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1、甘肃省第一类疫苗暂行管理办法,天祝县疾控中心 2013年4月,为进一步规范全省第一类疫苗的使用管理，保证疫苗质量和预防接种工作的安全实施，省卫生厅特制订甘肃省第一类疫苗暂行管理办法，现印发给你们，请各地遵照执行。甘肃省卫生厅 2013年1月16日,共十章45条 第二条本办法所指第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。,第五条各级疾病预防控制中心负责辖区内第一类疫苗使用计划制订、组织分发、验收、登记、入库和保管工作，
2、建立健全疫苗管理制度，安排专人做好疫苗的验收、储存、分发和运输工作，保证疫苗正确使用与管理，杜绝浪费。,第六条各级疾病预防控制中心为辖区第一类疫苗管理责任单位，承担辖区第一类疫苗管理职责，单位法定代表人为第一责任人，并根据内部职责明确划分单位人员管理责任。承担预防接种任务的预防接种单位，承担本单位的疫苗管理责任，并按要求对免疫规划对象实施预防接种。,第七条第一类疫苗使用计划实行逐级报告制度。第八条各级疾病预防控制中心和预防接种单位应当根据辖区内预防控制传染病的发生、流行的需要，按照规范要求，制定下一年度本辖区第一类疫苗的使用需求计划，于每年4月30日前报县级疾病预防控制中心。,第十三条制定疫苗
3、使用计划要科学、实事求是，不得弄虚作假，不得越级代报。疫苗损耗系数，不得高于省疾病预防控制中心制定的各疫苗最高损耗系数。第十四条 省、市、县级疾病预防控制中心根据疫苗使用情况，必要时应对计划进行调整。,第十五条第一类疫苗按照省、市、县的顺序，采取逐级按计划分发。分发第一类疫苗时，不得收取任何费用。第十六条疫苗领取实行每月申请制度。各预防接种单位于每月5日前将下个月第一类疫苗领取计划报县级疾病预防控制中心汇总后，于10日前报市级疾病预防控制中心；,第十八条疫苗管理单位不得向无预防接种资质的单位或个人分发第一类疫苗。第十九条传染病暴发、流行时，由疫情所在县（市、区）卫生局向省卫生厅提出调用应急疫苗
4、的书面申请，内容应包括申请理由、使用地点、使用单位、目标人群、疫苗数量及联系方式等，报省卫生厅审核，并将应急接种疫苗调用意见书面通知省疾病预防控制中心。省疾病预防控制中心在接到通知后以最快方式将疫苗发至指定地点。,第二十条县级疾病预防控制中心在接收上级下发的第一类疫苗时，同时索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要有省疾病预防控制中心公章）；进口疫苗时，还应当索取进口药品通关单复印件（加盖企业印章或分发单位印章）；索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。,第二十一条 各级疾病预防控制机构、预防接种单位必须建立真实、完整的疫苗出入库记录。记录应当注明疫
5、苗名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、接收或供货单位、数量、价格、日期、经办人等信息。记录保存至超过疫苗有效期2年备查。,第二十二条 各级疾病预防控制机构应按照不同疫苗对温度的要求储存在相应的冷链设备内，按品种、批号分类码放，做好常规的温度监测记录，同时按照疫苗失效期长短、进库先后次序，有计划地分发。对短效期疫苗应当给予标记。失效疫苗或过期疫苗不得与有效期内疫苗混放。,第二十三条各级疾病预防控制中心和预防接种单位每月核对疫苗进出情况，做到日清月结，帐、物相符。第二十四条疫苗分发遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发，避免浪费。,第二十五条各级疾
6、病预防控制中心和预防接种单位应根据接种服务形式、冷链储存条件等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。原则上各级疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1 个月，村级接种单位不得存放疫苗。,第二十九条各级疾病预防控制中心和预防接种单位储存和运输疫苗时要按照规范和疫苗储存与运输管理规范有关规定严格执行，并对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度监测并做好记录。,第三十条 疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有12cm 的空隙。疫苗不应放置冰箱门内搁架上。使用冰衬冰箱储存疫苗
7、时，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部，将冷藏保存的疫苗放在接近冰箱顶部，避免冻结。,乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A 群流脑疫苗、A+C 群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗在28条件下避光保存和运输。麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗在8以下的条件下避光保存和运输。脊灰疫苗在-20以下或28避光保存和运输，-20以下保存有效期为2 年，28保存有效期为5 个月。其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照药典和使用说明书的规定执行。,第三十二条储存和运输疫苗要注意防潮，避免与挥发性、腐蚀性物品存放在一起。第三十三条第一类疫苗报废实行严格审批
8、和统一报废制度。未经审批，任何单位和个人不得报废第一类疫苗。疫苗报废处置须按医疗废弃物有关管理规定执行，并做好记录。,第三十四条接种单位需报废的疫苗，应及时逐级向县级疾病预防控制中心书面报告，说明报废疫苗的品种、数量、批号、报废原因。县级疾病预防控制中心及时进行核实、登记、回收，并做好交接记录。,各级疫苗报废文件要存档备案，保存2年以上备查。第三十五条县级疾病预防控制中心每季度第一个月5日前汇总上季度本级及下级报废疫苗品种、数量、批号、报废原因，报经本级卫生行政部门同意后，将所要报废的疫苗交市级疾病预防控制中心。各市级疾病预防控制中心及时进行核实、登记、回收，并做好交接记录。,第三十九条各级卫
9、生行政部门和疾病预防控制中心应定期组织对辖区内第一类疫苗使用情况进行检查督导。重点检查疫苗的储存、分发、使用情况，杜绝疫苗浪费。,第四十条各级疾病预防控制中心应逐级上报全年的疫苗管理工作总结，内容包括疫苗使用、库存、报废、管理情况和存在的问题及建议。其中各县级疾病预防控制中心总结材料上报时间为次年1月10日前；各市级疾病预防控制中心上报时间为次年1月25日前。省疾病预防控制中心于次年2月10日前将全省疫苗管理工作总结上报省卫生厅。,第四十一条对有下列情形之一的，按照传染病防治法、条例、甘肃省预防接种重大失误责任追究办法（试行）的有关规定，追究相关单位和人员责任。（一）违反本办法规定，造成大批疫
10、苗失效，或因管理方面的原因，造成疫苗供应中断，严重影响免疫预防工作开展，致使相应传染病暴发流行。,（二）未经批准擅自扩大免疫规划对象的，或将第一类疫苗作为非免疫规划对象使用收取费用的，或疫苗未经批准擅自报废的。（三）第一类疫苗接种时收取费用，或未经知情自愿同意，以第二类疫苗代替的。（四）第一类疫苗下发数量与上报接种数严重不符的。（五）疫苗管理单位向无预防接种资质的单位或个人分发第一类疫苗。,第四十二条 在进行调查处理和责任追究时，各级预防接种主管部门成立由预防接种行政管理人员、预防接种相关专业技术人员、卫生执法监督人员等组成调查小组，开展调查、现场核实、专家组技术鉴定、认定责任、听取申辩、作出
11、调查结论和提出处理意见。调查小组在开展调查、核实、申辩和作出决定等过程中要做好各种证据的收集、整理、记录工作，并由机构负责人或当事人签字确认。,第四十三条 本办法有关技术管理规定和疫苗最高损耗系数由省疾病预防控制中心制定并下发。第四十四条 本制度中下列用语的含义：国家免疫规划，是指按照国家或者本省确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。群体性预防接种，是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病感染的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。应急接种，是指在传染病流行开始或者有流行趋势时，为控制疫情蔓延，对易感染人群开展的预防接种活动。,
