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1、第四节 保健食品的卫生及其管理,一、保健食品的概念,保健食品注册管理办法（试行）对保健食品（health food）下的定义为：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,2保健食品的特点,保健食品具有以下几个方面的特征：（1）保健食品首先必须是食品 应当无毒、无害，符合应有的营养要求，同时具有相应的色、香、味等感官性状。但不能要求保健食品等同于普通食品，为人体提供各种营养素，而且更不能将保健食品视为正常膳食。,（2）保健食品必须具有特定的保健功能 明确的
2、、具体的，必须经科学实验加以验证。,（3）保健食品适于特定人群食用,如辅助降血脂功能只能限定于高血脂人群及高血脂发生的高危人群，而不能给儿童食用。一般说来，没有适宜于所有人群的保健食品。,（4）保健食品不是药品,是以调节机体功能为主要目的，而不是以治疗为目的，它是人体机理调节剂、营养补充剂。药品是允许有副作用的，而保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害，可以长期食用。,（5）保健食品应有明确的功效成分,保健食品的成分构成应明确其功效成分，除功效成分外尚有其他营养素或主要由营养素构成。至于营养素的种类和含量目前没有统一规定。既然是食品可否要求保健食品至少含几种营养素并规定其含量值得探讨。
3、,6保健食品的产品属性既可以是传统的食品属性，也可以是胶囊、片剂等类似药的属性。,目前我国市场上的保健食品产品属性有的是传统的食品属性，如保健酒类、保健茶等，也有的是以胶囊、片剂、冲剂等以往人们认为的药品属性形式。据2001年的资料表明，我国报批的保健食品中，以胶囊、片剂为多，42.1的保健食品含中药，70产品采用非食品形态。,二、保健食品的功能定位,1.调节机体的生理功能。如更年期问题。2.亚健康状态的调理。如免疫功能问题等。3.预防疾病的发生，减缓或控制疾病发展。如高血压、高血糖等。4.减轻生产、生活环境中有害因素对健康的影响。如对辐射危害有辅助保护作用。,5.机体内有毒有害物的分解与排泄
4、。如促进排铅功能。6.改善各种营养素的代谢与平衡。如补铁、补钙、补锌等。7.增强机体对应急状态的适应能力。如耐缺氧功能。,8.帮助机体从异常状态恢复到正常状态。如抗疲劳、润肠通便、改善睡眠、控制高血脂等。9.辅助临床治疗。如辅助降血糖作用和辅助降血压作用等。10.减轻临床治疗过程中的毒副作用。如减轻肿瘤放、化疗的毒副作用等。,保健食品的功能因子,目前国际上业已确定的活性物质有以下9大类，具体品种有上百种。1.活性多糖，包括膳食纤维、抗肿瘤多糖和降血糖多糖等。2.功能性甜味料(剂)，包括功能性单糖、功能性低聚糖、多元糖醇和强力甜味剂。,3.功能性油脂，包括多不饱和脂肪酸、油脂替代品、磷脂和胆碱等
5、。4.包括非酶类清除剂和酶类清除剂等。5.维生素，包括维生素A、维生素E和维生素C等。6.微量活.性元素，包括硒、锗、铬、铁、铜和锌等。,7.肽、蛋白质及氨基酸，包括谷胱甘肽、降血压肽、促进钙吸收肽、易消化吸收肽和免疫球蛋白等。8.乳酸菌，特别是双歧杆菌等。9.其它活性物质，例如二十八烷醇、植物甾醇、黄酮类化合物、多酚类化合物和皂苷等。,三、保健食品的审批和管理,3与保健食品相关的法规和政策,1)中华人民共和国食品卫生法：“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准”。保健食品“不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成分必须与说明书相一致，
6、不得有虚假”。,2)保健食品注册管理办法（试行）：2005年7月1日起施行的保健食品注册管理办法（试行）,3)卫生部关于保健食品标识的规定（卫生监发(1996)第38号）,保健食品标识和产品说明书的内容包括保健食品名称、保健食品标志与保健食品批准文号、净含量及固形物含量、配料、功效成分、保健作用、适宜人群、食用方法、日期标示、贮藏方法、执行标准、保健食品生产企业名称与地址和特殊标识内容做了具体的规定。,4)保健食品通用卫生标准(GB16740-1997)：,国家技术监督局发布，1997年5月1日实施。标准规定了保健(功能)食品定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。,5)保健食
7、品良好生产规范(GB17405-1998),属强制性国家标准内容包括保健食品生产过程的全部内容.保健食品生产中发生的差错和失误、各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和管理措施，是保健食品生产全过程的质量管理制度,6)卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）：,既是食品又是药品的物品名单可用于保健食品的物品名单保健食品禁用物品名单。,申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照新资源食品卫生管理办法的有关规定执行。申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照食品添加剂卫生管理办法的有关规定执行。,申报保健食品中涉
8、及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知,申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知、申报保健食品中涉及卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知 卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告 等文件执行。,(7)卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知：核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应的协调物质，表明具有特定保健功能的食品。申报核酸类保健食品，除按相关要求提交资料外，还应当提供以下资料：产品配方及配方
9、依据中应明确所用核酸的具体成份名称、来源、含量；与所申报功能直接相关的科学文献依据；,(8)卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知,使用微生物发酵直接生产保健食品的，除按保健食品申报与受理的规定提交相关资料外，还需提供下列资料：菌种来源 菌种检定报告；菌种的毒力试验报告；菌种的安全性评价报告；国内外 的文献资料；发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。,(9)保健食品检验与评价技术规范,规定了适用范围、保健食品功能评价的基本要求、保健食品评价试验项目及试验原则和结果评定、具体的检验方法 对保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法的适用范围、受试物的要求、对受试物处理的要
10、求、保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容、选择毒性试验的原则要求、目的与结果判定及保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题和检验方法做了具体规定。该技术规范是保健食品检验机构进行保健食品功能和毒理学检验的依据,七、保健食品的选择原则,适用对象主要包括下列人群：亚健康人群：介于健康与疾病之间的中间状态(亚健康状态)，某些生理功能减弱或紊乱，某些特殊功能物质的缺乏，但尚未达到病理状态形成疾病，例如年老、体弱、失眠、生理性肥胖等，保健食品的使用用以调整或改善某些生理功能，使之恢复正常。,健康的特定人群,如儿童、孕妇、哺乳妇、重体力劳动者、高温辐射等不良环境工作者及运动员等，在某些方面有特殊生理
11、需要或物质需求的健康的特殊人群。,：如肾炎的低钠食品，糖尿病的低糖食品，癌症的辅助食品，病后康复食品等，可辅助药物或其他治疗措施，促进患者康复，但不能代替药物等治疗措施。,患者的辅助医疗应用,预防保健作用,保健食品不是特异性免疫制剂，但可提供一些特殊保健功能、辅助预防某些疾病的发生，例如香菇类、大蒜类保健食品有一定防癌作用；山楂、洋葱等制品有一定调节血脂作用；冬虫夏草、乌骨鸡等制品有一定调节免疫作用等。应该明确，保健食品的防病作用是非特异性的，作用较弱，不能代替免疫制剂及特效预防措施，仅可配合应用,起辅助作用。,保健食品的选择应注意以下几个方面：,1 适用人群与产品禁忌。保健食品是适用于特定人
12、群的需求。特别要注意的是产品的禁忌，企业标注在产品包装的说明书上，消费者在选用这类保健食品时，要注意是否适合您或您要送的对象，特别是年老体弱的老人、患有慢性病的老人、儿童及青少年、孕妇，要谨慎选择保健品。根据自己的病症选择不同产品的保健功能，如具有降血脂、降血压、降血糖的产品都有辅助治疗作用，应确定自己是否属于该产品所指的适宜人群。对于具有增加免疫作用等预防保健作用的保健食品，对人群的限定可以放宽一些。,2应充分认识保健食品中的原料和有效成分及其相应的产品。,保健食品 中药材主要有西洋参、虫草、黄芪、当归、枸杞子、首乌、阿胶 等，以滋补类为主。保健食品产品的原料和有效成分，明确该产品所具有的保
13、健功能是否与将食用人群的需要相符合。,3应购买适宜于自身食用的剂型。,目前我国保健食品的剂型，有传统食品形态的剂型，如袋泡茶、谷类制品、酒类制品等；有药品剂型，有胶囊、口服液、冲剂、片剂等。药品剂型占当前保健食品产品的80%。由于各种适用人群存在差异(如有的人群不适宜酒类等)，故应按自身特点选购适用剂型。,4保健品不是人人都能食用的食品,“平衡即健康”，人体内的动态与相对的平衡是生命与健康的基础。选购保健食品时，不要盲目随着广告走，而应根据健康状况有目的、有针对性地选择，看清标签上的明示适宜人群，不能泛用保健品，保健食品虽具有特定的保健功能，但却不是万灵丹保健食品作为辅助治疗的物品能有益健康，可减少药物的用量和减少药物的副作用 服用某种药物治疗某种疾病时，绝不可擅自停药而去专吃一种保健食品。最重要的一点是，保健食品不能替代健康的生活方式和良好的生活习惯,
