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1、生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范（征求意见稿）编制说明生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范编制组二。二三年十月项目名称：生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范项目统一编号：20231282承担单位：北京市生态环境监测中心1项目背景31.1 任务来源31.2 起草单位41.3 主要起草人42标准制定的必要性与意义42.1 实验室信息管理系统简介及应用现状42.2 相关环保工作需要52.2.1 监测数据的法律效力及公信力需求52.2.2 监测过程规范化管理需求62.2.3 社会化监测机构监管需求72.2.4 监测数据统一联网需求错误味定义书签。2.2.5 北京市生态
2、环境监测工作需求82.3 实验室信息管理系统存在的问题93主要工作过程103.1 需求分析103.2 标准草案编制103.3 征求意见稿编制103.4 征求意见稿研讨会104制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系114.2 制定依据124.3 与现行法律、法规、标准的关系125主要条款的说明，主要技术指标、参数、实验验证的论述135.1 文件内容框架135.2 适用范围135.3 术语和定义135.3.1 生态环境监测机构ecologicalenvironmentalmonitoringinstitutions135.3.2 实验室信息管理系统laboratoryinformati
3、onmanagementsystems;LIMS.135.3.3 移动客户端mobileclientsapplication145.4 系统建设通用要求145.5 资源建设要求155.5.1 人员管理155.5.2 设施和环境条件管理155.5.3 仪器设备管理155.5.4 标准物质管理165.5.5 试剂和消耗品管理165.5.6 监测方法管理165.6 监测业务流程建设要求165.7 原始记录和报告管理建设要求175.8 系统运行要求185.9 数据安全与管理186重大意见分歧的处理依据和结果196.1 公开征求意见情况汇总196.2 专家审查情况汇总197与国内外同类标准水平的对比情况
4、197.1 国内同类标准水平对比197.2 国外同类标准水平对比208作为推荐性标准的建议及其理由219实施标准的措施2210其它应说明的事项22参考文献23生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范（征求意见稿）编制说明1项目背景1.l任务来源生态环境监测是生态环境保护的基础工作，是推进生态文明建设的重要支撑。生态环境监测数据是客观评价环境质量状况、反映污染治理成效、实施环境管理与决策的依据。2020年4月，生态环境部印发关于推进生态环境监测体系与监测能力现代化的若干意见（环办监测（2020）9号）在“加强数据质量监督管理”中提到要“推动建立分级管理、全国联网的实验室信息管理系统，实现监
5、测活动全流程可追溯”。生态环境监测规划纲要（2020年2035年）在“围绕提升环境监测公信力，加强质量管理与信息公开”提到，推动监测机构按照统一要求建设实验室信息管理系统（LIMS）,对“人、机、料、法、环、测”各要素进行监管，实现生态环境监测活动全流程可追溯，为统一联网、统一抽查、统一监管奠定基础。2022年5月，北京市“十四五”时期生态环境监测规划（京环发（2022）8号）提出要推动建立分级管理、全市联网的实验室信息管理系统。为建立分级管理、全市联网的实验室信息管理系统，对“人、机、料、法、环、测”各要素进行监管，实现生态环境监测活动全流程可追溯，北京市生态环境监测中心申报了生态环境监测机
6、构实验室信息管理系统建设技术规范，经北京市生态环境局申请，2023年7月27日，北京市市场监督管理局发布北京市市场监督管理局关于印发2023年北京市地方标准制定项目增补计划的通知，将生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范纳入增补计划，项目编号为20231282。1.2 起草单位本标准由北京市生态环境监测中心负责起草编制，由北京市生态环境局组织实施。1.3 主要起草人本文件主要起草人：2标准制定的必要性与意义2.1 实验室信息管理系统简介及应用现状实验室信息管理系统是利用计算机网络技术、数据存储技术、数据快速处理技术对实验室进行全方位管理的计算机软、硬件系统，是基于计算机技术、自动控制技
7、术、质量管理与分析技术等基础上发展起来的一项应用技术。国外LIMS的发展是从20世纪70年底开始，从最初专门为某一实验室定做的软件，逐步发展到基于终端/服务器结构和基于C/S结构的商品化软件，从以单一局域网为中心的系统扩展到目前的多用户可用的广域网、互联网系统。我国实验室信息管理系统起步最晚，且在开发及应用方面与西方发达国家相比仍有不少差距，但近些年，在生态环境监测领域也得到广泛应用并逐步完善，并通过监测业务流程管理规范了样品采集、流转、分析及结果报出等监测过程，具备了生态环境监测全流程可追溯和全过程可监管的基本条件。2020年8月，国家认证认可监督管理委员会颁布实验室信息管理系统管理规范(R
8、B/T028-2020),明确了实验室信息管理系统的管理策划、建设、运行、维护和退役等管理要求。其中在“5建设管理”中，规定了“可行性分析”、“选择服务商”和“开发过程管理”等基本要求，其建设的主要管理依据为检测和校准实验室能力的通用要求(RB/T029-2020)。2020年8月，国家认证认可监督管理委员会颁布的检测实验室信息管理系统建设指南(RB/T029-2020),规定了实验室信息管理系统建设通用要求、项目启动、需求分析、系统设计、系统构建、系统实施、系统运维和系统更新等要求。其中在“6需求分析”中，在“6.2资源管理”规定了人力资源管理、设施和环境条件管理、设备管理、标准物质管理、试
9、剂和消耗品管理、采购和验收管理、供应商管理等建设需求；在“6.3检测过程管理建设”规定了合同管理、检测方法管理、抽样管理、样品管理、检测管理、质控管理、报告管理、投诉管理、不符合工作管理等监测过程管理等建设需求；在“6.4体系管理需求”中明确了体系文件管理、记录控制管理、风险和机遇管理、改进管理、纠正措施、内部审核、管理评审等体系管理等建设需求；同时该指南还规定了查询统计需求、集成应用需求、系统安全需求等要求；该指南的主要依据为检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RB/T214-2017)。2.2 相关环保工作需要2.2.1 监测数据的法律效力及公信力需求生态环境监测是生态环境保
10、护的基础工作，是推进生态文明建设的重要支撑。生态环境监测数据是客观评价环境质量状况、反映污染治理成效、实施环境管理与决策的依据。随着生态环境监测网络快速发展，环境监测所涉及领域、工作机制及监管模式均发生变化，并逐渐形成了政府主导、部门协同、企业履责、社会参与、公众监督的“大监测”格局。近年来，生态环境部对生态环境监测机构的监管、数据联网和监测过程追溯提出了明确要求。实验室信息管理系统能够实现对样品采集、流转、分析及结果报出等监测全过程进行监管及追溯，对提升监测数据公信力具有重要意义。2016年12月，最高人民法院、最高人民检察院联合发布关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释(2016年
11、11月7日最高人民法院审判委员会第1698次会议、2016年12月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第58次会议通过，自2017年1月1日起施行)，第十条指出：违反国家规定，针对环境质量监测系统实施下列行为，或者强令、指使、授意他人实施下列行为的,应当依照刑法第二百八十六条的规定，以破坏计算机信息系统罪论处：修改参数或者监测数据的；干扰采样，致使监测数据严重失真的；其他破坏环境质量监测系统的行为。2017年9月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见（厅字（2017）35号），提出“明确领导责任和监管责任”，要求各级环境保护、质量技术监督部门依法对环
12、境监测机构负监管责任，其他相关部门要加强对所属环境监测机构的数据质量管理；“强化高新技术应用”，要求加强大数据、人工智能、卫星遥感等高新技术在环境监测和质量管理中的应用，通过对环境监测活动全过程监控，实现对异常数据的智能识别、自动报警；开展环境监测新技术、新方法和全过程质控技术研究，提升环境监测科技水平。2020年12月，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过中华人民共和国刑法修正案（十一），其中第二百二十九条对环境监测机构、环境监测人员故意提供虚假证明文件所涉及犯罪做了更明确规定。2023年7月，最高人民法院、最高人民检察院联合发布关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释
13、（法释（2023）7号，2023年3月27日由最高人民法院审判委员会第1882次会议、2023年7月27日由最高人民检察院第十四届检察委员会第十次会议审议通过，自2023年8月15日（首个全国生态日）起施行）明确了环境数据造假行为的处理原则。其中第十条对承担环境影响评价、环境监测、温室气体排放检验检测、排放报告编制或者核查等职责的中介组织的人员，明确了提供虚假证明文件的处罚情形和定罪量刑标准；第十一条明确了破坏计算机系统罪的处罚情形和定罪量刑标准。2.2.2 监测过程规范化管理需求2018年5月，国家认监委发布关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知（国认实（2018）28号
14、），明确要求检验检测机构资质认定评审遵循“通用要求+特殊要求”的模式，评审依据为检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求（RB“214-2017）（以下简称“通用要求”）以及行业特殊要求。其中通用要求4.5.16规定：检验检测机构应获得检验监测活动所需的数据和信息，并对其信息化管理系统进行有效管理。2018年12月，国家市场监督管理总局和生态环境部联合印发检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（国市监检测（2018）245号，以下简称“补充要求”），在第十八条明确规定：使用实验室信息管理系统（LIMS）时，对于系统无法直接采集的数据，应以纸板或电子介质的形式予以完整保存,并能
15、实现系统对这类记录的追溯。对系统的任何变更在实施前应得到批准。有条件时，系统需采取异地备份的保护措施，2023年5月30日，国家市场监督管理总局发布了检验检测机构资质认定评审准则（2023年第21号），在第十二条规定：（八）检验检测机构在运用计算机信息系统实施检验检测、数据传输或者对检验检测数据和相关信息进行管理时，应当具有保障安全性、完整性、正确性措施。2.2.3 社会化监测机构监管需求2015年2月，原环境保护部出台关于推进环境监测服务社会化的指导意见（环发（2015）20号），提出转变管理方式，放宽准入条件，充分发挥政府的主导作用和市场在资源配置中的决定性作用，激励社会环境监测机构提供监
16、测服务供给。凡适合社会力量承担的，环境保护行政主管部门均可依据本行政区实际，选择采取委托、承包、采购、名录管理等方式交由社会力量承担。同时，要加强对社会环境监测机构事中和事后监管，会同相关部门共同出台相关管理政策和办法，推动环境监测服务社会化工作的制度化、体系化、规范化。2018年5月，生态环境部和国家市场监督管理总局联合发布关于加强生态环境监测机构监督管理工作的通知（环监测（2018）45号），在提高监管能力和水平中明确要求加强队伍建设，创新监管手段，要充分发挥大数据、信息化等技术在监督管理中的作用，不断提高监管效能。2019年9月，生态环境部印发生态环境监测规划纲要（2020年2035年）
17、（环办监测（2019）86号），并提出五大工作任务，其中第五条为“围绕提升环境监测公信力，深化质量管理与信息公开”，提出：推动监测机构按照统一要求建设实验室信息管理系统（LIMS）,对“人、机、料、法、环、测”各要素进行监管，实现生态环境监测活动全流程可追溯，为统一联网、统一抽查、统一监管奠定基础。2020年4月，生态环境部印发关于推进生态环境监测体系与监测能力现代化的若干意见（环办监测（2020）9号），提到；要建立国家（区域）和地方生态环境监测大数据平台，加强监测数据标准化、规范化管理，实现全方位、全要素、全周期监测数据有效整合与互联互通。加强数据质量监督管理，推动建立分级管理、全国联网的
18、实验室信息管理系统，实现监测活动全流程可追溯。2021年12月，生态环境部印发“十四五”生态环境监测规划（环监测（2021）117号），在“健全监测质量管理体系”中提到：指导各地建立统一管理、全国联网的生态环境监测实验室信息管理系统，运用区块链和物联网技术，实现监测全过程信息封闭式采集、存储和追溯。2.2.5 北京市生态环境监测工作需求北京市生态环境监测工作主要由北京市生态环境监测中心、各区生态环境监测机构及部分社会化生态环境检测机构共同开展。近些年，由于生态环境监测任务量的增加，市区两级生态环境监测机构人员及能力无法满足当前监测工作需要，北京市社会化生态环境监测机构呈突飞猛涨趋势，现已突破百
19、家。通过北京市生态环境局能力认定的机构从2010年的8家增加到2022年的66家，2023年认定机构下降到45家。社会化生态环境监测机构承担了大量市区两级生态环境监测机构委托监测任务，对生态环境监测事业发展发挥了积极的作用，弥补了当前生态环境监测能力的不足。然而，当前社会化环境监测机构普遍存在人员流动性大、监测活动不规范、质量管理流于形式等问题，环境监测数据总体质量有待提升。2009年10月，原北京市环境保护局印发北京市社会化能力认定管理办法（试行）（京环发（2009）288号），“第十二条质量管理”提到，市环境保护行政主管部门对社会化环境监测机构承接的委托监测活动进行质量管理，定期组织所属环
20、境监测机构对其进行质量监督检查，将不符合质量管理要求的监测数据通报委托单位。2016年8月，北京市人民政府办公厅印发北京市生态环境监测网络建设方案（京政办发（2016）40号），提出“统筹生态环境监测网络建设”，要求依据生态环境监测网络总体功能定位，研究大气、水、土壤等环境监测网络建设需求，统一监测标准，加强质量管理，推动数据整合共享。2018年4月，中共北京市委办公厅、北京市人民政府办公厅印发北京市深化环境监测改革提高环境监测数据质量实施方案（京办字（2018）8号），在“提升质量控制能力”提到，建设环境监测机构信息管理和监测业务管理平台，实现监测活动全过程可追溯管理。2018年6月，原北京
21、市环境保护局颁布了环境监测机构监测质量管理技术规范(DBl1/T1543-2018),进一步明确了环境监测机构从事环境质量监测和污染源监测活动应遵循的质量管理基本要求、质量保证与质量控制要求以及原始记录和监测报告要求。2022年5月，北京市生态环境局印发北京市“十四五”时期生态环境监测规划(京环发(2022)8号)，提到“严守质量生命线，强化监测数据智慧应用”，要求坚持质量管理与监督检查并重，严守数据质量“生命线”；强化监测数据集成共享、分析评价与决策支持，提升监测大数据应用水平；”健全监测质量管理体系”，要求推动建立分级管理、全市联网的实验室信息管理系统，运用区块链和物联网技术，实现监测活动
22、全流程信息封闭式采集、存储和可追溯。2.3 实验室信息管理系统存在的问题实验室信息管理系统是统一检验检测过程、实现监测全流程信息封闭式采集、存储和可追溯的信息化管理工具。实验室信息管理系统管理规范(RB028-2020)和检测实验室信息管理系统建设指南(RB/T029-2020)对于规范检验检测实验室信息管理系统建设及管理提供了根本遵循，但对照生态环境监测对监测过程规范化和质量管理等方面的要求，仍存在以下问题：一是检测实验室信息管理系统建设指南(RB/T029-2020)中资源管理需求未体现补充要求及生态环境监测机构对于人员持证上岗、特殊环境条件监控、设备租赁、关键试剂耗材验收、测试点位(任务
23、)、静态表(原始记录和报告)、监测方法管理等特殊要求；二是检测实验室信息管理系统建设指南(RB/T029-2020)中的检测过程管理、抽样管理、报告管理等仅适用于检测实验室信息系统建设的通用要求，无法满足生态环境监测业务从监测任务登记、方案编制、合同评审、任务下达、采样和现场测试、样品管理、实验室分析、数据审核等全流程可追溯、可监管的管理需求；三是检测实验室信息管理系统建设指南(RB/T029-2020)缺少统一的数据保存及存储要求，无法满足生态环境监测数据统一联网、统一监控的需求。为逐步促进生态环境监测流程标准化、信息化、数字化，提升首都生态环境监测治理能力和治理体系现代化水平，亟需明确生态
24、环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范，统一实验室信息管理系统建设，满足首都各类生态环境监测数据可联网、可追溯、可监管等要求，提升首都生态环境监测数据质量和生态环境监测监管能力。3主要工作过程3.1需求分析2022年1月2022年6月，北京市生态环境监测中心结合自身实验室信息管理系统建设情况，并通过调研区级及社会化生态环境监测机构实验室信息管理系统建设情况，提出建立统一的生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范的需求。3.2标准草案编制2022年6月2023年3月，北京市生态环境监测中心成立编制组，对国内外实验室信息系统建设技术规范进行调研，结合当前生态环境监测机构监管需求，完成了生
25、态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范标准与编制说明草案编制。3.2征求意见稿编制2023年7月27日，编制组收到北京市市场监督管理局发布北京市市场监督管理局关于印发2023年北京市地方标准制定项目增补计划的通知的立项后,组织编制组进一步完善了生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范标准文本与编制说明，并经内部讨论，形成征求意见稿。3.2征求意见稿研讨会2023年9月1日，编制组组织京津冀及其他先进省市质量管理专家及标准管理专家开展技术研讨，重点讨论生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范的适用范围、基本结构、建设重点内容等，专家组建议：（1）针对当前实验室信息系统建设运行管
26、理问题，应重点强调生态环境监测过程的规范化管理要求；（2）补充完善实验室信息系统与纸质原始记录、其他管理系统的衔接；（3）补充完善实验室信息系统运行管理要求。在专家意见基础上，编制组修改完善了生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范（征求意见稿）标准草案与编制说明编制。4制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系4.1 制定原则本规范依据生态环境标准管理办法（生态环境部令第17号）和国家生态环境标准制修订工作规则（国环规法规（2020）4号）、标准化工作导则（GB/T1.1-2000）,以及北京市地方标准管理办法（京质监发（2018）87号），参考国内同行业已使用的较成熟的标准进行
27、编制。本规范在充分调研文献资料基础上，总结当前形势政策和管理文件、检验检测机构资质认定评审准则（国家市场监管总局2023年第21号公告）、检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求（RB214-2017）,检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（国市监检测（2018）245号）、环境监测质量管理技术导则以及生态环境监测相关标准/技术规范要求，制定生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范，明确实验室信息管理系统资源化建设、监测过程规范化建设、原始记录和报告管理建设、系统运行和系统管理的基本要求，保证生态环境监测全过程可监控及可追溯。本规范的制定，便于指导生态环境监测机构建设
28、、使用和管理实验室信息管理系统，以及生态环境管理部门对监测机构的监督管理。4.2 制定依据技术规范编制过程中主要参考的规范、标准如下:GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T40343智能实验室建设信息管理系统功能要求HJ630环境监测质量管理技术导则RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求RB/T028实验室信息管理系统管理规范RB/T029检测实验室信息管理系统建设指南RB/T041检验检测机构管理和技术能力评价生态环境监测要求DB11/T1543环境监测机构监测质量管理技术规范T/SSESB000002生态环境监测实验室信息管理系统建设技术指南检验检
29、测机构资质认定评审准则(国家市场监管总局2023年第21号公告)检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求(国市监检测(2018)245#)4.3 与现行法律、法规、标准的关系目前国家相关法律、法规已经建立和完善，为该技术规范的编写提供了的有力的支撑。该技术规范严格遵守和依据中华人民共和国标准化法开展起草工作。本文件将重点结合生态环境监测机构对“人、机、料、法、环、测”各要素进行监管、生态环境监测活动全流程可追溯的需求，结合北京市未来建立分级管理、全市联网的实验室信息管理系统的需求，结合北京市区级监测站质量管理、社会化机构监督检查发现的问题，在实验室信息管理系统管理规范(RB/T028-
30、2020)和检测实验室信息管理系统建设指南(RB/T029-2020)的基础上，统一北京市生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范，该规范可支撑生态环境管理部门对生态环境监测机构的监督管理，实现生态环境监测活动全流程可追溯，可指导生态环境监测机构实验室信息管理系统的建设、使用和管理。5主要条款的说明，主要技术指标、参数、实验验证的论述5.1 文件内容框架本文件包括：适用范围、规范性引用文件、术语和定义、系统建设通用要求、资源管理建设要求、监测业务流程建设要求、原始记录和报告管理建设要求、系统运行要求、数据安全与管理要求共九部分。5.2 适用范围本文件规定了生态环境监测机构实验室信息管理系
31、统建设的通用要求，以及资源管理、监测业务流程、原始记录和报告、系统运行、数据安全与管理等应遵循的基本技术要求。本文件适用于生态环境监测机构的实验室信息管理系统的建设、使用和管理。5.3 术语和定义本标准对生态环境监测机构、实验室信息管理系统、移动客户端进行了定义。GB/T27025RB/T028、RB/T029、HJ630、DBU/T1543界定的以及下列术语和定义适用于本标准。5.3.1 生态环境监测机构ecologicalenvironmentalmonitoringinstitutions依法成立，依据相关标准或规范开展生态环境监测，向社会出具具有证明作用的数据、结果，并能够承担相应法律
32、责任的专业技术机构。来源：检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（国市监检测（2018）245号），第三条。5.3.2 实验室信息管理系统laboratoryinformationmanagementsystems;LIMS由计算机及其相关配套设备、设施（含网络）和软件构成，以实现实验室获得的数据和信息（包括计算机及非计算机系统保存的）管理，具有根据实验室管理规则对数据和信息进行采集、记录、报告、存储、传输、检索、统计、分析等处理功能。来源:RB/T029,定义3.1。5.3.3 移动客户端mobileclientsapplication配套实验室信息管理系统，用于采集、记录和传输现
33、场采样和测试、实验室前处理、质量监督或报告审核过程中的数据、图片、视频等信息，实现生态环境监测业务流程信息化管理的APP管理终端。生态环境监测现场移动端数据采集规范（征求意见稿），将“3.2现场移动端On-SitemObiIeterminal”定义为：用于采集、记录和传输现场监测过程中的数据和信息，实现现场监测业务流程的信息化管理的终端设备，本文件结合实际使用的移动客户端的适用范围，修改为上述定义。5.4 系统建设通用要求本章节主要依据GB/T27025、GB/T40343HJ630、RB/T028、RB/T029、RBT041DB11T1543T/SSESB000002.检验检测机构资质认定
34、评审准则（国家市场监管总局2023年第21号公告）、检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（国市监检测（2018）245号）等国家和生态环境行业标准要求，规定了实验室信息管理系统建设（以下简称LlMS）的通用要求。结合生态环境监测机构特点，通用要求的条款主要包含：（1）遵守的基本原则；（2）业务流程管理要求；（3）资源监控管理要求；（4）生态环境监测业务类型及过程规范化管理要求；（5）全过程可追溯的管理要求；（6）质量管理活动可对接的管理要求；（7）信息查询和统计要求；（8）数据资源管理和共享要求；（9）系统运行要求。5.5 资源建设要求本章节在RB/T028、RB/T029基础上，
35、结合检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求(国市监检测(2018)245号)、DBllZT1543等对“人、机、料、法、环、测”的特殊要求，进一步明确生态环境监测机构在人员、设施和环境条件、仪器设备、标准物质、试剂和消耗品、标准方法六个模块的管理要求。5.5.1 人员管理根据检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RB214.2017)4.2人员和检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求(国市监检测(2018)245号)第六条、第七条、第八条、第九条、第十条，对生态环境监测机构监测人员、技术负责人、授权签字人、质量负责
36、人的专业背景和监测工作经历均提出了具体的要求，并指出监测人员在承担生态环境监测前要经过必要的培训和能力确认。环境监测机构监测质量管理技术规范(DB11/T1543)4.4对人员能力及持证的相关要求，明确：(1)关键岗位人员的类别及角色管理要求；(2)持证上岗和人员技术档案的信息化管理要求；5.5.2 设施和环境条件管理根据检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RB/T214-2017)4.3场所环境，检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求(国市监检测(2018)245号)第十一条，环境监测机构监测质量管理技术规范(DB11/T1543-2018)4.1工作场所和环境条件，
37、本节规定了实验室信息管理系统对需维护和记录需要监控的设施和环境条件的内容、记录信息的具体内容以及出现异常情况的处理。553仪器设备管理根据检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RB214-2017)4.4设备设施，检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求(国市监检测(2018)245号)第十六条，环境监测机构监测质量管理技术规范(DB11/T1543-2018)4.2监测仪器设备和设施，本节规定了实验室信息管理系统对仪器设备台账记录的相关信息、仪器设备全生命周期的管理信息、仪器设备的技术档案信息、使用仪器设备的关联信息、设备出现异常情况处理等。5.5.4 标准物质管理根据检
38、验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RB/T214-2017)4.4.6标准物质，环境监测机构监测质量管理技术规范(DB11/T1543-2018)4.3标准物质，本节规定了建立标准物质台账信息、期间核查计划提醒与实施、标准物质领用情况记录等。5.5.5 试剂和消耗品管理根据检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RB/T214-2017)456采购，“检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序，明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录”。本节规定了实验室信息管理系统应建立试剂和消耗品台账，并明确
39、了对影响环境监测结果的关键试剂和消耗品的管理要求。5.5.6 监测方法管理根据检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RB/T214-2017)4.5.3文件控制、4514方法的选择、验证和确认、4515测量不确定度，检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求(国市监检测(2018)245号)第十六条、第十七条，环境监测机构监测质量管理技术规范(DB11/T1543-2018)4.5监测方法，本节规定了实验室信息管理系统中对监测方法管理(即：监测方法信息、生态环境监测全过程技术参数信息、方法选择、验证和确认记录信息、标准查新功能、方法不确定度评定)的要求。5.6 监测业务流程建
40、设要求依据生态环境监测机构的监管需求，实验室信息管理系统的核心功能是实现生态环境监测全过程可追溯。检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求(国市监检测(2018)245号)第十六条规定“生态环境监测机构应及时记录样品采集、现场测试、样品保存和运输、样品制备、分析测试等监测全过程的技术活动，保证记录信息的充分性、原始性和规范性，能够再现监测全过程。所有对记录的更改(包括电子记录)实现全程留痕。监测活动中由仪器设备直接输出的数据和谱图，应以纸质或电子介质的形式完整保存，电子介质存储的记录应采取适当措施备份保存，保证可追溯和可读取，以防止记录丢失、失效或篡改。依据当前生态环境监测业务的特点，
41、监测业务流程主要包括：任务登记、监测方案编制、合同评审及任务下达、采样管理、样品管理、实验分析管理、数据录入（自动采集）、报告编制审核和签发、查询统计等。本章节结合检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求（RB/T214-2017）5.5.11记录控制、4.5.16数据信息管理、4.5.18样品处置、4.5.27记录和保存，检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（国市监检测（2018）245号）第十八条对于LIMS保存数据、第十九条现场采样和测试、第二十条样品管理、第二十三条档案管理等要求，进一步明确生态环境监测业务流程建设要求，主要包含：（1）监测任务登记：包含自行采样及收
42、样的管理要求；（2）监测方案编制：包含监测方案的内容及和方法、技术规范的关联；（3）任务审核和下达：包含能力和资源的评估、任务审核和下达的基本要求；（4）采样和现场测试：包含采样人员信息管理、现场质控、现场采样和测试移动客户端、数据录入和现场信息采集等要求；（5）样品管理：包括样品全周期管理的基本要求、样品交接、入库、条件监控、保存期限管理等要求；（6）实验室分析：包括任务分配及关联、任务统计、样品前处理、工作或校准曲线、实验室内外部质控、数据录入、数值修约等管理要求；（7）数据审核：包括校核和审核流程、数据智能审核、移动客户端审批等要求；5.7 原始记录和报告管理建设要求根据检验检测机构资质
43、认定生态环境监测机构评审补充要求（国市监检测（2018）245号）第十八条，环境监测机构监测质量管理技术规范（DB111543-2018）6.1原始记录，检测实验室信息管理系统建设指南（RB/T029-2020）6.3.7报告管理，上海市环境监测行业实验室信息管理系统建设技术指南（沪环学(2019)1号)4.2.9报告审核、签发，本节规定了实验室信息管理系统对监测报告的生成方式，报告审核人和授权签字人审核和批准/签发报告调阅信息和报告的修改，报告归档、回收要求，主要包含：(1)原始记录：原始记录的原始性、充分性，原始记录文件的种类，原始记录的修改，原始记录的查询，原始记录的操作审核，系统适用性
44、确认等内容；(2)报告报表管理：报告模板管理、报告审核、报告签发、报告打印、发送和归档、报告回收等要求；5.8 系统运行要求根据检测实验室信息管理系统建设指南(RB/T029-2020)10系统运维和上海市环境监测行业实验室信息管理系统建设技术指南(沪环学(2019)1号)4.7系统运行要求，本节规定了实验室信息管理系统在投入使用前系统功能确认要求和系统建成后运维保障及操作使用要求。5.9 数据安全与管理依据实验室信息管理系统管理规范(RB028-2020)7.2LIMS软件维护要求、7.5备份维护要求和7.6应急要求，检测实验室信息管理系统建设指南(RB/T029-2020)6.7系统安全要
45、求，并结合检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充耍求(国市监检测(2018)245号)第十八条对数据安全的管理要去，本节规定了实验室信息管理系统及其数据库存储的要求、监测报告及相关原始记录归档的要求。6重大意见分歧的处理依据和结果6.1 公开征求意见情况汇总6.2 专家审查情况汇总7与国内外同类标准水平的对比情况7.1 国内同类标准水平对比2011年，山东省质量监督监督局发布了实验室信息系统指南(DB37/T1797-2011),规定了实验室信息系统建模、工作流程和采样周期、系统基础设施、集成和界面以及系统生命周期各阶段建设要求。2018年11月，自然资源部发布了海洋环境监测实验室信息管
46、理系统建设导则(HY/T257-2018),规定了海洋环境监测实验室信息管理系统(LlMS)的总体要求、基本功能组成、配置环境以及运行维护要求等内容。2019年，上海市环境监测中心发布了上海市环境监测行业实验室信息系统建设技术指南(沪环学(2019)1号)，规定了上海市环境监测行业各机构实验室信息系统建设的总体要求、监测业务流程管理、全面资源管理、质量管理、统计查询、移动客户端建设、系统运行要求等内容。2021年10月25日，上海市环境科学学会发布生态环境监测实验室信息管理系统建设技术指南(TSSESB0000022021)规定了生态环境监测实验室信息管理系统建设的一般要求、功能要求级系统运行
47、和维护要求。2020年，国家认证认可监督管理委员会发布了实验室信息管理系统管理规范(RB/T028-2020)规定了实验室信息管理系统的管理策划、建设、运行、维护、退役等管理要求。2020年，国家认证认可监督管理委员会发布了实验室信息管理系统建设规范(RB/T029-2020),提出检测实验室信息管理系统建设中的项目启动、需求分析、系统设计、系统构建、系统实施、系统运维和系统更新等方面的指南。2020年，浙江省市场监督管理总局修订并发布了临床实验室信息系统(DB33/T893-2020),该标准包含第1部分:基本功能规范，第2部分:数据传输与交换，第3部分：工作流程规范。明确了临床实验室信息系统建设的基本要求。2023年4月，上海市环境科学学会发布生态环境监测现场移动端数据采集规范(征求意见稿)(团体标准公开征求意见的函)，公开征求意见。本标准在实验室信息管理系统管理规范(RB/T028-2020)和检测实验室信息管理系统建设指南(RB/T029-2020)的基础上，吸收了生态环境监测实验室信息管理系统建设技术指南(T/SSESB000002-2021)相关内
