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1、化验室检验记录、检验报告管理,质量检验部,2,检验记录、检验报告的书写管理,1,目的,4,检验记录、检验报告管理流程及要求,3,检验复核、复验管理,目 录,规范化验室检验记录、检验报告的书写、复核、复验；检验记录、报告书的存档和保管。,一、目的,二、检验记录、检验报告的书写管理,检验原始记录书写要求,自动打印的记录、图谱、曲线图等,检验记录应在检验时由检验人及时、逐项、认真填写。依据检验标准进行检验的结果，符合标准规定的为合格；不符合标准规定的为不合格，并详细记录检验数据。,标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。易褪色的打印数据，如热敏打印数据，应及时复印，并将原
2、件和复印件一并保存。,品名、规格、检验依据按公司制订的标准填写。,“品名”不要别名或简写。“批号”与检品批号相符。“规格”要写明包装规格。“检品数量”原料样品写明仓库量件吨,成品写明批产量。“检验依据”根据批准文号、企业质量标准或药典的检验依据填写。“检验结果”各项检验结果都要写清楚，有具体数字的要反映出来。“结论”写明符合某检验依据的检验标准，如是复检合格的应在备注栏加以注明。,二、检验记录、检验报告的书写管理,如因意外情况将某页原始记录污染或损坏,需要更换或转抄原始数据时，必须经主管人员认可后到记录管理员处领取新的空白记录进行更换，所有转抄的数据必须有另外一人进行复核，转抄人和复核人应在转
3、抄记录上签名、签日期。原记录应保存在该转抄记录的后面，作为本批记录的一部分，不得丢弃或销毁。,记录打印条粘贴方法,1、检验记录打印条粘贴方法：打印条粘贴在检验记录左侧操作规程中该检验项目下空白处，且打印条左侧与记录左侧边框平齐，若打印条较多，在第一打印条下由上到下依次粘贴，并在每张打印条右侧骑缝签署姓名。2、其它记录打印条粘贴方法：有固定格式按照记录要求由上而下粘贴并在每张打印条右侧骑缝签署姓名无固定格式打印条粘贴在记录背面,若打印条较多，在第一打印条下由上到下依次粘贴，一列最多粘贴5张打印条，再由左到右依次粘贴。并在每张打印条右侧骑缝签署姓名。,二、检验记录、检验报告的书写管理,检验报告单需
4、经复核后交质量检验部负责人签名，报告单签名的质量检验部负责人对报告负责，检验员要签名，复核人要签名。,检品编号和送检日期与请验单相符,检验记录和检验报告的计量单位一律采用中华人民共和国计量单位,检验记录的适用范围：1、每个标准操作规程后的附件适用本操作规程；2、检验原始记录适用于质量检验部分析方法验证时和车间中间体日常使用；3、成品及稳定性试验使用批检验记录；4、外部样品和中间体样品使用外部样品/中间体样品检验原始记录；5、原辅料和包材使用对应批检验记录，无相应记录的使用原辅料检验记录。,三、检验复核、复验管理,复核人：检验原始数据应由第二个有资质的工作满一年以上的化验员进行复核，并签名。,复
5、核人复核内容,检验项目完整、不缺项。图谱、打印数据齐全、并标注清晰,记录的书写字迹是否清楚、整洁。改错是否正确,检验操作规程是否为目前执行的操作规程，执行的质量标准是否为现行的质量标准,原始数据有效数字保留准确与否，实验精度是否符合要求，计算公式、计算结果是否正确以及实验数据是否在质量标准要求范围之内,液相色谱法、气相色谱法数据进行复核时需要进行定期抽查复核,三、检验复核、复验管理,三、检验复核、复验管理,液相色谱法、气相色谱法数据复核内容,01,复核过程中如发现错误，不需要重新检测的，如计算错误，复核人需要与分析人进行讨论并 更正，修改需要分析人员进行并签名签日期，如需要还需注明更改原因。,
6、02,仪器使用记录、样品分发记录、标准品使用记录等相关记录，书写时连续的批号可以缩写，并用横线连接，如140101-140105，不连续批号则记录整个完整的批号。相关责任人应定期复核。,03,无论实验成败，检验员均应详细记录检验原始数据及检测过程。如果检验和复核时，发现异常结果且不是计算失误，应立即停止实验，保持工作现场，并立即向质量检验部经理报告，由质量检验部经理决定如何进行OOS/OOT调查。具体复验工作依据OOS/OOT调查标准程序。,04,成品检验结果如果不符合公司内控标准，但符合国家标准时，由质量检验部经理与质量保证部负责人协商解决，并最终由质量保证部负责人决定结果。,三、检验复核、
7、复验管理,四、检验记录、检验报告管理流程及要求,检品的各个检测项目完成后，将检验记录收集、整理，形成批检验记录。,检验记录、检验报告以品种分类、以批号顺序装订存档，专人专柜保存，并建立台帐,经质量检验部主管审核合格后，交报告员打印出据检验报告。,检验报告经质量检验部审核批准后，将批检验记录和检验报告交给质量保证部审核、下发、放行、存档。,所有检验原始记录必须保留，数据不得写在零散的纸片上或记事贴上。,所有记录在审核批准后，都应由质量保证部统一存档。,检验原始记录、检验报告审核后及时交质量保证部。,检验记录、检验报告书须按批号保存三年或药品有效期后一年，方可销毁。,检验记录、检验报告不得外借，内部查阅要登记并及时归还保管人。,谢谢大家！,Thank you for your attention.,
