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1、XX市疫苗安全事件应急预案1总则1.1 制定目的建立健全XX市疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低疫苗安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。1.2 制定依据根据中华人民共和国突发事件应对法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法、关于改革和完善疫苗管理体制的意见、市场监管突发事件应急管理办法（国市监办函12019）31号）、全国疑似预防接种异常反应监测方案（卫办疾控发（2010）94号）、疫苗质量安全事件应急预案（试行）（国药监药管2019）40号）和XX市实施中华人民共和国突发事件应对法办法、XX
2、市突发事件总体应急预案（X政发（2013）3号）等有关规定，结合本市实际，制定本预案。1.3 适用范围本预案所称疫苗安全事件，是指经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。本预案适用于本市行政区域内疫苗安全事件的应急处置。1.4 分级标准按照国家药监局分级标准，疫苗安全事件分为4级：特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件，相应执行I级响应、11级响应、In级响应、IV级响应。1.5 工作原则遵循以人为本、减少危害、统
3、一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。2组织机构发生特别重大、重大、较大疫苗安全事件后，经市人民政府批准，成立XX市疫苗安全事件应急指挥部（以下简称市指挥部）。2.1 市指挥部及职责市人民政府分管副市长任总指挥，市人民政府分管副秘书长和市市场监管委、市卫生健康委、市药监局主要负责同志任副总指挥。职责：按照市委、市政府部署要求，统一组织协调较大及以上级别疫苗安全事件的应急处置工作。市指挥部根据处置工作需要增加成员单位。2.2 市指挥部办公室及职责市指挥部下设办公室，办公室设在市药监局，主任由市药监局主要负责同志兼任。职责：承担市指挥部的日常工作，组织落实市指挥
4、部的各项工作部署，负责疫苗安全事件应急处置发文、会商、信息发布和专家组、检验机构的管理。收集汇总分析各相关部门疫苗安全事件应急处置信息，及时向市指挥部报告、通报应急处置工作情况。组织建立和管理疫苗安全事件应急处置专家组。完成领导交办的其他工作。2.3 成员单位及职责市委宣传部：负责指导疫苗安全事件宣传报道和舆论引导工作。市委网信办：配合相关部门做好涉疫苗安全事件网上宣传、调控管控和应对负面舆情工作，依法查处疫苗安全事件中涉及的违法违规互联网站。市公安局：负责查办市指挥部交办、市药监局移交或者公安机关自侦的涉疫苗案件（公安机关自侦案件应及时通报市药监局）；配合开展对疫苗安全事件的调查；参与疫苗安
5、全事件的应急处置和交通、治安维护，依法打击疫苗安全事件中的违法犯罪活动。市司法局：负责疫苗安全事件中市人民政府重大行政决策的合法性审核工作。市财政局：负责疫苗安全事件应急救援、应急处置的资金保障。市卫生健康委：负责及时将发现的疫苗安全事件通报市药监局；组织开展疫苗安全事件患者的医疗救治。协助做好调查和处置等工作；配合遴选并组织专家论证；落实疫苗补种等补救措施。市市场监管委：负责对疫苗安全事件所涉及的商标侵权、虚假违法广告等违法行为进行调查处理。市药监局：负责收集和上报疫苗安全事件信息；协调有关单位开展应急处置工作；控制涉事疫苗；负责疫苗安全事件的调查处理和相关技术鉴定等工作。2.4 工作组及职
6、责发生较大及以上级别疫苗安全事件后，市指挥部可根据应急处置需要设立综合协调组、事件调查组、检测评估组、风险控制组、新闻宣传组、经费保障组等工作组。2.4.1 综合协调组由市药监局牵头，市委宣传部、市委网信办、市市场监管委、市卫生健康委、市财政局等部门组成。负责收集、上报疫苗安全事件处置信息；组织召开专家组会议；协调经费保障；开展医疗救治；承担舆情监测、新闻发布、宣传报道和舆论引导等工作；完成市指挥部交办的其他工作。2.4.2 事件调查组由市药监局牵头，市公安局、市卫生健康委等部门组成。负责对引发事件的医疗行为、事件发生的原因和疫苗进行全面调查,提出调查结论和处理意见；涉嫌犯罪的，由市公安局负责
7、立案调查，依法追究刑事责任。2.4.3 检测评估组由市药监局牵头，市卫生健康委等部门组成。负责提出检测方案和要求，组织实施相关检测。必要时指定相关机构进行检验检测，查找事件原因，分析事件发展趋势，预判事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。检测分析结果及时报告市指挥部。2.4.4 风险控制组由市药监局牵头，市卫生健康委、市公安局等部门组成。负责组织对引发事件的疫苗采取停止生产、经营、使用和召回等紧急控制措施；严格控制生产、流通、使用环节，防止危害扩大。2.4.5 新闻宣传组由市委宣传部牵头，市委网信办、市药监局、市卫生健康委等部门组成。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪本市
8、内外舆情，及时客观通报事件情况；负责受理记者采访申请和管理工作；经市指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。2.4.6 经费保障组由市财政局牵头，相关部门参加，保障事件的应急处置工作经费。2.5 专家组及职责发生较大及以上级别疫苗安全事件后，由市药监局牵头，XX市卫生健康委组织遴选相关专家成立疫苗安全应急专家组。负责对事件进行分析评估、趋势研判；为制定应急处置方案提供技术决策建议；研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与事件调查处置工作，为较大及以上级别疫苗安全事件应急工作提供技术支持。2.6 专业技术机构及职责2.6.1 药品检验、评价机构包括XX市药品医疗器械化妆品不良反应
9、监测中心、XX市药品检验研究院、XX市药品化妆品审评查验中心。负责对涉及疫苗不良反应事件相关信息进行收集、核实、评价、分析，及时出具评价报告；对疫苗进行应急检验和分析定性，及时出具检验结果；对疫苗生产企业进行药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，及时出具检查报告。2.6.2 疾病预防控制机构负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评价，开展流行病学调查，及时出具评价结果。3监测及信息报告3.1 监测市、区药品监管部门按职责开展对疫苗安全的监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息，及时向有关部门和区通报，依法采取有
10、效控制措施。疫苗安全事件信息来源包括：3.1.1 发生疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息。3.1.2 监督检查和风险监测中发现的疫苗安全事件信息；药品不良反应监测信息和疾病预防控制机构报告的信息；药品检验机构报告的信息。3.1.3 上级领导对疫苗安全事件的批示。3.1.4 国内外有关部门通报的疫苗安全事件信息。3.1.5 投诉举报反映的疫苗安全事件信息。3.1.6 其他渠道获取的疫苗安全事件信息。3.2 信息报告市、区药品监管和卫生健康等部门应当对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、危害程度等
11、提出评估意见。经研判，认为需要启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作，及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议由下至上逐级报告，紧急情况可越级报告。药品监管部门和卫生健康部门在接到事件信息报告后,应及时相互通报。3.2.1 报告程序和时限按照事件发生、发展、控制过程，信息报告依照初报事件要素、续报事件详情、最后报总结报告的原则分类分重点报告。(1)初报：事发区药品监管部门、卫生健康部门应及时报告疑似疫苗安全事件情况，填报疫苗安全事件信息初报报表。特别重大、重大疫苗安全事件30分钟内电话报告、1小时内书面报告，较大疫苗安全事件6小时内书面报告，药品监管部门和卫生健康部门逐级报告，紧急情
12、况可越级报告。发生一般疫苗安全事件，市药监局、市卫生健康委应对接报的情况进行跟踪和调查并及时相互通报。（2）续报：初报后，市、事发区药品监管部门要加强调查核实、分析研判，事件进展、调查详情、后续应对措施、原因分析等内容要及时逐级续报，填报疫苗安全事件信息续报报表，直至事件调查处理结束。特别重大、重大疫苗安全事件每日至少上报1次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的,应在24小时内上报进展情况。（3）终报：疫苗安全事件处置结束后7个工作日内应报送总结报告。3.2.2 报告方式一般应以书面报告形式向上级部门报告疫苗安全事件信息。紧急情况可电话报告。涉密信息的报告应遵守保密规定。3.3
13、预警本市各级药品监管、卫生健康等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗安全风险，应及时通报，实现信息共享，并根据各自职责通报风险预警信息至有关部门、事发区人民政府以及可能涉及的区人民政府，做好预警防范工作。4应急响应4.1 I级响应及措施发生特别重大疫苗安全事件，按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议部署要求，在国家药监局统一指挥下，市药监局及时上报市市场监管委，市市场监管委请示市人民政府，成立市指挥部，由市指挥部启动I级响应，按程序开展应急处置工作。4.1.1 市指挥部收到国家药监局通知后，第一时间通知本市各级药品监管部门、卫生健康部门、疾病预防控制机构、相关疫苗经营使用单位立即停止采购、配送和
14、使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并汇总统计;对本市行政区域内相关疫苗不良反应事件进行统计。4.1.2 事发地在本市行政区域内的，市指挥部组织相关单位，按照国家药监局部署要求落实工作；卫生健康部门对病人开展医疗救治；依法对本市行政区域内的涉事疫苗采取紧急控制措施。4.2 II级响应及措施发生重大疫苗安全事件，在国家药监局统一指挥下，市药监局及时上报市市场监管委，市市场监管委请示市人民政府，成立市指挥部，由市指挥部启动11级响应，按程序开展应急处置工作。4.2.1 市指挥部收到国家药监局通知后，第一时间通知本市各级药品监管部门、卫生健康部门、疾病预防控制机构、
15、相关疫苗经营使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并汇总统计;对本市行政区域内相关疫苗不良反应事件进行统计。4.2.2 事发地在本市行政区域内的，市指挥部组织相关单位，按照国家药监局部署要求落实工作；卫生健康部门对病人开展医疗救治；依法对本市行政区域内的涉事疫苗采取紧急控制措施。4.3 In级响应及措施发生较大疫苗安全事件，市药监局应及时上报市市场监管委,市市场监管委请示市人民政府，成立市指挥部，由市指挥部启动In级响应，按程序开展应急处置工作。4.3.1 市指挥部统一指挥各成员单位，按照本预案做好事件调查、控制涉事疫苗、救治患者、物
16、资保障、案件调查等工作；密切配合，控制事态发展，做好防止次生、衍生和偶合事件发生，果断控制或切断事件危害链；做好事件信息发布、舆情引导工作。432市指挥部定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。4.3.3 现场处置工作实行动态报告制度。各工作组及时向市指挥部报告工作进展情况，特殊或重要情况随时上报。市指挥部及时向国家药监局、市人民政府报告事件处置工作进展情况。4.3.4 对事发地在本市但涉事疫苗上市许可持有人在外省市的，及时通报涉事疫苗上市许可持有人所在地的药品监管部门。4.3.5 密切关注社会动态，做好疫苗接种者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。4.4 IV级响应
17、及措施发生一般疫苗安全事件，由事发区药品监管部门请示区人民政府，启动IV级响应，组织实施事件应急处置，并逐级上报事件处置情况。市药监局密切跟踪并指导和支持处置工作。4.5 响应终止事件调查清楚，患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例,安全隐患或相关危害因素得到消除，事件处置结束后，经分析评估认为可终止应急响应的，应按照有关规定及时终止应急响应。5信息发布5.1 发布原则坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。5.2 发布要求5.2.1 I级响应和11级响应应按照国家有关规定发布相关信息。5.2.2 HI级响应由市指挥部按照本预案要求发布相关信息。IV级响应由区人民政府发布相关信息。事件发生后，
18、市指挥部或区人民政府应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。5.3 发布方式包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。6风险沟通6.1 沟通目的回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。6.2 沟通原则遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、有利应对、维护信誉基本原则。6.3 处置工作善后处置工作由事发区人民政府负责，市有关部门提供必要支持。善后处置工作包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，尽快消除影
19、响，确保社会稳定。根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。确定为新的且严重的疫苗不良反应，应尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应的风险控制措施。6.4 保障8.1 信息保障市药监局和市卫生健康委的疫苗安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况，应及时通报市药监局和市卫生健康委。8.2 人员及技术保障市和区药品监管、卫生健康部门应加强应急处置能力建设，提高快速应对能力和技术水平，健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。8.3 物资和经费保
20、障保障疫苗安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用。疫苗安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急资金。9日常管理9.1 应急演练市药监局、市卫生健康委牵头定期组织疫苗安全事件的应急演练，并针对演练中的问题修改完善应急预案。9.2 宣教培训市和区药品监管部门应XX同级卫生健康部门加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待疫苗安全事件，提高全社会的防范和报告意识。特别是在应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。应加强疫苗安全事件应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织技能和水平。10附则区人民政府参照本预案，结合实际制定一般疫苗安全事件应急预案。
21、本市行政区域外涉及本市的疫苗安全事件应急处置，参照本预案执行。本预案自发布之日起试行，试行期2年。附件：LXX市疫苗安全事件分级标准和响应级别2 .疫苗安全事件信息初报报表3 .疫苗安全事件信息续报报表XX市疫苗安全事件分级标准和响应级别参照国家药监局疫苗质量安全事件应急预案（试行）事件类别分级标准响应级别特别重大疫苗安全事件符合下列情形之一的：1 .同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件。2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永
22、久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件O3 .3他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。I级响应重大疫苗安全事件符合下列情形之一的：1 .同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件。2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件。3 .确认出现质量问题，涉及2个以上省份的。4 .其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件Q11
23、级响应事件类别分级标准响应级别较大疫苗安全事件符合下列情形之一的：1 .同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件。2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人;或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件。3 .确认出现质量问题。4 .其他危害较大且引发社会影响的疫苗质量安全事件。III级响应一般疫苗安全事件符合下列情形之一的：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数
24、超过3人，不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件。2 .其他一般疫苗质量安全事件。IV级响应疫苗安全事件信息初报报表事件名称事发地点涉及单位发生时间报告时间报告单位初判等级（）特别重大，I级响应（）重大，II级响应（）较大，HI级响应（）一般，IV级响应报告内容：（至少涵盖事件概况，报告和通报情况，发生发展及已采取的措施）疫苗安全事件信息续报报表事件名称报告时间报告单位当前判定等级（）特别重大，I级响应（）重大，H级响应（）较大，III级响应（）一般，IV级响应报告内容：（至少涵盖事件调查核实情况，处置进展情况等）
