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1、麻醉药品、第一类精神药品管理,陈 源,主要内容,一、定义二、目的三、有关文件四、麻醉药品和精神药品管理条例五、医院内部管理六、医师的管理七、其它医务人员的管理八、患者的管理,一、定义,1、药品,药品管理法药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,2、麻醉药品与麻醉剂,度冷丁，吗啡普鲁卡因，利多卡因,麻醉药品,麻醉药品管理办法（1987年11月28日中华人民共和国国务院发布）麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成
2、瘾癖的药品。麻醉药品和精神药品管理条例(2005年11月1日实施)麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。,麻醉药品与麻醉剂,注意区分:实施特殊管理的麻醉药品药政管理上的概念麻醉性镇痛药、有药物依赖性、有成瘾性日常所说的麻醉药(麻醉剂)药理学范畴的概念有麻醉作用，不一定产生依赖，不一定成瘾,2、麻醉药品,受国际管制的麻醉药品共120种第一类：100种第二类：10种，依赖性较低，如可待因第三类：少量复方制剂第四类：18种，医疗上不准使用，如海洛因等我国按麻醉药品和精神药品管理条例后附的麻醉药品和精神药品品种目录分121种
3、,3、精神药品,麻醉药品管理办法（1987年11月28日中华人民共和国国务院发布）精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品管理条例(2005年11月1日实施)是指列入精神药品目录的药品和其他物质。,3、精神药品,分为第一类精神药品和第二类精神药品。一类：52种二类：78种,4、相关定义,药物依赖精神依赖（成瘾性）：觅药行为身体依赖戒断症状药物耐受注意与药物依赖的区分,4、相关定义,药物滥用我国习惯称吸毒毒品指国家管理制的、使用后能使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。,二、管理目的,1、管理的原因,麻醉药品与精神药品的共同点：双刃剑是医疗和
4、科研上必不可少的不规范是连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成严重社会危害，产生公共卫生、社会和经济问题。,2、加强管理的必要性,药物滥用的严重危害个人：健康水平、寿命、道德家庭社会：犯罪问题，治安问题 目前我国毒品违法犯罪活动是发展蔓延趋势，吸毒人数也逐年增加，毒品案件持续上升，毒品给社会造成的危害越来越大，,3、管理的目的,确保麻醉药品的医疗应用和科研需要，确保临床用药安全有效，最大可能地缓解患者的疼痛，实现癌症患者无痛的目标。严防流入非法渠道,4、管理的手段,各部门必须认真贯彻落实各项法律法规，全面加强管理，促进麻醉药品、一类精神药品管理的法制化
5、和规范化，正确合理使用麻醉药品、一类精神药品，确保临床用药安全有效。,三、有关文件,三、有关文件,药品管理办法1987年印发麻醉药品管理办法2000年印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知2002年印发癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定2004年印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定（暂行）2005年印发麻醉药品和精神药品的管理条例2005年印发麻醉药品和精神药品品种目录,三、有关文件,2005年印发以下文件(北卫医200599号）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知麻醉药品、精
6、神药品处方管理规定,三、有关文件（最新）,2007年处方管理办法麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则广西的处方管理办法实施细则,四、麻醉药品和精神 药品管理条例,1、基本情况,中华人民共和国国务院令第442号发布时间：二五年八月三日 实施时间：2005年11月1日,2、各部门的职责,国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。药品监督管理部门负责麻醉药品和精神药品的监督管理工作 农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的
7、管理工作。,2、各部门的职责,药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。,3、管理分类,生产-实行总量控制、定点生产制度。药品监督管理部门制定年度生产计划。药品监督管理部门和农业主管部门根据年度生产计划，制定药用原植物年度种植计划。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。,3、管理分类,经营-定点经营制度 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批
8、发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。,4、使用,药品监督管理部门 药品生产企业 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业 科学研究、教学单位 市级人民政府卫生主管部门 医疗机构,五、医院内的管理,1、医院内的组织及管理,医疗机构应建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构（医院麻醉药品、精神药品监督管理小组），加强医疗机构麻醉、精神药品的管理。医疗机构要把麻醉、精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并定期组织开展检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。,2、药品的购买,1、申办麻醉药品、精
9、神药品购用印鉴卡2、每年申办购买计划3、每次填报购买申请表4、划帐5、送药6、验收入库,1）、办理“印鉴卡”,医疗机构使用麻醉药品、一类精神药品（以下简称精神药品）应向当地设区的市级卫生行政部门（行政下放后，委托辖区卫生局）提出申请，填报“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”，经审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”。,1）、办理“印鉴卡,提交的材料：1、印鉴卡申请表。2、医疗机构执业许可证副本及复印件（单位验原件，并加盖单位公章）。3、麻醉药品和第一类精神药品安全储存情况及相关管理制度。4、麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡上涉及人员清单及相关的资格证书、执业证书、培训合格证书复印件。5、
10、开具麻醉药品和第一类精神药品医师的清单（含姓名、医师资格证号、执业证号、培训合格证号及签名留样）。6、麻醉药品和第一类精神药品采购、储存、调配、使用、管理人员的清单（含姓名、职称、执业证号、培训合格证号）。7、原印鉴卡及原印鉴卡有效期内麻醉药品和第一类精神药品使用工作总结。（印鉴卡到期换证才需提交）8、申请人（指法定代表人）的身份证原件及复印件；如有委托提交委托文书及受委托人的身份证原件及复印件。9、申请购买美沙酮口服液用于戒除毒瘾治疗业务的，还应提交有关部门同意开展美沙酮业务的批文复印件。,办理“印鉴卡,办理的程序医疗机构向市级卫生行政部门申请由市级卫生行政部门组织现场审查现场资料审查合格后
11、，审发“印鉴卡”医疗机构凭“印鉴卡”购买麻醉药品、精神药品。“印鉴卡”有效期为三年。,医疗机构购买麻醉药品实行按剂型分类管理制度,1、购买麻醉药品 注射液实行“计划”制管理 其它剂型实行“备案”制管理。2、购买精神药品实行“备案”制管理。（一类注射除外）,变更印鉴卡项目,变更机构名称、地址、医疗管理部门负责人、法定代表人、药学部门负责人、采购人员需提交的材料1.印鉴卡原件；2.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更申请表；3.如变更内容为人员项目（医疗机构负责人按除外），提交拟变更人员的任命书、身份证、学历证、职称证、执业证、麻醉药品培训合格证、印章及签名留样；4.如变更内容为非人员项
12、目（含医疗机构负责人），提交上级主管部门的文件、医疗机构许可证等可佐证的文件及材料。5.申请单位法定代表人（或主要负责人）的身份证明（核原件、收复印件）；如有委托，增加提交委托文书及受委托人的身份证复印件（核原件、收复印件）。,遗失补办,申报材料1、遗失补办申请报告；2、申请人（指法定代表人）的身份证原件及复印件；如有委托提交委托文书及受委托人的身份证原件及复印件；3、刊登有遗失声明的公开发行当地主要报刊原件（公告期须满15天）。,注销印鉴卡,（注：若医疗机构执业许可证注销，应同时注销印鉴卡）1、注销申请报告；2、印鉴卡原件。3、注销的原因说明及有关证明材料；4、申请人（指法定代表人）的身份证
13、原件及复印件；如有委托提交委托文书及受委托人的身份证原件及复印件。,2）、报购用计划,医疗机构购买麻醉药品注射剂应于每年12月底之前将下一年度的购用计划表，报市以上卫生行政部门审批，经批准后，到辖区内或指定的麻醉药品经营单位购买。医疗机构因医疗需要追加或减少年度麻醉药品注射剂购用计划时，应在当年5月底前报所在地市以上卫生行政管理部门批准后，方可购用。时间上不作要求,2）、报购用计划,计划审批提交的材料1.年度购用计划表(2份)；2.印鉴卡；3.上一年度使用月报表和年度报表。4.申请单位法定代表人（或主要负责人）身份证明（核原件、收复印件）；如有委托，增加提交委托书及受委托人身份证复印件（核原件
14、、收复印件）；,报购用计划,审批程序医疗机构向市级卫生行政部门提交申请市级卫生行政部门审批计划表一式两份，一份留卫生局存，一份由医疗机构交购药企业，在企业凭计划购药。,3）、购买申请表,由医疗机构在年度计划范围根据实际需要申请。要适当过少：影响临床应用过多：浪费、增加报废麻烦,3、医疗机构内部管理,一级库、二级库、周转柜管理调配和使用安全管理处方编号管理：由药师进行编号070508-010,4、报表制度,报表：医疗机构于每月结束后10天内报麻醉药品使用情况月报表医疗机构于每年1月底之前报麻醉药品使用情况年报表在申报年度计划时一起交,5、药品的销毁,原因：过期、变质手续：盘点 院内报废审批 向市
15、卫生局报废申请 市卫生局同意后派员监督销毁 销毁记录一式二份，一份存机构，一份存卫生局,6、注意,麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。,6、注意,医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在
16、地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。,6、注意,对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。细则保存期限为3年 麻醉
17、药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。,7、法律责任,取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；
18、（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。,7、法律责任,提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。,六、医师的管理,1、开具处方的资格,执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。(培训合格证：有效期5年）医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资
19、格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。,2、使用原则,A、根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。B、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。,专用处方,由医疗机构按照规定的样式统一印制。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；细则合为一体，注“麻、精一”第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。,专用处方,由三部分组成：前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名
20、、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。,门诊单张处方的最大用量,麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。,门诊单张处方的最大用量,为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超
21、过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。,2、使用原则,C、具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署知情同意书。,麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书,麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读
22、以下内容：一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：电话：,二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。,三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作
23、他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）：患者（家属）签名：经办人签名：年 月 日年 月 日,3、注意,执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。不得为自己开具该种处方。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。,4、法律责任,具有麻
24、醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。,4、法律责任,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责
25、任。,七、其它医务人员,药师：需经培训合格才能进行调配每日对处方进行编号管理采购、保管等：培训上岗,八、患者的管理,1、在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。,八、患者的管理,2、因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。,八、患者的管理,3、首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，医师为其建立相应的病历（由医疗机构保管），留存患者身份证明复印件，要求其签署知情同意书。4、每4个月复诊或者随诊一次。,八、患者的管理,5、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；（三）代办人员身份证明。医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。,谢 谢！,
