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1、桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,1,ISO9001:2008 标准换版教材,2010-02-24,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,2,1.1 GB/T19001标准换版的变化1）关于版本变更,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,3,1）关于版本变更,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,4,2）全文均将“业绩”改为“绩效”,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,5,3）与ISO9004关系的变化,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,6,不再强调“协调一致的一对标准”和“具有相似的结构”。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,7,4）关于总则中对产品
2、的界定,GB/T19001-2008,5）供应链,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,8,6）关于总要求的明确,将“识别”改为“确定”，更强调对过程关注的程度，强调需要明确的识别结果。更具灵活性和符合实际。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,9,7）关于外包过程的明确说明,“用于外包的过程的控制”，表述更为明确。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,10,注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响：a外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b对外包过程控制的分担程度；c通过应用7
3、.4实现所需控制的能力。,进一步明确了7.4条款可适用于对外包过程进行控制。,7）关于外包过程的明确说明,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,11,8）增加文件的灵活性,调整原标准e)条内容，增加至c)、d)条中，取消e）条。对文件的要求进一步明确，并更加灵活。新增注1的内容，说明文件和程序之间并不一定是一一对应的。标准要求必须的程序文件一定是6个吗？应根据实际情况灵活考虑。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,12,9）外来文件的范围,所需控制外来文件的范围进一步界定明确。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,13,10）对人员要求的进一步明确,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太
4、倉)有限公司,14,2008版将“影响产品质量工作的人员”改为“影响产品要求符合性工作的人员”，更为具体明确；b)条更改增加“适用时”，增加了标准的灵活性。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,15,11）对基础设施和工作环境的进一步明确,在“支持性服务”中增加“信息系统”，更为全面，与目前信息系统在组织管理中的广泛使用相适应。在6.4“工作环境”条款中增加注，对本条款所要求的工作环境进行了明确的说明。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,16,12）对设计评审、验证和确认活动的进一步说明,增加注，对设计评审、验证和确认进一步说明，指出其目的上存在区别，在做法上应视产品和组织的方式
5、进行，可分别实施记录，也可结合实施记录，增强了灵活性。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,17,13）设计输入和输出的说明,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,18,14）确认过程的明确表述,表述更加明确。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,19,15）监视和测量状态的标识。,清楚地表明产品的监视和测量状态标识，应在产品实现全过程中识别控制。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,20,16）对顾客财产的进一步说明更符合目前现状,明确了“个人信息”属于顾客财产的范畴。这对于目前服务业广泛采用ISO9001标准，且个人信息经常得不到有效保密的实际情况有着积极的意义。表明
6、个人信息也属于顾客财产。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,21,17）对监视和测量装置做出进一步说明,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,22,标题更改为“设备”，与原意图更相符；增加了“验证”，更便于实施；对计算机软件用于规定要求的监视和测量，给出了确认的典型活动，便于操作。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,23,18）顾客满意监测应注重什么,新增加的“注”，提供了监视顾客感受信息的诸多来源，更加便利标准的使用方。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,24,19）内部审核,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,25,20）过程的监视和测量,新增加的“注”更
7、加明确地表述了“应采用适宜的方法”的含义。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,26,21）不合格品控制,把本条款原最后一句话，调整成处置不合格品的第四种途径。表述更清晰。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,27,22）数据的来源,进一步明确数据的来源。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,28,23）纠正措施、预防措施,强调评审的主要目的是评价纠正措施/预防措施的有效性。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,29,ISO 9001:2008換版审核的重点(條文要求),5.6管理评审;6.2能力意识和培训;6.4工作环境;7.4采购(主要是外包控制);生产和服务提供;
8、7.6监视和测量装置的控制的增加的内容(软件/ERP);客户满意度;内审.,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,30,ISO审核的重点仍然是放在2008版的变化上面,审查的主要内容质量手册，外来文件管制，能力意识培训，采购外包的说明，顾客财产，监视和测量装置的控制，工作环境，内部审核，管理评审，这些内容2008版都有变化，尤其是手册很重要。1.外包过程的控制说明（保证可控状态）2.工作环境（防静电、温度控制等）3.内部审核（全部过程记录都要保留）4.管理评审（全部记录都要保留，有改进措施都要按计划执行并验证、关闭）5.人员胜任能力（强调能力的同时，更关注的是意识）6.顾客财产（全在可控范
9、围，出现问题，要随时与客户保持联系）7.信息系统（ERP、网络系统、电子数据库的安全问题、防火墙问题等）8.最为基础的，就是要将以上的内容能够体现到2008系统的相关文件里面去。如果能够做到以上几点，基本可以满足2008版标准要求。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,31,ISO9001：2008的主要更改是什么？,ISO9001：2008标准主要是对现有ISO9001：2000标准做一些解释，有些更改只是为了改进和ISO 14001：2004的兼容。ISO9001：2008没有提出新的要求，也没有改变ISO9001：2000标准的意图。相对ISO9001：2008不是一个“升版”的问
10、题，已经通过ISO9001：2000认证的组织和通过新版ISO9001：2008认证是等同效果的。ISO9001：2008相对ISO9001：2000有哪些详细的变更，可以参考ISO9001：2008的附录B。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,32,ISO9001 2008企業到底要改什麼？,1，手冊中ISO9001:2000改為ISO9001:2008，其中7.6監視和測量裝置改為監視和測量設備的控制。一階文件中的部份文字作必要的修正。2，供應商管理文件中，將外包過程明確定義，例如電鍍、熱處理等工廠內部無法做的過程。采取比一般供應商更嚴格的管控方式，例如不定期的審核、過程審核等。建
11、議，最好單獨制訂一個“外包過程管理程序”，因為除了電鍍、熱處理，其實還有儀器外校，工程外包，特殊設備的委外維護，委外機構環境/職業健康安全檢測等。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,33,ISO9001 2008企業到底要改什麼？,3，IT部門納入體系管理，可以單獨建立一份關於硬件、軟件管理、內部信息保密性、在職與離職人員信息管理、電腦的權限、ERP系統I-D系統的操作手冊等，如果企業對IT的依賴比較小，可以視企業的實際狀況寫文件。4，招聘、培訓的過程需明確策劃和定義，崗位說明，培訓效果等5，外來文件的管控 6，合約評審（終端產品，非終端產品可以不考量）7，設計開發中關注運輸與防護要求
12、8，顧客滿意度調查需策劃清楚，例如前五大客戶調查，如果是你老板自己開的貿易公司或者鐵哥們的客戶那就沒有必要再調查了。調查需有意義的客戶。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,34,为什么ISO9001标准要规定对“顾客满意”的监视要求？,“顾客满意”是任何组织为了评估他们的产品是否满足顾客需求和期望而推导出来的一种判别准则。它对监视顾客满意程度来说是必须要有的。对这方面的改进可以针对任何已经识别出来的问题或者关注点来采取措施。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,35,“持续改进”是指什么意思？,“持续改进”是关注持续提高组织的有效性和/或效率以便实现组织的方针和目标的工作过程。持
13、续改进（中的“持续”强调改进过程要求有积极进取的一步一步的考虑）是针对容易提高的顾客需求和期望以及为了确保对质量管理体系有一动态的进化。,桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有限公司,36,关于这些标准质量管理工作者（审核员或培训教员）需要懂得些什么呢？,质量管理工作者至少应当熟悉ISO 9001：2008这份标准，而且还要熟悉ISO 9000：2005标准以及八项质量管理原则的内容和概念。已经熟悉ISO 9001：2000标准的质量管理工作者，在按照ISO 9001：2008版标准执行审核，或者培训和提供咨询之前，首先应当懂得ISO 9001：2008所提出的各种澄清问题的内容，以及这些内容的实际应用。审核员应当能展示下列各个方面的能力：ISO9001：2008各项要求。ISO9000：2005的概念和术语。八项质量管理原则。ISO9004有一总的理解。ISO 19011审核指南标准要熟悉,
