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1、复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用,内容提纲,复方丹参滴丸药理作用滴丸的剂型优势临床试验荟萃分析结果FDA期临床试验简介,国内上市销售,复方丹参滴丸发展历程,国内销售额首次突破10亿元人民币,美国FDA 期临床试验完成,复方丹参滴丸组方,复方丹参滴丸组方配伍,丹参 三七 冰片,活血化瘀，养血宁心，宽胸止痛,芳香走窜,宽胸理气,无往不达,相得益彰,止血不留瘀，活血不出血，化瘀止血，活血定痛,丹参素从丹参中的水溶性成分提炼出来，有保护心肌、抗血栓形成、保护神经细胞等作用,提取三七中的有效成分三七皂甙，生物利用度高,冰片为天然冰片，含量低，对肠胃刺激小，独行则势弱 佐使则有功,时间,组分,靶点,作
2、用,（min）,15,30,丹参酮类,血管细胞,抗血栓形成抗炎,中枢调节,下丘脑,龙 脑,0,复方丹参滴丸 药效物质和作用机理,国家973基础研究项目,多靶点药理作用,具有多靶点心脏保护作用的现代中药,复方丹参滴丸改善微循环障碍原理,迁移,抗肥大细胞脱颗粒,抗白蛋白渗出,丹参(丹参素),三七(三七总皂苷),ICAM-1-CD18/11b,XO,O2-,O2,H2O2,O2-,O2,NADH oxidase,H2O2,滚动,抗白细胞粘附,SOD,catalase,SOD,catalase,抗血小板聚集,抗氧化,复方丹参滴丸有效改善微循环,与2006版指南相比的主要变化,高血压高血脂微量蛋白尿等危
3、险因素,动脉粥样硬化,心肌缺血,冠状动脉血栓形成,心肌梗死,左室功能不全,重构,心室扩张,心衰,终末期心脏病,复方丹参滴丸,冠心病,复方丹参滴丸在冠心病程中的应用阶段,针对危险因素一级预防,针对冠心病治疗,针对器质性改变二级预防,滴丸剂型优势,美国FDA 期临床试验解读,复方丹参滴丸的国际化进程,试验设计,多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价复方丹参滴丸治疗慢性稳定型心绞痛有效性和安全性。研究流程已被伦理委员会批准，并已递交至FDA。首位患者于2008年4月录入，最后一位患者随访于2009年12月22日结束。本研究由美方首席质量官执行，在全美15个医学中心录入患者。,试验流程,慢性稳定性心绞
4、痛,随机分组,知情同意书,A组 B组 C组（低剂量组）（高剂量组）（安慰剂组)bid 125mg,bid 187.5mg,bid placeboFor 8 weeks For 8 weeks For 8weeks,试验结束评价（57d），实际入组125例,根据入选标准和排除标准筛选,停止慢性硝酸酯类（如：长效硝酸甘油）和其他所有抗心绞痛治疗。仅可维持使用一个受体阻滞剂或者钙离子拮抗剂。急性心绞痛发作时可以使用速效硝酸酯类,基线（-7d0d）两次ETT检查后，八周的治疗期开始（0d），14d考察安全性和依从性，4次的ETT检查分别在28d、29d、56d、57d,运动耐量试验中总运动时间相对于基
5、线值改变（服药后12小时）,*,TED Change from Baseline at Trough,(Seconds,mean SE),Days on Treatment,运动耐量试验中总运动时间相对于基线值改变（服药后1-2小时）,*,TED Change from Baseline at Peak,(Seconds,mean SE),Days on Treatment,主要结论,复方丹参滴丸每次20粒或30粒，每天两次治疗对冠心病稳定型心绞痛患者运动耐量的提高与安慰剂相比具有显著统计学意义（P 0.05），并可减少硝酸酯类药物的使用量和心绞痛发作次数；复方丹参滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛安
6、全有效。,复方丹参滴丸治疗稳定性心绞痛Meta分析,研究背景 复方丹参滴丸是我国治疗冠心病心绞痛的基本中成药，目前临床使用复方丹参滴丸治疗稳定性心绞痛已显示出较大优势，但是其确切疗效缺乏多中心、大样本临床试验的有力支持。,张敏州,等.中西医结合心脑血管病杂志.2004，2（6）：311-314,【研究机构】：广东省中医院,入选文章,1991-2002年，检索到符合标准的22篇文献，共2 613例病人，均为随机对照试验，其中随机双盲试验3篇。有5个试验为DSP与其他中药的比较，余17个试验为DSP与消心痛的疗效比较，所有试验DSP的服用剂量为每日3次，每次10粒。,20个随机试验研究结果分析表明
7、FDD能显著缓解心绞痛症状(0R=2.68 2.03，3.55,p0.00001)19个试验研究结果分析表明FDD能显著改善缺血型心电图（0R=1.891.542.30,p0.0001）,复方丹参滴丸治疗稳定性心绞痛总体疗效分析,复方丹参滴丸对不稳定性心绞痛治疗作用的系统评价,天津中医药大学中医研究院循证医学中心,入选文章,2007年对MEDLINE,EMBASE,Chinese Biomedical Database(CBM),and the Cochrane Center Controlled Trials Register 等数据库进行了检索,入选文献为任何一种语言发表的复方丹参滴丸对不
8、稳定性心绞痛治疗的随机对照试验,主要为复方丹参滴丸加西药与西药单独使用作对照。共包含了17个随机临床试验,共计1462例患者。,复方丹参滴丸加西药常规治疗与单独用西药常规治疗比较，其缓解心绞痛症状的作用(P0.00001,合并RR=1.23,95%CI:1.16-1.30)以及对心电图的改善(P0.00001,合并RR=1.23,95%CI:1.16-1.30)都有显著提高，其对血液参数及血脂水平也有改善。表明复方丹参滴丸对不稳定性心绞痛作用明显,安全性高。,复方丹参滴丸治疗不稳定性心绞痛总体疗效分析,Evidence-Based Complementary and Alternative M
9、edicine,23 May 2013中国国家重点基础研究项目(No.2006CB504803)以及中国“十二五”计划(No.2013BAI02B01 and 2013BAI13B01)资助。,中成药复方丹参滴丸用于急性心肌梗死的系统评价,研究背景 急性心肌梗死（AMI）是一种严重的冠心病（CHD），且大部分造成死亡.尽管采取了经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和传统的西药治疗，AMI患者仍保留一定的住院死亡，并发症和复发性急性心血管疾病的风险。在常规疗法中加入传统中药（TCM）在CHD保护和治疗取得越来越多的成功，本研究旨在对复方丹参滴丸(CDDP)治疗AMI患者的疗效和安全性进行系统评价。,【
10、研究机构】：中国中医科学院 西苑医院,入选文章,截止到2012年10月,有7项合格的RCTs文章入选。每项研究的参与者人数在45-500人不等，总例数为1215人（治疗组583名,对照组632名）,其中包含863名男性和352名女性，平均年龄范围在52-66岁之间,所有治疗组的参与者从确诊时开始，在常规治疗的基础上加用CDDP口服，每天三次(tid)，每次10粒。治疗的持续时间在4周-12个月不等。,在对AMI常规治疗的基础上，与单纯常规治疗相比，加用复方丹参滴丸在治疗因心源性死亡和心力衰竭等方面表现出显著的统计学作用,和心得安相比，复方丹参滴丸在心力衰竭方面表现出相似的疗效。另外，复方丹参滴丸在短期（30天到6周）和长期（6个月到12个月）的治疗中，对LVEF都有显著的统计学作用。与安慰组相比，CDDP在常规治疗的基础上还能显著改善生活质量（QOL）。,复方丹参滴丸治疗急性心肌梗死总体疗效分析,冠心病、心绞痛 10粒,3次/日糖尿病血管病变 10-15粒,3次/日,复方丹参滴丸临床应用,Thanks for your attention,
