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1、药品批发经营企业日常监督检查记录表企业名称负责人注册地址联系电话仓库地址GSP证号许可证编号检查时间项目重点内容检查发现问题的描述许可证执行情况是否擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、仓库面积、法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要内容。是否有超范围、超方式经营的情况。是否有涂改、伪造、出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。质量管理质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量管理体系文件应符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职费、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。人员管理质量负责人、质量管理机构负责人和相关药
2、学技术人员应在岗并能履行工作职责。应建立企业销售人员个人档案，对企业销售人员是否能进行有效管理。接触药品岗位人员应按照规定进行健康检查。应按规定对各类人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，并建立培训档案。采购、收货与验收是否存在非法渠道购进药品的行为。应对首营企业和首营品种应进行审核，审核资质材料留存是否齐备。采购药品应双方签订的质量保证协议，且明确双方责任。购进药品时应索取符合规定的销售人员法人授权书和销售人员本人身份证复印件，并进行审核。购进的药品应索取发票，并按规定建立购进记录，发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。应按照规定的程序
3、和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。验收药品应做记录，验收记录内容应填写齐全，无漏写等。储存与养护应根据药品的质量特性对药品进行合理储存。仓库应实现色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色、待验区、退货区为黄色。储存的药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。库房温湿度应符合要求，自动温湿度监控设备应能正常运行，并自动检测
4、记录。中药材、中药饮片应分库存放；药品与非药品、外用药与其它药品应分开存放；零货药品应集中存放。应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施。养护人员应对库存药品进行定期养护，并做好记录是否为他人非法经营药品提供经营或储存场所。销售与售后服务是否存向无证单位和个人批发药品的行为。销售药品应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。委托运输药品应与承运方签订运输协议，明确责任。药品运输设施设备应符合要求，“冷链”药品运输应符合要求。是否销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定药品的情况。是否有为他人以本企业的名义经营药品提供授权委托书、
5、资质证明文件或为其走票、过票、代开销售发票的行为。销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应按照国家有关规定执行。计算机信息管理应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。验证应对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动检测系统等进行验证。专项整治情况监督检查发现的其他问题检查结论,口1、符合要求。口2、限_日内提交整改报告，将视情况组织复查。口3、涉嫌违法，等待进步处理。被检查单位主要负责人签字：检查人员签字：L该表式二份，一份当
6、场交被检查单位留存，份由执法机关存档备案。2.需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报告送交执法机关。药品零售经营企业日常监督检查记录表企业名称负责人注册地址联系电话许可证编号GSP证号检查时间项目重点内容检查发现问题的描述营业场所应在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。是否擅自变更企业名称、注册地址、营业面积、法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要内容。是否有超范围、超方式经营的情况。是否有出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。质量管理应按照有关法律的的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。应制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理
7、制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。人员管理执业药师或药学技术人员应在岗并能履行工作职责。接触药品岗位人员应按照规定进行健康检查。应按规定对各类人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，并建立培训档案。采购、收货与验收是否存在非法渠道购进药品的行为。应对首营企业和首营品种应进行审核，审核资质材料留存应齐备。采购药品应双方签订的质量保证协议，且明确双方责任。购进药品时应索取符合规定的销售人员法人授权书和销售人员本人身份证复印件，并进行审核。购进的药品是应索取发票，并按规定建立购进记录，发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。药品到货时.
8、，收货人应按照采购记录、对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物、做到票、帐、货相符。冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。验收药品应做记录，验收记录内容应填写齐全，无漏写等。陈列与储存应对营业场所进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要乘。陈列药品的设备应保持清洁卫生、药品摆放整齐、避免阳光直射。药品的陈列应符合处方药与非处方药分区陈列、并有处方药、非处方药专用标识。外用药应与其它药品是否分开摆放。拆零药品应存放于拆零专柜或专区。冷藏药品应放置在冷藏设备中、并对温度进行监测和记录保证存放温度符合要求
9、。经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目的标志。中药饮片柜斗橱的书写应正名正字。应定期对陈列、存放的药品进行检查、发现质量疑问的药品应及时撤柜，停止销售。销售管理营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。应按规定凭处方销售处方药。销售药品应开具销售凭证是否有销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定药品的情况销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品应执行国家有关规定。是否有为他人出租、出借柜台销售药品的行为。药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定。计算机信息管理应建立能够符合经全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。计算机系统各类数据的录入
10、、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，连锁管理情况连锁企业门店应实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统人员培训、统采购配送、统票据管理、统药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。专项整治情况监督检查发现的其他问题检查结论：口1、符合要求。口2、限_日内提交整改报告，将视情况组织复查。口3、涉嫌违法，等待进一步处理。被检查单位主要负责人签字：检查人员签字：1.该表一式二份，一份当场交被检查单位留存，一份由执法机关存档备案。药品零售连锁企业（总部）日常监督检查记录表企业名称负责人注册地址联系电话仓库地址GSP证号许可证编
11、号检查时间项目重点内容检查发现问题的描述许可证执行情况是否擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、仓昨面积、法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要内容。是否有超范围、超方式经营的情况。是否有涂改、伪造、出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。质量管理应建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量管理体系文件应符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。应实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员
12、培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。药品实施委托配送的，应选择一家取得GSP认证证书，并与其经营品种相适应的药品法人批发企业委托配送，并签订包含质量保证等内容的委托配送协议。门店不得自行采购药品。人员管理质量负责人、质量管理机构负责人和相关药学技术人员应在岗并能履行工作职责。接触药品岗位人员应按照规定进行健康检查。应按规定对各类人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，并建立培训档案。采购、收货与验收是否存在非法渠道购进药品的行为。应对首营企业和首营品种应进行审核，审核资质材料留存应齐备。采购药品应双方签订的质量保证协议，且明确双方责任。购进药品时
13、应索取符合规定的销售人员法人授权书和销售人员本人身份证复印件，并进行审核。购进的药品应索取发票，并按规定建立购进记录，发票上的购、销单位名称及金额、品名是应付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。验收药品应做记录，验收记录内容应填写齐全，无漏写等。储存与养护应根据药品的质量特性对药
14、品进行合理储存。仓库应实现色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色、待验区、退货区为黄色。储存的药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防追、防鼠等措施。库房温湿度应符合要求，自动温湿度监控设备应能正常运行，并自动检测记录。中药材、中药饮片应分库存放；药品与非药品、外用药与其它药品应分开存放；零货药品应集中存放。应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期白动锁定等措施。养护人员应对库存药品进行定期养护，并做好记录是否为他人非法经营药品提供经营或储存场所。销售与售后服务是否存向无证单位和个人批发药品的行为。配送药品时,应开具标明购货单位名称、药品名称、生
15、产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并做好记录。不得配送给所属药品门店以外的单位和个人。药品运输设施设备应符合要求，“冷链”药品运输应符合要求。是否有销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定药品的情况。销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应按照国家有关规定执行。计算机信息管理应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，质量管理基础数据能控制药品经营全过程，公司及门店形成自动关联。计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。验证应对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度
16、自动检测系统等进行验证。专项整治情况监督检查发现的其他问题检查结论,口1、符合要求。口2、限_日内提交整改报告，将视情况组织复查。口3、涉嫌违法，等待进一步处理。被检查单位主要负责人签字：检查人员签字：1.该表一式二份，一份当场交被检查单位留存，一份由执法机关存档备案。药品使用单位日常监督检查记录表企业名称负责人注册地址联系电话许可证编号检查时间项目重点内容检查发现问题的描述质量管理医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位贡任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门
17、部门的，应当指定专人负贵药品质量管理。建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程管理信息化系统，实现药品来源可追溯、去向可杳清。人员管理医疗机构应设置药事部门及质量管理人员，履行质量管理职资，对本单位药品质量有裁决权，设置专门部门统一采购药品。各类人员资质应符合规范要求，在职在岗。从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训并建立培训档案。从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员，每年应进行健康查体，并建立完整的健康查体档案。采购与验收购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及俏售人员的资质，确保从具有合法资格的药品生产、药品批
18、发企业采购合法药品。购进药品时.，应索取有关资料，建立供货单位档案和产品档案。应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进验收记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上标明品名、规格、批号、产地、数量、生产企业、生产日期等。麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品应从具有相应资格的企业购进。并实行双人验收制度。验收需要保持冷链运输条件的药品，应同时检查运输条件是否符合要求并做好记录；对不符合运输条件的应当拒收。验收药品应做记录，验
19、收记录内容应填写齐全，无漏写等。储存与陈列储存药品的药库、药房应与其诊疗范围和规模相适应、与诊疗区和治疗区分开。药库、药房的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。根据药品储存的质量要求，设置常温库、阴凉库、冷库（柜）。有特殊储存要求的药品应按照说明书或包装上标注温度条件及规定储存。药库应有药品与地面之间有一定距离的设备；避光通风设备；监测和调控温湿度的设备；符合安全用电要求的照明设备；防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。药库应实行色标管理：合格药品库（区）为绿色；待验药品、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；与地面间
20、距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距热。库存药品应按照药品属性分类存放，药品与非药品分开存放；内服药与外用药应分类存放；中药饮片分库存放；应做好药库温、湿度监测，每天定时对温、湿度进行记录，温、湿度超出范围时，应及时采取调控措施并予以记录。药房陈列药品应根据品种规格剂型或用途分类摆放，药品与医疗器械、内服药与外用药、拆零药品分开摆放。不合格药品应单独存放，并有明显标识；需避光储存的药品应当有防护措施；冷藏药品应当在相应的温度条件下存放。用药人应定期检查库存和陈列药品的质量，做好检查养护诂录。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符
21、。药品调配专项整治情况医疗机构调配使用的药品应与其许可的诊疗范围相适应。不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药医疗机构必须凭本单位注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱调配药品。调配、拆零药品，应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台，并保持清洁卫生，防止污染药品。药剂人员调配处方拆零时，不得裸手直接接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并有记录。直接接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生，并在包装袋上标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配Fl期等内容。中药饮片的质量管理和调配，应符合医院中药饮片管理规范要求，不错斗、串斗，不生虫、霉变。监督检查发现的其他问题检查结论：口1、符合要求。口2、限_日内提交整改报告，将视情况组织复查。口3、涉嫌违法，等待进一步处理。被检查单位主要负责人签字:检查人员签字:1 .该表一式二份，一份当场交被检查单位留存，一份由执法机关存档备案。2 .需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报告送交执法机关。
