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1、过程审核,过程审核的定义,基于质量管理体系的过程审核计划（对批量生产过程稳定性的验证），或基于对项目开发和策划的监控，或基于过程问题的现状，实施对产品或产品组实现过程的质量能力的评定，通过评定使过程能达到受控和有能力状态，即使在各种干扰因素的影响下仍能稳定受控。,内部审核的任务之一,项目管理的任务之一,解决问题的途径之一,通过审核，识别问题实施改进，确保符合顾客的所有要求直至顾客完全满意。,过程审核的定义,注：过程审核评价了在产品/过程中的质量管理体系的有效性。该结果表明质量管理体系在产品或产品组的诞生过程中，在批量生产和顾客服务方面的实际应用 情况，当过程审核的符合率不满足要求时可能对目前的
2、质量管理体系的评价提出质疑，如有必要则重新进行质量管理体系审核。,适用过程审核的过程特征,新产品，新过程/新工厂，多工序，多个影响因素，高的产量或物流量，多个专用设施，客观要求的长期策划和利用，针对竞争性的技术特殊性。,必须进行过程审核的几种情况,新项目、新订单/移地生产：新的生产场所 新产品或新产品组 顾客和法律、法规的特殊的要求不同类型的过程流程和工艺流程，多项功能且责任分散，或出现质量问题/不符合顾客要求或法律要求,过程审核的对象,产品/产品组的诞生过程 产品开发和设计 过程开发 用以评审在客户订单确定后关于产品和过程开发的所有任务。产品批量生产过程 用以评审正在进行生产的所有过程和工艺
3、流程。,产品开发/过程开发可作为独立的审核要素计算符合率并取证,目前具有可比性的批量生产的过程包括在审核中。不足之处要反馈到新产品的产品和过程策划中去，并在策划阶段就得到改进。,应在项目中以适宜的时间间隔检查其是否符合或偏离各项要求,过程审核的基本任务,基于预防 识别和指出潜在的缺陷，以及采取措施防止缺陷的首次出现。提出纠正 分析已出现的缺陷，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。寻求持续改进 着眼于许多细小的改进来优化整个体系，使过程更有能力、更稳定可靠。帮助企业最高管理者总结质量管理体系运行的有效性。,过程审核的前提,对批量供应商应在过程审核前预先进行产品审核。若此时确认产品存在偏差，则对此相
4、关的所有过程进行特别深入的分析。,过程审核的重点,落实所有的顾客要求：产品和过程的按时策划和认可；落实法律、法规的要求；展示过程流程和工艺流程持续改进；人员素质及其在过程中负有的责任。,审核人员要求,职业经验 至少具有两年汽车工业过程管理经验是必须具备的重要前提条件。必须至少进行过三次典型的过程审核。业务能力 具备应有的专业知识和过程知识。审核员资格 符合VDA6.1中03.1条款要求。,审核员的责任,编制审核计划与审核部门的协商与沟通准备审核资料实施审核组织召开首、末次会议撰写审核报告提出要求采取的纠正措施确认纠正措施、验证纠正措施的有效性保密义务,被审核部门的责任,提供所有必要的信息过程负
5、责人参与过程审核提供本部门专业人员确认过程中存在的问题制订并落实纠正措施验证纠正措施的有效性,内部过程审核的准备,从当前顾客处反馈的供货业绩、顾客满意度报告上次过程审核报告和纠正措施验证结果当前质量目标的运行业绩当前产品审核和周期性检验的报告供方供货业绩过程流程图、FMEA、控制计划等阅读以上资料后拟定专门的检查表，检查表是对提问表内容的补充，包括抽样方案。,顾客要求,顾客满意,产品设计/开发过程开发,1.1.1 是否已具有顾客对产品的要求？,要求/说明必须了解顾客对开发的产品的所有要求，并落实到开发中。需考虑要点，例如：-图纸、标准、规范、设计任务书-物流运输方案-技术供货条件（TL）、检验
6、规范-质量协议、目标协议-重要产品/过程特性-订货文件（包括零件清单和进度表）-法律/法规（例如：“汽车工业需申报的材料清单-零部件和材料的内部成分，见 1.1.4,1.1.5,1.1.7,1.2.6)-用后处置计划、环保要求-重要信息传至供应商-VDA 6.1 和/或 ISO/TS16949 认证必须包含设计要素。,查体系文件中是否定义了设计职责，描述了设计控制流程。,1.1.2 是否具有产品开发计划,并且遵守了给定的目标?,需考虑要点，例如：-顾客要求（其中包括 Formel 新零件质量开发计划）-成本-进度表：策划认可/采购认可、停止更改、样件（样车）/试生产、开始批量生产-能力研究-目
7、标确定与监控-定期向企业管理层汇报-同步工程小组（SET）-必要时考虑分供方的开发计划,1.1.3 是否策划了实现产品开发的资源？,要求/说明应在报价阶段就已经调查并考虑了所需的资源。在订单确定后，这些数据必须精确化。在要求变更的情况下，必要时重新进行能力研究。必须策划并配备必要的资源。需考虑要点，例如：-顾客要求-合格的人员（包括外语知识）-缺勤时间-单件全过程生产时间-房屋、场地（用于试制及开发样件的制造）-工装、模具/设施-试验/检验/实验设施-CAD、CAM、CAE,1.1.4 是否了解并考虑了对产品的要求？,要求/说明应通过跨部门合作/行业水准比较（Benchmarking）来了解产
8、品的要求,可应用如:QFD（质量功能展开）、DOE（实验设计）等方法必须同时考虑以往的经验与对未来的期望。对产品的要求必须与市场要求和顾客期望相适应，产品必须具有竞争力。需考虑要点，例如：-顾客要求-企业目标-同步工程（SE）-坚固的设计/可靠的过程-定期的顾客/配套供方会谈-重要特性、法规要求（例如：需申报的材料，见 1.1.1,1.1.5,1.1.7,1.2.6)-功能尺寸-安装尺寸-材料,1.1.5 是否调查了以现有要求为依据的开发可行性?,要求/说明应通过跨部门的合作来检查已知要求的可行性，顾客要求在此具有重要意义。需考虑要点，例如：-设计-质量-过程设施、能力-特殊特性-企业目标-规
9、定、标准、法律-环保（例如：“汽车工业需申报的材料清单-零部件和材料的内部成分，IMDS,见 1.1.1,1.1.4,1.1.7,1.2.6)-期限/时间规定（考虑到顾客/分供方的时间表）,1.1.6 是否已计划/已具备项目开展所需的人员和技术前提？,要求/说明应在项目开始前了解对人员素质与资源的要求，并在项目计划中说明。需考虑要点，例如：-项目经理、项目策划小组/职责（包括分供方）-合格的人员（包括外语知识）-信息交流可能性（数据远程传送）-策划期间与顾客间的信息交流（定期会面、会议）-工装、模具/设施-试验/检验/实验设施-CAD、CAM、CAE,1.1.7 是否分供方也进行了相应的策划活
10、动并能为此提供证据？,项目管理也包括外购件和外协。为此，供应商及其分供方的活动应相互协调一致。供应商项目管理必须考虑到分供应商方的任务。必须明确规定各自的责任。在项目开始时，供应商应已对分供方的项目开发的能力进行了评价。项目开始时，供应商应确信，分供方的策划活动已得以全面进行。项目进行期间要定期检查策划的实际实施情况。需考虑要点，例如：-审核报告-访问记录-分供方的证明文件、认可证明、项目报告-重要特性，法律要求（例如：需申报的材料，见1.1.1,1.1.4,1.1.5,1.2.6)-协商会谈、专题工作小组、同步工程小组（SET）的记录-供应商在对分供方处进行的项目节点检查及其检查报告,1.2
11、 落实在产品开发的落实阶段，必须实施产品策划时确定的所有任务，必须识别和考虑到可能出现的更改。项目负责人/项目主管承担着一项重要任务，即尽早把所有接口部门与所有任务有机地联系起来；应必须尽快向管理者汇报所出现的问题，必要时也要向顾客汇报。与分供方之间的紧密合作和协调也是必不可少的。与分供方之间的联系可以以“同步工程小组”的方式进行。落实过程中，按规定的时间间隔进行评审。若未达到目标，则应确定纠正措施，付之实施并监控其有效性。,1.2.1 是否制定了设计 FMEA 并且确定了改进措施？,要求/说明应通过跨部门合作以及与顾客和分供方的合作，明确产品风险，并用适宜的措施不断地降低产品风险。对于复杂零
12、部件或一个完整的功能模块，应运用系统体系 SFMEA（参见 VDA 第 4 卷，第 1 部分和第 2 部分）。要应用其他类似的分析技术，可与顾客协商。需考虑要点，例如：-顾客要求/设计任务书-功能、安全性、可靠性、易于维修、重要的特性-环保要求-各有关部门的参与-试验结果-通过过程 FMEA 确定的产品特定的措施，（也需考虑分供方所涉及的范围）,1.2.2 设计 FMEA 是否在项目进展中不断更新？是否落实了已确定的措施？,要求/说明应由项目负责人对产品和过程的更改进行评价。与 FMEA 小组商讨后，必要时应进行重新分析。措施落实后，应及时更新（Design-Review，设计评审）。需考虑要
13、点，例如：-顾客要求-重要参数/重要特性、法规要求-功能、装配尺寸-材料-环保要求-运输（内部/外部）-通过过程 FMEA 确定的产品特定的措 施，（也需考虑分供方所涉及范围）,1.2.3 是否制订了控制计划？,要求/说明控制计划应包括总成、分总成、零件、材料及其样件阶段和试生产阶段的生产过程。控制计划是一个动态文件，必须为新产品制订控制计划并在对产品作更改时进行补充更新。一般说来，在下列阶段应制订控制计划：-样件（样车）阶段描述样件（样车）制造期间应进行的尺寸、材料和性能检验（若顾客有此求）。-试生产阶段/过程开发的接口描述样件（样车）制造后批量生产前应进行的尺寸、材料和性能检验。控制计划必
14、须说明以下内容：-确定、标识出关键特性-制订检验流程计划-配置设备和装置-及时地预先配备测量技术-在产品落实过程中的不同阶段进行有针对性的检验-明确验收标准、-外购件的认可活动,1.2.4 是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？,要求/说明对每个零件、总成和外购件都必须进行认可/合格验证。需考虑的要点，例如：-产品试验（例如：装车实验、功能实验、寿命实验、环境模拟实验）-样件状态-小批量试生产样件-试制时的制造设备和检验装置/检验工具-分供方提供的总成的认可状态/试验状态,1.2.5 是否已具备所要求的开发能力和资源？,要求/说明应在报价核算和初始的策划方案中反映必需的能力和资源。这些能力和
15、资源必须已经具备，或者已按确定的日期进度安排并准备就绪。其所需要的资源必须已按项目调整准备好。需考虑的要点，例如：-顾客要求-合格的人员（包括外语知识）-缺勤时间-单件全过程生产时间-房屋、场地-试制-样件（样车）制造-工装、模具/设备-试验/检验/实验设备-对外协的策划（期限/范围）,1.2.6 是否对分供方的相应活动进行了检查并且能对此提供证据？,供应商应定期审核验证分供方项目落实的进展情况。在适当的项目节点，采用合适的检查表来确保能跟踪供应商的项目管理，以便能尽早发现偏差和采取适宜的针对性措施。需考虑的要点，例如：-审核报告-访问记录-分供方的证明文件、认可证明、项目报告-重要特性，法律
16、要求（例如：需申报的材料，见1.1.1,1.1.4,1.1.5,1.1.7)-协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组（SET）-供应商在对分供方处进行的项目节点检查及其检查报告,2 过程开发2.1 策划在报价阶段就必须根据顾客要求对产品的制造进行初始的策划。在签订合同后将其细化，并纳入过程开发计划中。应考虑现有的技术和人员方面的能力和资源，预先做好扩展能力的计划安排。将各项任务、目标及进度表细化时，要通过跨部门合作把各接口部门联接起来，必须明确规定各项任务及职责。在过程策划和落实时，应根据顾客要求的变化或法规的变更而进行调整，必要时，应重新策划。,2.1.1 是否已具有了对产品的要求？,要
17、求/说明必须了解对所生产产品的所有要求，并体现在策划工作中。考虑的要点，例如：-顾客要求-法规、标准、规定-物流运输方案-技术供货条件-质量协议/目标协议-重要特性-材料-回收处理、环境保护-必须将有关的要求传达到分供方,试制协议/SOR是项目的输入,2.1.2 是否已制定了产品开发计划，并遵守给定的目标？,要求/说明过程开发计划是项目计划的一部分，并与产品开发计划相互关联。要明确规定直至批量投产前的所有活动。根据要求制定目标，并在规定的项目阶段遵守完成。需考虑的要点，例如：-顾客要求-成本-能力研究-进度表：规划认可/采购认可、样件（样车）/试生产、开始批量生产。-定期向企业层汇报-生产/检
18、验设备、软件、包装的准备-物流/供货方案-对更改的保证方案（开始批量生产时问题等）-目标确定与监控-必要时考虑分供方的开发计划,2.1.3 是否已策划了批量生产所需的能力和资源？,要求/说明应在报价阶段就已经调查并考虑所需的能力。在正式委托后，这些数据应精确化。在要求变更时，必要时，应重新进行能力研究。应策划并配齐必备的资源。需考虑的要点，例如：-顾客要求-可采用的原材料/外购件-合格的人员（包括外语知识）-缺勤时间/停机时间单件全过程生产时间/单台设备-（装置）产量-房屋、场地-设备、工装、模具、生产/检验设备、辅助工具、检验室设备-运输工具、周转箱、仓库-CAM、CAQ,2.1.4 是否已
19、了解并考虑了对过程的要求？,要求/说明应通过跨部门合作来了解对生产过程的要求，可应用例如 QFD（质量功能展开）、DOE（实验设计）等方法。必须同时考虑以往的经验与对未来的期望。需考虑的要点，例如：-顾客要求-法规要求-能力证明-设备、工具及检具的适用性-生产工位和检验工位布置-搬运、包装、标识、贮存,2.1.5 是否已策划/已具备项目开展所需的人员和技术？,要求/说明应在项目开始前调查对人员素质与必备资源的要求，并在项目计划中予以规定。需考虑的要点，例如：-项目主管，项目策划小组/职责-合格的人员（包括外语知识）-设备、工装、模具、生产/检验工具、辅助工具、实验室设备-信息交流的可能性（如数
20、据远程传送）-策划期间与顾客的信息交流（定期会面、会议）-CAM、CAQ,2.1.6 是否已制定了过程 FMEA 并且确定了改进措施？,要求/说明应通过跨部门合作以及与顾客和分供方的合作明确产品风险，并采用适宜的措施不断地降低产品风险。对于复杂零部件或一个完整的功能模块，应运用系统FMEA（参见 VDA 第 4 卷，第1 部分和第 2 部分）。需考虑的要点，例如：-各生产工序，也包括分供方的-顾客要求、功能-重要参数/重要特性-可追溯性、环保要求-运输（内部/外部）-各有关部门的参与-由设计 D-FMEA 得出的针对生产过程特定的措施。,2.1.7 是否分供方也进行了相应的策划活动并能为此提供
21、证据？,项目管理也应包括外购件和外协。为此，供应商及其分供方的活动应相互协调一致。供应商项目管理必须考虑到分供方的任务。应明确规定各自职责。在项目开始时，供应商必须已对分供方的项目开展能力进行了评价。项目开始时，供应商应验证，分供方的策划活动已全面实施。项目进行期间应定期检查策划的更新情况。需考虑的要点，例如：-审核报告-访问记录-分供方的证明文件、认可证明、项目报告。-协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组（SET）。-供应商在对分供方处进行的项目节点检查及其检查报告。,2.2 落实在产品开发的落实阶段，必须实施产品策划时明确的所有任务，必须识别和考虑到可能出现的更改。为了进行项目管理或
22、项目跟踪，项目负责人必须及早地把各工作接口与各项任务结合起来。应尽快向管理者汇报所出现的问题，必要时还要向顾客汇报。在落实阶段中，应按规定的时间间隔进行评审。若未达到目标值，则应确定纠正措施，付之实施并监控其有效性,2.2.1 当在项目过程发生更改时，是否及时更新了过程 FMFA？已确定的措施是否已落实？,要求/说明项目负责人应对产品和过程的更改进行评价。与 FMEA 小组商讨后，必要时应进行重新分析。应及时更新措施的实施。需考虑的要点，例如：-顾客要求-各生产工序，也包括分供方的-重要参数/重要特性、法律要求-装车尺寸-材料-可追溯性、环保要求-运输（内部/外部）-由设计 FMEA 得出的针
23、对生产过程特定的措施。,2.2.2 是否制订了控制计划？,要求/说明控制计划必须包括属于该产品的总成、分总成、零件、材料及生产过程。控制计划是一个动态文件，应为新产品制订控制计划并在对过程/产品作更改时对其加以补充更新。一般说来，在下列阶段制订控制计划：试生产阶段（产品开发的接口）描述批量生产前必须进行的尺寸、材料和性能检验。-批量生产阶段的准备，一套包括在批量生产阶段应进行监控的的产品和过程特性、过程控制措施、检验与测量系统的文件资料。控制计划必须说明以下内容：-确定、标识出重要特性-制订检验流程计划（也包括与分供方的接口）-配置设备和设施-及时地预先配备测量技术-在产品生产适当工序进行有目
24、的的检验-明确验收标准,2.2.3 是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？,要求/说明所有零件、组件、外购件、生产设备和检验设备应有认可/合格证明。需考虑的要点，例如：-产品试验（例如：装车实验、功能实验、寿命实验、环境模拟实验）-试生产样件和“0”批量样件-首批样件-重要产品特性/过程特性的能力证明-物流运输方案（例如：通过试发货运输了解包装的适用性，以及各种专用包装的选择）-工装、模具、机器、设备、检具-所涉及到的外购件/分供方的有关证明,2.2.4 是否为取得批量生产认可而进行了在批量生产条件下的试生产？,要求/说明应进行试生产，以便及时对所有的生产要素和影响进行评估，并在必要时加以纠
25、正。应当避免在批量生产中出现生产瓶颈和发生质量损失。需考虑的要点，例如：-顾客要求-确定最小生产数量-过程能力研究、检具能力研究-生产设备和工装的批量生产成熟性（测量记录）-首批样品检验-搬运、包装、标识、贮存-人员素质（包括外语能力）-作业指导书、检验指导书-生产工位布置/检验工位布置。-对分供方试生产的验收,2.2.5 生产文件和检验文件是否已制定完成，并齐全？,要求/说明过程参数/检验特性原则上都要注明公差，生产文件和检验文件应放在生产工位/检验工位上。如有偏差应记录所采取的措施。相关说明有，例如：-过程参数（例如：压力、温度、时间、速度）-机器/工装、模具/辅助工具的数据-检验规范（重
26、要特性；检验、测量和试验设备、方法；检验和测量频次）-过程控制图的控制限-机器能力证明和过程能力证明-操作指导书-作业指导书、检验指导书-最新的缺陷发生信息,2.2.6 是否已具备所要求的能力和资源？,要求/说明应从报价核算及当前的过程开发计划中得到要求的能力和资源。需考虑的要点，例如：-顾客要求-可采用的原材料-合格的人员（包括外语知识）-缺勤时间/停机时间-单件全过程生产时间/单台设备（装置）产量-房屋、场地-设备、工装、模具、生产/检验工具、辅助工具、实验室设备-运输工具、周转箱、仓库,2.2.7 是否对分供方的相应活动进行了检查并且能对此加以证明？,供应商应定期审核验证分供方项目落实的
27、进展情况。在适当的项目节点，采用合适的检查表来确保能跟踪供应商的项目管理，以便能尽早发现偏差和采取适宜的针对性措施。为此，供应商应按优先级别定期到现场进行验收。对项目进展的评价也应包括对生产装备（设备、工装、模具、量具）的实际状况进行评价。需考虑的要点，例如：-审核报告、访问记录-生产装备状态评价、工装、模具验收-分供方的证明文件、认可证明、项目报告。-协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组（SET）。-供应商在对分供方处进行的项目节点检查及其检查报告。,顾客要求,顾客满意,批量生产,1 分供方/原材料缩短向顾客供货的时间（例如：准时供货）及单件全过程生产时间会对采购周期产生影响，而且要求
28、在生产过程中采取特别的措施。这要求一套无障碍系统。原因在于，供货缺陷或供货短缺通常无法通过替换或选择其他的零部件或材料来弥补。在没有中间库存量或库存量很少的情况下，数量问题或物流问题都会直接导致停产。供应商有责任和义务与其分供方确保各自产品/材料的过程和工艺以及所有顾客相关的重要特性的过程能力。为此，应进行内部过程审核和产品审核以评判风险。分供方的质量能力证明也可通过第一方审核和第三方审核获得。应验证已确定的质量保证措施和持续改进措施的有效性。若是模块供货，则供应商对所有的部件的质量监督负有全部责任（包括大众汽车集团指定的供应商）。,1.1 是否仅允许已认可并具备质量能力的分供方供货？,要求/
29、说明确定分供方之前，应已具有质量管理体系的评价结果（认证/审核）。投入批量生产前，应确保仅从适宜的分供方处采购。应考虑其以往的质量绩效的评估情况。需考虑的要点，例如：-与分供方会谈/定期跟踪-质量能力评价，例如：审核结果过程审核/产品审核、质量管理体系认证-根据质量绩效（质量/成本/服务）的高低级别进行选择-D/TLD 分供方的特别认可,1.2 是否可以保证采购件符合约定的质量要求？,要求/说明应能在本企业内（自身核心技术、出现问题时快速反应）进行基本、必要的检验（实验室和测量设备）。供应商自己的实验室应符合 ISO/IEC 17025。委外实验室符合 ISO/IEC 17025（或具有可比性
30、的国家标准）。需考虑的要点，例如：-足够的检验可能性（实验室和测量设备）-内部的/外部的检验-顾客提供的量具/样架-图纸/订货要求/规格-对检验方法、检验流程、检验频次的约定-质量保证协议-能力证明（尤其针对产品和过程的关键特性）-对主要缺陷的分析,1.3 是否对分供方的质量绩效进行了评价？当出现偏差时是否采取了措施？,要求/说明应定期检查分供方的能力和绩效，按零件分类记录在一个表（供应商清单）中并作评价。若评定的结果不佳则要制订质量能力提高计划，并对实施情况进行验证。若采用模块供货，供应商对所有的单个部件的质量监控负有全部的责任。需考虑的要点，例如：-质量会谈的纪要-整改计划的商定与跟踪-改
31、进后零部件检验记录和测量记录-对主要缺陷/有问题的分供方进行分析-对质量绩效进行评价（质量/成本/服务）,1.4 是否与分供方就产品和过程的持续改进目标达成了协议并落实？,要求/说明这一任务对模块供货具有重要的意义。供应商对分供方的持续改进负有全部责任。需考虑要点，例如：-专题工作小组（跨部门工作组）-确定质量、价格及服务的量化目标，例如：提高过程可靠性的同时降低检验成本 减少废品（内部/外部）减少周转量 提高顾客满意度,1.5 已批量供货的产品是否已获得所要求的认可？要求的改进措施是否已落实？,要求/说明在新的/更改的产品/过程批量投产前，必须对分供方的所有产品进行认可。若采用模块供货，供应
32、商对所有的单个部件负有质量监督的完全责任。需考虑的要点，例如：-顾客信息（其中包括技术规范/标准/检验规定）-工程样件的认可、试制样件的认可-符合 VDA 要求的首批样品检验报告-重要特性的能力证明-遵守（欧盟的）安全数据表及“汽车工业需申报的材料清单-零部件和材料的内部成分”见IMDS）-可靠性分析评估-定期的对产品全部特性的检验报告,1.6 对于顾客提供的产品，是否遵守了与顾客商定的程序？,要求/说明对顾客提供的产品的各项要求应在质量协议中确定，并落实。提供的产品可能是：-服务-工装、模具、检具-包装-产品需考虑要点，例如：-控制、验证、贮存、运输、保证质量和性能（失效日期）-在出现缺陷或
33、损失情况时的信息传递-质量文件（质量现状、质量历史）,1.7 原材料的库存量是否适合生产要求？,要求/说明在过程策划时就必须已调查并考虑到了所要求的库存量。在要求已发生变更的情况下，应酌情重新进行需求分析。需考虑要点，例如：-顾客要求-看板/准时交货-贮存成本-原材料/外购件供货出现瓶颈时的应急计划（应急战略）-先进先出（FIFO）,1.8 原材料/内部剩余材料是否按要求发送/贮存？,要求/说明发放的原材料和从生产部门退回的剩余材料按认可状态进行贮存，防止损坏和混放。有疑问的/隔离的产品必须贮存在隔离库中。需考虑的要点，例如：-包装-仓库管理系统-先进先出（FIFO）/按批次投入使用-有序和清
34、洁-气候条件-防损/防污/防锈-标识（可追溯性/检验状态/加工工序/使用状态）-防混料-隔离仓库（设置和使用）,1.9 是否根据员工所承担的任务对其进行了培训？,要求/说明需考虑要点是负责下列工作的人员，例如：-分供方的选择、评价、培训-产品检验-贮存/运输-物流必须具备有关知识，例如：-产品/技术规范/顾客特殊要求-模块供货中每个零部件的产品特性和生产流程的专业知识-标准/法规-包装-加工-评价方法（例如：审核、统计）-质量技术（例如：8 D 方法、因果图）-外语,2.生产（各道工序）,在产品生产过程中的各道工序中，应保持和监控在技术和人员方面所策划/已落实的程序和流程，并从经济角度加以不断
35、改进。本要素的重点是员工素质、过程设施和检验设施的适用性和改进以及与所生产的零部件相适应的运输和产品贮存。顾客对产品以及与此相关过程的要求是所有活动的基础。产品在停止生产之前的所有更改也包括在这些活动中。应及早识别各种更改并体现到过程中去。顾客的零缺陷要求应作为一条主线贯穿于所有工序中，企业管理者应为此创造必备的前提条件。企业内部各过程之间的顾客/供应商关系也具有重要的意义。应通过质量环和团队合作来体现。各道工序的员工自己应负有很高的责任。应向顾客告知产品生产过程中所作的任何更改。顾客从自身角度决定，需要采取多少提高措施或是否要求重新认可（另见 VDA 手册第 2 卷）。,2.1 人员/素质,
36、管理层的任务在于，选择具备相应岗位所需素质的人员，使其保持应有的素质，并进一步培养成能承担其他岗位工作的人员。应验证承担产品和过程任务的员工的资格。员工应了解顾客的要求和质量目标，并应认识到所承担任务的质量责任。对于所有过程，应通过能力和资源调查得出并配备足够的、具备相应素质的人员。应调查每道过程中所需的顶岗人员。他们也应是合格的人员。,2.1.1 员工是否负有监控产品质量/过程质量的职责？,要求/说明需考虑的要点，例如：-提出整改计划-操作工自检-过程认可（设备点检/首件检验/末件检验）-过程控制（理解控制图）-隔离零件的权利,2.1.2 员工是否负有关于生产设备/生产环境的职责？,要求/说
37、明需考虑的要点，例如：-有序和清洁-实施或安排维修和保养全员生产性维护（TPM）（预见性/预防性）-零件准备/贮存-实施报请对检测、试验设备的检定和校准,2.1.3 员工是否适于完成所交付的任务，并保持其素质？,要求/说明需考虑的要点，例如：-过程的上岗指导/培训/资格的证明-关于产品和可能/已出现缺陷的专业知识-对安全生产/环保意识的指导说明-对存档责任件的零件的处置的指导说明-资格证明（例如：焊工证书、视力检查、厂内机动车驾驶证）,2.1.4 是否具有包括顶岗规定的人员配置计划？,要求/说明在人员配置计划中要考虑缺勤因素（病假/休假/培训）。对顶岗人员也要确保所需的素质。需考虑的要点，例如
38、：-排班计划（根据合同）-素质证明（素质列表/矩阵图）-工作分析/时间研究（例如：MTM、REFA）。,2.1.5 是否建立了员工的激励机制并有效地运用？,要求/说明必须通过针对性的信息来促进员工的工作热情，并以此来加强质量意识。需考虑要点，例如：-质量信息（目标值/实际值）-改进建议-志愿行动（培训、质量小组）-低病假率-对质量改进的贡献-自我评定注：此提问也与 2.4.6 提问有关。,2.2 生产设施/设备,所配备的生产设备应能满足产品的质量要求，并能达到和保持所要求的过程能力。检测设备也应满足这一要求。在再次开始生产时应遵守一些特别的规定：根据产品来设置生产工位和检验工位；在生产开始前进
39、行产品和过程的认可。应了解此前的质量数据和过程数据，并实施所有已制定的改进措施。,2.2.1 生产设施/工装模具是否能确保产品特定的质量要求？,要求/说明对于选定的重要产品特征/过程特性，要测算其过程能力并不断进行验证。对于短期过程能力（MFU）和临时过程能力（PFU），Cmk/PpK 必须至少达到=1.67。长期过程能力 Cpk 必须至少达到最低要求 Cpk=1.33，并对其进行持续改进。需考虑要点，例如：-对重要特性/过程特定的参数进行机器能力调查/过程能力调查-重要参数的强制性控制/调整-在偏离极限值时报警（例如：声光报警，喇叭、自动断闸）-上料/下料装置-工装、模具/设备/机器的保养维
40、修状态（包括计划内的维修）。,2.2.2 批量生产中使用的测量和检验设备能否有效地监控质量要求？,要求/说明需考虑的要点，例如：-可靠性试验、功能试验、耐腐蚀试验-测量精度/检具能力-数据采集和可评价性-检测工具校准的证明,2.2.3 生产工位、检验工位是否符合要求？,要求/说明工作环境条件（包括返工/返修工位）应适于工作内容和产品，以避免污染、损伤、混批混料/错误的理解。需考虑的要点，例如：-人机工程-照明-有序和清洁-环境保护-工作环境和零件搬运-安全生产,2.2.4 是否在生产文件和检验文件中列举了全部的相关规定并得到遵守？,要求/说明原则上必须为过程参数、检验和实验特性标明公差。在生产
41、工位和检验工位必须有相应的生产文件和检验文件。偏差与采取的措施必须加以记录存档。需考虑的要点，例如：-过程参数（例如：压力、温度、时间、速度）-机器/工装、模具/辅助工具的数据-检验规范（重要特性，检验、测量和试验设备，方法，频次）-过程控制图的控制限-设备能力证明和过程能力证明-操作指导书-作业指导书-检验指导书-缺陷发生的最新信息,2.2.5 是否为调整工作配备了必需的辅助工具？,要求/说明需考虑的要点，例如：-调整计划-用于调整/比较的辅助工具-灵活的模具更换装置-极限样件,2.2.6 是否在生产开始时进行了认可，并记录设置的数据和偏差情况？,要求/说明“批量生产认可”是按订单对生产起始
42、的认可（首次认可/重新认可）。应对产品和过程进行认可，应由被授权的人员按验收条例进行书面认可。此时应已消除了在产品策划/过程策划和/或以前批量生产中识别的问题。应按明确的检验指导书进行认可检查，以确保可重复性。在此应采用检查表。若在抽取检验零件后继续进行生产，则在被检验零件的认可前生产的产品应被隔离，直至认可。返修/返工也应纳入认可过程中。需考虑的要点，例如：-新产品、产品更改-停机/过程中断-修理、更换模具-生产参数更改-更换材料（例如：换炉/批号）-首件检验并记录存档-参数的现时性-工作岗位的有序和清洁-包装-工装、模具和检测设备认可/更改状态,2.3 运输/搬运/贮存/包装,生产流程之间
43、应该不断地相互协调，只按与顾客商定的需求来生产。应避免未完成产品的中间库存。零件的生产状态和检验状态应按规定标识以便识别。应对调整件、废品和返工返修件给予特别的控制和标识。应与顾客商定在整个过程链中每个产品使用的贮存和运输工具。这些储存和运输工具不会对产品造成损伤。在较长时间不生产的情况下，应对工装、模具、生产和检验设施进行足够的保养并在贮存时防止其损伤。应保证其不需要很长的准备时间就能重新、立即投入使用。,2.3.1 生产数量/批次大小是否按需求而定，并有目的地运往下一道工序？,要求/说明需考虑的要点，例如：-合适的运输工具-定置存放-最小库存/无中间库存-看板管理-准时交货-先进先出-仓库
44、管理-更改状态-向下道工序只提供合格件-记录/统计零件数量-信息流注：在直接向生产设备运送材料/外购件时，应同时考虑提问 1.7 的要求。,2.3.2 是否按用途贮存产品/零部件，运输工具/包装设施是否与产品/零件的特性相适应？,要求/说明需考虑的要点，例如：-贮存量-防损伤-零件定置-有序、清洁、不超装（库存场地、周转箱）-贮存时间监控-环境影响、空气调节注：在直接向生产设备运送材料/外购件时，应同时考虑提问 1.7 和 1.8 的要求。,2.3.3 废品、返工返修件和调整件以及车间余料是否坚持分开存放并加以标识？,要求/说明需考虑的要点，例如：-隔离库、隔离区-标识明显的存放废品、返工件和
45、调整件的工位箱-缺陷产品和缺陷特性-认可/状态-生产中明确的不合格品的返修工位。,2.3.4 材料流和零件流是否保证了不混批/不错料，并确保了可追溯性？,要求/说明鉴于产品风险，必须确保从分供方至顾客整个过程链的可追溯性。需考虑的要点，例如：-零件标识-工作状态、检验状态和使用状态的标识-炉/批号标识-失效日期-去除无效标识-附有零件数据/生产数据的工作文件,2.3.5 工装、模具、设备和检具的贮存是否适当？,要求/说明不使用的和未认可的模具/工装、设备、检具也应按要求存放并管理。需考虑要点，例如：-防损伤的存放-有序和清洁-定置存放区域-有管理的发放-环境影响-标识-明确的认可状态与更改状态
46、,2.4 缺陷分析、纠正、持续改进（KVP）,分供方有义务，通过对产品和过程进行连续的检查和监控了解与顾客要求和顾客期望的差距，并采取适当的措施加以消除。在所有生产过程中采取预防手段，考虑应用统计技术，经过持续改进来满足顾客对零缺陷的要求。每一改进的前提是详细的缺陷分析，找出缺陷的真实原因，并制订合适的纠正措施。在任何情况下都应验证纠正措施的有效性。在持续改进和消除缺陷时，过程的负责人员和负责部门必须参与，他们对顾客满意程度负责。,2.4.1 质量数据/过程数据是否被完整地记录并具有可评价性？,要求/说明应出示完整记录质量数据和过程数据，以证明是否满足要求。应确保其可评价性。应记录异常情况（工
47、作日志）。需考虑要点，例如：-原始数据记录卡-缺陷收集卡-控制图-数据采集-过程参数的记录装置（例如：温度、时间、压力）-设备停机-参数更改-停电,2.4.2 质量数据/过程数据是否用统计技术进行了分析，并由此得出整改计划？,要求/说明应确定发现和处理问题的责任部门。由责任部门负责制订改进措施并落实。需考虑的要点，例如：-过程能力-缺陷种类/缺陷频次-缺陷成本（不合格）-过程参数-报废/返工、返修件-隔离通知/筛选行动-生产节拍/单件全过程生产时间-可靠性/失效模式。-功能可使用的方法有，例如：-SPC-排列图-因果图,2.4.3 与产品和过程要求存在偏差时，是否分析了原因，并由此制定了纠正措
48、施？,要求/说明在出现产品缺陷/过程缺陷时，应采取适当的立即改进措施（例如：隔离、筛选、通知），直至消除缺陷原因并且证明所采取纠正措施的有效性，以确保零缺陷的要求。需考虑的要点，例如：-补充的尺寸检验、材料检验、功能检验及耐久性试验-因果图-田口方法、夏宁方法-FMEA/缺陷分析-过程能力分析-质量小组-8 D 方法。,2.4.4 是否按时实施了所要求的纠正措施并检查了有效性？,要求/说明纠正措施涉及到从原材料到顾客使用的整个生产过程链。纠正措施实施后应对其有效性进行检查、验证。需考虑要点，例如：-风险分析（过程 P-FMEA）/缺陷分析-根据审核结果制订的整改计划-从保养/维修中得出的认识/
49、措施-通知缺陷责任人-与内部/外部接口部门进行会谈-内部抱怨-顾客抱怨-顾客调查,2.4.5 是否定期对过程和产品进行了审核？,要求/说明应制定产品及其生产过程的审核计划。审核原因有，例如：-新项目/新过程/新产品-未满足质量要求（内部/外部）-验证是否遵守质量要求-指出改进的可能。应向责任人/部门提交偏差报告给，并对改进措施进行跟踪。需考虑的要点，例如：-顾客要求-重要特性-功能-包装-过程能力,2.4.6 是否对产品和过程进行了持续改进？,要求/说明应从至今积累的质量、成本优化、服务方面的知识中得出改进的潜力。需考虑要点，例如：-优化成本-减少浪费（例如：废品和返工、返修）-改进过程可靠性
50、（例如：工艺流程分析）-优化作业准备的时间、提高设备利用率-降低单件全过程生产时间-降低库存量,2.4.7 是否确定了产品和过程的目标，并监控其完成情况？,要求/说明应确定目标。这些目标应当是可实现的，并能保证不断更新。必要时应确定和实施特别的措施。需考虑的要点，例如：-人员的出勤率、缺勤率-生产数量-质量指标（例如：缺陷率、审核结果）-单件全过程生产时间-不合格成本（缺陷成本）-过程指数（例如：过程能力）,3.顾客服务/顾客满意度（服务）,顾客要求没有缺陷的产品。产品应满足进一步加工和使用时所有的要求。为此，供应商应在供货后提供服务，以便能尽早了解与顾客要求和顾客期望之间的偏差；通过适宜的改
