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1、广州医学院第三附属医院 药剂科2010-12-18,妊娠期用药的风险评估,前言,妊娠期安全用药，古有言之20世纪60年代早期，Lenz和McBride分别报道，沙利度胺导致新生儿“海豹肢畸形”，引起全世界关注。,前言,50年来形成共识：多种物质（含部分药物）可导致流产、死胎、先天缺陷、遗传疾病等，且这些物质仍在不断发现中；医务人员和孕妇，乃至全社会，对妊娠期用药的风险意识明显提高，相关知识日渐丰富；针对药物致畸的三级预防，卓有成效，尽管有许多新药上市，先天缺陷的比例（3%-4%）并无增长。,已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物及其他因素,已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物及其他因素,三级预防
2、1级:药品的上市前监督和上市后监督；2级：防止有缺陷的胎儿出生；3级：出生后的早期干预和治疗。,但这些远远不够！,80%以上的孕妇可能使用处方药或非处方药一般会接触3-8种药物,社会关注点,妊娠期药物无意暴露的风险评估,妊娠期药物有意暴露的选择,妊娠期妇女的特殊药物代谢动力学,主要内容,妊娠期用药的分类管理,妊娠期用药的风险评估与沟通,妊娠期用药风险分类,FDA妊娠期药物风险分类（2000年发布）：美国食品和药物管理局根据 药物对胎儿的致畸情况，将药物对胎儿的危害等级分为A、B、C、D、X 5个级别。,妊娠期用药分类,欧州妊娠期药物风险分类（2007年）首选药物次选药物单次用药具有潜在致畸性禁
3、忌用药,抗生素类药物妊娠期风险分类,抗生素类药物妊娠期风险分类,首选青霉素头孢菌素类不要使用新药大环内酯类首选红霉素，其次为第二代的大环内酯类抗生素如阿奇霉素、克拉霉素、交沙霉素、罗红霉素；甲硝唑权衡利弊后使用，需避免大量、短期用药泌尿道感染磺胺类药物、呋喃妥因（妊娠后期不宜应用，足月孕妇禁用，以避免胎儿发生溶血性贫血的可能）和磷霉素避免使用四环素、氯霉素、喹诺酮类、氨基糖苷类；,妊娠期抗生素用药指导,抗病毒类药物妊娠期风险分类,抗真菌类药物妊娠期风险分类,抗结核类药物妊娠期风险分类,镇痛解热类药物妊娠期风险分类,镇痛解热类药物妊娠期风险分类,抗过敏类药物妊娠期风险分类,抗过敏类药物妊娠期风险
4、分类,平喘止咳类药物妊娠期风险分类,平喘止咳类药物妊娠期风险分类,止吐类药物妊娠期风险分类,心脏、循环系统药物妊娠期风险分类,心脏、循环系统药物妊娠期风险分类,胃肠道药物、调脂药物和解痉剂药物妊娠期风险分类,胃肠道药物、调脂药物和解痉剂药物妊娠期风险分类,抗凝血药和纤溶药妊娠期用药风险分类,镇静催眠抗精神病药妊娠期用药风险分类,镇静催眠抗精神病药妊娠期用药风险分类,抗糖尿病药物妊娠期用药风险,首选胰岛素普通胰岛素（短效）避免使用长效的胰岛素类似物，可能有导致视网膜病变恶化风险。,激素类药物妊娠期用药风险分类,抗甲状腺药及碘制剂药物妊娠期用药风险分类,维生素、矿物质、微量元素妊娠期用药风险,维生
5、素A每天用量不能超过6000IU，在营养合理均衡情况下无须服用维生素A衍生物（类视黄醇、异维甲酸、阿维A等用于治疗痤疮和牛皮癣的药物)妊娠期禁用，对人类有致畸风险。禁忌使用高剂量维生素D，会导致孕妇和新生儿的高钙血症。双膦酸盐（阿仑膦酸、羟乙膦酸）和其他骨质疏松症治疗药物不适合。,妊娠期抗肿瘤药用药风险,由于已有实验和临床上的证据，对分类属于D的药物在妊娠期特别是在早期妊娠阶段尽可能不用。抗肿瘤药几乎都是D类药，如甲氨蝶呤、顺铂、5氟脲嘧啶等，所以抗肿瘤药在妊娠期禁用。,疫苗与免疫球蛋白妊娠期用药风险,几乎所有的免疫接种制剂均被FDA划为C类。孕妇及接种后3个月内可能妊娠的妇女应避免接种活病毒
6、疫苗和活菌苗如果孕期有下列传染病风险者，可以使用霍乱，甲肝，乙肝，麻疹，腮腺炎，流感，鼠疫，脊髓灰质炎，狂犬病，破伤风，白喉，伤寒，水痘和黄热病的疫苗。,妊娠期用药风险的评估,医务人员和孕妇应对妊娠期用药，特别是受孕期用药以及职业或环境性暴露持审慎的态度。风险评估的主要依据有药品上市前的临床毒理学研究结果妊娠用药风险分类上市后的观察和使用经验,妊娠期用药风险沟通,治疗方法选择前的风险沟通内容避免“忽略用药”对育龄妇女开具处方前，应当咨询清楚：是否可能怀孕。育龄妇女长期用药需考虑到怀孕的可能性，使用致畸药物，需采用有效避孕措施。一些药物（抗惊厥药）会降低激素避孕效果。,妊娠期用药风险沟通,治疗方
7、法选择前的风险沟通内容孕期可用可不用的药物尽量少用，尤其是在妊娠的前3个月；必须用药时，应选用有效且对胎儿比较安全的药物。能用单药，就避免联合用药；能用结论比较肯定的药物，就避免用尚未肯定对胎儿是否有不良影响的新药。严格掌握用药剂量，尽量选择最低剂量，并及时停药使用对胎儿有影响的药物时，要进行风险评估，权衡利弊后给出对妊娠的不同阶段使用该药物的建议。,妊娠期用药风险沟通,妊娠期已用药物安全性及风险沟通进行有充分依据的风险评估，减少不必要的担心和不必要的介入诊断和终止健康妊娠的行为。使用的标准术语，如与人口中的流行程度相比，你的胎儿发育异常的风险不大可能升高（人群自发性畸形为2%）。对于确定性的致畸物质接触，推荐出生前诊断程序。,Thank you!,
