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1、第一章,概论,ISO和ISO 9000族标准,ISO：国际标准化组织ISO 9000族标准：由ISO/TC176制定的质量管理和质量保证标准。性质：是世界上第一套管理体系国际标准。,ISO9000标准的产生,产生的背景企业生存和提高效益的需要；科技的发展；产品多、杂、高、贵各国纷纷发布质量政策产品责任越来越严格；质量管理理论的进步；贸易竞争越来越激烈；成功的经验。,ISO9000标准的产生,组织结构1979年成立TC176，由来自企业、政府和有关组织的专家组成，秘书国为加拿大。TC176最初有20个P成员国，14个O成员(观察员)。现有81个P成员，21个O成员设三个分委员会，分别负责概念和术
2、语、体系、支持技术标准，其秘书国分别为法国、英国和荷兰。还有一个工作组(解释)，两个任务组(西班,ISO9000标准的产生,牙语和联合阿拉伯语转换)，一个主席战略顾问团和一个项目管理组。制定的依据已有的经验：59年美国MIL-Q-9858A质量大纲要求 71年美国的ASME-NA4000锅炉与压力容器质量保证 71年美国发布ANSI N45.2核电站QA大纲要求,ISO9000标准的产生,79年美国的ANSI Z1.15QS通用指南 79年英国的BS 5750质量保证指南(即QS规范）及相应的使用指南 79年加拿大的CSA Z299.04质量保证大纲 80年法国的NFX50-110企业QMS指
3、南 北大西洋公约组织（NATO）的AQAP系列按ISO/IEC指令第2部分国际标准的结构和起草规则编制,ISO9000族标准的发展,87版 第一次发布94版 对标准进行技术性修订2000版 发布2000版本国际标准（换版）2008版 发布2008版本国际标准（修订）2012版？对标准进行换版,标准的发展-87版-系列标准,1987年 第一次发布,标准的发展-94版-族标准,标准的发展-2000版,标准的发展-2008版,标准的发展-9000族的其他标准及文件,ISO 10001:2007-GB/T 19014:2009 质量管理顾客满意组织的行为准则指南ISO 10002:2004-GB/T
4、19012:2008 质量体系顾客满意组织处理抱怨指南ISO 10003:2007-GB/T 19013:2009 质量管理顾客满意组织外部纠纷解决指南 ISO/TS 10004:2010-GB/Z 27907:2011 质量管理 顾客满意 监视和测量指南 ISO 10005:2005-GB/T 19015:2008质量管理体系质量计划指南,标准的发展9000族的其他标准及文件,ISO 10006:2003-GB/T 19016:2005 质量管理体系项目中的质量管理指南ISO 10007:2003-GB/T 19017:2008 质量管理体系技术状态管理指南ISO 10012:2003-GB
5、/T 19022:2003 测量管理体系测量过程和测量设备的要求ISO/TR 10013:2001-GB/Z 19023:2003 QMS文件指南ISO 10014:2006-GB/T19024:2008 质量,标准的发展9000族的其他标准及文件,管理实现财务与经济效益的指南 ISO 10015:1999-GB/T19025:2001 质量管理培训指南ISO/TR 10017:2003-GB/Z 19027:2005 ISO 9001:2000在统计技术方面的指南ISO 10019:2005-GB/T 19029:2009 对质量管理体系咨询师的选择和他们的服务使用的指南ISO/TS 169
6、49:2002-GB/T 18305-2009,标准的发展9000族的其他标准及文件,管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用BG/T 190012008的特别要求 GB/Z 19036-2009-ISO 9001小型企业做什么 来自ISO/TC 176的建议。ISO/IWA4:2005-GB/Z 19034:2008 质量管理体系 地方政府应用GB/T 19001-2000指南ISO/IWA2:2003-GB/Z 19032-2009 质量管理体系 GB/T 19001在教育组织中的应用指南,标准的发展其它质量管理标准,ISO 14964:2000 机械振动和冲击固定结构的振动在测量和评价振
7、动方面对质量管理的特殊要求ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系 法规要求ISO/TR 14969:2004 医疗器械质量管理体系对应用 ISO 13485:2003的指南ISO 15189:2003 医疗实验室对质量和能力的特殊要求ISO 15161:2001 ISO 9001:2000 在食品,标准的发展其它质量管理标准,食品和饮料行业应用的指南ISO 15378:2006 医疗产品主要包装材料应用ISO 9001:2000的特殊要求，关于良好制造习惯(GMP)ISO 16106:2006 包装危险商品运输包装危险商品包装，中间散装货物集装箱(IBCs)和大包装应用ISO900
8、1的指南GB/Z 19031-2009/ISO/IWA1:2005质 量管理体系 医疗服务组织 过程改进指南,标准的发展其它质量管理标准,GB/T 22000 2006/ISO 22000:2005 食品安全管理体系对食品链中各类组织的要求GB/22004-2007/ISO/TS 22004:2005食品安全管理体系GB/T 22000:2006的应用指南 ISO/TS 29001:2007 石油、石化产品和天然气行业特殊部门QMS对产品和服务提供组织的要求,标准的发展其它质量管理标准,ISO/IEC 90003:2004 软件工程计算机软件应用ISO 9001:2000指南TL 9000:2006 TL 9000 QMS手册 4.0版,
