CMC考核规范要求 (2).ppt

《CMC考核规范要求 (2).ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CMC考核规范要求 (2).ppt（46页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、制造计量器具许可（CMC）现场考核要求,主要讲四个方面内容:1、考核的依据和注重点2、JJF1246-2010重点条款讲解3、许可申请材料的准备4、现场互通交流,第一部分 企业现场考核依据和注重点 1、考核根据：中华人民共和国国家计量技术规范 JJF1246-2010制造计量器具许可考核通用规范 2、JJF1246-2010考核要求：计量法制管理（4.2）、人力资源（4.3）、生产场所（4.4)、生产设施（4.5)、检验条件（4.6)、技术文件（4.7)、管理制度（4.8)、售后服务（4.9)、产品质量（4.10)。,对产品质量方面，考核提出3个要求：产品质量控制，软件质量控制，产品型式控制。

2、强调现场考核进行现场操作试验，用现场试验的结果来验证出厂检验条件。明确注册地和生产地不一致时，生产地需办理分支机构营业执照。未列入中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）的计量器具，不再办理制造计量器具许可证、型式批准和进口计量器具检定。,3、考核注重点：,主部件为外协加工，应具备：1.合格供方的定期评价 2.质量档案 3.采购控制清单(清单明确规定质量和技术要求）4.应有工艺流程图和关键工序规定 5.应有入场质量验收记录和关键工序过程检验记录 6.记录数量应与生产、入库数量一致。,3、考核注重点：,第二部分 重点条款讲解4.2款 计量法制管理,4.2.1 型式批准1、申请产品必须

3、取得型式批准证书（申请产品的名称、型号、准确度等必须与型式批准证书一致）2、型式批准证书必须仍然有效（如原依据的型式评价大纲发生变化，申请单位必须按照新的大纲要求，重新取得型式批准）4.2.2 计量单位 1、技术文件包括产品标准、计量检定规程或校准规范、产品样图、工艺文件、使用说明书、检验记录、设备一览表、电子信息文件等。2、要特别注意部分计量单位的大小写。如如，mA表示成MA等。3、如在产品上出现非法定计量单位，则考核结论为：“考核不合格”。,4.2.3 许可标志 理解要点：1、许可证标志和编号样式（两种方式）编号在标志的下方：编号在标志的右方：注：编号不带流水号2、在产品明显部位（或铭牌）

4、、使用说明书、外包装三部位均应标明标志和编号。3、本项对首次考核不适用。,4.2.4 产品标识1、一般应对照产品标准、计量检定规程的要求检查产品标识是否符合要求。2、包括但不限于以下内容：计量器具名称、规格（型号）、出厂编号；计量器具的生产厂名、准确度等级或最大允许误差、许可证标志和编号等信息。委托加工的计量器具，铭牌标识应有被委托方的制造计量器具许可证标志和编号。4.2.5 产品合格证1、产品必须具有合格证（注：强调产品检验合格，因此不能用检定证书或检定合格证代替合格证）。2、出厂检验原始记录必须与产品合格证一一对应。,4.3款 人力资源,1、本条款主要规定了各类人员(单位负责人、质量管理人

5、员、技术人员、计量人员、操作人员）的要求以及能力和培训的要求。2、申请单位需提供上述人员的名册、任命书和聘用合同。3、计量人员包括计量管理人员和计量技术人员。如计量技术人员中有计量检定人员，需操作计量标准装置，出具检定证书，则应持有计量检定员证书。4、单位负责人应熟悉计量法律法规，重视质量和计量工作。管理人员和技术人员应设置充分，职责明确，并能较好的完成本职工作。考核组将采取面试、笔试或现场操作等方式确认上述情况。5、国家规定实施职业资格的岗位必须持证上岗。如特种设备操作人员，应培训合格，持上岗证。6、申请单位应制定培训计划，计划要满足生产和管理的需要，保存培训记录，评价培训的有效性并予以记录

6、。,4.4款 生产场所,4.4.1 固定生产场所1、生产场所应固定，需提供产权证明或者租赁合同的原件。2、生产场所应明确区分生产、检验、包装和储存等区域，并符合必备条件的要求。3、申请单位注册地址与生产地址不一致的，应提交生产地在工商管理部门备案的证明性材料，即非法人的分支机构的营业执照或备案证明。4.4.2 生产环境条件1、生产环境应当清洁，物品堆放应当整齐。2、零部件工序流转有必要的工位器具。3、防尘、防潮、防振、防腐蚀、防干扰、防光照等设备及环境温度应当满足人身健康安全的要求，同时满足标准、规程、工艺文件中的要求。应设置相应的监控设备和监控记录。,4.5款 生产设施,4.5.1 生产设备

7、 1、概念：直接参加生产过程或直接为生产服务的机器设备，主要包括机械、动力及传导设备等。2、生产设备的种类、数量、准确度和性能应满足生产和工艺要求，并符合必备条件的要求。4.5.2 工艺装备1、概念：简称“工装”，指为实现工艺规程所需要的刃具、夹具、量具、模具、工位器具等。2、工艺设备的种类、数量、准确度和性能应满足生产、加工、装配的要求，并符合必备条件的要求。,4.5.3 检测设备 1、概念：原材料验收、零部件检验和整机装配、调试等生产工艺过程检测所需的测量设备。2、检测设备的种类、数量、准确度和性能应满足检测要求，并符合必备条件的要求。4.5.4 设施管理1、各类设备必须处于完好的状态，并

8、具有合格证明，状态标识符合规定（如停用证、限用证、合格证等）。各类测量设备应取得有效的检定证书或经校准确认满足要求，并有标明其检定或确认状态的标识（如检定合格证）。2、各类设备应有专人使用和定期维护。主要设备的使用和维护要有记录。,4.6款 检验条件,4.6.1 总则 1、本项是共性要求，明确了出厂检验要求的环境条件、检验人员、检验依据、测量设备必须满足申请项目的产品标准、检定规程或校准规范以及必备条件的要求。2、强调检验，而非检定。4.6.2 环境条件1、检验场所应固定。2、环境条件必须同时满足产品标准、计量检定规程或校准规范的规定。,4.6.3 检验人员 1、检验人员至少2名（必备条件另有

9、规定的，从其规定）2、检验人员必须熟悉产品标准、检定规程或者校准规范的要求，具备实际操作经验。3、申请单位需提供检验人员明细表、任命书以及聘用合同。4、申请单位需提供检验人员的能力证明（如接受培训的证明等）以及对其能力的确认文件。4.6.4 检验依据 1、产品标准、检定规程或校准规范应现行有效并处于受控状态。2、出厂检验记录中的项目应当覆盖产品标准、检定规程或校准规范的内容。3、产品标准与检定规程或校准规范中规定的指标不一致的，应执行较为严格的规定。,4.6.5 测量设备 1、出厂检验用测量设备的数量、准确度、稳定性等计量特性应满足产品标准、检定规程或校准规范以及必备条件的要求，还应与其生产规

10、模相适应。2、申请单位需提供出厂检验用测量设备一览表，一览表内容应符合 项要求，并与现场情况一致。3、申请单位应如实填写出厂检验项目与测量设备现场确认记录表（表B.5，第30页)中粗框中内容。4、要求通过现场试验的方式，对环境、人员、设备等出厂检验条件进行综合的考核。（一般由考核组自带盲样）,4.6.6 量值溯源 1、出厂检验用测量设备以及配套设备应经检定或校准，并确认其满足要求。2、设备应具有状态标识（如贴有“检定合格证”），标识中的信息应真实。3、如果申请单位建立最高计量标准的，应取得计量标准考核证书。注：如申请单位将出厂检验用的测量设备作为检验装置管理，不作为最高计量标准的，无需取得计量

11、标准考核证书。企业递交申请材料时，无须递交计量标准考核证书，计量标准考核证书不再作为取得制造计量器具许可的必要条件。,4.7款 技术文件,4.7.1 总则1、该条说明了技术文件的类型：技术标准、检定规程或校准规范、产品图样、工艺文件、使用说明书、检验记录、设备一览表等。2、各种技术文件会签、标准化审查、更改批准手续应符合有关规定。3、技术文件的形式：纸质、电子化，如果采用电子化的形式，还应满足4.7.8 的要求。,4.7.2 产品标准1、如采用企业产品标准的，则应办理“备案”手续。2、如采用国家标准、行业标准或地方标准，则标准应现行有效，并办理“登记”手续。注1:根据浙江省企业产品标准备案管理

12、办法第二条，在本省行政区域内企业生产进入流通领域的产品，其所执行的产品标准，包括国家标准、行业标准、地方标准、企业标准均应备案。因此，在浙江省无论是执行国家标准、行业标准、地方标准还是企业标准，均称为“备案”。注2:根据浙江省企业产品标准备案管理办法第十条 企业产品执行国家标准、行业标准、地方标准，企业应向当地质量技术监督行政主管部门备案，并应提供下列有关资料:（一）企业代码证;（二）企业产品执行标准备案表。备案有效期为5年，超过5年的，应当重新备案。,4.7.3 产品样图1、产品图样包括：图样目录，标准件、外购件、零部件明细表，总装图，电路图，零部件图。2、某一产品的整套样图应完整，正确，无

13、缺图现象。3、生产中使用的产品图样应与型式批准的图样一致。4、申请单位内部各部门间（如存档、技术部门、生产部门）的图样应当一致。,4.7.4 工艺文件1、工艺文件的概念：将各种原材料、半成品加工成为产品的操作文件，一般包括作业指导书、工艺规程、工艺卡、工艺流程图以及关键控制点图等。2、产品各工序的工艺文件应当齐全，并与实际操作一致。3、工艺文件应满足产品设计的技术要求，并符合有关标准和规范的要求。4、工艺文件生效前应经审批，更改需办理相关手续，工艺文件应受控。,4.7.5 使用说明书1、使用说明书内容应当完整，应有：技术指标、型式批准证书、许可证标志和编号、产品标准号、关键零部件采用信息以及指

14、导用户正确安装、操作产品的使用说明。2、技术指标应与型式批准、执行标准一致。3、关键零部件采用应与型式批准一致。,4.7.6 检验记录1、种类应齐全，包括物料进厂、零部件加工检验、整机装配、出厂检验等检验记录。格式应固定。内容应真实可信，清晰明了。2、零部件检验记录应包括：检验项目、检验设备、检验条件、检验结果、检验日期、检验人员签字等信息。（特殊要求）3、出厂检验记录应包括产品标准、检定规程或校准规范的全部信息。,4.8.2 计量管理制度4.8.3 质量管理制度管理制度应当符合以下四性:1、完整性：制度内容必须覆盖考核规范规定的要求2、受控性：制度应形成文件，文件的制定、发布和更改应有相应的

15、批准手续3、可行性：内容应当符合申请单位实际，具有可操作性4、有效性：制度必须实施，实施的结果必须有效，并能提供实施的记录,4.7.7 设备一览表1、一览表种类要齐全，包括生产设备、工艺装备、检测设备、出厂检验测量设备一览表。2、一览表信息要齐全，包括设备名称、设备编号、制造单位、主要性能、使用部门、设备状况等。其中检测设备和出厂检验测量设备一览表要周期检定或校准信息（包括检定时间和检定周期）3、一览表信息要真实，与实际情况一致。,4.7.8 电子信息文件1、技术文件可采用纸质形式或者电子形式管理。如采用电子形式管理，则须符合本项规定。2、电子信息文件管理应满足以下四性：软件适应性：使用者开发

16、的计算机软件是否被制订成足够详 细的文件，并对其适用性进行适当验证。数据安全性：建立和实施数据保护的程序。功能正常性：计算机和自动设备的功能应正常。环境符合性：环境和运行条件应满足规定要求。,4.8款 管理制度,4.8.1 总则1、计量管理制度和质量管理制度是保证申请单位能够持续生产合格计量器具产品的基础性管理工作。为保证管理的规范性、科学性和有效性，制度必须文件化，并经传达，能被理解、获取和执行。2、和是最基本的制度，申请单位必须制定。在申请许可时，也必须递交。,4.9款 售后服务,理解要点：1、售后服务既是产品质量法、消费者权益保护法的要求，也是提高企业信誉、持续改进产品设计和提高产品质量

17、的需要。2、售后服务主要包括以下内容：（1）执行产品“三包”规定；（2）建立用户档案，产品销售图表；（3）及时为用户提供备用品、零配件；（4）为用户提供技术培训；（5）妥善处理用户来电、来函、来访事宜；（6）定期开展用户满意度调查；（7）及时做好售后服务记录的整理，处理，归档工作，及时将用户意见和要求反馈给有关部门。,3、售后服务的三项基本要求：（1）服务能力：场地、设备、通讯、人员等设施和资源应与所制造的计量器具相适应。（2）服务管理：应设立专门的部门和人员，职责履行到位。（3）顾客投诉处理：建立顾客投诉记录和处理记录，对投诉信息进行分析，并反馈相关部门，持续改进质量。,4.10.1 产品型

18、式控制1、产品型式必须与型式批准证书批准的型式一致。（如申报产品出现非法定计量单位，本项判：不符合。）2、如对原批准的产品在结构、材质、关键零部件等方面做了重大改进的，申请单位应对产品进行型式试验。（申请单位有能力的，可以自己做型式试验，没有能力的委托有能力的第三方机构做）。3、型式试验结果表明上述改进导致计量器具性能、技术特征发生变更的，应办理计量器具新产品型式批准手续。,4.10.2 产品质量控制1、产品的质量技术指标和计量性能指标应符合型式批准证书、产品标准和检定规程或校准规范的要求。如果标准与规程中的指标不一致，按“从严”原则把握。2、复查考核时，考核组将检查在许可证有效期内接受质量技

19、术监督部门产品质量抽查的情况。,4.10款 产品质量,4.10.3 测量软件控制理解要点：随着计量科学技术的发展，越来越多计量器具采用计算机软件技术，用软件控制测量过程，用软件计算测量结果。因此这类计量器具的准确性、可靠性和可信性在一定程度上取决于测量软件的正确性、适应性、安全性以及它的防作弊性能。由于在我国对计量器具软件的评价工作现在还处于起步阶段，因此本项要求：如果相关技术文件有规定的应提供足够详细的文件以及对其适用性和防止非预期使用进行验证的证明。（注：技术文件既包括产品标准、计量检定规程等外部制定的文件，也包括工艺文件、使用说明书等内部文件）,5.3 考核准备理解要点：1、考核组的准备

20、（1）工作文件的准备（由组长负责）包括许可考核必备条件、考核原始记录、考核报告。（2）现场实验样品的准备 由组长确定样品，可以由考核组提供，也可以在考核现场抽取。如由考核组提供的样品，应溯源至国家或国际计量标准。,2、申请单位的准备（1）保持正常的生产状态。申请前要求企业提供书面承诺（见申请书），并进行自我评价，确认已满足本规范要求的，（2）准备相关资料（16种）供考核组检查。(1)申请单位的基本情况和组织结构图；(2)依法在当地政府注册或登记的文件(原件)(含异地营业执照)和组织机构代码证(原件)；(3)受理申请许可的型式批准证书和型式评价报告；(4)换证申请单位所持有的许可证(原件)；(5

21、)产品标准及产品标准登记或备案原件；(6)申请单位对照考核规范和许可考核必备条件的自我评价；(7)计量管理制度和质量管理制度，及实施情况的记录；(8)质量管理人员、技术人员、计量人员和检验人员明细表及任命书、聘用合同等；(9)生产设备、工艺设备、检测设备和出厂检验测量设备一览表；(10)检测设备和出厂检验测量设备的检定校准记录或证书；(11)申请许可项目的设计文件(包括设计图样、安装使用说明书等)，工艺文件(包括作业指导书、工艺规程、工艺卡)、检定规程或校准规范或检验方法等；(12)产品出厂检验记录；(13)计量标准考核证书(如建立企业最高计量标准)。(14)相关法律法规及相应标准、技术规范的

22、清单；(15)工艺流程图及关键控制点位置(以便现场巡视时使用)；(16)现场考核过程中需要的其他资料。,对这16种资料的归类：1、属于法定材料：（2）、（3）、（4）2、属于技术文件的材料：（5）、（11）、（12）、（15）3、属于人力资源类的材料：（8）4、属于生产设施与检验条件类的材料：（9）、（10）、（13）5、属于管理制度类的材料：（7）6、其他：（1）、（6）、（14）、（16）注：申请单位应当准备上述材料备查，但不限于上述材料，应当配合考核组提供其他与考核相关的所有材料。,5.4 现场考核理解要点：1、流程为：预备会议首次会议现场巡视分组检查现场试验情况汇总交换意见末次会议（概

23、括为:三会八环节）2、具体要求见提纲，这里强调几点：（1）考核当天，申请单位法定代表人以及所有与考核相关的人员均应在场。考核资料必须由单位法定代表人签字确认。（2）如实填写制造计量器具许可现场考核意见反馈表(由考核组提供），寄或送杭州市质监局。,5.5 现场考核理解要点：为符合基于证据的方法原则，考核过程应形成记录，记录应当包括足够的信息。现场考核应当形成六项原始记录：(附录B)1、现场考核评价记录表2、主要生产设备确认记录表3、关键零部件检验情况确认记录表4、关键零部件使用情况确认记录表5、出厂检验项目与测量设备现场确认记录表6、出厂检验项目现场试验考核记录表其中表2、3、4、5中的黑框部分

24、由企业负责填写，由考核组确认。,5.6 考核结论 考核项目的分类理解要点：本规范第4章“考核要求”中除41“总则”外，其余38款均为现场考核项目。其中、和共计10款为否决项，其余28款为非否决项。,5.6.2 考核项目的评定理解要点：考核项目的评定结论分“符合”、“不符合”和“不适用”三种。(1)符合考核条款要求的项目，评定结论为“符合”；(2)不符合考核条款要求的项目，评定结论为“不符合”；(3)考核条款中、和等4款可能对某类考核不适用。如对首次考核不适用；对不包含测量软件的计量器具不适用，评定结论为“不适用”。,考核结论的确定理解要点：考核结论分“考核合格”、“考核基本合格，需要整改”和“

25、考核不合格”三种。(1)否决项和非否决项的评定结论全部为“符合”的，考核结论为“考核合格”；(2)否决项的评定结论全部为“符合”，非否决项评定结论为“不符合”的不超过5款(含5款)的，考核结论为“考核基本合格，需要整改”；(3)否决项有1款或1款以上评定结论为“不符合”或者非否决项有6款或6款以上评定结论为“不符合”的，考核结论为“考核不合格”。,5.7 整改措施考核结论为“考核基本合格，需要整改”时，申请单位应当按照不符合项报告所提出的问题，一般在1个月内完成整改工作，并在整改工作完成后将整改报告和整改见证资料提交考核组。考核组对整改报告和整改见证资料进行确认，并在不符合项报告上填写整改情况

26、确认记录，必要时应当安排考评员进行整改情况现场确认。经过确认符合要求的，考核报告结论为“经整改，考核合格”。申请单位在规定的时间内未能完成整改或者经确认整改仍不符合要求的，考核结论为“考核不合格”。,理解要点：1、只有完成了整改措施，并对整改措施的符合性和有效性进行确认后，现场考核才算完成。2、整改措施包括纠正和纠正措施两个方面的要求。纠正是指“为消除已发现的不合格所采取的措施”；纠正措施是指“为消除已发现的不合格的原因所采取的措施”。3、如果需要整改的问题很多，不能完全从整改报告上判断整改效果如何，就需要进行现场确认，考核组成员可以全部参加，也可以只有部分参加。如果需要整改的问题是比较容易改

27、正的小问题，从整改报告或证明材料上完全能判断整改要求是否满足，则不必再到现场考核。采取何种方式进行确认由考核组长决定。,6.0款 后续考核 6.1 新增项目考核 6.2 条件变化考核 6.3 到期换证考核,6.1 新增项目考核理解要点：1、根据制造、修理计量器具许可监督管理办法（总局第104号令）第十五条规定：“制造量程扩大或者准确度提高等超出原有许可范围的相同类型计量器具新产品，或者因有关技术标准和技术要求改变导致产品性能发生变更的计量器具的，应当另行办理制造计量器具许可”。2、如新增项目属原许可项目以外的计量器具的，按首次考核程序和要求进行。3、如新增项目属原许可项目扩大量程或者提高正确度

28、的，可以根据组织考核单位的决定，简化现场考核内容或者采取书面确认的方式。,6.2 条件变化考核理解要点：1、根据104号令第十六条规定：“因制造或修理场地迁移、检验条件或技术工艺发生变化、兼并或重组等原因造成制造、修理条件改变的，应当重新办理制造、修理计量器具许可。”2、产生生产条件改变的原因是多方面的，104号令中列举了因制造场地迁移、检验条件或技术工艺发生变化、兼并或重组等原因。在考核规范中列出了因生产场地迁移等原因，实际的原因是多种多样的，因此关键要判断经过现场考核的制造条件是否发生了改变。如果通过现场考核的条件发生了改变，则应当重新办理制造许可。3、考核重点是4.4，4.5，4.6，4

29、.10。,6.3 到期换证考核理解要点：1、制造计量器具许可证有效期3年，应当在期满前3个月提出复查换证申请。逾期将注销许可。2、许可证到期复查换证考核的要求和程序与首次现场考核基本相同。重点关注10项内容。,第三部分 许可申请材料的准备(以杭州质量网公告的为准）1、制造（修理）计量器具许可证申请书原件一式二份；2、营业执照、组织机构代码证复印件一份（与单位注册地不一致异地组织生产的，须提交生产地工商管理部门备案的证明材料，即非法人的分支机构营业执照或备案证明），新办（无营业执照）的企业只需递交企业名称预先核准通知书复印件一份；3、制造计量器具许可考核通用规范自我评价记录表；4、计量器具型式批

30、准证书复印件一份（修理计量器具许可不需此材料）；5、与生产规模相适应的检验人员能力证明（至少两名，必备条件有规定的从其规定）;6、产品技术标准和检定规程（或检定方法）一份；7、质量管理和计量管理文件（或制度）一份。8、制造计量器具许可证复印件(适用于到期复查、条件变更、新增项目）,理解要点：1、关于5“与生产规模相适应的检验人员能力证明”，检验人员的能力由申请单位进行验证，在申请时，可递交检验人员的任命文件作为能力证明，至少2名。（必备条件有特殊规定的，从其规定）。2、关于6“产品技术标准和检定规程”，如递交企业产品标准，应当经备案；如递交国家标准、行业标准、地方标准，应当经登记。3、关于7“

31、质量管理和计量管理文件（或制度）一份”，各8项制度，与目前执行的制度不同。,关于递交材料的几点要求：1、按照一项目一申请的原则，每个项目递交一套申请材料。（质量管理手册和计量管理手册可在每次申请时，各递交一份即可）2、如提供的是复印件，应在复印件上签署“经核对，与原件一致”，并加盖企业公章。3、当由代理人前来递交材料时，应当递交授权委托书。,第三部分 许可申请材料的准备,1、制造（修理）计量器具许可证申请书原件一式二份；2、营业执照、组织机构代码证复印件一份（与单位注册地不一致异地组织生产的，须提交生产地工商管理部门备案的证明材料，即非法人的分支机构营业执照或备案证明），新办（无营业执照）的企

32、业只需递交企业名称预先核准通知书复印件一份；3、制造计量器具许可考核通用规范自我评价记录表；4、计量器具型式批准证书复印件一份（修理计量器具许可不需此材料）；5、与生产规模相适应的检验人员能力证明（至少两名，必备条件有规定的从其规定）;6、产品技术标准和检定规程（或检定方法）一份；7、质量管理和计量管理文件（或制度）一份。8、制造计量器具许可证复印件(适用于到期复查、条件变更、新增项目）,关注点：1、关于5“与生产规模相适应的检验人员能力证明”，检验人员的能力由申请单位进行验证，在申请时，可递交检验人员的任命文件作为能力证明，至少2名。（必备条件有特殊规定的，从其规定）。2、关于6“产品技术标准和检定规程”，如递交企业产品标准，应当经备案；如递交国家标准、行业标准、地方标准，应当经登记。3、关于7“质量管理和计量管理文件（或制度）一份”，各8项制度，与目前执行的制度不同。,