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1、浅谈洁净区人员及衣物管理,段从菊 2012.10.25,内容提要,无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌生产洁净区人员的良好行为规范无菌生产洁净区着装和更衣确认无菌生产洁净区衣物的管理,洁净区污染物的来源,人员引起的污染占洁净室污染的80%。生产设备和工具占15%；洁净室本身和过滤器缺陷占5%.,人体污染物来源,皮肤头发鼻子和嘴巴化妆品咳嗽：700000个尘粒喷嚏：1400000个尘粒一分钟交谈：1500020000个尘粒,无菌药品生产对人员的基本要求和原则,在无菌药品生产中，人员的影响是最大和最不可控的。因为在整个无菌药品生产过程中，人员在关键区域的行为习惯对无菌药品最终质量的影响最大，风险
2、最高。,无菌药品生产对人员的基本要求和原则,人员的培训人员卫生人员监测计划实验室人员,无菌药品生产对人员的基本要求和原则,法规要求:药品生产质量管理规范2010 修订版：第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培 训，并定期评估培训的实际效果。第二十九条 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。药品生产质量管理规范 2010 版 附录 1：无菌药品第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期培
3、训，以使无菌药品的操作符合要求，培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部 人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应对他们进行特别详细的 指导和监督。,人员的培训,无菌药品生产对人员的基本要求和原则,培训内容药品生产质量管理规范（GMP）无菌操作技术洁净室行为微生物学卫生学穿衣技术接触法取样方法污染控制受微生物污染的药物对病人安全的危害关键工艺特性无菌生产区域操作的特定书面规程,人员的培训,无菌药品生产对人员的基本要求和原则,只有经过培训并且通过更衣确认的合格人员才能允许进入无菌生产洁净区。培训包括理论和现场指导，可通过无菌工艺模拟试验对这些员工进行关键操作
4、确认和技能考核。在无菌工序中工作的人员应该对无菌技术有特别的能力和技能。人员应定期参加发展中的培训项目，定期评估每个操作者的实际操作和能力。,人员的培训,无菌药品生产对人员的基本要求和原则,药品生产质量管理规范2010 修订版：第三十条 人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十二条 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对
5、个人卫生、更衣等事项进行指导。,人员卫生,药品生产质量管理规范2010 修订版：第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。药品生产质量管理规范 2010 版 附录 1：无菌药品第二十二条 从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物 污染风险增大时，应由指定的人员采取适当的措施。,无菌药品生产对人员的基本要求和原则,人员卫生,无菌药品生产对人员的基本要求和原则,药品生产质量管理规范2010 修订版：第三十三条 参观人员和未
6、经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。药品生产质量管理规范 2010 版 附录 1：无菌药品第十九条 洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。,人员监测计划,无菌药品生产对人员的基本要求和原则,只有经过批准，经过专门培训的人员方可进入无菌操作区内，无论何时均需遵守这个原则。无菌是无菌工艺操作的核心。在整个操作过程中，保持手套和衣着的无菌是无菌操作间生产人员的目标。在消毒后立即取样是不适当的，因为它会妨碍无菌操作过程中原先存在微生物的检出。,人员监测计划,更衣确认程序的表面监控,接触碟法取样点,双手手指头部
7、口罩肩部前臂手腕眼罩,接触碟法取样的表面监控,无菌药品生产对人员的基本要求和原则,无菌药品生产对人员的基本要求和原则,无菌生产的培训、无菌操作、人员考核等原则也适用于无菌取样、微生物实验室的分析 人员。对于参加无菌检查及内毒素检查的人员，应经过资质确认、考核，方可上岗。,实验室人员,无菌洁净区人员的良好行为规范,药品生产质量管理规范2010 修订版 三十七条要求：操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。药品生产质量管理规范2010 修订版 无菌药品附录 第二十三条：应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染物带入洁净区。,法规要求,无菌区良好行为规范要求
8、,尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。入洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。检查和控制都要尽可能在洁净区外面进行，辅助人员尽量靠层流区域外侧，生产无关人员尽量不进入洁净区。进入无菌区人数应通过验证来确定。2.人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌生产洁净区。,3.仅用无菌工器具接触无菌物料。在处理已灭菌物料时，始终须使用无菌工器具。在每次使用期间，无菌工器具应保存在A 级环境中，保存方式应能避免污染（如放在无菌容器中）。在操作全过程中，应在必要时更换工器具。首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。人员
9、不应以其衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。所有掉落或接触到地上的工具，仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次捡起使用，生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。,无菌区良好行为规范要求,4、缓慢和小心移动 快速移动会在关键区域产生紊流。它们破坏单向流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的不良状况。缓慢和小心移动是洁净厂房始终遵循的基本原则。动作应尽量平缓，尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立 即更换衣服，并避免交叉污染。,无菌区良好行为规范要求,5.保持整个身体在单向气流之外
10、 6.用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。,无菌区良好行为规范要求,关键点,不能进入A级区,7.人员间保持一定距离，着装不可相互接触，尽可能不说话。8.每次接触物品后应对双手进行消毒。晾干后进行下一步操作。即使没有接触任何物品，也应定期（如每隔 10 到 20 分钟）对双手进行再次消毒。如果在关键区域内进行关键操作（如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关键 区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。,无菌区良好行为规范要求,9、进入关键区
11、域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。10、在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了地面，那么必须 立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。11、无菌生产洁净区内所有开关门的操作，应尽量避免双手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体部分来完成，避免交叉污染。,无菌区良好行为规范要求,标题,无菌区良好行为规范要求,在洁净区良好的行为很关键，记住：穿着正确移动正确行动正确工作正确,标题,无菌区良好行为规范要求,持续改进体系,无菌洁净区着装和更衣确认,第三十四条：任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣，工作服的选材，式样及穿戴方式应
12、当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。,法规要求,药品生产质量管理规范 2010 版 附录 1：无菌药品第二十六条 工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：D 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。C 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。A/B 级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以
13、防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑 料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。,无菌洁净区着装和更衣确认,第二十七条 个人外衣不得带入通向 B、C 级区的更衣室。每位员工每次进入 A/B 级区，都应更换无菌工作服；或至少每班更换一次，但须用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。第二十八条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。工作服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗衣间内
14、进行操作。,无菌洁净区着装和更衣确认,药品生产质量管理规范 2010 版 附录 1：无菌药品,更衣确认是为了保证人员的衣物穿着质量和污染风险点的控制。所有需进入洁净区人员都必须经过更衣程序的确认，定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌洁净区的所有人员是“无菌更衣”的。衣着的任何组成部分损坏，则应立即更换。手套要频繁消毒。,无菌洁净区着装和更衣确认,更衣的确认程序,无菌操作的培训,更衣的实践,洁净区进行三次更衣实践,讲解表面监控程序,表面监控,进入洁净区前,进入洁净区,现场观察,无菌洁净区着装和更衣确认,更衣确认程序,建立更衣的标准操作程序更衣的确认程序无菌生产洁净区行为规范的观察体系更衣确认程
15、序的表面监控,无菌洁净区着装和更衣确认,建立更衣的标准操作程序,人是洁净区环境的最大污染源，应制定合理的更衣程序，建立完备的更衣SOP.衣服的折叠方式需要在SOP中进行规定，避免以灭菌无菌服在更衣时受到污染。,无菌洁净区着装和更衣确认,换鞋脱衣洗手戴帽戴口罩穿洁净工作服手消毒穿无菌工作服穿无菌工作鞋戴工作手套戴保护镜消毒手套进入无菌洁净室,无菌洁净区着装和更衣确认,更衣程序,无菌洁净区着装和更衣确认,无菌洁净区着装和更衣确认,手的细菌对照试验,未洗的手,漂洗的手用凉水,洁净的手用消毒剂洛本清,药品生产质量管理规范 2010 版 附录 1：无菌药品,无菌洁净区着装和更衣确认,这是无菌更衣的最关键
16、时刻。这个更衣室是个特区，其中一部分是“有菌区”一部分是无菌区。首先，人站在“有菌区”，拿取一套连体服，注意，手指能接触连体服的内面和领口部位。首先伸入一只脚，穿好后，这只脚要踏在“无菌区”。穿衣时，另一条裤腿和袖子的外表面不得接触任何其它表面，包括墙壁地面和人体，否则便失去“无菌”状态。需重新更换连体服。穿好的脚踏在“无菌区”再穿另一只脚，穿戴完毕踏在“无菌区”，再穿衣袖。穿衣时，袖子的外表面不得接触任何其它表面，包括墙壁地面和人体，否则便失去“无菌”状态。需重新更换连体服。,穿无菌连体服,无菌洁净区着装和更衣确认,戴无菌手套,更衣合格标准,以证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。资
17、料和录像显示受训人3次更衣试验的程序都是正确的。3次试验的微生物检测结果在合格标准内。,无菌洁净区着装和更衣确认,无菌生产洁净区衣物的管理,法规第二十六条规定：洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。,无菌生产洁净区衣物的管理,洁净区衣物的材质要求,无菌生产洁净区衣物的管理,无纤维脱落，不起球，不断丝，不易产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，耐腐蚀，耐洗涤，必要时要具备耐高温、高压湿热灭菌性能。,标题,无菌洁净服的式样,无菌生产洁净区衣物的管理,标题,无菌洁净鞋
18、的式样,无菌生产洁净区衣物的管理,无菌衣着的技术要求,无菌衣着的材质和缝合部位的密封性。严格控制衣服的重复清洗次数和灭菌次数，并经过验证。加强运输过程中的控制。,无菌生产洁净区衣物的管理,无菌衣物的实施过程,衣物的洗涤衣物的传送衣物的使用衣物的管理,无菌生产洁净区衣物的管理,标题,B、C、D等级区域的衣物可在D级环境下洗涤，洗涤可分室分洗衣机进行。,无菌生产洁净区衣物的管理,衣物的洗涤,衣物的传送,衣物转移过程中需要有专用的衣物转移桶或其它包装形式，表面清洁状态和使用情况，并签名和写上日期。在衣物转移过程中需有相关流程，防止出现交叉污染。CD级操作区域使用的衣物，可洗涤干燥后包扎或用密封容器传
19、递至CD级操作区域使用。B级区域使用的衣物，洗涤干燥后需要适当的包扎，经湿热灭菌干燥后宜直接出现在B级区内。,无菌生产洁净区衣物的管理,注射剂新车间设计是：,C级区域(配液）,D级洗衣、灭菌,D级区域（洗瓶）,D级区域（精制）,C级洗衣、灭菌,B级区域（灌封）,整理、打包,无菌生产洁净区衣物的管理,双扉灭菌柜,衣物的使用,清洗过的衣物，在使用过程中一般原则为按照清洗日期，先洗先用；灭菌后的物品按照灭菌有效期，先灭先用。衣物的使用应有记录。,无菌生产洁净区衣物的管理,衣物的管理,无菌生产用衣物的入库和领用。新衣物按尺码及编号分类，分装在密封袋内；在袋子上做明显的标注；领用应有记录。,无菌生产洁净区衣物的管理,无菌生产衣的报废,报废条件B级无菌衣物，超过其验证要求的清洗及灭菌次数无菌连体服袖口、脚口破损无菌鞋套鞋底变形无菌鞋套鞋底被刺穿所有无菌衣物，发现破洞，碳纤维勾出必须报废。,无菌生产洁净区衣物的管理,无菌生产衣报废记录,报废日期报废衣物的尺码、编号报废的原因报废前的清洗次数,无菌生产洁净区衣物的管理,结束语,药品的质量是设计和生产出来的，不是靠最后检测出来的。,标题,谢谢大家！,
