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1、步长龙生蛭胶囊,目 录,脑血管病医学知识简介处方组成药效学研究二期临床与安全性研究临床应用与使用方法竞品对比特点总结,什么是脑血管病？,指脑血管破裂出血或血栓形成，引起的以脑部出血性或缺血性损伤症状为主要临床表现的一组疾病，又称脑血管意外或脑卒中，俗称为脑中风。常见于中年以上人群的急性发作，严重者可发生意识障碍和肢体瘫痪，是目前造成人类死亡和残疾的主要疾病。,脑血管造影,大面积缺血性脑梗死,脑卒中的危害性,国家卫生部公布的第三次全国死因调查结果显示，脑血管病已占死亡总数的22.45%。目前中国每年脑卒中新发病150万例，而每年死于脑卒中约有100万人，存活者中有3/4留有不同程度的残疾，脑卒中
2、导致人群寿命平均缩短12年。,脑血管疾病常见症状,头晕、目眩、耳鸣、视物不清、眼前发黑；间断性或持续性的头痛、偏头痛；神经系统衰弱、注意力不集中，记忆力衰退；全身无力、伴随出汗、低热、心慌、胸闷；中风偏瘫、肢体、面部、口舌麻木（尤其是手指）、吐字不清、流口水、鼻出血；恶心、呕吐、失眠、嗜睡；情绪反常；急躁、猜疑、幼稚、迟钝、强哭强笑；,中风分期,中风分类,缺血性脑血管病短暂性脑缺血发作(TIA、小中风或一过性脑缺血发作)脑血栓形成脑栓塞出血性脑血管病脑出血蛛网膜下腔出血 以缺血性为多见，脑梗塞占59.2%85%，脑出血一般在20%以下。,中西医对病因病机的认识,西医遗传因素年龄饮食结构糖尿病高
3、血压 心脏病 吸烟、嗜酒气候因素A型性格 环境因素,中医病因风火痰瘀虚病机：本虚标实肝肾阴虚-为本风火痰瘀-为标,中风疾病小结,西医：引发脑血管病的病理基础血液问题血管问题中医：中风发病机制虚瘀,目 录,脑血管病医学知识简介处方组成药效学研究二期临床与安全性研究临床应用与使用方法竞品对比特点总结,龙生蛭胶囊组成概述,是步长集团独家专利产品，其组方合理、药材地道、工艺先进由十二味中药“经典组方”而成：黄芪、水蛭、当归、桃仁、红花、川芎、赤芍、桑寄生、刺五加、石菖蒲、地龙、木香。功能主治：补气活血，逐瘀通络。用于治疗：脑梗塞恢复期、脑梗塞后遗症期、脑出血后遗症期及有效预防；延缓中风高危人群（高血压
4、、高血脂、高血粘、高血糖者）动脉硬化的进展。,龙生蛭研发背景,组方分析,君臣佐使,黄芪,木香,当归、桃仁、红花、赤芍,通,桑寄生、刺五加、石菖蒲,川芎,补,水蛭,地龙,高提纯工艺,水蛭素：从医用水蛭唾液腺分离纯化的一种单链环肽分泌物，是作用很强的凝血酶特异性抑制剂，具有抗凝、抗血栓等药理作用，对各种高凝状态的疾病有良好疗效。,高提纯工艺,地龙：含有一种纤溶酶原激活剂，煎剂可明显使体外血栓长度、湿重、干重减少，抑制红细胞聚集，降低血浆纤维蛋白原含量，降低各切变率下的全血粘度，改善红细胞的变形能力；蚓激酶：不仅有强烈的直接溶解血栓及人纤维蛋白活性，而且还有纤溶酶原激活作用。可以抑制RBC聚集、降低
5、全血粘度。,高提纯工艺,刺五加：现代研究证实，刺五加含有多种五加甙、多糖等活性成分，其中值得注意的成分-刺五加甙，其能刺激精神和身体活力。近代医学研究证明刺五加具有降低全血粘度，改善血液流变学状况，抑制血小板聚集，防止血栓形成；抗疲劳、扩张血管、改进脑血流供应、降血压、抗炎、镇痛、提高免疫力的作用。,目 录,脑血管病医学知识简介处方组成药效学研究二期临床与安全性研究临床应用与使用方法竞品对比特点总结,现代药理学研究,1、改善血液粘滞状态，预防血栓形成,结论：可使血球压积(%),血浆粘度(比),全血高切粘度比(比),全血低切粘度比(比)下降,使红细胞电泳变快;对血沉和血沉方程K值无明显影响。,对
6、血液流变学的观察：,2、抗凝血,结论:龙生蛭胶囊与阳性对照组和空白对照组比较,均能显著延长小鼠凝血时间黑龙江省中医研究院中医研究所,抗凝血作用,3、显著降低胆固醇,龙生蛭胶囊蛋黄乳液快速形成的小鼠胆固醇血症有显著的降低作用。,对高胆固醇血症的影响,4、抗缺氧,同空白对照比较，有显著性差异，说明龙生蛭胶囊能提高小鼠在低压缺氧的条件下存活率。,对小鼠低压缺氧的影响,5、抗血栓形成,治疗组与空白对照组比较*P0.05,*P0.01有显著性差异，说明龙生蛭胶囊对家兔外血栓有显著抑制作用.,6、抑制血小板聚集,治疗组与空白对照组比较有显著性差异，说明龙生蛭胶囊能显著由ADP诱导的血小板聚集。,7、增加脑
7、血流量，降低血管阻力,对犬血流量及脑血管阻力的影响（实验数据略）龙生蛭胶囊给药后10分钟、20分钟、60分钟均能增加脑血流量，与对照组比较，有非常显著性差异（P0.01）龙生蛭胶囊给药后10分钟、20分钟、60分钟均能降低脑血管阻力，与对照组比较，有非常显著性差异（P0.01）。对麻醉犬的血压、心率及心电图均无明显影响。,目 录,脑血管病医学知识简介处方组成药效学研究二期临床与安全性研究临床应用与使用方法竞品对比特点总结,二期临床观察概述,负责医院吉林省中医中药研究院临床药理基地 苏瑞君 主任医师 蔡鸿彦 副主任医师病例数：400例效 果：有效率为91.7%，愈显率为53.4%副反应：未发现任
8、何毒副作用和不良反应,临床试验参与单位,吉林省中医中药研究院临床药理基地 苏瑞君 主任医师 蔡鸿彦 副主任医师 黑龙江中医大学附属第一医院 唐 巍 教 授 黑龙江中医药大学附属第二医院 唐 强 副教授 黑龙江省中医医院 王 顺 副主任医师,观察指标,患者的神志、语言及运动功能：主要观察患者的神志状态、语言表达能力、上肢肩关节、上肢指关节、下肢髋关节、下肢趾关节及综合能力变化情况。中风气虚血瘀证的症状变化包括半身不遂、口眼歪斜、偏身麻木、面色 白、气短乏力、口流涎、自汗出、心悸、便溏、手足肿胀。观察患者体征（包括心率、血压、舌象、脉象）的变化。理化检查：头部CT、心电图、血脂、血、尿、便常规、肝
9、肾功能、血液流变学检查的变化情况。严密观察用药后的不良反应和毒副作用。,总体疗效,治疗组总有效率91.7%，愈显率53.4%；对照组总有效率83.0%，愈显率33.0%；经Ridit分析，P0.01，治疗组疗效明显优于对照组。,中医症候的改善,以上症状均有不同程度改善，治疗组明显优于对照组。,中医症候的改善,明显降低血液粘度和血脂,经统计学计算，全血比粘度和血浆比粘度，治疗前后比较，P0.01，说明龙生蛭胶囊可降低血液粘度。同时总胆固醇和甘油三酯水平降低明显（数据略），（P0.01）。,龙生蛭胶囊能够增加脑的血流量、改善供血。,龙生蛭能改善微循环的血流速度使血流加速改善缺血情况使微血管扩张,龙
10、生蛭胶囊安全性研究,急性毒性：龙生蛭胶囊一日内小鼠灌服剂量203.1g/kg，相当于临床治疗量的423倍，给药后观察七日，未见小鼠死亡。长期毒性：大鼠按0.8g/kg（相当于成人治疗量的20倍）给药90天，大鼠的一般行为、各器管功能及病理检查无异常。以上实验说明，龙生蛭的临床应用是非常安全的。,安全性研究：,目 录,脑血管病医学知识简介处方组成药效学研究二期临床与安全性研究临床应用与使用方法竞品对比特点总结,临床使用范围,适用于脑梗塞恢复期及后遗症期临床上表现的：半身不遂、肢体麻木、关节僵直、腰膝酸软等偏盲、面瘫、口眼歪斜、吞咽困难、舌强流涎、大小便失禁等痴呆、言语謇涩、答非所问、胡言乱语、心
11、烦易怒、哭笑无常等眩晕头痛、腹胀痰多、便秘、失眠健忘、潮热盗汗等、胸闷、胸痛等,处方资料,【产品规格】每粒装0.4克【功能主治】补气活血，逐瘀通络。用于动脉硬化性脑梗塞恢复期中医辨证为气虚血瘀型中风中经络者，症见半身不遂，偏身麻木，口角歪斜，语言不利等。脑出血禁服、孕妇禁服,用药指导意见,恢复期：粒/次，次/日 三个疗程(3个月)后改为粒/次，次/天后遗症期：5粒/次，2次/日两个疗程(个月)后改为，粒/次，次/天的保健量。,目 录,脑血管病医学知识简介处方组成药效学研究二期临床与安全性研究临床应用与使用方法竞品对比特点总结,心脑血管药物对比分析,大活络丸,【组方】蕲蛇、乌梢蛇、全蝎、地龙、天
12、麻、威灵仙、制草乌、肉桂、细辛、麻黄、羌活、防风、松香、广藿香、豆蔻、僵蚕(炒)、天南星(制)、牛黄、乌药、木香、沉香、丁香、青皮、香附(醋制)、麝香、安息香、冰片、等【功能主治】主要用于由于肝肾气血亏虚、风痰阻络引起的中风，然而方中行气，活血的成分较少，所以对于气滞血瘀型中风，疗效欠佳。【包装】3.5g【价格:】20元【最高日费用】5.8元日【不足】1、本品含有乳香、没药，脾胃虚寒者慎用；对本品有过敏反应者忌用。2、本品含草乌有毒，应在医生指导下使用，不可过量服用。,通心络胶囊,【组方】人参、水蛭、全蝎、赤芍、蝉蜕、土鳖虫、蜈蚣、檀香、降香、酸枣仁、冰片等【功能主治】益气活血，通络止痛。用于
13、冠心病心绞痛证属心气虚乏、血瘀络阻者。症见胸部憋闷，刺痛、绞痛，固定不移，心悸自汗，气短乏力，舌质紫暗或有瘀斑，脉细涩或结代。亦用于脑梗塞恢复期，证属中风中经络，气虚血瘀络阻型。症见半身，口舌麻木，身体歪斜，言语不利等症。【规格】0.38g*30粒【价格】32元盒【最高日费用】10元日【用法用量】口服，一次24粒，一日3次。【不良反应】通心络胶囊个别患者用药后可出现胃部不适或胃痛。【不足】方中重用了活血化瘀的药物，对于气滞血瘀型中风效果较好，然而欠缺滋补肝肾、息风化痰、平肝潜阳的药物，所以对于肝阳上亢型、风痰阻络型、气阴两虚型、痰火蔽窍型、痰热腑实型欠佳。,华佗再造丸,【组方】冰片、川芎、吴茱
14、萸等【功能主治】活血化瘀，化痰通络，行气止痛。用于瘀血或痰湿闭阻经络之脑卒中瘫痪，拘挛麻木，口眼歪斜，言语不清。【用法用量】口服，一次4-8克，一日2-3次；重症一次8-16克，或遵医嘱。【包装】铝瓶包装，每盒装1瓶，每瓶80g【价格】31.3元【最高日费用】10元日【注意事项】孕妇忌服。【不足】对由于血瘀、痰浊引起的中风效果较好，但是对由于虚症引起的效果不好。,目 录,脑血管病医学知识简介处方组成药效学研究二期临床与安全性研究临床应用与使用方法竞品对比特点总结,龙生蛭胶囊定位：,中风防治特效药、快速改善后遗症、提高生活质量,龙生蛭胶囊卖点,强力,有效,预防,安全,改善血流状态、抗凝、抗血栓作用强。,改善中风后遗症如半身不遂、口眼歪斜、口角流涎、语言不利”等症状，效果显著。,改善血流变指标，改善供血，有效预防脑梗塞的发生。,长期服药，安全性高。,科技引导步长未来！,谢谢聆听！,
