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1、第二章 ISO9000族质量管理体系标准,21 ISO9000族质量管理体系标准的产生原因,一、科学技术和生产力的发展，是形成和产生ISO9000族标准的社会基础。二、ISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物。三、世界各国质量保证的成功经验，推动了ISO9000族标准的制定和发展。四、国际经济贸易事业的发展，加速了ISO9000族标准的产生和推广。,22 ISO9000族标准的结构,一、ISO/TC176与ISO9000族标准 ISO于1979年增设质量管理和质量保证技术委员会，代号为ISO/TC176。它下属三个分技术委员会：SC1负责质量术语文件的组织与编写；SC2负责质量
2、体系指南文件的组织与编写；SC3负责质量体系验证文件的组织与编写。,二、ISO900087版质量管理体系标准 ISO8402:1986 质量管理和质量保证-术语 ISO90001987 质量管理和质量保证标准选择和使用指南 ISO90011987 质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO90021987 质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式。ISO90031987 质量体系-最终检验和试验的质量保证模式,ISO90041987 质量管理和质量体系要素指南 本标准提供了有关质量管理和质量体系要素的指南。这些质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以确保顾客满意
3、。本标准不拟用于合同、法规或认证。因此，本标准不是GB/T 19001ISO9001、GB/T 19002ISO9002和GB/T19003ISO9003的实施指南。组织应根据所服务的市场、产品类别、生产过程、顾客及消费者的需要，选择本标准中包括的适用要素并确定采用的程度。应将本标准中的“产品”理解为通用产品类中的硬件、软件、流程性材料或服务。,一、ISO900094版质量管理体系标准（一）基本标准系列 ISO8402:1994 质量管理和质量保证-术语 ISO9000-1:1994 质量管理和质量保证标准-第1部分：选择和使用指南 ISO9001:1994 质量体系-设计、开发、生产、安装和
4、服务的质量保证模式 ISO9002:1994 质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9003:1994 质量体系-最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004-1:1994 质量管理和质量体系要素-第1部分：指南,（二）补充性标准 ISO9004-2:1994 质量管理和质量体系要素-第2部分：服务指南 ISO9004-3:1994 质量管理和质量体系要素-第3部分：流程性材料指南 ISO9004-4:1994 质量管理和质量体系要素-第4部分：质量改进指南 ISO9000-2:1993 质量管理和质量保证标准-第2部分：ISO9001、ISO9002和ISO9003实施通用指南 I
5、SO9000-3:1993 质量管理和质量保证标准-第3部分：ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南 ISO9000-4:1993 质量管理和质量保证标准-第4部分：可信性大纲管理指南 XXXXXX 其他质量保证要求或质量管理导则,（三）支持性标准系列 ISO10011-1:1990 质量体系审核指南-第1部分:审核 ISO10011-2:1991 质量体系审核指南-第2部分:质量体系审核员的评定准则 ISO10011-3:1991 质量体系审核指南-第3部分:审核工作管理 ISO10012-1:1991 测量设备的质量保证要求-第1部分:测量设备的计量确认体系 ISO10013-1
6、994 质量手册编制指南 XXXXXX 其他质量技术导则,一、ISO90002000版质量管理体系标准,ISO90002000版质量管理体系标准由ISO9000、9001、9004和ISO19011组成 9000：基本概念、基本原理、术语 本标准代替ISO8402：1994和ISO900019001：对质量管理体系的要求 本标准对GBT 190011994、GBT19002一1994和GBT 19003一1994作了技术性修订，故本标准发布时，代替 GBT 19001一1994、GBT 190021994和GBT 190031994。ISO9001:2000取代了94版ISO9001、ISO9
7、002、ISO9003，该标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。,9004：业绩改进的指南 9004用于达到9001水平后，进一步全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），为实现质量管理体系更广泛的目标提供了指南，尤其是为持续改进组织的整体业绩和效率以及有效性提供了指南。GB/T19004不用于认证和合同目的。此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可单独使用。,19011：质量和环境管理体系审核的指南 以前质量审核和环境审核分别有两
8、个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，这些管理体系能够互相整合，在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，通过一次认证解决问题。,23 八项质量管理原则质量管理体系标准的基础,八项质量管理原则已经成为改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功。a.以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。b.领导作用 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。
9、他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境,c.全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。d.过程方法 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。,ISO90002000族质量管理体系标准内容结构的基础,基于过程的质量管理体系模式,e.管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的
10、相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性,f.持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。g.基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。h互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。这八项质量管理原则形成了ISO9000族质量管理体系标准的基础。,24 建立和实施质量管理体系,一、建立质量管理体系的基本要求 1、强调质量策划。“质量策划”是指确定质量以及采用质量管理体系要素的目标和要求的活动。2、强调整体优化。质量管理体系如同别的体系一样，是由若干个有关的事物相互联系、相互制约而构成的整体。3、强调预防为主。预防为主，就
11、是将质量管理的重点从管理“结果”向管理“因素”转移。,4、强调满足顾客对产品质量的要求。任何组织首先关心的应是其产品的质量，满足顾客和其他受益者对产品质量的需求是建立质量体系的核心。.5、强调过程的概念。在评价质量管理体系时，对每一被评价的过程通常应从以下三个基本方面提出问题：（1）过程是否被确定？过程程序是否形成了文件？（2）过程是否充分展开并按文件要求贯彻实施？（3）在提供预期的结果方面，过程是否有效？对方法、展开和结果三方面问题的综合回答，将决定评价的结果。,6、强调质量与效益的统一 为实现质量与效益的统一，必须从顾客和组织两个方面权衡利益、成本和风险诸因素的关系。7、强调持续的质量改进
12、。致力于使顾客满意和实施持续的质量改进，是组织的各个职能和各个层次的管理者始终追求的目标。,二、建立质量管理体系的程序 通常包括以下五个阶段：（1）组织策划；（2）总体设计；（3）体系建立；（4）编制文件；（5）实施运行。,2.5 ISO14000、OHSAS 18001国际标准和可持续发展,一、人类当前生存环境（一）、生存环境不容乐观 气候变异和植被破坏造成灾情频发;全球垃圾年均增长速度高达8。42%,工业废气向大气排放;（二）、环境管理刻不容缓 1972年6 月 5日，联合国在斯德哥尔摩召开了第一次人类环境会议，通过了 人类环境宣言，明确指出“为当代和将来的世世代代，保护和改善人类环境，已
13、经是人类的一个紧迫的目标。”并决定今后每年的6月5日为世界环境日。,二、可持续发展（一）可持续发展的概念 1987年4月，世界环境与发展委员会在主席布伦特兰夫人主持的报告我们共同的未来中提出了“持续发展”议题，并希望能转变成“联合国持续发展规划”。在报告中，把可持续发展归纳为“既满足当代人的需要，又不对后代满足其需要的能力构成危害的发展”。,可持续发展是经济增长、社会公平、环境保护三者并举的过程，是以人为本的可持续经济、可持续社会、可持续生态三方面的协调发展。,(二)、可持续发展的行动纲领21世纪议程1992 年联合国环境和发展大会通过的21世纪议程是全世界可持续发展的纲领和行动指针，21世纪
14、议程的主要内容是：1、关于可持续发展理论与跨领域问题；2、关于与人口有关的问题；3、关于全球性环境问题；4、关于生态问题；5、关于工业化与环境保护问题；6、关于公众参与问题。,（三）中国21世纪议程。1992年国务院决定组织制定 中国 21世纪议程，成立了由国家计委、科委为组长单位，国家经贸委和国家环保局为副组长单位的领导小组，1992 年 8 月起，花了一年零五个月时间编制了中国 21世纪议程，并于 1994 年 3月 25 日在国务院常务会议上讨论通过。中国21世纪议程是我国走可持续发展道路的纲领，已经完成的“九五规划”（19962000年）以及跨世纪的宏伟蓝图到 2010 年的远景目标中
15、已经充分体现“议程”的思想，具体目标还进行了展开，在各个层次上落实可持续发展战略。,三ISO14000环境管理系列标准简介 环境管理系列标准是国际标准化组织继质量管理和质量保证族标准后，新颁布的关于环境管理的国际标准。（一）、ISO/TC207 ISO 的环境管理标准化技术委员会TC207是1993年6月成立的。,它的宗旨是：通过制定和实施一套环境管理的国际标准，规范企业和社会团体等所有组织的环境表现，使之与社会经济发展相适应，改善生态环境，减少人类各项活动所造成的环境污染，节约资源，促进经济可持续发展，它的工作范围是环境管理工具和体系的标准化。,（二）、ISI14000系列标准 凡是 ISO
16、/TC207 环境管理技术委员会制定的所有国际标准称为ISO14000系列或ISO14000族标准。截止 2002 年底已发布的环境管理国际标准有五个：1、ISO14001-1996 环境管理体系:规范及使用指南。我国已等同采用并转化为GB/T240011996。ISO14001是系列标准中唯一的规范性标准，也可以说是ISO14000系列标准的主体标准。它规定了对环境管理体系的要求，明确了环境体系的诸要素，根据组织确定的环境方针目标，活动发生的运行条件把本标准的所有要求纳入组织的环境管理体系中。,2、ISO14004-1996 环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南。我国已等同采用并转化为G
17、B/T240041996。本标准简述了环境管理体系（EMS）要素，为建立和实施EMS加强EMS与其他管理体系的协调提供可操作的建议和指导。3、ISO14010：1996 环境审核指南*通用原则。我国已等同采用并转化为GB/T24010-1996。ISO14000 系列标准中有一组环境审核标准。4、ISO14011：1996环境审核指南*审核程序*环境管理体系审核。我国已等同采用并转化为GB/T24011-1996，该标准提供了进行环境管理体系审核的程序，判定环境审核实践是否符合环境管理体系（EMS）审核准则。5、ISO14012：1996 环境审核指南-环境审核员资格准则。我国已等同采用并转化
18、为GB/T240121996。该标准提供了关于环境审核员和审核组长的资格要求，它对内部审核员和外部审核员同样适用。,五、职业安全卫生管理体系：OHSAS 18001（一）背景 各国对职业安全卫生方面的法令规定日趋严格，日益强调对人员安全的保护，有关的配合措施相继展开，各相关方对工作场所及工作条件的要求提升。.对企业而言，职业安全卫生是应尽的社会道义和法律责任。各类企业组织日益关心如何控制其作业活动、产品或服务对其员工所造成的各种危害风险，并考虑将对职业安全卫生的管理纳入企业日常的管理活动中。.基于以上因素,英国标准化组织在全球率先制定职业安全卫生管理体系(BS8800:1996),许多企业将该指南作为纲要来建立职业安全卫生管理体系。在尚无国际通用的职业安全卫生管理体系认证标准的情况下，为满足企业的认证各大评审机构纷纷在BS8800的基础上制订本机构的职业安全卫生管理体系认证标准。世界上一些国家的标准化组织于1999年4月联合推出了职业安全卫生管理体系评估规范（OHSAS 18001）。,（二）ISO9000、ISO14000、OSHAS18001关系图,
