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1、ICS 13. 080Z50DB51XX省地方标准DB51/T26662022代替DB51/T26662019智慧中药房质量管理规范（征求意见稿）XXXX-XX-XX 实施XXXX-XX-XX发布XX省市场监督管理局发布前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14基本要求25信息系统管理36质量管理文件控制47智慧中药房流程质量控制48售后服务管理79安全保障710环境保护7附录A（规范性）丸剂、散剂、煎膏剂的加工8参考文献9本文件按照GBfr1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替DB51/T26662019智慧中药房质量管理规范，与DB
2、51ZT26662019相比，除结构调整和编辑改动外，主要技术变化如下：a）将“智慧中药房”等定义进行了修改完善（见3.1、3.3）；b）对“场地要求”增加了“调剂区”、“制丸区”、“制散区”、“煎膏区”、4.1.6）；c）对“专用设备”调整了“调剂用计量器具内容（见421.1）,增加了“丸剂、散剂、煎膏剂”要求（见4.2.1.3）；d） 在“监控设备”明确了需要设置监控的具体操作环节及功能（见4.2.2）；e） 对“人员要求”增加了“制丸、制散、制膏”的人员要求（见4.3.3）；f） 对“系统功能层”的“识别管理”进行了修订（见5.3.3）；g） 在“系统功能层”增加了“实时库存管理系统”的
3、具体要求（见5.3.8）；h） 在“系统功能层”增加了“全流程信息可追溯查询系统”的具体要求（见5.3.9）；i） 在“中药饮片调剂质量控制”增加了临方制剂加工的处方饮片调剂要求（见7.242）；j）增加“智慧中药房流程质量控制”，分别对“处方流转质量控制”、“中药饮片质量控制”、“辅料包材质量控制”、“中药药剂加工质量控制”、“成品配送流质量控制”进行规定（见7）；k）增加“安全保障”，分别对安全管理制度、电气安全、消防安全、网络安全等级进行规定（见9）O本文件由XX省中医药管理局提出并归口。本文件由XX省中医药标准化技术委员会负责解释。本文件起草单位：XX省中药饮片有限责任公司、XX中医药
4、大学、XX中医药大学附属医院、XX省人民医院、XX省第二中医医院、XX省肿瘤医院、XX市第三人民医院、XX康美药业有限公司、XX新绿色药业科技发展有限公司、XX百裕制药股份有限公司。本文件主要起草人：王礼均、孟杰、宋英、吴纯洁、郑琰、张辉、李希、李建利、肖洪涛、徐敏、王娟、王礼平、魏启美、陈鸿、王宝迪、张高菊。本文件及其所替代文件的历次发布情况为：2019年首次发布为DB5126662019；本次为第一次修订。智慧中药房质量管理规范1范围本文件规定了智慧中药房质量管理的基本要求、信息系统管理、质量管理文件控制、智慧中药房流程质量控制、售后服务管理、安全保障和环境保护。本文件适用于智慧中药房为医
5、疗机构和患者提供中药饮片代煎，丸剂、散剂、煎膏剂加工以及成品配送的质量管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T30219中药煎药机GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB14930.1食品安全国家标准洗涤剂GB14930.2食品安全国家标准消毒剂GB15630消防安全标志设置要求GB19
6、298食品安全国家标准包装饮用水GB50116火灾自动报警系统设计规范GB50303建筑电气工程施工质量验收规范JB/T20116中药汤剂包装机YBB00132002药用复合膜、袋通则中华人民共和国药典（四部）XX省中药饮片炮制规范XX省中药材标准XX省藏药材标准3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1智慧中药房InteHigentTCMPhannaCy以中医药理论为指导，运用信息技术对中药药品目录、处方传输、饮片调剂、药剂加工、成品配送等全过程进行管理，从而实现全流程精准质量控制的综合式中药房。3.2处方接收Prescriptionreceiving通过计算机系统将完整的处方内容、收货
7、人、收货地址等信息数据传输至智慧中药房的过程。3.3处方流转Prescriptioncirculation处方信息通过唯一编码识别系统，实现全流程处方信息的传递。内容包括处方审核、调剂、调剂核对、浸泡、煎煮、包装、物流等过程信息。4基本要求4.1 场地要求应设有与经营规模、加工类型相适应的处方审核区、调剂区、中药饮片浸泡区、中药饮片煎煮区、制丸区、制散区、煎膏区、包装区、分拣区、仓储区等功能区域，并有明显的分区标识。4.1.2调剂区环境应符合下列要求：a)温度：1030；b)相对湿度：45%65%o1.1.3 仓储区环境应符合下列要求：a) 阴凉储存温度：OC20；b) 常温储存温度：IOeC
8、-30；c) 相对湿度：35%75%o1.1.4 调剂区应有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。1.1.5 中药饮片煎煮区功能设置、面积、清洁、消毒应按照医疗机构中药煎药室管理规范设施、设备及煎药室管理的要求执行，并具备足够空间放置煎煮、加工、包装设备。1.1.6 制丸区、制散区、煎膏区应根据所开展的加工剂型进行设置，房屋与设施、设备、卫生应按照医疗机构制剂配制质量管理规范相应要求执行。1.1.7 仓储区的布局、规模及条件按照药品生产质量管理规范仓储区的要求执行。1.1.8 应采取有效措施，防止未经批准的人员进入功能区域。
9、4.2 设施设备要求4.2.1 专用设备4.2.1.1 调剂用计量器具应参照中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法，不合格不得使用。宜采用中药饮片自动调剂设备代替人工开展饮片调剂。4.2.1.2 煎煮设施设备除按照医疗机构中药煎药室管理规范要求执行，还应符合：a) 煎药机应符合GB/T30219的要求；b) 煎药机使用材质应符合GB/T3280的要求；c) 中药汤剂包装机应符合JBZT20116的要求；d) 煎药机与包装机应编组，操作过程密闭，且具有控制管理和自动清洗功能。4.2.1.3 丸剂、散剂、煎膏剂加工应按照医疗机构制剂配制质量管理规范，配备相适应的设备、设施与仪器。4.2.
10、1.4 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片应按照医疗用毒性药品管理办法、麻醉药品和精神药品管理办法和处方管理办法等要求配备相适应的设施设备。4.2.2 监控设备各环节应配备视频监控，能够实现采集、传输、显示、存储、回放、控制、导出和管理功能，包括但不限于处方审核、饮片调剂、调剂复核、饮片浸泡、饮片煎煮、制丸、制散、制膏、包装、分拣、仓储。其中，调剂复核、包装等关键操作区域应采用高清视频监控。监控录像保存应不少于30天。4.2.3 设备管理设备管理应按照药品生产质量管理规范要求，建立设备档案，且具有合格证明及相应的材质报告。4.3 人员的要求4.3.1 操作人员资质应按照医院中药饮片管理规
11、范和医疗机构中药煎药室管理规范要求执行。4.3.2 物流人员应经过物流相关知识及技能培训并考核合格。4.3.3 从事处方审核、饮片调剂、汤剂煎煮、制丸、制散、制膏、质量管理的人员应专职在岗，不得兼职。4.3.4 员工个人卫生及健康检查按照药品生产质量管理规范人员卫生的要求执行。4.3.5 应对各岗位人员按照年度培训计划开展培训，培训内容应包括法律法规、药品专业知识及技能、管理制度、岗位职责、操作程序等，应做好记录并建立档案。5信息系统管理5.1 物理层5.1.1 应有支持系统正常运行的机房、服务器和终端机。5.1.2 应有稳定、安全的网络环境，可靠的信息安全平台，并具有停电、断网的风险控制措施
12、。5.1.3 应有能够实现相关模块之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。5.2 应用层5.2.1 系统对接、升级、变更应出具系统对接测试报告，包括处方流转准确性和安全性。处方在系统流转过程中不能出现处方丢失、局部信息丢失、错误传送、数据乱码、信息不完整等情况。5.2.2 计算机信息管理员应根据操作人员的岗位职责，设置相应的权限，人员应按照操作规程，通过授权及密码登陆后方可进行数据的录入或复核。5.2.3 处方流转系统应有安全防护、应急预案。未经授权，不得擅自调阅、复制系统数据。5.3 系统功能层5.3.1 计算机系统应具有全流程自动记录功能，并每日备份。5.3.2 处方审核与调剂系统应具备
13、自动审核功能，并具有筛选、自动警示功能。5.3.3 应实行处方唯一识别码识别管理，确保每个操作环节精确识别，操作准确。5.3.4 具备自动加水计算系统，根据处方需求，科学计算，自动生成每单处方的加水量。5.3.5 具备智能化煎煮管理系统，实时监控处方煎煮模式、煎煮过程，出现异常能及时预警提示。5.3.6 具备智能化物流管理系统，通过移动通讯手段自动向客户发送物流信息。5.3.7 具备自动化物流输送系统，全流程自动识别及输送功能，避免人工差错。5.3.8 具备实时库存管理系统，能根据不同医疗机构建立独立台账，并根据处方的流转做到药品数据与医疗机构自有库存系统药品数据的即时对应。5.3.9 具备智
14、慧中药房全流程信息可追溯查询系统，可实时查询特定处方的审核、调剂、浸泡、煎煮、包装、配送等进度，并包括相应环节的照片、时间、操作人员等信息。6质量管理文件控制6.1 总则应建立质量管理文件体系，应包含处方接收、处方审核、调剂、煎煮、物流、售后服务、安全保障、环境保护等要求。6.2 管理文件6.2.1 管理文件应标明题目、种类、目的及文件编码和版本号，文字准确、清晰、易懂。6.2.2 管理文件应按规定分发、保管、撤销、替换、销毁，并定期审核、修订，确保使用的文件为现行有效文件。6.2.3 管理文件至少包含以下内容：a) 质量管理体系自检、风险管理的要求；b) 质量否决的要求；c)质量管理文件的要
15、求；d) 质量信息的要求；e) 质量现场抽查监督的要求；f)中药饮片验收、养护、清斗、装斗、处方接收、处方审核、调剂、煎煮、物流、售后服务、安全保障、环境保护的要求；g) 质量投诉、客户满意度的要求；h) 不良反应报告的要求；i) 环境卫生、人员健康的要求；j) 质量方面的教育、培训和考核的要求；k) 设施设备验收、保管、维护、验证、校验的要求；l) 记录和凭证的要求；m) 计算机系统的要求；h) 全流程溯源的要求；o) 相应的岗位设置及岗位职责；p) 其它应当要求的内容。63记录及凭证16.3.1 方流转记录应全流程无纸化，并每日备份储存。16.3.2 录及凭证储存年限应不少于5年。7智慧中
16、药房流程质量控制7.1 处方流转质量控制7.1.1 处方接收质量控制处方接收包括完整处方内容的接入，并有效录入收货人电话和地址。接入、录入的信息应准确无误并确认配送时效要求。7.1.2 处方审核质量控制7.L2.I处方审核及管理按照处方管理办法、医疗用揖性药品管理办法、麻醉药品和精神药品管理办法执行。7.1.2.2处方审核应由计算机系统按上述规定自动筛选、警示，人工干预确认，审核完成后，形成全流程处方流转的唯一识别码。7.2中药饮片质量控制7.2.1 中药饮片供应商要求中药饮片供应商应具备合法资质。7.2.2 中药饮片质量要求中药饮片应有合格检验报告，符合中国药典、XX省中药饮片炮制规范、XX
17、省中药材标准、XX省藏药材标准等法定标准的要求。7.2.3 中药饮片库存管理质量控制7.2.3.1 智慧中药房端库存质量控制7.2.3.1.1 应制定药品入库、出库等库存管理制度。7.2.3.1.2 应针对不同医疗单位建立独立库存台账，满足每一单位的药品出、入库信息管理。7.2.3.1.3 应具备库存预警功能，实时提醒药品库存下限，防止因库存不足影响处方药品调剂的情况。7.2.3.1.4 应具备统计功能，能够统计每一客户单位周期内药品使用情况。7.2.3.2 医疗机构端库存质量控制723.2.1应在信息管理系统中单独建立用于开展智慧中药房服务的药房，具备完善的药品目录，并具有初始库存量。7.2
18、32.2应根据处方的传递情况，实时扣减库存，并具备单位周期内药品使用情况统计功能。7.2.4中药饮片调剂质量控制.1中药饮片调剂应按照医院中药饮片管理规范执行。需要先煎、后下、包煎、吞服、奸化或外用等特殊用法的药物，应在包装外注明，并分别单独调剂。.2需要开展丸剂、散剂或煎膏剂加工的处方饮片调剂，应根据所加工剂型工艺流程的设置，对需要分开进行干燥、粉碎、提取等处理的饮片，进行分别盛放并注明。.3调剂过程所有数据应具有自动采集、追溯、储存、备份、导出等功能。.4中药药品调剂核对率应达到100%。7.3辅料包材质量控制7.3.1辅料包材供应商要求辅料、包装材料供应商应具备合法资质。1.1.1 料要
19、求辅料应符合药用要求，在特定的贮藏条件、期限和使用途径下，应化学性质稳定，不易受温湿度、PH值、光线、保存时间等的影响。1.1.3 包材要求包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量安全、有效并实现给药目的的作用。包装用复合膜应符合YBBOO132002的要求。中药煎药袋应符合GB4806.7的要求。1.1.4 其他物料要求煎煮用水应符合GB19298的要求，制丸、器具清洗、清洁用水应符合中国药典“纯化水”的要求。消毒剂应符合GB14930.2的要求。消毒剂应符合GB14930.2的要求。洗涤剂应符合GB14930.1的
20、要求。7.4 中药药剂加工质量控制7.4.1 中药饮片煎煮质量控制7.4.1.1 加水量控制煎煮加水应定量自动加水，误差应不大于3%。7.4.1.2 浸泡过程控制浸泡应按照医疗机构中药煎药室管理规范“煎药操作方法”的规定执行，并具有系统提示功能，保证浸泡时长不低于30分钟。7.4.1.3 煎煮过程控制7.4.1.3.1 煎煮应按照医疗机构中药煎药室管理规范“煎药操作方法”的规定执行，煎煮过程数据应具有自动采集、追溯、储存、备份、导出等功能。7.4.1.3.2 煎煮药液应色泽均匀，无明显可见异物。7.4.1.3.3 饮片应充分煎透，并无糊状块、无白心、无硬心。7.4.1.4 分装过程控制7.4.
21、1.4.1 应采用机器自动分装，根据处方需求，具备自动装量调节功能。7.4.1.4.2 装量15Oml及以下，误差应不大于7%；装量150ml以上，误差应不大于5%；废弃药液应不超过单包装剂量。7.4.1.4.3 应采用自动标签打印，内容包括处方号、患者姓名、处方来源、生产日期、储存条件、建议服用期限等信息。7.4.1.4.4 内服药应用白底黑字，外用药应用红底黑字明显标识区分。7.4.1.4.5 包装袋封口应平整完好、无渗漏。丸剂、散剂、煎膏剂加工质量控制煎膏剂的加工应符合中国药典2020年版四部通则0183的要求，丸剂的加工应符合中国药典2020年版四部通则0108的要求，散剂的加工应符合
22、中国药典2020年版四部通则0115的要求。加工方法见“附录A”。7.5 成品配送流质量控制7.5.1 应制定配送流程、配送要求、配送时效等管理制度。7.5.2 应配备足够的配送人员及车辆，满足自配业务需求。7.5.3 应选择合适的承运商，并签订配送服务协议，至少包括配送时效、服务质量等内容。7.5.4 应有信息管理系统，具备实时查询平台，方便客户跟进派件信息。7.5.5 应设置配送应急小组及应急预案。8售后服务管理8.1 通过互联网收集客户反馈意见，对信息进行汇总、分析。及时采取纠正措施或预防措施，不断提高顾客满意程度。8.2 售后服务人员应为患者提供优质的药事咨询服务。8.3 应有指定人员
23、负责收集、报告不良反应信息。9安全保障9.1 应制定完善的安全管理制度，包括但不限于安全领导机构、安全生产及药品安全管理、安全检查、人身和财产安全、应急预案、安全教育培训等领域。9.2 电气安全应符合GB50303的要求。9.3 消防安全应符合GB50116的要求，消防安全标志应符合GB15630的要求。9.4 网络安全等级应达到GB/T22239界定的第三级要求。10环境保护废水、废气、废弃物的处置、排放应符合国家相关环保标准及市政监督管理和环境保护要求。附录A(规范性)丸剂、散剂、煎膏剂的加工A.1丸剂的加工A.1.1需粉碎的饮片，应达到中国药典要求的细粉标准。需提取浓缩的饮片，应制成浸膏
24、。A.1.2混合炼制过程应充分搅拌以使药粉均匀混合，辅料用量应适宜并揉搓均匀。A.1.3制成的丸粒应呈球状，无开裂、无异型，符合标准直径，合格丸的收得率应大于95%。A.1.4制成的湿丸应及时干燥，蜜丸和浓缩蜜丸水分应控制在15%以内，水蜜丸水分应控制在12%以内，水丸、浓缩水丸水分应控制在9%以内，蜡丸应不得有水分。A.1.5进行分装的，单剂量误差应不大于4%。A.1.6包装容器、材料应清洁、干燥，密封性好。A.2散剂的加工A.2.1应根据饮片的不同特性，采取适宜的烘干方法，普通饮片烘干温度应不超过80C,含易挥发成分饮片的应不超过60eCoA.2.2应根据饮片的不同特性，采取适宜的粉碎方法
25、，粉末粒径通过六号筛的粉末重量不得少于95%oA.2.3处方中药饮片分开粉碎的，粉碎后的粉末应充分混合均匀。A.2.4加工出的散剂粉末应及时分装，单剂量误差应不大于5%。A.2.5包装容器、材料应清洁、干燥，密封性好。A.3煎膏剂A.3.1加工煎膏剂的中药饮片，加水煎煮应不少于2次，每次时间不少于2h。A3.2应采用常压或减压方式进行浓缩，注意搅拌，防止糊化。A.3.3收官加辅料应趁热加入并不断搅拌，防止粘锅或溢出；加炼糖和炼蜜的量一般不超过清管量的3倍。收者时随着药液稠度的增加，加热温度应相应降低。收音时的相对密度一般应在1.40左右。A.3.4进行分装的煎膏剂，单剂量装量50g(ml)及以
26、下的，误差应不大于10%；单剂量装量50g(ml)以上的，误差应不大于7%。A.3.5包装容器、材料应清洁、干燥，密封性好，切忌用金属容器。参考文献1GB/T30240.7公共服务领域英文译写规范2药品经营质量管理规范现场检查指导原则3国务院令第53号处方管理办法4中华人民共和国国务院令第442号麻醉药品和精神药品管理办法5国家药品监督管理局令第32号药品生产质量管理规范(试行)6国中医药发(2009)3号医疗机构中药煎药室管理规范7国中医药发(200711号医院中药饮片管理规范8国家食品药品监督管理局令第27号医疗机构制剂配制质量管理规范9中华人民共和国国务院令第23号医疗用毒性药品管理办法10中华人民共和国国务院令第23号医院中药饮片管理规范11国发(1987)31号中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法
