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1、陕西省药品经营使用单位日常监督检查工作指南一、适用范围本指南适用于陕西省市县（区）药品监督管理部门对已取得药品经营许可证（备案凭证）的药品经营企业、药品网络交易第三方平台或者纳入药品监管部门管理的医疗机构，按照药品检查管理办法（试行）药品经营质量管理规范陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则等规定进行的现场监督检查。二、检查依据本指南依据现行药品检查管理办法（试行）药品经营质量管理规范陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则以及相关法律、法规、规章编写。当上述文件内容发生变化时，应适时修订本指南。三、检查人员（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查活动负责，必要时可以邀请相关领域专家参加检查工
2、作。（二）检查人员应符合以下要求：1 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2 .熟悉并掌握国家有关药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定;3,熟悉药品经营、使用环节的专业知识；4 .具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见；5 .具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。（三）注意事项1.尊重被检查单位的陈述申辩权利，遇到争议问题应当认真听取其陈述，允许其申辩；6 .对被检查单位秘密应予保密，如非取证需要，不得复制被检查单位文件；7 .检查过程中做到廉洁自律，不得提出与检查无关的要求。四、检查计划（一）市县（区）局除接收上级
3、部门下达的检查计划外，应当制订年度检查计划，检查计划应当包括被检查单位、检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。（一）检查频次1.对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查每年不少于两次；8 .对冷藏冷冻药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品经营企业检查每年不少于一次;9 .第一项、第二项经营范围以外的药品经营企业，每年抽取一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；10 对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查
4、，每年不少于一次；11 每年抽取一定比例医疗机构，对其购进、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。市县（区）局可结合本行政区域内药品经营和使用质量监督管理工作实际，增加检查频次。（三）在陕西省药品安全监管综合业务系统（以下简称“综合业务系统”）日常监管模块中制定年度检查计划，年度检查计划文件必须以附件形式上传系统。五、检查方案（一）检查计划下达后，应通过综合业务系统制定检查方案,明确检查执行机构、检查所用文书、检查实施流程、检查人员（组长、组员）。（二）制定检查依据、检查重点内容、检查标准等相关内容。（三）通过系统生成检查通知。六、检查内容药品批发企业严格按照陕西省
5、药品批发企业日常监督检查表开展检查，药品零售企业严格按照陕西省药品零售企业监督检查表开展检查，医疗机构严格按照陕西省医疗机构监督检查表开展检查，疾控机构严格按照陕西省疾控机构监督检查表开展检查，接种单位严格按照陕西省预防接种单位监督检查表开展检查，药品网络交易第三方平台严格按照陕西省药品网络交易第三方平台监督检查表开展检查。七、实施检查（一）进入被检查单位现场后，应打开行政执法记录仪。首先向被检查单位出示行政执法证件，告知被检查单位检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定被检查单位的检查陪同人员。与被检查单位相关人员交流，了解药品近期经营状况及质量体系运行、人员变
6、化情况。（二）在被检查单位相关人员陪同下，按照系统中检查文书确定的检查内容对被检查单位保存的文字资料、经营现场进行检查。（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现不符合项的，应当通过综合业务系统记录相应情况，并与被检查单位相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存并上传系统（如资料复印件、影视图像等）。（四）现场检查结束后，检查组对检查中发现的缺陷项目进行评定，按照药品检查管理办法（试行）规定，作出“符合要求、待整改后评定、不符合要求”的检查结论。核对检查内容无误后提交，由组长、组员及被检查单位负责人（主要负责人）现场使用检查平板签字确认，由系统自动生成监督检查记录表。
7、（五）需要限期整改的，制作现场监督检查意见书，通过系统发送到企业端，企业整改完成后通过系统上传整改报告，由检查人员复核整改情况，复核不通过的按检查结论为“不符合要求”处理。（六）检查结论为不符合要求需要转入稽查的，在检查结果处选定“转入稽查”，则以线索形式记录在综合业务系统稽查执法模块线索列表中，通知同级办案部门协同处理。（七）检查结束后，应在7个工作日内通过系统确定检查结果是否对外公开，超过7个工作日未设定不公开的系统会自动对外公示检查结果。八、其他要求（一）市县（区）局所有检查均应通过综合业务系统实施完O（二）统计系统中报送的检查家次，应当和综合业务系统中的对应检查条数一致，否则在核实统计
8、数据时不予核准。（三）专项检查、有因检查等可参照本指南通过系统开展。附件：1/监督检查通知书1-2,陕西省药品批发企业监督检查记录表1-3.陕西省药品零售企业监督检查记录表14.陕西省医疗机构监督检查记录表1-5.陕西省疾控机构监督检查记录表1-6.陕西省预防接种单位监督检查记录表1-7.陕西省药品网络交易第三方平台监督检查记录表18.现场监督检查意见书附件1-1监督检查通知书编号：单位简称+药+年份+流水号（被检查对象）：按照（计划制定年份）年药品流通监督检查工作计划,现选派（检查组长、检查员）同志对你单位实施监督检查。检查时间（检查方案中检查时间段）。请予以配合。（检查实施单位）年月日（通
9、知生成时间）（备注：此通知由系统自动生成，可下载WOrd版，根据需要调整内容并加盖公章，可提前或者现场检查时送达被检查对象）附件1-2陕西省药品批发企业监督检查记录表企业名称注册地址仓库地址企业负责人联系电话序号分类编号检查项目检查结果11.主体资格*1.1企业药品经营许可证是否在有效期内。(*00401)2*12企业是否在核准条件内进行经营活动；是否存在超范围、超经营方式的经营行为；是否存在核准地址场所以外异地经营办公或者储存药品，是否挂靠、走票，为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；是否购销医疗机构制剂；是否有其他违反法律法规的行为。(*00401;*00402)32.
10、质量管理体系*2.1质量管理体系相关要素，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统是否与经营范围、经营规模相适应。(*00701)4*2.2药品经营许可证载明事项是否存在许可后私自变更的情况。(*00402)5*2.3质量管理体系相关核准、备案要素是否与企业实际一致，是否满足实际需要。(*00402)6*2.4是否在每年度进行质量管理体系配置和运行情况进行全面内审。(*00801)7*2.5是否在质量管理体系关键要素发生重大变化后一个月进行专项内审：(1)注册地址、经营范围发生变更；(2)企业负责人、质量负责人变更；(3)仓库新建、改建、地址变更；(4)空调系统、温湿度
11、监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换；(5)质量管理文件重大修订。(*00802)8*2.6是否对内审情况进行分析，是否如实描述缺陷问题；是否有问题整改记录、整改效果评估记录；未达到预期效果的，是否采取相应改进措施。(*00901)93.质量管理体系文件*3.1是否有完备的符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，体系文件符合现行药品法律法规的规定，覆盖企业质量管理所有要求。(*03101)10*3.2质量管理制度是否齐全，符合法律法规的规定和企业实际。(*03601)11*3.3操作规程是否涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的
12、质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。（*03801）123.4各部门现场是否能随时提供现行的质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责文件（包含纸质版本或者电子版本）。（03501）13*3.5相关记录应是否与质量管理制度、操作规程等文件一致，与企业实际相符（*03901）o144.计算机系统*4.1企业计算机系统是否有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库（*05805）。15*4.2计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、完整和可追溯。（*05901）16*4.3计算机系统运行中涉及企业经营和管理的
13、数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。（*06001）17*4.4在计算机系统的质量控制方面，质量管理部门是否履行以下职责：（1）是否指导设定系统质量控制功能。（2）是否负责各岗位人员系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。（3）是否监督各岗位人员是否严格按规定流程及要求操作系统。（4）是否负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。（5）是否负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。是否指导设定系统质量控制功能。（*01710）185.人员资质与培训情况*5.1企业负责人相关资质是否符合规范要求。（*01901）19*5.2质量负责人相关资质
14、是否符合规范要求，执业药师注册证是否在有效期内。（*02001）20*5.3是否有企业负责人、质量负责人的任命文件。（*01401、*01501）21*5.4质量负责人、质量管理部门负责人是否存在挂证不履职情况（不限于未签订劳动合同、未缴纳社会保险、工资待遇异常发放等情形）。（*00402）22*5.5规范明确要求的岗位人员学历证明或专业技术职称原件是否真实有效、符合规范要求。（*01901.*0200k*02101.*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208）23*5.6从事质量管理、验收工作的人员是否在职在岗，是否兼职采购、收货、储存、养护、
15、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作；企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员不得互相兼任；质量管理员、验收员不得互相兼任。（*02301）245.7质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品的人员是否进行了岗前和年度健康检查，对患有传染病及可能有污染药品是否调离相应岗位。（03001、03002）25*5.8企业培训制度的内容是否包括岗前培训和继续培训；所有人员上岗前是否接受岗前培训；继续培训是否涵盖各岗位人员；岗前培训、继续培训内容与效果是否符合GSP要求。(*02501)266.仓库及设施设备情况*6.1经营场所、库房应与经营范围、经营规模相适应。库房应与
16、企业经营的品种、数量、货值、上年度销售额等相适应。(*04301)27*6.2经营特殊管理的药品是否符合国家规定的安全储存设施。(*04710)28*6.3药品仓库是否配备有效调控温湿度及室外空气交换的设备；(*04703)29*6.4是否配备自动监测、记录库房温湿度的设备。(*04704)306.5是否配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统(04904)31*6.6仓库温湿度监测系统是否存在传感器数据监测值被修正、调整问题，数据记录是否存在虚假、编造情形。(*00402)32*6.7冷藏车是否具备自动调控温度的功能，且配置温度自动监测系统，实现实时采集、显示、记录、传送运输过程中的
17、温度数据，能够远程及就地实时报警，且可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。(*05102)33*6.8车载冷藏箱或者保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，具有远程报警功能，能够通过计算机读取和存储所记录的监测数据，每台冷藏箱和保温箱是否至少配置一个测点终端。(*05103)34*6.9企业是否对计量器具、温湿度监测系统，冷库、冷藏车、保温箱等按GSP要求进行验证、校准或者委托检定。(*05301)357.采购销售情况*7.1企业采购药品是否确定供货单位合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员合法资格
18、。(*06101)36*7.2抽查企业购进、销售或者库存药品品种，核查药品购销的合法资质证明、账目记录、购销票据、库存实货、收支货款是否一致。(*06701)37*7.3企业采购的药品是否索取了真实的发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名一致，是否与财务账目内容相对应。(*06701)38*7.4计算机系统是否能够对供货单位合法资格进行自动识别、审核、防止超出经营范围和经营方式的采购行为发生。(*05805)39*7.5核查销售药品是否如实开具销售发票，做到票、账、货、款一致。(*09101)40*7.6麻醉药品、精神药品及其它特殊管理药品的购货单位的货款是否以对公
19、形式结算，无公户的药品零售企业、诊所是否使用其负责人的银行卡结算；核查特殊管理药品的收货签收证明是否齐全有效。(*09301)41*7.7是否存在非法经营禁止销售的药品品种，包括但不限于疫苗、中药配方颗粒等国家明令禁止经营品种的行为。(*00401)42*7.8计算机系统是否有违规销售拦截报警功能。(*09001)43*7.9销后退回是否核实药品出库记录，是否进行质量验收；采购退货签收回执是否齐全有效。(*11301)44*7.10是否将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品流向真实合法。(*08901)457.11是否配合药品上市许可
20、持有人等供应商有效进行药品召回活动，及时控制已销售的药品质量风险。(11801)46*7.12已售出药品有严重质量问题，是否及时采取措施追回药品并作好记录，同时向药监部门报告。(*11701)478.收货验收、储存养护、出库配送情况*8.1到货品种是否对照采购记录、随货同行单等核对药品进行收货。(*07301)48*8.2冷链品种在收货时是否按规定检查运输设备及运输途中的温度数据。(*07401)49*8.3冷链品种、特殊药品、中药饮片是否在专用区域进行验收。(*07502、*07901)50*8.4是否按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收；验收药品的合格证明文件是否齐全有效。(*07
21、701)51*8.5入库药品是否按包装标示的温度要求储存。(*08302)528.6库内品种是否按规定实施了分库、分区储存上架。(*08309、*08310、08312)53*8.7养护人员是否真实地对库房温湿度进行有效监测、调控。(*08404)54*8.8企业是否对问题药品在计算机系统中进行锁定、记录，并通知质量管理部门处理。(*08407)55*8.9企业是否采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能，防止过期药品销售。(*08501)56*8.10不合格药品的处理过程是否有完整的手续和记录。(*08705)57*8.11药品出库
22、时是否对照销售记录、出库随货同行单进行核对，实际收货地址是否与配送地址一致。(*09401)58*8.12冷藏冷冻药品运输是否符合GSP相应要求，并保存有真实的交接记录和配送温度数据文件。(*10501)599.药品零售连锁企业需关注*9.1药品零售连锁企业是否对零售门店实行统一品牌标示管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理。60*9.2药品零售连锁门店的数量是否符合相关要求。61*9.3总部是否对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品，门店不得自行采购药品。62*9.4门店经营的药品是否由总部统一配送，配
23、送过程是否符合药品经营质量管理规范有关要求。639.5总部是否制定门店药品调剂管理制度，并通过计算机系统按照各门店具体销售情况，对各门店间的药品调剂实行控制性管理。6410.体外诊断试剂企业需关注*1().1企业质量管理人员中是否至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。65*10.2是否配备符合资格要求的验收、售后服务等岗位人员。从事验收工作的，是否具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。6611淇他需重点关注情况*11.1是否按照要求对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制
24、品、国家集中采购中选品种等重点品种在入库验收、销售出库等环节收集、校验、上传药品追溯信息。(*00201)67*11.2是否存在伪造或篡改计算机系统数据,导致药品购销记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等情形。(*00402)6811.3企业委托其他单位运输药品，是否签订运输协议，协议是否明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。(10801)69*11.4委托其他单位运输药品，是否对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。(*10701)70*11.5是否在网络上违法违规销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。其
25、他需要说明的问题检查结论企业负责人签字年月日检查组人员签字年月日注：1 .企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2 .检查项目符合监管要求的在检查结果中填符合”；不符合监管要求的填“不符合。并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3 .其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4 .检查结论为检查项目的统计结果和符合要求、待整改后评定、不符合要求的判定结果；5 .检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。附件1-3陕西
26、省药品零售企业日常监督检查记录表企业名称企业地址负责人联系电话序号分类编号检查项目检查结果11.主体资格1.1企业是否在经营场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等原件。（16501）2*1.2企业是否依法经营。（1）药品经营许可证营业执照是否真实、有效；（2）是否按药品经营许可证登记和核准的内容从事药品经营活动；（3）是否存在挂靠和出租、出借柜台的经营行为。（4）经营过程中是否存在违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等行为。*1.3企业经营过程中是否存在伪造票据、记录，虚构药品来源，提供虚假资料等虚假欺骗行为。（*00402）3*1.4企业是否具有与其经营范围和
27、规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统，且计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等符合规范要求，与企业实际相符，覆盖经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。(*12101)42.制度及人员管理情况*2.1企业是否按照有关法律法规及规范规定，制订符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。质量管理制度、操作规程、岗位职责是否完善健全，各类记录是否真实、完整、准确有效、可追溯。(*13301、*13501、*13901)5*2.2企业是否按照规范的要求，制订年度培训计划并对各岗位人员进行岗
28、前培训和继续培训，培训是否针对岗位要求开展，包括药品管理法药品经营及质量管理规范及相关法律法规、药品专业知识、企业制订的质量管理文件等内容，使相关人员能正确理解并履行职责，并采取措施确保各岗位人员能够正确理解质量管理文件内容，保证质量管理文件有效执行。(*1270h1280h*13401)62.3企业从事药品经营和质量管理的工作人员是否符合有关法律法规及规范规定的资格要求，且无相关法律法规禁止从业的情形。质量管理、验收、采购人员是否具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，其中从事中药饮片质量管理、验收、采购人员是否具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业
29、技术职称，中药调剂人员是否具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。(12401、12601、12602、12603、12604)7*2.4企业法定负责人或企业负责人是否具备执业药师资格，是否在本企业注册，注册证书是否在效期内，是否按其在企业承担的岗位履行相应职责，并负责处方审核、指导合理用药等工作。(*1220U*12501.*12502)8*2.5质量管理岗位、处方审核岗位职责是否由其他岗位人代为履行。9*2.6是否存在在药品储存、陈列等区域存放与经营活动无关的物品及私人用品。是否存在非本企业在职人员不得在营业场所内
30、从事药品销售相关活动。(*13201、*17201)102.7企业是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案，对视力、辨色力有要求的岗位，体检项目是否涵盖，体检结果是否符合要求。(13101)11*2.8现场检查是否发现患有可能污染药品疾病的工作人员从事直接接触药品的工作。(*13102)123.营业场所及设施设备情况3.1企业营业场所是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。(14302)133.2企业营业场所是否配备有效监测和调控温湿度的设备，并有温湿度监测记录和有效调控记录。(14502、16403)14*3.3经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。（*14504）
31、15*3.4经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。（*14505）16*3.5是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。（*14601）174.采购、验收、储存、销售情况*4.1对首营企业的审核是否查验加盖其公章的供应商相关证明文件。包括：（1）药品经营许可证或药品生产许可证复印件；（2）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（3）相关印章、随货通行单（票）样式；（4）开户户名、开户银行及账号。（*15204）18*4.2是否核实、留存供货单位销售人员相关资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加
32、盖供货单位公章和法定代表人印章（或签名）的授权书，授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。（*15207）19*4.3采购药品时，是否向供货单位索取发票。（*15209）20*44抽查企业购进或者陈列药品品种，核查药品购进的资质证明、采购记录、采购发票、实货、付款流向是否一致，并与财务账目内容相对应。（*15211）21*4.5药品到货时，是否对照供货单位的随货同行单（票）核实药品，做到票、账、货相符，同时做好验收记录。（*15301）22*4.6抽查企业冷藏药品验收记录或陈列库存，查看留存的温度记录，核实企业是否对冷藏药品到货时的
33、运输方式、运输过程的温度记录和运输时间等进行检查并记录，是否存在不符合温度要求而收货的情况。（*15501）23*4.6是否经营药品零售企业禁止经营的药品。重点检查：曲马多制剂、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠类等国家有特殊规定的药品。（*00401）24*4.7特殊管理的药品是否实施双人验收。（*15701）25*4.8处方药（及含麻黄碱类复方制剂）是否以开架自选的方式陈列和销售。（*16106）26*4.9外用药与其他药品是否分开摆放。（*16107）274.10拆零药品是否集中存放于拆零专柜或专区，是否配备拆零销售所需的调配工具和包装用品，拆零药品的原包装是否保留至该批号药
34、品售完。（16108、14506）28*4.11药品是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列，需要冷藏、阴凉保存的药品是否按规定陈列。（*16101）294.12中药饮片装斗前是否有质量复核并记录,防止错斗、串斗；是否定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录；是否留存外包装及标签备查。(16113.16114、16115)30*4.13不合格药品的处理过程是否有报告、确认、报损等完整的手续和记录。(*16429)31*4.14驻店药师不在岗时是否挂牌明示，并停止销售处方药和甲类非处方药，有远程审方服务的企业可采用执业药师远程审方服务销售处方药和甲类非处方药，但应核实其
35、驻店药师不在岗时处方药和甲类非处方药销售的远程处方审核记录。(16602、16701)324.15处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或盖章，是否按规定留存处方或其复印件(有慢性病处方登记档案的，检查档案及销售记录是否健全)。(16704)33*4.16销售药品是否开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。是否做好相应的销售记录并符合规范的要求。(*16801、16802、*16903)344.17是否按规定凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂，一次不超过2个最小包装并做好登记。(16802)354.18拆零销售药品的包装上是否注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号
36、、有效期及药店名称等内容；销售时是否提供药品说明书原件或复印件。(16904.16905)36*4.19销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。(*17001)37*4.20是否通过买药赠药、买商品赠药品等方式向顾客赠送处方药、甲类非处方药。38*4.21有配送行为的药品零售企业应严格遵循规范附录6药品零售配送质量管理的相关要求。394.22药品广告宣传是否执行国家有关广告管理的规定。(17101)40*4.23是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等为。(*00401)41*4.24发现已售出药品有严重质量问题，是否
37、及时采取措施追回药品并作好记录，同时向药监部门报告。(*17601)425.使用远程审方服务企业需关注*5.1是否配备与开展远程审方服务工作相适应的处方扫描(拍照)、视频设备和传输等设施设备，能够正常满足执业药师远程审方和顾客与药师的有效沟通。43*5.2远程审方服务仅作为注册执业药师不在岗的补充，企业是否存在注册执业药师长期不在岗履职。其他需要说明的问题检查结论企业负责人签字年月H检查组人员签字年月H注：1.企业信息由系统自动填入，非检查录入项目;2 .检查项目符合监管要求的在检查结果中填“符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件
38、资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3 .其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4 .检查结论为检查项目的统计结果和符合要求、待整改后评定、不符合要求的判定结果；5 .检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。附件1-4陕西省医疗机构监督检查记录表单位名称单位地址单位负责人联系电话药剂科负责人联系电话序号分类检查项目检查结果1机构制度与人员医疗机构是否设立专门的机构负责药品质量的日常管理工作；未设专门机构的，是否指定专人负责药品质量管理。2医疗机构是否制订保证药品质量的各项管
39、理制度。3医疗机构是否配备依法经过资格认定的药师或者药学专业技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核、调配及合理用药指导。4医疗机构是否配备依法取得相应资格的药学专业技术人员负责药品的购进、验收、储存、养护等工作，并明确相应的岗位责任。二级及以上医疗机构的药品购进、验收、储存、养护人员是否具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或者具有药学、中药学中级以上专业技术职称。二级以下医疗机构的药品购进、验收、养护人员是否具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学、中药学初级以上专业技术职称。5医疗机构是否定期组织从事药品购进、储存、养护、验收、调配、
40、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。6医疗机构是否每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。7医疗机构药房人员的职称、学历档案、健康档案是否真实、完整。8医疗机构是否配备专人按照药品不良反应报告和监测管理办法要求开展药品不良反应监测，收集、整理药品不良反应报告，并及时向相关单位或药品监督管理部门报告。9购进与验收医疗机构采购药品是否确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。10医疗机构是否妥善保存首次购进药品加盖供货单位公章原印章的资料：供货单位的药品生
41、产许可证或者药品经营许可证营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况，相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章的身份证复印件及法定代表人印章或签名的授权书，销售人员授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等证明文件的复印件，保存期不得少于5年。11医疗机构使用的药品是否按照规定由专门机构统一采购，禁止医疗机构其他科室或医务人员自行采购。12医疗机构购进药品时是否索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。票据保存期不得少于3年。实行两票制的公立医疗机构是否向配送药品的流通企业索要并验证发
42、票，并要求流通企业出具药品上市许可持有人加盖印章的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。13医疗机构是否建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，是否建立真实、完整的药品验收记录。因突发公共卫生事件等特殊任务期间，医疗机构接受的捐赠药品及从其他医疗机构调入急救药品，是否登记药品的名称、数量、质量、价值等项目，是否执行验收的规定进行入库验收。14药品验收记录是否完整，是否包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格
43、、购进日期、验收日期、验收结果等内容。验收记录是否按照超过药品有效期1年，但不得少于3年的保存期限进行保存。15医疗机构因临床急需进口少量药品的，是否按照中华人民共和国药品管理法及其实施条例的有关规定办理。16医疗机构是否建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。中药饮片是否有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、执行标准、生产日期，每批产品是否附质量检验报告书。17存储与养护医疗机构是否有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫防鼠等措施，保证药品质量安全。18医疗机构药品的储存、摆放是否与
44、诊疗范围和用药规模相适应，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面是否光洁、平整，门窗是否严密。需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，是否配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，是否配备相应设备。19二级及以上医疗机构，是否设立专门的库房，药品储存是否按照药品的质量特性进行合理储存，是否符合以下要求：（一）是否按药品包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对的湿度为35%-75%;（二）在人工作业的库房储存药品，是否按照质量状态实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，不合格药品为红色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；（三）药品与非药品、外用药与其他药品是否分开存放；中药饮片是否单独设库存放；易串味药品是否单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品是否设专库或专区存放，是否有相应的安全措施；（四）药品是否分品种按批号存放，搬运和堆放是否遵守药品外包装图式标志的要求。药品与内墙、屋、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，垛与垛之间不少于5厘米；（五）药品是否按剂型、用途以及储
