国家基本药物政策与新版基本药物的合理使用.ppt

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1、,2018国家基本药物政策解读,主要内容,一、基本药物的应用和发展,第一部分 国家基本药物相关政策,第二部分 2018国家新版解药政策解读,第三部分 基本药物应用的落实,第一部分国家基本药物政策解读,一、基本药物的应用和发展 印度算得上是最早制定全国药物政策并引入药物价格控制制度的发展中国家之一。早在上世纪60年代初，印度便出台基本物资法案，其中有一章对药物价格控制做了专门规定。1979年出台的药物价格控制法令，建立起一套更为全面翔实的药物价格控制机制，明确规定347种药物为基本药物。该机制建立之后，印度的抗生素等基本药物的价格陡降60%70%。有专家分析认为，正是由于基本药品的价格大幅下降，

2、印度人口身体素质明显好转，死亡率迅速下降。,（一）WHO倡导基本药物政策（1）,20世纪70年代，已开发的药物，理论上几乎能覆盖所有疾病，但全世界有50%的人不能获得适合药物。医药资源有限；不少药物疗效不确定；生产供应；使用及管理。WHO初衷：提高药物使用效率（有效性、安全性、经济性）；药物可获得性WHO1975年提出基本药物概念，并于1977年编制出基本药物示范目录（第一版）。同时制定了标准治疗指南和处方集，以促进基本药物的公平可及、安全有效、合理使用。WHO建议：根据国情，制订国家处方集,公平可及、安全有效、合理使用，是基本药物制度的根本目标；发展中国家侧重公平可及，发达国家侧重合理用药。

3、WHO将基本药物公平可及作为人的基本健康权。全球已经推行基本药物的国家156个中，112个（86%）国家制定了本国的基本药物目录，主要是低收入国家和中等收入国家，其中，大部分国家成立了国家基本药物药物遴选委员会。截至2011年6月，WHO官网共收录了90个成员国的基本药物目录。,（一）WHO倡导基本药物政策（2）,（二）我国基本药物的发展历程（1）,我国最早1977年引入“基本药物”慨念1979年，我国政府响应WHO的倡导，组织有关医药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”。1981年8月，国家基本药物目录（西药部分）编订完成。因为中药品种繁多，当时中成药普遍存在同名异方或同方异名的现象，所以中

4、成药的遴选工作未能同时开展。1982年1月，我国正式颁布了国家基本药物目录，只收选了以原料药为主的28类278个品种的西药，未收选中药。,1991年9月，我国被指定为基本药物行动委员会西太平洋地区代表1992年3月9日，卫生部颁布了制订国家基本药物工作方案，并成立了国家基本药物领导小组。确立了基本药物“临床必须、安全有效、价格合理、中西并重”的遴选原则1996年3月，我国颁布了国家基本药物目录第二版。在原有入选原则上增加“中西药并重”内容，第一次加入中药品种。1997年1月，中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明确指示“国家建立并完善基本药物制度”，使推行国家基本药物制度在宏观策略层面上得

5、到了保障。随后在1998年、2000年、2002年和2004年对目录均进行了调整。,（二）我国基本药物制度发展历程（2）,2009年8月18日国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室召开会议，正式启动国家基本药物制度实施工作，发布：关于建立国家基本药物制度的实施意见国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）自2009年9月21日起实施。2013年03月13日 卫生部令第93号颁布国家基本药物目录（2012年版）自2013年5月1日起施行。2018年9月30日，国家卫健委发布关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知（国卫药政发201831号），自201

6、8年11月1日起施行。,（二）我国基本药物制度发展历程（3）,二、国家基本药物相关政策,（一）国家药物政策,是国家制定和实施的有关药品管理的战略目标、法律法规体系、规章制度、指南措施等，是与药品相关各领域的纲领性制度体系。基本框架：法律法规、药物选择、药物供应、质量保障体系、合理用药、药物经济战略、药物政策的监测和评价、研究（政策研究和药物研究）、人力资源开发、国际交流与合作。,基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。基本药物具有疗效好，质量好且稳定、价格合理，不良反应小，使用方便等特点，应该

7、是治疗某种疾病的首选药物，而不是简单的便宜廉价药。“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵；“剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要；“公众可公平获得”指人人都有平等获得的权利,NO,（二）基本药物,动态性基本药物不是一成不变的，而是一个动态化药物集合。对待基本药物需要辩证的发展的观点看待。,相对重要性WHO设计基本药物制度是建立在“药物在重要性方面存在差异”的假设基础之上，基本药物设计初衷在于通过保证

8、相对重要的药物可及，满足大部分国民的需求。,强制性WHO建议发展中国家提出基本药物目录并且围绕目录保证生产、供应、使用。设定医疗机构医师的处方权限。,（三）基本药物的特性,国家基本药物制度,遴选调整,生产供应,合理定价,优先使用,支付报销,质量监管,绩效评估,国家基本药物制度：是指对基本药物的遴选、生产、流通、定价、使用、报销、监管等各个环节实施管理的制度。与公共服务、医疗服务、医疗保障体系相衔接。是国家药物政策的基础和核心，也是我国基本医疗卫生制度的重要组成部分。,（四）国家基本药物制度,国家基本药物制度框架,1.基本药物政策目标,保证基本药物的可获得性（(Affordable+Availa

9、ble）1 可负担性Affordable 买得起2 可供性Available 买得到保证基本药物的质量（quality guarantee）促进基本药物的合理使用（rational use）,2.组成要素,（五）国家基本药物目录与医保目录关系,产生的作用不同：引导产业和市场；支付参保人费用依据。制定依据不同：安全、有效和社会基本用药水平；疗效、安全，基金承受能力。应用范围不同：全社会所有人群；参保人员。执行效力不同：临床指导作用；支付费用时执行。,（六）制定基本药物制度的原则,坚持正确的基本药物政策目标基本医疗用药水平与基本医疗保障水平相协调、与国民经济和社会发展水平相适应坚持政府主导与市场机

10、制相结合中央统一领导、地方政府负责，创新管理体制机制、监控各方利益、统筹协调、突出重点，分阶段实现基本药物制度目标,第二部分 2018国家新版基药政策解读,一、目录调整的5项原则,一是更加注重临床需要，突出药品临床价值，目录实行动态调整，对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。二是更加注重发挥好政府和市场两方面作用，强调对市场供应易短缺的基本药物，通过市场撮合、定点生产、纳入储备等措施保证供应。三是更加注重做好上下级医疗机构用药衔接，强调各级医疗机构全面配备、优先使用基本药物，助力分级诊疗制度建设。四是更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过一致性评

11、价的药品品种优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。五是更加注重与医保支付报销政策做好衔接，医保部门按程序将符合条件的基本药物优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类，逐步提高实际保障水平。,二、基本药物目录调入和调出的标准,药品调入的标准：一、结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病 以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，从已在我国境内上市的药品中，遴选出适当数量基本药物。二、支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药(含民族药)、国产创新药倾斜。药品调出的标准：一、药品标准被取代的;二、国家药监部门撤销其药品批准证明

12、文件的;三、发生不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的;四、根据药物经济学评价，可被风险效益比或者成本效益比更优的 品种所替代的;五、国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。,三、新版基药具备的四个特点1、坚持防治必须：根据我国疾病谱用药特点，目录覆盖临床上主要病种，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治需求。2、重视临床价值：一诊疗规范、临床诊疗指南、药物经济学等为遴选依据，选择临床价值、成本效益比、治疗地位均较高的药品，废弃疗效低、费用高的辅助用药和非治疗的注射药品。3、动态调整：对新审批上市、疗效确切、价格合理、效果较好的药品及时应用于临

13、床，而不良反应较多的药品及时排除，以相对较好的质量、较低的价格、最快的速度满足临床需求。4、助力分级诊疗：在满足主要病种、同一品种剂型规格的基础上，将基本药物使用情况作为绩效考核指标，激励各级医疗机构优先使用基本药物，保证常见病、慢性病患者在基层医疗机构用药与二级及以上公立医院可衔接，引导患者留在基层。,四、2018年版国家基本药物目录要求,一是增加了品种数量：由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种(含民族药)，能够更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构：突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注

14、重儿童等特殊人群用药，新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。三是进一步规范剂型、规格：685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义。四是继续坚持中西药并重：增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。五是强化了临床必需：这次目录调整新增的药品品种中，有11个药品为非医保药品，主要是临床必需、疗效确切的药品，比如直接抗病毒药物索磷布韦维帕他韦，专家一致认为可以治愈丙肝，疗效确切。总体来说新版目录发布实施后，将能够覆盖临床主要疾病病种，更好适应基本医疗卫生需求，为进一步完善基本药物制度提供基础

15、支撑，高质量满足人民群众疾病防治基本用药需求。,（一）调入非医保品种,（二）调入药品品种数量1,（二）调入药品品种数量2,（二）调入药品品种数量3,（三）调药品品种数量,五、如何发挥基本药物和基本医保联动作用?,基本药物与医保药品既有共性，也存在差异。两者在安全有效、成本效益比方面无明显差别，基本药物在“防治必需、保障供应、优先使用”方面属性更强。一是基本药物不仅兼顾临床必需，还考虑公共卫生必需，包括免疫规划疫苗、抗艾滋病和结核病等药品。二是基本药物需采取多种方式保障有效供给，确保不断供，政府通过定点、储备等方式保障生产供应，通过财政专项经费或纳入医保基金予以高水平保障，提高患者对基本药物的可

16、负担性。三是基本药物是临床首选、优先使用的一线药品，随着按病种付费、总额预付等医保支付方式改革不断深入，从保证供应、指导临床合理用药角度，基本药物目录的指导性作用只会加强、不会被淡化。在基本药物和基本医保联动方面，关于完善国家基本药物制度的意见提出，一是完善医保支付政策，医保部门按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类;二是完善采购配送机制，医保经办机构应当按照协议约定及时向医疗机构拨付医保资金，医疗机构严格按照合同约定及时结算货款;三是深化医保支付方式改革，建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。通过制定药品医保支

17、付标准等方式，引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药,六、2018新版国家基药目录的相关说明,（一）、关于品种的名称 化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称 中表达的化学成分的部分，剂型单列，有“注释”的药品除外；未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根 或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明。中成药采用药品通用名称。（二）关于品种的规格 品种的规格主要依据 2015 年版中华人民共和国药典。同一品种剂量相 同但表述方式不同的暂视为同一规格；未标注具体规格的，其剂型对应的规格暂 以国家药品管理部门批准的规格为准。,（三）、关于品种的剂型 品种的剂型

18、主要依据 2015 年版中华人民共和国药典“制剂通则”等有 关规定进行归类处理，未归类的剂型以目录中标注的为准。目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。口服剂型：片剂（即普通片）、分散片、咀嚼片、肠溶片、缓释（含控释）片、口腔崩解片、胶囊（即硬胶囊）、软胶囊、肠溶胶囊、肠溶软胶囊、缓释（含 控释）胶囊、颗粒剂、缓释（含控释）颗粒、混悬液、干混悬剂、口服溶液剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、散剂、粉剂、滴丸剂、丸剂、酊剂、煎膏剂（含膏 滋）、酒剂。注射剂型：注射液、注射用无菌粉末（含冻干粉针剂）。外用剂型：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、外用溶液剂、胶浆剂、贴膏剂、橡 胶膏剂、膏药、酊剂、洗剂、涂剂

19、、散剂、冻干粉。其他剂型包括气雾剂、雾化溶液剂、吸入溶液剂、吸入粉雾剂、喷雾剂、鼻 喷雾剂、灌肠剂、滴眼剂、眼膏剂、滴剂、滴鼻剂、滴耳剂、栓剂、阴道片、阴 道泡腾片、阴道软胶囊。,（四）、规范使用限制基本药物目录明确部分药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用，并在目录备注中标记“”。2018年版目录明显加强了临床使用中对处方的要求，主要表现在以下两个方面：1、“”数量大幅增加2012年版国际基本药物目录标记“”品种数量为57个，新版目录扩大到113个，增长比例高达98.25%2、“”含义更加严格,第三部分 国家基药应用的落实,一、相关政策法规（1）,宁夏回族自治区医药卫生体制改革

20、近期实施方案（2009-2011）关于印发宁夏回族自治区贯彻国家基本药物药物制度实的通知关于印发宁夏回族自治区基本药物统一招标（采购）实施办法（暂行）等管理办法的通知关于印发关于完善基层医疗卫生机构补偿机制的暂行规定关于印发2015年宁夏回族自治区人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见（宁政办发【2015】142号）,一、相关政策法规（2）,关于印发2016年全区药品供应保障工作要点的通知（一）加强基本药物集中采购和配送管理。根据药品配送考核管理办法，将基本药物配送到位率作为配送企业考核的重要指标。通过宁夏药品集中采购平台，监控各药品配送企业基本药物采购、仓储和配送情况。建立

21、短缺基本药物应急采购制度，动态监控基本药物供应情况（二）加强基本药物使用管理。基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，二、三级医疗机构优先选择使用基本药物，基本药物使用金额占比分别不低于本单位药品使用总金额的50%和25%。扩大基本药物覆盖面，鼓励和探索非政府办医疗机构配备使用基本药物。（三）完善基层医疗机构用药保障。结合分级诊疗和双向转诊工作，在非基本药物中遴选150个品种下沉基层使用，切实减轻大病及慢病患者的就医负担。,一、相关政策法规（3）,2018年4月11日自治区卫计委发布自治区卫生计生委办公室关于调整全区基层医疗卫生机构药品配备使用的通知（宁卫计办发2018189号）各级卫生和计划生

22、育委员会（局）和医疗机构要落实国家基本药物制度，优先选择配备使用国家基本药物，维护国家基本药物在基层医疗卫生机构配备使用的主导地位。原则上三级甲等医疗机构（含专科医疗机构）、三级乙等医疗机构（含专科医疗机构）、二级医疗机构（含专科医疗机构）、基层医疗卫生机构的国家基本药物占比国家基本药物占比=（年国家基本药物采购总金额/年药品采购总金额）100%分别不得低于15%、25%、30%、55%。,一、相关政策法规（4）,2018年11月19日自治区卫健委发布自治区卫生健康委办公室关于实施国家基本药物目录2018年版的通知（宁卫办发201866号）一、调整采购目录。各级医疗机构要根据国家基本药物目录（

23、2018年版），及时比对调整本单位的医疗机构信息系统，切实落实国家基本药物目录。按照国家卫生健康委要求，结合我区实际，不增补基本药物。二、直接挂网采购。协调自治区公共资源交易管理局尽快安排开展我区公立医院国家基本药物补充直接挂网采购工作，国家基本药物目录（2018年版）内，暂时未纳入宁夏药品集中采购系统的药品，按照关于调整宁夏回族自治区公立医院药品集中采购实施方案的通知（宁药招办发20188号）直接挂网采购，切实保障医疗卫生机构药品供应。三、优先配备使用。各地和各医疗机构要强化医疗机构基本药物使用管理，根据医疗机构功能定位和诊疗范围，优先选择配备使用国家基本药物，维护基层医疗卫生机构国家基本药

24、物配备使用的主导地位。要将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容，对无正当理由不首选使用基本药物的予以通报。,二、基本药物的供应和配送 1、企业取得基本药物配送资格 2、中标品种可有药品生产企业直接配送；也可委托具有配送资格的药品经营企业配送3、基本药品中标价包括药品配送费用，委托配送企业不得提高药品中标价格（零差率销售）。4、配送要求72h配送到合同指定地点。5、采购药品追加数量，基层医疗机构可与供货企业签订追加合同。6、可以尝试以市级卫生行政部门为单位进行二次议价并要求所属医疗机构带量采购。7、公立各级医疗机构30日内付清上个月采购基本药物货款。,二、基本药物的供应和配送 1、严格执行购销

25、合同 进一步修订完善自治区药品采购中心、中标生产企业和配送企事业的三方购销合同，按照规定集中签订合同后组织中标药品采购，及时向医疗机构进行配送。配送费率为中标 价格的5%，含在中标价格内。2、落实生产企事业选择配送企业制度 中标生产企业原则上必须向全部配送企业供应中标药品。对于在执行合同出现过程中 索要高额配送费率、不按时结算药品款等违规行为的，中标企业在自治区药招办进行备案 后，可拒绝为相关配送企业供应药品。3、全面实施网上配送 配送企业通过“宁夏药品集中采购网”接受医疗机构的订单，及时响应后进行配送。配送到位并配合医疗机构完成验收后，督促医疗机构完成网上到货确认。,三、采购配送保障措施 诚信记录和市场清退制度 药物电子监管和供应信息系统信息公开制度 规范基本药物包装和规格全程质量监管,四、基本药物的使用 基本药物零差率销售（二级以下医疗机构）优先使用基本药物 提高基本药物使用率 基本药物报销比例高于非基本药物 合理使用基本药物无正当理由不首选国家基本药 物的判定为用药不适宜处方（医院处方点评管 理规范第18条）,感谢您的聆听,