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1、10版GMP培训相关知识,2012-5-22,一、概述培训是实施药品GMP的重要环节。企业应当制定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行药品GMP理论和实践的培训外，还应当有相关的法规的培训、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。高风险操作区（如高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。对企业人员培训要求的评定标准应当具体化，对人员培训要求提到新的高度。培训内容应当注重实际效果，重点
2、是药品GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能，此外还应当包括安全知识等内容。应当制定健全的培训制度，制定年度培训计划，培训应当有讲义、考核试卷等。对参加培训人员进行记录，并建立培训档案。检查员须检查岗位专业技术培训的内容是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等；检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录等。,对于从事原料药生产、中药饮片与制剂相关、生物制品制造以及高风险操作等特殊要求的人员，应当通过专业技术培训后方能上岗。二、培训计划药品生产企业应当明确主管员工培训教育工作的职能部门或专职管理人员。每年度应有员工培训年
3、度计划，其内容包括培训日期、培训内容、培训对象、参加人数、授课人、课时安排、考核形式以及负责部门等。培训计划必须由企业主管领导批准，颁布至有关部门实施。现场检查时，检查员必须重点关注以下内容：1.检查企业是否制定年度培训计划，并经过包括质量部主管在内的企业相关领导批准；2.培训计划是否与企业自检或内部审计发现的问题相结合且有针对性，各部门是否制定针对本部门内的培训计划；3.部门培训计划是都考虑针对每个员工的知识和技能差距制定特殊的培训项目；4.企业的整体培训计划是否都经过质量部的参与和审核；5.企业是否都制定了培训的经费预算，能否得到经费保障等。,三、培训实施培训计划的具体实施应当考虑到培训目
4、的、培训对象、培训课程、培训课程、培训内容、培训讲师、培训时间、培训费用等。（一）培训目的每个培训项目都要有明确的目的或目标，即为什么培训？要达到什么样的培训效果？怎么培训才有的放矢？培训的目的要简洁，具有可操作性，最好能够衡量，这样就可以有效检查人员培训的效果，以便于后续的培训评估。（二）培训对象哪些人是主要培训对象？根据二八法则，20%的人是公司的重点培训对象。药品生产企业各级管理人员，生产、检验、设备维修人员以及与生产活动、药品质量有关的其他人员均应接受培训教育。其中，中高层管理人员、关键技术人员、质量管理人员以及业务骨干等应作为重点培训对象。确定培训对象还需要根据人员对培训内容进行分组
5、或分类，把同样水平的人员放在一组进行培训，这样可以避免培训浪费。,（三）培训课程年度培训课程一定要遵循轻重缓急的原则，分为重点培训课程、尝过培训课程和临时性培训课程三类。其中重点培训课程主要是针对药品生产企业的共性问题、未来发展大计进行的培训，或者是针对重点对象进行的培训。这类培训做得好可以极大提高企业的竞争力，有效弥补企业的不足。因此，这类培训需要集中公司人力、物力来保证。（四）培训形式培训形式的分类方式多样，大体可以分为内训和外训两大类。其中内训包括几种培训、交流讨论、个人学习等；外训包括外部短训、进修、专业会议交流等。也可以按照培训目的分类，大致可包括：1.新员工培训:对接受培训的人员进
6、行综合介绍，使他们了解药品的特殊性和产品质量的重要性，组织参观生产操作现场，了解企业的规章制度；2.岗位培训：不仅使员工对所在岗位专业知识、技能应知应会，更重要的是促使他们能够按照质量管理要求和标准操作规程正确做好本岗位工作，达到标准化、规范化：,3.继续培训：以药政法规及国家有关政策、新的标准操作规程、新的操作系统为主，同时也可根据实际需要巩固和深化原来的培训内容。（五）培训内容培训内容以药品生产质量管理规范为主，同时对质量法规、质量管理基本知识、专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位责任、卫生规范等相关内容进行培训教育。根据不同培训对象，培训教育的侧重点应当有所不同。对从事洁净区、无菌生产
7、区工作以及高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的生产操作和管理人员应当给予特殊的培训教育：从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）应当根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训；从事放射性药品的生产操作人员及检验人员应当经过专业技术及辐射防护知识培训；从事原料药的生产人员应当接受原料药生产操作的有关知识培训。具体培训内容及对象可参见下表：,（六）培训讲师讲师在培训中起到了举足轻重的作用，讲师分为外部讲师和内部讲师。涉及外训或者内训中关键课程以及企业内部不能开展培训的，就需要聘请外部讲师。企业在设计年度培训计划时，可以拟定讲师的甄选方
8、向和范围。（七）培训时间年度培训计划的时间安排应当具有前瞻性，要根据培训的轻重缓急安排，以尽量不与日常的工作相冲突为原则，并应当规定一定的培训课时，以确保培训任务的完成和人员水平的真正提高。（八）培训费用培训费用的预算方法很多，各个企业可根据自身情况自主控制。现场检查时，检查员须重点关注一下内容：1.企业是否按照培训计划实施培训，是否有培训记录、培训教材或教案，未参加人员是否进行补课；2.管理人员是否接受药品管理法律法规以及药品GMP等培训，是否了解国家药品管理相关法律法规及其发展、变更情况；3.生产人员是否接受了至少包括专业技术、岗位文件、制剂理论基础、实际操作，以及安全生产等在内的培训；,
9、4.质量人员是否接受了至少包括药品相关法规、药品GMP和相关指导、专业知识及相关SOP、质量保证岗位、质量检验岗位等在内的培训；5.所有人员是否都进行了卫生要求培训，进入洁净区人员（包括生产人员、清洁人员、维修人员等）是否接受了微生物学基础知识和洁净/无菌作业方面的培训；6.企业各级人员是否接受了药品GMP相关培训；7.从事特殊要求产品生产或检验的人员是否接受了相应的培训，如原料药生产特定的工艺和操作、中药材鉴别、微生物学、从事高风险作业（高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性、放射性等）的专业技术、安全防护培训等。四、培训的考核与归档接受培训的员工，经培训后应当进行考核，考核的形式可以是口试
10、、笔试或现场实物操作；企业对员工的培训，应当设立员工个人培训记录，记录员工个人每次培训的情况，以便日后对员工进行考察。员工个人培训记录内容可以包括姓名，职称，岗位或职务，每次培训的日期、内容、课时、考核情况及结果（试卷或学习心得等）以及负责培训的部门。现场检查时，检查员须对培训记录的归档情况以及培训的有效性评价做重点关注。,10版GMP中关于员工培训的相关条款,人员是药品生产各项活动的管理者和执行者，是实施GMP的核心要素。企业应建立、保持良好的人力资源管理系统，建立解决问题和有效沟通的企业文化。根据从事药品质量有影响的工作的性质和潜在风险配备足够数量并具有适当的教育、培训、技能和经历的人员，
11、满足从事管理和各项操作的要求。为确保员工保持其业务能力以及对GMP规范理解，定期培训，采取上岗前培训、在岗继续培训，外派培训等多种培训方式提高员工的意识、经验和能力，以保证药品的生产，有效降低风险。,第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。完善条款将98版第六条和第七条的条款，提出培训管理具体要求。强调专门部门会专人负责培训工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴。强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担应有的管理责任；企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保：-确认从事影响产品质量工作的人员达
12、到所必要的能力（知识、技能、经验）；-让所有人明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求；-提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位要求；-评价所采取措施的有效性；-确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；-继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。,培训的方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点。98版第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生
13、产操作和质量检验人员应经专业的技术培训。98版第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。,第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。完善条款将98版第六条与第七条条款进行合并，并将原规范仅对从事生产操作、质量检验人员进行培训，要求具备相应的知识、技能的要求，扩充到对所有与药品生产、质量有关的人员要求。明确培训的内容应根据不同岗位的实际培训需求，进行必要的理论、实践、工作职责和必要的工作技能培训。对于培训的评估应根据不同的培训
14、内容，可采取课中考核、课后评估、工作阶段性评估等多种评价方式，以确认培训效果。98版第六条：从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高志敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。98版第七条：对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。,第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。完善条款在98版规范第六条的基础上，进一步强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的知识、技能和经验。明确了高风险操作的类型。专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训。,
