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1、第五部分 ISO体系审核与改进,第一事业部品质本部体系科,课程内容简介,1、与审核有关的术语（见GB/T19000-2000）,审核 audit 为获得审核证据（）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.4.1)注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织(3.3.1)自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格(3.6.1)声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GBT190
2、01和GBT240011996）的认证或注册。当质量和环境管理体系(3.2.2)被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方(3.9.8)时，这种情况称为“联合审核”。,1、与审核有关的术语,审核方案 audit programme 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核(3.9.1)审核准则audit criteria 用作依据的一组方针、程序(3.4.5)或要求 审核证据 audit evidence 与审核准则(3.9.3)有关的并且能够证实的记录(3.7.6)、事实陈述或其他信息(3.7.1)注：审核证据可以是定性
3、的或定量的。审核发现 audit findings 将收集到的审核证据(3.9.4)对照审核准则(3.9.3)进行评价的结果 注：审核发现能表明是否符合审核准则，或改进的机会。,1、与审核有关的术语,审核结论 audit conclusion 审核组(3.9.10)考虑了审核目标和所有审核发现(3.9.5)后得出的最终审核(3.9.1)结果 审核委托方 audit client 要求审核(3.9.1)的组织(3.3.1)或人员 受审核方 auditee 被审核的组织(3.3.1)审核员 auditor 有能力(3.9.12)实施审核(3.9.1)的人员,1、与审核有关的术语,审核组 audit
4、 team 实施审核(3.9.1)的一名或多名审核员(3.9.9)注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家(3.9.11)。注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。技术专家 technical expert 审核提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员 注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织(3.3.1)、过程(3.4.1)或活动的知识或技术，以及 语言或文化指导。注2：在审核组(3.9.10)中，技术专家不作为审核员。能力 competence 经证实的应用知识和技能的本领。,2、为什么要进行审核？,（1）来自标准本身的要求（见
5、ISO9001：2000）8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；得到有效实施与保持。（2）来自第三方认证机构的要求（3）来自客户要求的压力（4）持续改进体系及产品、健全管理的需要,3、审核的一般步骤,（1）审核策划 按照审核程序规定，制订年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制订专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。审核员的选择和审核的实施应确
6、保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。审核员由经过培训并取相应资格证书的人员担任。,审核准则主要有：ISO9001标准。质量手册、程序文件、质量计划和记录。与客户签订的合同要求。适用的法律法规和其他要求。检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基 本情况的介绍。,3、审核的一般步骤,审核方式 质量管理体系审核包括文件审核和现场审核两部分，收集客观证据一般采用查阅文件、调阅记录以及与组织的管理者和操作人员进行面谈的方式进行，也可采用问卷及现场观察等方式。现场审核可采用抽样的方式，但抽样具有一定风险性
7、，应注意保证抽样的数量，一般为212个，根据受审核对象的规模、大小和审核时间来定。一般来讲第一次抽样不合格一定要次抽取，这样才能确定是偶然或个别的问题，还是系统性的问题。抽样还要注意适度均衡，不能一个部门抽限过多，而另一个部门抽取过少。对于每一次具体的审核而言，可采取集中一次性审核，也可采用分散滚动式审核。,3、审核的一般步骤,审核方法 除以上收集客观证据时所采用的提问、查看和观察等方法之外，审核工具及处理审核发现的方法一般包括检查表、审核发现记录和采取纠正措施等；在审核技巧方面，可采限正向追踪和逆向追溯，选用按部门审核和按要求审核等不同方法。,3、审核的一般步骤,（2）审核实施 以首次会议开
8、始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的 全过程控制。（3）审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认各分层分步实施的要求。,3、审核的一般步骤,（4）跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对实施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理以推动连续的质量 改进。在任何组织中从审核得到的真正益处最终来自“自身”的审核。注：审核的结果应
9、纳入管理评审，详见ISO9001：条款的要求。,3、审核的一般步骤,(一)有关不符合项的基本知识 对于审核来说，发现不符合项是一件很正常的事情。审核员应在审核结束前对受审方有关负责人确认不符合项，并由受审方负责人签字认可不符合的事实。（1）不符合项的类型：体系性不符合：质量管理体系文件与有关法律法规、ISO9001：2000质量管理体系要求不符合，属体系性不符合。实施性不符合：虽有符合准则的质量管理体系文件，但未能按其执行，属实施性不符合。效果性不符合：虽然质量管理体系文件符合标准或其他文件的要求，实际上也得到了实施，但执行不认真，未达到规定要求，属效果性不符合。,4、审核报告,（2）不符合项
10、的性质严重不符合：体系运行出现系统性失效，体系要素缺失或某一要素、某一过程重复出现的失效现象，未能采取有效的纠正措施加以消除。区域性失效，如某一部门、要素的全面失效现象。造成严重质量后果的不符合。一般不符合：对满足QMS要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题。对保证所审核区域的体系有效性而言，是个次要问题。,4、审核报告,潜在不符合（观察项）如果因证据不足，某一事实虽未构成不符合项，但有潜在的不符合隐患，应提醒注意，可列为观察项，不开不符合报告。(二）开据不符合报告（1）要求事实清楚，要件齐全、叙述准确、文字简洁。（2）内容受审核部门及负责人姓名；审核员姓名；审核依据
11、；不符合事实描述：用简明准确的语言描述不符合发生在什么地方、什么时间、什么情况、当事人、具体的工位、图号、文件编号（版本）、设备名称等；,4、审核报告,不符合标准或文件的哪一条款；不符合的性质判定；审核员及受审方代表签名、日期；建议采取的纠正措施计划及完成日期；纠正措施完成情况及验证。（3）思路考虑要求什么？没满足什么？关注发生了什么？与哪一条款相关？考虑此种情况会导致什么后果？,4、审核报告,（4）应避免的用词似乎、好像、大概、总的来说等。（二）质量管理体系有效性评价（1）评价依据 有效性评价的依据是指审核员获得的客观证据，包括：文件证据、实施证据和有效性证据。其中：文件证据包括：有关的质量
12、管理手册、程序文件、各类指导性文件、质量方针、质量目标、确立的职责和权限。实施证据包括：各种体系运行活动记录、目标的实现记录。有效证据包括：记录/结果、测量/检测、管理评审、顾客反馈信息、重大质量事故或事件、及时的纠正措施、使用中文的正确版本。,4、审核报告,（2）不符合项的统计与分析不符合项的数量统计；性质情况统计；统计分析：在体系要素中的分布；在各部门中的分布。可绘制部门、要素矩阵表，以发现体系中的薄弱环节。（3）有效性评价对质量管理体系的有效性可从四个面评价：文件化体系对体系标准的符合程度；文件化体系的实施程度；体系实施的有效程度；建立和实施自我发现和改进体系问题的机制情况。,4、审核报
13、告,（三）编写审核报告审核报告的基本内容通常包括：1、受审核方的基本情况描述。2、审核简介。3、审核总结，涉及内容有：受审方的质量管理体系与ISO9001：2000质量管理体系要求的符合情况、体系的实施情况、实施的有效性、体系存在的主要问题（发现的不符合项，以及以往不符合项的纠正情况）。4、阐述审核的结论。,4、审核报告,（1）相关的术语 纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不良情况的原因所采取的措施 注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。注3：纠正(3.6.6)和纠正
14、措施是有区别的。纠正 correction 为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。注2：返工(3.6.7)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。,5、纠正和预防措施跟踪验证,预防措施 preventive action 为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。验证 verification 通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定 注1：“已验证”一词用于表示相
15、应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验(3.8.3)和演示；文件发布前的评审。,5、纠正和预防措施跟踪验证,（2）验证的方式 审核员对受审核方不符合项进行跟踪验证，可采取现场验证、资料验证或监督复查的方式。（3）验证时应注意的问题关注受审核方是否对不符合项进行了原因分析？分析是否合理？是否抓住了问题的根源？受审核方对不符合项原因所采取的纠正措施是否具备可行性和合理有效性？关注受审核方的纠正措施是否按计划实施？按规定的日期内完成？完成的效果如何？此外还须关注纠正措施实施情况的记录，如果是资料验证则需检查所提交的资料是否充分。如果某些效果需较长时间才能最终体现，可作为遗留问题下次例行审核时再查。,5、纠正和预防措施跟踪验证,Thank you!,
