不合格，应分别记录处理。2.进货数量与随货单据数量不符，仓库员拒收，要求调查清楚后才能填写。3.按规定格式填写，以货物单位为准。到货日期：1.与入库记录相一致；2.与销售记录不矛盾；3.判定从供货单位到仓库在途中所花费的时间，如在途中的时间太长，就会影响药品的内在质量，在质量验收时应注意。,品名：1.与合同上品名相同；2.以药品使用说明书上的相同；3.与随货单据上的相同；4.填写不得简写。异常情况：1.实际品名与货单上的品名不符，确认后办理退货；2.品名更改，提供证明文件。剂型：1.结合通过GMP认证的规定期限验收，生物制品、注射剂等
10、；2.注意填写必须规范，按照国家标准填写。冲剂与颗粒剂。注射剂与针剂。,规格：1.注意同品名不同规格的药品；2.实际规格与药品包装上标示的规格应一致；3.与随货单据上标示的应一致；4.与合同上标示的应一致。5.更改规格应该提供证明文件；6.符合首营的应进行首营的操作。防止与前批进货规格不符的情况存在。批准文号：1.符合国家规定；2.更改批准文号的应该提供证明文件；3.取消批准文号的应按假药处理。其它情况：1.食字号，同品名或不同品名；（分区贮存或存放）2.医院制剂室生产的卫字号；3.假冒它药批准文号。,批号：1.与随货单据上的批号相一致；2.符合标准规定的格式；3.与药品的生产日期相一致；4.
11、一个批号的药品必须有对应的验收记录；5.实物中有多少的批号应记录多少的批号，不得漏记或少记，同时必须与随货单据相一致。6.同一药品的上一次进货与下一次进货，其批号也应相对地体现出前后；（体现药品的出库原则。）7.体现出合同上签订的相关条款。,生产厂商：1.与合同上标示相同；2.与随货单据上标示相同；3.更改必须提供证明文件，符合首营的还应进行首营操作；4.委托生产的必须提供相关批准文件，不符合手续的按假药处理。有效期：1.与药品说明书相一致；2.标示格式关规定；3.与生产日期、生产批号相对应；4.结合合同的相关条款进行验收。,3510：验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。,首营品种：
12、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。验收首营品种：1.按正常入库验收外；2.增加验收首营资料，确认前头工作是否完成。质量检验报告书：1.生产企业的药品检验合格报告书；2.批号与进货实物的批号相一致。,3511：对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。,按进货验收的规定：1.必须进行验收，在验收记录上必须有记录；2.必须按批号逐一确认后，才进行验收。必要时应抽样送检：1.易变质的药品；2.怀凝有质量问题的药品；3.积压时间超过一年以上的药品；4.退货数量必须足够，仍有足够的时间销售。,*3512：对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制
13、度。,实行双人验收制度：1.必须制定有验收的制度；2.在验收记录上必须有双人验收的签字；3.验收人员必须符合规定；4.必须具有经营资格。,3513：验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。,在符合规定的场所：1.验收养护室；2.操作台符合规定；3.待验区；4.相应的管理制度。规定时限内：1.在制度上必须有规定；2.验收记录上必须体现出。结合到货日期、进库日期、验收日期、出货日期。,3601：仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。,凭验收员签字或盖章收货：1.保管员收货的前提条件；2.收货记录在时间上必须在
14、验收记录之后办理；3.收货单据上必须有验收员签字或盖章；4.验收的操作必须符合管理规定。5.验收员必须符合规定，具有上岗证。货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊：1.仓库保管员的拒收职责和权限；2.注意验收操作，对上述情况的操作应是仓库管理员的工作，而不应该体现在质量验收员的验收记录上。,有权拒收并报告：1.必须有拒收记录表格；2.原始资料的填写必须是仓库管理员；3.必须有管理制度和操作程序；4.必须有完整的处理记录存档。,各种剂型药品的质量特征,质量特征：表现在五个方面：1.有效性；2.安全性；*3.稳定性；4.均一性；5.经济性。对于药品经营公司，重点放在稳定性与经济性，存放条件
15、。,片剂：,1.有效性：通过吸收进入血液循环而作用于全身，溶出度、崩解时限。2.安全性：剂量准确，卫生条件易控制。*3.稳定性：质量稳定，光线、空气、水分对其影响小。通过包衣，存放条件。4.均一性：大批量生产、设备影响。均一性较好。5.经济性：经济，价格相对低。,胶囊剂：,1.有效性：通过吸收进入血液循环而作用于全身，溶出度大、崩解时限快。2.安全性：剂量准确，卫生条件易控制。*3.稳定性：质量稳定，光线、空气、水分对其影响小。通过胶囊，存放条件。4.均一性：大批量生产、设备影响。均一性较好。5.经济性：经济，价格相对低。,颗粒剂：,1.有效性：通过吸收进入血液循环而作用于全身，溶出度大。2.
16、安全性：剂量比较准确，卫生条件较易控制。*3.稳定性：质量稳定，光线、空气对其影响小，水分对其影响较大。存放条件。4.均一性：大批量生产、设备影响。均一性比较好。5.经济性：经济，价格相对低。,注射剂：,1.有效性：直接通过血液循环，有效性明显。2.安全性：比较好。*3.稳定性：质量比较稳定，光线、空气、水分对其影响较大。存放条件。4.均一性：大批量生产、设备影响。均一性比较好。5.经济性：价格一般较高。,片剂验收入库（维生素C片）,程序操作文件。（采购员，仓管员，验收员）购销合同及其它文件发票、货单、计划表、化验单。供货单位；到货日期；,抽样检查,药品性状：色泽、麻面、斑点、松片、裂片、碎片
17、、黑点、色点、其它等。药品包装：药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、注册商标、专有标识、生产企业、地址。,质量验收方式、程序与验收内容,方式：1.入库验收；2.异地验收。本地区就厂直调药品或需要使用专检仪器或设备检验的药品。,验收内容：分为三种类型：1.普通药品验收；2.进口药品；3.中药材；特殊管理药品；销出退回药品。检查验收内容：1.数量检查；2.包装检查；3.批准文号的核查；4.批号检查；5.药品有效期的检查；6.药品出厂检验报告或药品合格证的检查；7.药品外观性状的检验,药品质量检查验收依据，主要包括：,1.药品法；2.GSP及其实施细则；3.药品流通监督管理办法（暂
18、行）；4.处方药与非处方药分类管理办法（试行）；5.处方药与非处方药流通监督管理办法；6.法定质量标准；7.合同质量条款，即签订进货合同时约定并注明的有关质量方面的条款内容；8.其它的国家药品监督管理局文件规定。,*药品质量验收内容与要求；（参阅课文P136）,1.到货凭证及有关证明文件，包括：a、到货通知单、票，查验与到货药品名称、剂型、规格、数量是否相符；b、药品检验报告书，查验与到货药品名称、剂型、规格、批号是否一致；c、进口药品注册证，查验与到货药品名称、剂型、规格、生产厂商及注册证号是否一致；d、进口药品检验报告书，查验与到货药品名称、剂型、规格、批号、生产厂商及注册证号是否一致，是
19、否与该批药品进口口岸相符的口岸药检所所出具。,2.药品内外包装及标识检查，包括：,a、每件包装中，应有产品合格证；b、由企业检验机构签发的药品检验报告书，注意其检验依据是否为现行有效的质量标准；c、药品包装的标签和所附说明书上，必须注明药品生产企业名称和地址，药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、注册商标、有效期等；标签和说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等，不能偏离药品监管部门批准的药品说明书有关内容；,d.、特殊管理药品（麻、精、毒类药品）及外用药品的包装标签或说明书上，必须有规定的标识和警示说明；e、处方药和非处
20、方药按分类管理的要求，标签及说明上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的非处主药专有标识（即OTC标识）；f、药品包装和标签上所用商标必须标明“注册商标”字样或注册标记；g、检查标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书下得与药物一起装入瓶内；h、药品再分装的标签，必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原产品批号；i、在药品的包装材料容器上，不准印有与所包装的药品无关的文字和图案；j、药品外包装箱上必须印有药品名称、规格、数量、批准文号、产品批号、注册商标、有效期限、生产企业名称与地址、体积、重量、储运图示标志。,3.按照有关药品验收注意事项进行相关药品的验收，包括
21、：,a、进品药品检查验收注意事项；b、首营品种检查验收注意事项；c、销后退回药品检查验收注意事项。,3.6验收记录填写要求（参阅课文P142）,3.6.1药品质量验收时，应认真做好记录。做到字迹清晰、内容真实、完整，并有验收员签名；3.6.2药品质量验收记录的填写内容应包括：药品名称、剂型、规格、产品批号、批准文号、注册商标、生产单位、供货单位、有效期限、外包装内容及完整性、质量状况、有无出厂检验合格报告书、合格证、验收结论等；3.6.3同时到货的不同批号应逐批填写；3.6.4不得撕毁或任意涂改记录，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处加盖本人印章或签名；3.6.5日期一律按年、月、日
22、顺序填写，不得以其他形式（如不得将“11月8日”写为“8/11”等）填写；3.6.6填写记录时应按表格内容填写齐全，不得空项；3.6.7根据验收综合情况做出合格或不合格结论，以便仓管人员作为入库的依据。,药品入库管理（P144）,药品经验收合格，质量验收员签章后，库管员要及时准确地完成入库业务，做到：数量准确，质量完好，搬运迅速，手续简便，把关稳妥，交接认真。入库手续：明确入库手续就是明确仓库各业务部门在入库业务中的分工和责任。规定凭证传递程序以及特殊情况的处理手续，使药品和凭证在整个入库过程中有秩序地交接与流通，避免出现混乱现象。举例分析：说明其重要性、体现经济效益地方。,二.药品储存,介绍
23、相关GSP认证现场检查项目4101-4111，4201.根据自己的理解分析重点项目4101、4107、4108、4109.,*4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。,解析：药品：1.首先是药品，不是医疗器械、食品。2.注意区别，批准文号表示：准字或食字或消字等。3.包括合格药品、退回药品、不合格药品等。应按：1.必须具备符合规定的仓库；2.储存药品存放地点与要求的仓库二者必须相符；3.相关记录上必须体现相符（账册、卡）；4.仓库管理员必须熟悉基本药品（如公司的主导药品等）。,温、湿度要求：1.根据本公司的经营药品的质量要求情况来设置；2.温、湿度记录必须符合要求；3.制订相关的管理制
24、度。储存于相应的库中：1.必须具备真实的仓库；2.相关资料必须体现；3.仓库的设置必须符合规定（配备合理的空调、除湿机等）。,4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。,解析：在库药品：1.仓库中所有的药品；2.账册上记录的应该属于储存的药品。均应实行色标管理：1.必须有实行制度；2.仓库必须设置符合规定要求的色标；3.不合格药品必须放置在不合格药品区，如由于某种原因使原在合格区内的药品变为不合格药品，经确认后，必须及时移至不合格区，其他也同此理。4.仓库管理
25、员、养护员必须掌握色标管理的操作。,4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。,解析：药品外包装图式标志:1.向上；2.小心轻放；3.玻璃制品。搬运和堆垛：1.不能倒置；2.堆放稳固，操作安全；3.不耐压的品种限制高度。4.现场堆垛存放的药品必须保证外包装被压不变形。5.制订安全操作法及管理制度。,4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。,解析：库房散热器或供暖管道：1.根据海南
26、的地理情况，没有必要安装这类设备；2.在相关文件中不能体现。间距或隔离措施：1.间距为硬性规定，不能违反。2.隔离措施为根据实际情况处理和设置，建议药品堆放还是按间距规定。,4105药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。,解析：应按批号集中堆放：1.货堆必须体现是按批号顺序；2.必须符合出库原则；3.必须符合养护操作。有效期的药品：目前均为效期药品。,4106对近效期的药品，应按月填写效期报表。,解析：近效期的药品：1.必须制订近效期的药品时限；2.实际操作必须与制度相符；3.必须符合公司的实际经营情况（如有效期为一年的药品，就不能规
27、定近效期为一年）。应按月填写：1.每月必须填写；2.保证连续性，与实际操作相符；3.操作人员保持相对的稳定；4.制订管理制度。,*4107药品与非药品、内用药品与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。,解析：非药品：1.与批准文号区分；2.属于食品或化妆品之类。外用药：1.与药品外包装标志来区分；2.注意膏药存放。易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等：1.这些药品应分别分区或专库存放，如中药材存放的区内不能有中成药、化学药之类，以此类推。2.所有分区、分库必须布局合理；3.制订对应管理规定。4.填写出、入库单据必须注意合理性。,*4108麻醉药
28、品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，帐物相符。,解析：应当专库或专柜存放：1.必须具备经营资格；2.专库或专柜必须符合规定要求；3.体现专柜或专库的特点。双人双锁保管：1.规定出二位仓库管理员；2.每人负责一个门的锁匙。专账记录：1.专门账册；2.专人记录。制订相关的管理制度。,*4109对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区）；由专人保管并做好退货记录。,解析：凭经营部门开具：1.确认是经营部门；2.必须有部门领导的签字。退货凭证：1.必须制订退货凭证表格；2.填写凭证的内容必须符合规定；3.制订对应的管理制度。退货药品库
29、（区）：1.必须设置退货药品库（区）；2.该库（区）必须符合公司的实际情况。3.必须实行色标管理。专人保管：1.指定人员；2.在有关单据中合理体现。退货记录：1.必须制订退货记录表格；2.必须按规定填定，内容必须符合标准规定；3.制订相关的管理制度。,4110销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入。,解析：经验收合格：记录上必须体现：1.必须经过质量验收；2.质量验收员必须验收，做出结论并及时通知仓库管理员。保管人员记录后：注意操作程序：1.先作记录，后移药品；2.由规定的仓库管理员操作；3.按验收员的验收结论处理药品。不合格的药
30、品库（区）：该库区必须设置合理，符合公司的实际情况。,4111退货记录应保存3年。,解析：1.记录必须填写正确、全面；2.必须制订管理制度；3.货帐相符，退货单位对应；4.保存时间内应可追遡。,影响药品储存质量的因素（P148）,1.光线；2.空气；（氧气、二氧化碳、其它。）3.湿度；（吸湿、风化。）4.温度；（过高、过低。）5.微生物和昆虫；6.时间。举例：氧氟沙星针；（见光）维生素C片；（氧化）中药类发霉（温度湿度等）,药品仓储管理的任务与内容（P151）,仓库管理的任务是安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。（辩证分析）；仓储管理的内容：1.入库管理；（拒收情况：1
31、.货单不符；2.包装不牢、破损，包装标志不清；没有批准文号、生产批号、注册商标。）2.在库管理；（仓库保管人员要熟悉药品质量特性，对药品按不同的自然属性分类，按库、区、排、号科学存放，分开存放。要定期检查库内条件；药品档案；不合格品处理；）3.出库管理。（先进先出；先产先出；近期先出；按批号出货的原则。复核，出库凭证。）,储存管理原则与分类分区储存（P153）,原则：及时、准确、经济、安全的原则。分类分区储存：1.按贮存条件分类储存；2.按自然属性要求“四分开”；3.特殊管理药品要求。“六个专放”：麻、精、毒、放、危险品、不合格品。,三.药品养护,介绍相关GSP认证现场检查项目4201-420
32、9.重点4202.定义：是指依据药品在储存过程中的变化规律，用维护药品质量的有关理论、方法和技术，对药品质量进行科学保养的技术工作。,药品养护管理制度；药品在库养护检查操作规程；药品储存养护过程发现问题的处理方法；主要剂型的储存保管与养护要点；防虫防鼠管理制度；验收养护室管理制度；验收养护室安全制度；验收养护室计量器具管理制度；精密仪器使用保养制度；仪器设备与计量器具使用管理规定；仪器设备与计量器具检定校验管理规定；分析天平的维护和保管规定。,4201药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。,解析：药品养护人员：1.资格必须符合规定；2.根据公司规模设置养护人员，文件规定：大、中型企业设
33、置养护组，小型企业设置养护员。合理储存：1.养护员必须具备一定的专业知识；2.必须有对应的记录；3.制订对应的管理制度。,*4202药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。,解析：储存条件：1.根据公司的实际情况，制订出合适的储存条件；2.同时，储存条件必须满足GSP要求，如温湿度、避光等；3.有检查原始记录。配合：1.体现出双方合作上，注意最少体现出二人操作；2.必须配置监测设备；3.必须有监测记录；4.必须有管理制度。调控措施：1.必须制订
34、出各种措施；2.记录上必须是体现指定人员操作；3.操作人员必须掌握调控措施。,4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。,解析：干燥、降氧、熏蒸：1.必须具备上述方法的设备设施；2.药品养护人员必须掌握操作；3.出现由于未采取上述方法而导致发生质量事故的必须有追究养护员的责任的记录。4.必须有养护记录；5.必须制订管理制度。,4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。,解析：根据流转情况：1.养护人员必须熟悉流转情况；2.储存超过三个月以上的才进行养护；3.必须有养护与检查的方法，养护和检查必须符合公司的实际情况；4.制
35、订有养护检查管理制度。,4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。,解析：发现的问题：1.包括过期药品、包装不符合新规定的药品、批准文号被取消的药品等；2.必须做好记录；3.养护人员必须掌握发现这些问题的能力。及时通知：在管理制度上必须有时限上的规定。复查处理：1.必须是质量管理机构；2.处理必须有记录；3.与实际操作相符，如处理决定是要求放置在不合格药品区，但现场则发现放在退货区。,4206药品养护人员汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。,解析：应定期：1.每一种质量信息均应体现定期；2.必须在制度上体现；3.与相关记录必须相符，如在库药
36、品超过三个月，但是养护记录上则没有体现等。,4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。,解析：应负责：1.在制度上必须有规定；2.养护员必须能掌握有关仪器的使用方法；3.必须有合理的操作记录。,4208药品养护人员应建立药品养护档案。,解析：应建立：1.在制度上必须有规定；2.必须有养护档案表格；3.养护人员必须熟练操作；4.必须是属于养护品种的。,4209库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。,解析：质量问题：1.养护员必须了解什么是药品的质量问题；如变浊、沉淀、变色、内外包装变化等；2.
37、质量问题处理必须符合规定。悬挂明显标志：1.必须设有悬挂的地方；2.必须有符合规定的标志；3.养护员必须掌握不同的标志使用方法。尽快通知：在文件上必须规定时限。质量管理机构予以处理：1.公司设置的质量管理机构是什么就称什么，如质量管理部、质量管理科等；2.处理方法必须符合规定，如属于假劣药品，不能作退货处理；3.必须有处理记录；4.仓库账册必须体现。,药品养护措施（对应对药品的影响因素前述5点）,1.避光；2.降温；3.保温；4.降湿；5.升湿；6.防鼠；7.防火。,药品在库检查,检查时间与方法：1.“三三四”检查；2.定期检查；3.随机检查。检查的内容与要求：仓库管理的工作。,四.药品出库与
38、运输过程中的质量控制,介绍相关GSP认证现场检查项目4301-4302.药品出库管理：1.出库验发；（1.坚持“三查六对”制度；2.掌握“三先出”原则。）2.出库复核；3.出库工作程序。（1.开票；2.记账；（放后也可）3.备货；4.复核；5.打包；6.办理交接。）,4301药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。,解析：先产先出 近期先出：1.现场的堆垛必须符合；2.按生产日期判定；3.各表格记录、卡的原始记录必须相符。按批号发货：1.批号记录必须清楚；2.发货记录上的批号记录必须符合实际。,4302企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1、药品包装内有异常
39、响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期。,解析：1.在出库管理制度上、操作程序上必须有规定；2.发货人员必须掌握上述类型的问题；3.相关人员必须掌握上述问题的处理程序。,出库验收、复核与出库工作程序,药品出库管理：1.出库验发；（1.坚持“三查六对”制度；2.掌握“三先出”原则。）2.出库复核；3.出库工作程序。（1.开票；2.记账；（放后也可）3.备货；4.复核；5.打包；6.办理交接。）,药品运输管理及特殊药品的运输,原则：及时、准确、经济、安全的原则。注意事项：1.最好办法；2.复核；3.填写单据；4.
40、装卸搬运；5.防护措施；6.定期检查。特殊药品的运输：1.怕冻；2.怕热；3.危险品；4.麻醉药品。,*4401药品出库复核时应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。,发货凭证：1.是指公司真正操作的凭证；2.包括发票、出货单、调拔单。实物：1.所操作应体现出对实物；2.描述实物的特征项不能有漏项。如生产厂商、规格等等。质量检查：1.人员必须符合要求；2.必须熟悉药品检查内容；3.必须有签名记录。,4402麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人
41、复核。,1.必须具备经营资格；2.制定双人复核制度；3.复核记录必须体现双人签名；4.复核人员必须符合条件。,4501复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。,1.制定复核管理制度内容必须体现；2.必须有符合规定的复核记录。,4601对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。,温度要求的药品：1.结合本公司经营的品种；2.相关操作人员必须掌握要点；季节温度变化：1.在制度内容上必须有体现；2.在海南应注意高温；必要的保温或冷藏措施：1.运输工具（货车）必须符合要求；2.必须有冷藏的辅助设备，如冰箱、冷藏剂、冷库。,4701特殊管理的药品和危险品的运
42、输应按有关规定办理。,1.确认本公司是否有相应商品的经营；2.熟悉相应的管理规定；3.制定相应的管理制度。,*4801由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。,1.确认本公司是否经营有上述商品；2.必须制定相应的管理制度；3.相关人员必须熟悉对应的操作；4.对应的原始记录必须符合规定。（重点项）,4901搬运、装卸药品轻拿轻放，严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施。,轻拿轻放1.现场操作；2.制定管理制度；3.使用工具符合要求。图示要求堆放：1.明白外包装的图示含义；2.仓库存放功能符合要求；3.仓管人员、养护员经常检查；4.现场保证符合要求。采取防护措施：1.基本包括外包装图示；2.一般的储存防护措施。,4902药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。,1.必须制定符合公司实际管理制度；2.制度的内容必须体现出特别药品的运输要求；3.相关人员必须掌握相应措施；4.注意现场操作。,
