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1、测量不确定度及其在临床检验中的应用,丁家华,临床检验的主要任务就是对人体标本的各种特性进行赋值。所赋的值，其准确性、可靠性以及其它的分散性都会直接影响到疾病的诊断、治疗方案的确定以及疗效的观察。因此，ISO 15189医学实验室质量和能力的专用要求中明确要求“必要且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度”。ISO 15193 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明中也明确规定“应该注明所有分析性能特征的值及其测量不确定度。”,ISO 15194体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明中也要求在参考物质的特定特征中“应该对测量不确定度进行表述”。IFCC公布的酶的参
2、考方法中也采用了不确定度。所以，目前在临床检验工作中应用不确定度这个概念并进行测量不确定度的评定十分重要。,一、测量不确定度的发展过程,1963年，美国国家标准局（NBS）首先提出了定量表示不确定度的建议。1977年5月，国际计量委员会（CIPM）下设的国际电离辐射咨询委员会（CCEMRI）正式讨论了如何表达不确定度的建议。同年7月，在CCEMRI会议上，美国NBS局长正式提出了解决测量不确定度表示的国际统一性问题。1978年国际计量委员会(CIPM)就此制定了一份详细的调查表分发到32个国家计量院及5个国际组织征求意见并于1980年成立了不确定度工作组，,起草了一份建议书，即：INC1（19
3、80）。该建议书主要是向各国推荐不确定度的表示原则。1981年，CIPM发布了CI1981建议书，即：“实验不确定度的表示”，为不确定度的统一表示奠定了基础。1986年，CIPM再次发布建议书即CI1986，要求参加国在给出测量结果时用标准偏差表示包含了A类和B类不确定度的合成不确定度。1993年，ISO以7个国际组织【国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学与应用化学联合会（IUPAC）国际理论物理与应用物理联合会（IUPAP）、国际法制计量组织（OIML）】的名义颁布了（缩写为GUM）。,GUM是在INC1（1
4、980）、CI 1981和CI1986的基础上编制而成。在术语定义、概念、评定方法和报告的表达方式上都作出了更明确的统一规定。1995年，ISO对GUM做了修订，这就是目前国际上表示测量结果及其不确定度的约定做法。我国从1991年起相继制订了测量误差及数据处理（试行）JJG102791、测量不确定度评定与表示JJF105999及CNA L/AG07：2002化学分析中不确定度的评估指南。,GUM是在INC1（1980）、CI 1981和CI1986的基础上编制而成。在术语定义、概念、评定方法和报告的表达方式上都作出了更明确的统一规定。1995年，ISO对GUM做了修订，这就是目前国际上表示测量
5、结果及其不确定度的约定做法。我国从1991年起相继制订了测量误差及数据处理（试行）JJG102791、测量不确定度评定与表示JJF105999及CNA L/AG07：2002化学分析中不确定度的评估指南。,二.测量不确定度及其有关的基本术语,（一）测量不确定度：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。注：1“合理”reasonably，是指在统计控制状态下（statistical control）的测量才能称之为合理的。所谓统计控制状态就是一种随机状态，即处于重复性条件下或重现性条件下的测量状态。2“分散性”Dispersion指测量结果的分散性，即为一个量值区间，可以是某一
6、个概率包含可能得到的测量结果。,（二）不确定度分类,A类标准不确定度（UA）标准不确定度 B类标准不确定度（UB）合成标准不确定度（UC）不确定度 U（K2）测 扩展不确定度 U（K3）量 U95 不 U99确 定 A类相对标准不确定度（UArel）度 相对标准不确定度 B类相对标准不确定度（UBre）合成相对标准不确定度（UCrel）相对不确定度 Urel（K2）Urel（K3）相对扩展不确定度 Urel 95 Urel 99,注:(1)标准不确定度：用标准偏差给出的不确定度。(2)A 类标准不确定度：用统计方法评定出的不确定度。其评定方法称为A类评定。(3)B类标准不确定度：用非统计方法评
7、定出的不确定度。其评定方法称为B类评定。(4)扩展不确定度：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布在指定概率内含于此区间。(5）相对不确定度：不确定度除以被测量之值。,(6)合成不确定度：当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度。即：当测量结果的标准不确定度由若干标准不确定度分量构成时，按方和根（必要时加协方差）得到的标准不确定度。其计算公式为：其中，ci为灵敏度，(xi)为由xi不确定度引起的y的不确定度。,（三）包含因子：为获得扩展不确定度，而对合成标准不确定度所乘的数字因子。包含因子一般以k表示，大多数情况下，推荐k为2。Ukc（k2或3）,
8、三.误差和不确定度 区分误差和不确定度很重要，因为误差定义为：被测量的单位结果和真值之差。由于真值往往不知道，故误差是一个理想的概念，不可能被确切地知道。但不确定度是可以一个区间的形式表示，如果是为一个分析过程和所规定样品类型做评估时，可适用于其所描述的所有测量值。因此，测量误差与测量不确定度无论从定义、评定方法、合成方法、表达形式、分量的分类等方面均有区别。下表为测量误差与不确定度的对比表。,误差和不确定度的对比表,按不确定度的定义，对被测量进行一次测量所得结果是否也有不确定度？一次测量所得结果是有不确定度的，虽然，根据一次结果本身是看不出其分散性的,但是,在给定条件下多次重复的结果可以评定
9、如何一次结果的分散性,它适用于如何一个结果.测量不确定度是否就是测量结果的误差限?由于不确定度给出的是被测量的测量结果可以出现的区间,可能存在于各个测量结果中的不同误差构成了这个分散区间。因此，过去曾把测量不确定度定义为：由测量结果给出的被测量的估计值中可能误差的度量。,测量不确定度是否是被测量真值所处范围的评定？由于测量结果是被测量真值与该测量结果的误差之代数和，因而，测量不确定度实际上表明了真值可能出现的区间。1984年对不确定度的定义就是：表征被测量值所处的量值范围的评定。,四.测量不确定度的评估过程 不确定度的评估在原理上很简单，一般分以下四个步骤：（一）、规定被测量：要清楚地写明需要
10、测量什么？包括被测量和被测量所依赖的输入量的关系（二）、识别不确定度的来源：要列出不确定度可能来源的完整清单。典型的不确定度来源包括：取样、存储条件、仪器、试剂、化学反应定量关系、测量条件、样品基质、计算影响、空白修正、操作人员的影响及随机影响等。,（三）、不确定度分量的量化：测量或估计的每一个潜在的不确定度分量应以标准偏差的形式表示，并根据方和根的规则进行合成，以得到合成标准不确定度，然后依据概率使用适当的包含因子给出扩展不确定度。下图表示测量不确定度的评估过程。,第二步 第三步 不确定度评估过程,开始,规定被测量,识别不确定度来源,将现有数据的不确定度来源分组以简化评估,第一步,量化分组分
11、量,量化其他分量,将分量转换为标准偏差,计算合成标准不确定度,审定,如必要,重新评估较大的分量,计算扩展不确定度,结束,五、不确定度评估在临床检验中的应用 临床检验是分析领域中复杂程度最高，影响测量因素最多的一种测量。而且同一种测量项目其方法学不统一，测量仪器种类繁多，测量所用的试剂盒又五花八门，又无统一的标准品，这给在临床检验中进行不确定度的评估带来极大的困难。但是多年来在临床检验中开展的实验室室内质控工作给不确定度的评估带来很大的方便。因为根据不确定度的定义，不确定度是指在统计控制状态下赋予被测量之值的分散性，而室内质控工作要达到的目的恰恰是要使整个临床标本的测量工作处于统计控制的状态下，
12、因而室内质控所得出的分散性就可以代表临床标本在统计控制状态下的分散性。,由于室内质控品的测量工作是每天都做，有的还做二个以上水平，有的一天中还做几次，因而从获得的大量测量数据计算出的标准差（SD）和变异系数（CV）可以真实、可靠地反映测量数据的分散性，完全可以用于该项目的测量不确定度的评估。采用此方法评估不确定度的方法为：标准不确定度即为室内质控品测量所得出的标准差（SD），即：ASD 相对标准不确定度即为室内质控品测量所得出的变异系数（CV），即Arel CV 扩展不确定度，当包含因子k取2时，为：U2SD 相对扩展不确定度，当包含因子k取2时，为：Urel2CV%,此种评估方法有一定的局限
13、性。首先是它只能适用于能开展室内质控的定量测定方法，不适用于那些手工的、形态学的以及定性检验的方法。由于质控品的基质与临床标本的基质不同，因而基质效应对测量结果分散性的影响就不一样，会对不确定度的评估产生一定的影响。另外质控品的瓶间差也会对不确定度的评估产生影响。尽管如此，这种评估方法仍然是在临床检验中对不确定度评估的最佳方法。当然，在进行室内质控工作时必须严格遵循，否则所得出的结果不能真实反映测量结果分散性。表2是某医院5个检验项目的室内质控数据及其不确定度评估的结果。,表2 测量不确定度的评估表,参考文献1.化学分析中不确定度的评估指南中国实验室国家认可委员会编。中国计量出版社2002年12月第一版2。测量不确定度表达百问李慎安编著，中国计量出版社2001年2月第一版3。商品检验不确定度评定释例李慎安主编，中国计量出版社2002年11月第一版,谢谢,
