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1、车间物料进出洁净区验证方案,生物制药1211-第一组成员：吴冰、陆凯灵、张敏、王雨乔、周旭东,验证方案编号：YZ-XD001-01,目 录,1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书,验证小组人员名单,车间物料进出洁净区验证方案 验证方案编号：YZ-XD001-01,验证方案起草验证方案审核,验证方案的批准,1.概述2.验证目的3.验证条件4.相关部门职责5.验证进度计划6.验证引用的文件7.验证项目及合格标准8.验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。9.验证结果与结论10.附件,1 概述 一车间D级洁净区为该车间药品生产的主要
2、环境，分为固体生产线、软胶囊生产线。物料、工器具进入D级洁净区前必须在物流缓冲室或传递窗内先经紫外灯照射30分钟进行消毒，而人员不得通过物流缓冲室直接进入D级洁净区。物流缓冲室和传递窗均装有互锁装置，两个门无论在什么时候都不能同时敞开。2 验证目的 一车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证是指从微生物角度试验并证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射30分钟进入D级洁净区，表面微生物限度符合D级洁净区要求。3 验证条件 D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行
3、相关文件的培训并达到合格要求。,4 相关部门职责,验证进度计划,6 验证引用的文件6.1 引用的文件 确认人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日,6.2 所用设备、仪器 确认人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日,6.3 培训情况 确认人：日期：年 月 日 复核人：日期：年 月 日7 验证项目及合格标准7.1 表面外观检查 合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。7.2 微生物限度检查 表面微生物可接受标准：50CFU/棉签。,8 验证内容与方法8.1 验证方法 在外清室将待验证的PVC去除外包装，放在物料架上。操作人员根据物料进出生产区操作规程、车间传递窗或缓冲气闸使用
4、操作规程将待验证的物料按由上至下的顺序用饮用水擦拭外表面2遍，再用消毒剂擦拭外表面2遍做消毒处理。搬入传递窗（固体生产线）或缓冲气闸内（软胶囊生产线），关闭传递窗或缓冲气闸外侧门，打开紫外灯照射消毒30分钟，关闭紫外灯。另一操作者在D级洁净区打开传递窗或缓冲气闸的另一侧门，将待验证的物料搬入D级洁净区，放在物料架上，关闭传递窗门。目测物料表面并对此验证对象进行微生物取样。8.2 取样方法8.2.1 目检：清洁后，目测表面。8.2.2 微生物限度检查：棉签擦拭法（见附件1）。,8.2.3 取样工具和试验工具的清洁度必须符合要求事先进行灭菌消毒（棉签使用应按表面微生物监测操作规程执行）。取样人员手
5、部应清洁后用75%乙醇进行消毒防止带入其它污染。每棉签擦拭面积应为25cm2。不够此面积的按实际面积取。8.2.4 样品应及时贴好标签，表明取样日期、检验项目、取样位置号等。8.3 验证次数：本验证连续进行三次。8.4 偏差或变更说明：在实施方案过程中，若有偏差或变更应按偏差控制管理规程、变更控制管理规程规定处理。9 验证结果与结论9.1 验证结束后，质量部负责收集验证数据，由验证小组对验证结果评价。评定103车间物料进出洁净区清洁、消毒程序的实际适应性，报验证委员会批准。,9.2 再验证周期9.2.1 每二年进行再验证。9.2.2 如遇变更需重新验证时进行再验证。10 附件附件1：棉签擦拭取
6、样操作规程附件2：一车间物料进出洁净区验证操作记录附件3：取样编号表附件4：一车间物料进出洁净区验证检验结果汇总表,附件1 棉签擦拭取样操作规程1.用灭菌后注射用水润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多于水分。将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签另一面也进行擦拭让棉签另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下图。,2.擦拭完成后，将药签放入以灭菌合格的试管中将棉签放入以灭菌合格的试管中，并用螺旋盖旋紧密封，并填写好取样标签。3.按照下述方法制备对照品：按步骤1湿润药签湿润棉签，将药签直接放入试管并旋紧密封将棉签直接放入试管并旋紧密封。并填写好取样标签。将盖样品预其他样品一起送至质检室。4.取样完毕后应在试管上注明有关取样信息。,附件2 车间物料进出洁净区验证记录,附件3 取样编号表,附件4车间物料进出洁净区验证检验结果汇总表,Thank you!,
