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1、2023-09-08 发布2026-10-01实施IKl家市场监ft管理总局第在国家标准化管理委员会发布本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草.本文件代替GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型，与GB8599-2008相比，除结构调整和编辑性改动卜,主要技术变化如下：a）改了标准的范围（见第1章,2008年版的第1章）；b）更改了术语和定义（见第3章2008年版的第3章）；c）删除了基本参数（见2008年版的4.2）;d）更改了双门灭菌器的要求（见5.1.1.2,2008年版的5.4.2）;e）更改了测试连接器的要求（见5
2、.1.1.3,2008年版的5.4.3）;f）删除了除了正常工作条件（见2008年版的5.1）;g）改了结构与灭菌室尺寸的要求（见5.2.1.1,2008年版的5.2.3）;h）删除了除子外观的要求（见2008年版的5.2.1,5.2.2）;i）一材料的要求（见2008年版的5.3）;ILJH除了联锁装置的要求（见2008年版的5.4.1.2）;kid删除了隔热材料的要求（见2008年版的5.4.4）*11更改了管道的要求（见5.2.2.1,2008年版的5.5.1）；4m）一更改了蒸汽发生装置的要求（见5.2.2.2,2008年版的5.5.2）;n）更改了空气过滤器的要求（见5.2.2.3,
3、2008年版的5.5.3）;0）更改了测量系统、显示和记录装置的内容（见5.2.3,2008年版的5.6）;P）更改了控制系统的要求（见5.2.4,2008年版的5.7）:Q更改了BD测试的判定标准（见5.3.1.1,2008年版的5.8.1.1）;）。更改了生物指示物的杀灭的相关要求.试验方法及附录（见5.3.2、6.4.2、D.3,2008年版的9Sl增加了饱和蒸汽理论温度的计算方法见5.3.3.1c）;st）更改了小负载温度的要求见5.3.3.d）,2008年版的58.3.2d）;V）删除了标记的相关要求（见2008年版的5.12）;也1更改了空腔负载试验的要求（见6.4.1.2,200
4、8年版的6.8.L2）;W）X）增加了温度性能试验中无线温度传感器的相关要求（见6.4.3,2008年版的6.8.3）;y）更改了噪声试验的试验要求（见6.4.6,2008年版的6.9）；2）将规范性附录小负载温度试验期间的温度与时间允许范围更改为资料性附录（见附录Caa）更改了规范性附录测试仪器、设备和材料的要求（见附录D,2008年版的附录F）请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国家药品监督管理局提出并归口.本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：-1988年首次发布为GB8599-1988-:2008年第一次修订时,整合了GB8600-19
5、88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法的内容,名称改为大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型；本次为第二次修订.GB8599*20231本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义,规定了分类、要求,描述了试验方法.本文件适用于灭菌室侧向开口目能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L,具有真空功能的灭菌器.该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌）.注:按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响.环境影响因素见附录A.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的
6、引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简GB/T3785（所有部分）电声学声级计GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB4793.4测量,控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求GB/T16839.1热电偶第1部分:电动势规范和允差GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部
7、分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物指示物GB18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则GB18282.3医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械包装GB/T19971-2015医疗保健产品灭菌术语GB/T30121工业钳热电阻及钳感温元件3术语和定义GB18278.1-2015和GB/T19971-2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1绝对压力absolutepressure以绝对真空为零位基准的压力.3.2表压
8、力gaugepressure以大气压力为零位基准的压力。注:在真空状态下为负值。3.3BD测试BowieandDicktest对能灭菌多孔负载的灭菌器是否能够成功去除空气的测试。工4权限装置accessdevice进入设备受限部分的设置。注:比如通过专用的钥匙、密码、工具以及生物识S!l技术等.3.5排除空气airremoval从灭菌室内和被灭菌包内去除空气,以帮助蒸汽的渗透.周期结束cycleCoEPlete表示设定的操作周期已经完成.IZ周期参数CydePaQmeter用于控制、指示和记录操作周期的物理值.3.8双门灭菌器doubleendedSteriliZer在灭菌室的装载端和卸载端各
9、有一扇门的灭菌器12平衡时间equilibrationtime从参考测量点达到灭菌温度开始,至灭菌负载的所有点都达到灭菌温度所需要的时间.来源:GB18278.1-2015,3.1376维持时间holdingtime灭菌室内参考测量点及灭菌负载所有点的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间.来源;GB18278.1-2015,3.193.11空腔负载hollowload含有管腔,其直径不小于2mm,且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离不大于其内直径15Q0倍的器械。装载门loadingdoor位于双门灭菌器装载侧的门。注:在灭菌开始之前通过装载门将灭菌负载放入灭菌室中.3.13周期阶段
10、Operatingcyclestage操作周期的一部分,用于完成特定的功能。3.14灭菌时间sterilizationtime平衡时间(3.9)加上维持时间(310)注:也称为平台期或高原期(plateauPeriod),包括平衡时间加上维持时间。来源:GB/T18278.l2015,333,有修改3.15压力容器pressurevessel盛装气体或者液体,承载一定压力的密闭设备3,16参考测量点referencemeasurementpoint控制周期运行的温度传感器放置的点.来源;GB18278.1-2015,34137灭菌单元sterilizationmodule体积为300mm(高度
11、)X600mm(长度)X300mm(宽度)的长方体3.18操作周期Operationcycle按照规定顺序执行的程序的所有阶段.痴:GB18278.L2015,3.2973.19卸载门unloadingdoor位于双门灭菌器卸载侧的门.注:在一个灭菌用操作周期结束后,通过卸载门将灭菌负载从灭菌室中取出3.20可用空间usablespace灭菌室内不受固定部件限制,能放置灭菌负载的有效空间.注:可用空间由制造商指定.4分类灭菌器型式分为：a）按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和不自带蒸汽发生器的灭菌器；b）按结构可分为单门或双门灭菌器.注:附录B给出了同一系列灭菌器的鉴定标准5要求5.1安全要求5
12、.1.1压力容器5.1.1.1通用要求灭菌器应符合以下要求：a）灭菌室门的密封件能更换；b）灭菌室门的密封件以及它与门接触的表面设计成能被检直和清洁,检直和清洁操作无需拆除灭菌器的门；c）灭菌室门关闭后,在未运行操作周期的情况下能再次打开；d）在操作周期的运行过程中不能打开灭菌器的装载门和卸载门.5.1.1.2双门灭菌器双门灭菌器应符合以下要求：a）除非维护需要，不能同时?T开装载门和卸载门；b）正常使用中,在未显示周期结束之前,不能打开卸载门;C）BD测试、空腔负载测试和真空泄漏测试周期结束后,不能打开卸载门.5.1.1.3测试连接器测试连接器（若有）应符合以下要求：a）压力连接器有压力测试
13、（PT）标记和盖帽；b）温度连接器装在易于维护的位置,便于温度传感器软线穿过，且能连接到所有的温度测试点；连接器有温度测试（TT）标记和盖帽；c）测试用的三通和接头配套安装.5.1.2电气安全和电磁兼容5.1.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求5.1.2.2电磁兼容性应符合GB/T18268.1的要求.5.2结构要求5.2.1结构与灭菌室尺寸5.2.1.1灭菌室的容积应不低于60L或内部可用空间应能放置一个或多个灭菌单元5.2.1.2灭菌器的型式和灭菌室的尺寸应与制造商说明书或技术文件的规定一致.5.2.2灭菌器部件5.2.2.1管道管道中的泵、控制阀、传感器应有与它
14、们功能相关的标识5.222蒸；用g生装置自带电加热的蒸汽发生装置应符合以下要求：a）安装水位检测装置；b）安装彳氐水位保护装置；c）安装过温保护装置.自带蒸汽加热的蒸汽发生装置应安装水位检测装置5.2.2.3空气过滤器空气过滤器应符合以下要求：a）当操作周期需要将空气导入灭菌室时，空气经过滤器过滤后进入;b）过滤器滤除直径0.3um以上微粒的滤除效率不低于99.5%;c）过滤器和灭菌室之间装有止回阀,以避免蒸汽进入过滤器.5.2.2.4真空系统灭菌器应有真空系统用于排除空气和干燥5.2.3测量系统、显示和记录装置5.2.3.1测量系统灭菌器应至少含有以下测量系统：a）灭菌室指示温度测量系统；b
15、）灭菌室控制温度测量系统；c）灭菌室记录温度测量系统；d）灭菌室指示绝对压力测量系统；）灭菌室控制绝对压力测量系统;e）0灭菌室记录绝对压力测量系统；9）夹套（若有）指示压力（绝对压力或表压力）测量系统；h）蒸汽发生器（若有）指示压力（绝对压力或表压力）测量系统.如果蒸汽发生器与夹套不直接联通,则不应共用一套压力测量系统.注1：绝对压力均能转化为表压力进行显示或记录.注2:测量系统原理示意图见图1.标引序号说明：1-灭菌室温度测量系统,指示温度和控制温度可合并见5.2.3.1a)和b);2灭菌室绝对压力测量系统,指示绝对压力和控制绝对压力可合并见5.2,3,1d)和e);3-二灭菌室记录温度测
16、量系统见5.2.3.1C);4二-灭菌室记录绝对压力测量系统见5.2.3.1f）;5一蒸汽发生器指示压力测量系统见5.2.3.1h）.6-所有测量系统的值均可集中显示在一个显示装置上（见5.2.3.1）.设备自身带有蒸汽发生器时适用.图1测量系统原理示意图5.23.2状态显示灭菌器显示装置应至少指示以下信息：a）有可见指示信号,表明门已锁定；b）有可见指示信号,表明周期进行中；C）有可见指示信号,表明周期结束；d）有可见指示信号,表明故障（见5.2.4.2）;e）指示已选择的操作周期；f指示操作周期计数；g）指示周期阶段.注:g）也能与a）b）和C）结合使用.当门打开时,提示周期结束的指示信号
17、应消失5.2.3.3双门灭菌器灭菌器的两端应至少包括：a）灭菌室的压力指示；b）有可见指示信号,表明*门已锁定；C）有可见指示信号,表明周期进行中；d）有可见指示信号,表明周期结束；e）有可见指示信号,表明故障（见5.2.4.2）.5.23.4测量系统和计时器测量系统和计时器应符合以下要求.a）灭菌室的温度传感器应：1）采用精度至少为GB/T30121中规定的A级精度的钳电阻或GB/T16839.1中规定的1级精度的热电耦类型或其他等效的系统；2）指示用温度传感器、控制用温度传感器和记录用温度传感器放置于制造商所确定的参考测量点处.b）灭菌室用于控制.记录和显示的温度测量系统应:1）至少含有两
18、个独立的灭菌室温度传感器,其中记录系统具有独立的传感器;当其中一个温度测量系统出现故障,不会影响另一个温度测量系统；2）显示单位为摄氏度（C）;3）其分辨率至少为0.1C.灭菌室的压力传感器应:C）1）采用绝对压力型传感器；2）在0kPa400kPa绝对压力的数值范围内精度至少为士1.6%.d）灭菌室用于控制.记录和显示的压力测量系统应：1）至少含有两个独立的灭菌室压力传感器,其中记录系统具有独立的传感器;当其中一个压2）显示单位为千帕（kPa）或兆帕（MPa）;3）分辨率至少为IkPa.e）时间控制和显示装置应：1）根据应用需要,分度应为小时（h）、分（in）和秒（s）;2）操作周期中每个指
19、定时间间隔的时间误差不超过士1%.5.2.3.5E系统记录系统应符合以下要求.a）记录采用图形或报表形式,或两者都有.无论是图形或报表形式，其记录都符合52.3.5c）的b）匕录采用电r数据存储或抵质打印.或网不都.C）通过记录数据能确定周期金数是占达到设定值.以及在允许公片内W.5.2.4.1a.记录数据包含整个操作周期的匹力转折点的数值，注1图尔说明处困2加我I.标引序号说Wh，-火做时间的开号时间， ，灭Mlw间的靖奴时间， /, 干tfH期的开始时间, /,i- F*时IW的绍女时间.I开始I2一睛心八-明，次葛汽注人的开始时何，t-.-第i+1次真空*冲的开始时间，注，*中甘为附M.
20、供标力灭率攻力.图2灭前用播作周期示重图泉1需妻记录的数值的示例闺叫亦时何0度i用力ffltfMB1斯取例脚用送打计数|*r1施器nu!w.推作员的漫明C,rJth，E力S堵束注1，索，次速H庄人的开始UNt，出j+1次真中-山的开附川河，一*K*tlt.I火弟时网的靖束时网，+HH#KiiiM.,-干0耐制的靖中网.注2,.J.次，J；需要应行妃录友示不需BJ进行史录.:明外脏记系技力心拉Hi,附加Ht力抬Drit打记录d）能记录灭菌时间内灭菌室记录温度的最高温度、最低温度,用于计算最高温度、最低温度的采由样间隔与记录温度测量系统的采样间隔一致.注2:灭菌室记录温度测量系统的采样间隔由制造商
21、指定.0噌5.2.4控制系统5.2.4.1通用要求控制系统应符合以下要求.a）制造商规定自动控制器的程控参数和公差，以符合5.3.3规定的要求.b）在当自动控制器发生故障的情况下,有安全装置使灭菌室内的压力安全地回到大气压力的状C）da为了日常维护、测试以及紧急情况的需要,提供手动操作方法.手动操作通过使用权限装置来e）n灭菌器设有保护装置，防止受到与自动控制器相连的输入和输出回路发生短路故障的影响.g）控制系统有输入和输出的状态指示.注:装在控制箱内的输入和输出的状态指示也认为是符合要求.h）确保在测试和正常工作状态下,故障发生时,系统能显示故障.D如果用于确定蒸汽;参透效果的指示物标定的温
22、度和时间与常规灭菌用操作周期不同，则提供单独的测试用操作周期.该操作周期与常规灭菌用操作周期具有相同的排除空气阶段，j）提供真空泄漏自动测试操作周期,并显示压力回升速率.母5.2.4.2故障显示系统故障显示系统应符合以下要求.a）如果周期参数超出预先规定的限值见5.2.4.1）,或操作周期被中断,自动控制器1）能提供可见的故障指示；2）能提供声音报警装置；3）能显示故障发生时所处周期阶段；4）周期结束不能出现.注:故障发生后,将认为物品未能成功灭菌.b）若灭菌器安装了打印机，故障信息能被打印出来.c）显示故障后,该故障的可见显示至少保持到灭菌器的门被打开为止见5.1.1.2b）.5.3性能要求
23、5.3.1蒸汽渗透5.3.1.1BD测试按6.4.1.1规定对灭菌器进行测试,BD测试指示物的颜色变化应符合GB18282.3和指示物说明书的要求.5.3.1.2空腔负载S按6.4.1.2规定对灭菌器进彳亍测试,化学指示物的变色应能达到指示物规定的通过条件5.3.2生物指示物的杀灭5.3.2.1小负载生物指示物的杀灭按6.4.2.1规定进行测试,按生物指示物制造商的规定进行培养,操作周期应确保暴露的生物指示物不再具有生物活性.未经灭菌处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时,应具有生物活性.注:关于生物指示物的要求在GB18281.3中规定.5.3.2.2满负载生物指示物的杀灭按6.4.2.2
24、规定进行测试,按生物指示物制造商的规定进行培养,操作周期应确保暴露的生物指示物不再具有生物活性.未经灭菌处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时,应具有生物活性.注:关于生物指示物的要求在GB18281.3中规定.5.3.3SS5.3.3.1小负载温度按6.4.3.1规定对灭菌器进行测试,小负载温度虚应符合以下要求.a)对于灭菌室容积不大于800L的灭菌器,平衡时间不超过15s;对于容积更大的灭菌器,平衡时间应不超过30s.b)在灭菌时间，在标准测试包上方测量点测得的温度比在灭菌室参考测量点测得的温度,在开始60s内不超过5C,在60S后，不超过2C.Q在维持时间,灭菌室参考测量点测得的温度、
25、标准测试包中任一测试点的温度，以及根据灭菌6室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度符合如下要求：11灭菌温度范围下限不低于灭菌温度，上限不超过灭菌温度+3g笛工2)同一时刻各点之间的差值不超过2：C(见图C.1).饱和蒸汽理论温度可按公式(1浒算.T=A+B(InA*C)(1)T=A+B(lnp+C)-1U一匚饱和蒸汽理论温度值,单位为开尔文(K)汗上：取值42.6776,单位为开尔文(K);AB二取值一3892.70,单位为开尔文(K);Ez-测得的蹄!蒸汽绝对压力值,测试的平均时间为ls-2.5s之间的时间常数,单位为兆力一C-取值-9.48654.d)对于灭菌温度分别为121C和134C的灭菌
26、器,维持时间应分别不小于15min和3min注1：其他温度和时间组合也适用.注2:小负载温度试验期间的温度与时间允许范围见附录C5.33.2满负载温度按6.4.3.2规定对灭菌器进行测试,满负载温度i辍应符合以下要求.a）对于灭菌室容积不大于800L的灭菌器,平衡时间不超过15s;对于容积更大的灭菌器,平衡6）平衡时间结束时,在灭菌室参考测量点测得的温度,标准测试包的几何中心及包内最顶棉布Q在维持时间,灭菌室参考测量点测得的温度、测试包中任一测试点的温度,以及根据灭菌室压今力计算所得的对应饱和汽盟度符合如下要求：D灭菌温度范围下限不低于灭菌温度上限不超过灭菌温度十32C2）同一时刻各点之间的差
27、值不超过2竺L对于灭菌温度分别为121。-C和13。C的灭菌器维持时间分别不小于15min和3min。d注:其他温度和时间组合也适用。5.3.4真空泄诚泄窿按6.4.4规定对灭菌器进行测试，压力上升速率不应超过013kPamin53.5负载干操干爆效果5.3.5J小负载时织物干燥效果按6.4.5.1规定对灭菌器进行测试测试包质增加应不超过1%5.352满负载时织物干燥效果按6.451规定对灭菌器进行测试测试包质增加应不超过1%5352满负载时织物干燥效果按645,2规定对灭菌器进行测试，测试包质量增加应不超过1%5.353金属负载时干燥效果按64.5,2规定对灭菌器进行测试丁测试包质量噜加应不
28、超过1%53.52金属负载时干燥效果按6.4.53规定对灭菌器进行测试，测试包质量增加应不超过0.2%5品&娱声5.3.6噪声灭菌器空载时,按照6,4,6规定进行测试，其噪声应不大于85dB（A计权）5.3.7压力改变速率按6.4.7规定进行测试，在择作周期进行过程中，任意间隔内的平均压力变化应不超过1000kPammin注:控制压力改变速率能（摩低灭菌物酷的包装破坏风险6试验方法66.1通则测试用仪器、设备和材料应符合附录D的要求,同时参考制造商提供的信息和文件（见附录E）,灭菌器工作条件胧饿附录F.6.2安全要求试验6.2.1压力容器试验6.2.1.1通用要求试验实际操作检查6.2.1.2
29、双门灭菌器虚实际操作检查6.2.1.3测试连接器试险实际操作和目力观测，直阅制造离提供的规定程序所批准的文件和图样6.2.2电气安全和电磁兼容试险6,221电气安全按GB4793,1,GB4793,4规定的方法进行6.2.2.2电磁兼容性按GB18268.1规定的方法进行.6,3结构要求ia!6,31结构与灭菌器尺寸试验目力观察.且按制造商提供的规定程序所批准的文件和图样，测量灭菌室尺寸6.3.2灭菌器的部件试验6.3.2.1管道萌目力观测，查阅制造商提供的规定程序所批准的文件和图样6.3.2.2蒸汽发生装置试验实际操作和目力观察6.3.23空气过滤器否查阅制造商提供的质量证明文件和实际操作检
30、查6.3.2.4真空系统试验实际操作和目力观测6.3.3测量系统、显示和记录装置试验实际操作检查和目力观测，查阅制造商提供的有关质量证明6.3.4控制系统S6.3.4.1通用要求试验按制造商提供的操作手册实际操作检查并直阅制造商提供的有关质量证明.6.3.4.2故障显示系统试验幽故障检直67,4性能要求试验6.4.1O适6.4.1.1BD测试BD测试是对多孔负载灭菌的灭菌器是否能成功排除空气的测试.成功的BD测试说明蒸汽能快速而均匀地渗透试验包.试验包内尚有空气存在的原因如下.二排除空气不完全；二在排除空气的阶段出现了真空港漏泄圭的情况：二在供给燕洗慈汽过程中出现了非冷雇气体.以上情况均可导致
31、测试的失败.测试的结果有可能会受到其他限制燕汽凝汽漆透的因素影响.因此测试的失败并不能立即判断是否是由于空气残留、真空藏漏空气泄漏或冷凝气体的原因，故应尽可能BD测试是小负载温度试验的补充.这两种试睑都应满是其验收标准，才能确定排除空F口蒸渗透有效.在工艺条件不充分的情况下,织物包中会有空气和其他非冷凝气体残留，而化学指示物可对这些气体残留做出反应，温座试验无法区分热的空气和热的蒸汽，在某些工艺过程中,特别是采用进缓慢、压力上升率小的工艺过程中,织物包内残留的空气会被加热到与蒸汽相同的温度，在这种情况试验设备应符合下列要求.a）符合附D中，1定的标准测试包通用于装载量超过个灭菌单元的灭菌器符合
32、D,2规定的小规格测试包适用于装载量不超过1个灭菌单元的灭菌器b）BD测试指示物应符合GB182823的要求试验程序如下：a）选择测试所需操作周期见52.4.Ii）b）在空载和没有额外延长干爆时间的情况下，运行所选择的操作周期：c）将标准测试包或小规格测试包的包装打开，并将测试指示物放在标准测试包大致中心位置的层上:按D.1或D.2所述将测试包重新进行包装d）将标准测试包放置于灭菌室水平面的几何中心，离灭菌室底面高度为100mm2mm之间.对装载量不超过1个灭菌单元的天南灭函器将小规格测试包放置在灭南灭置室底面上：e）运行所选择的操作周期；f）在试验结束时，检查指示物是否符合5.3.1.1的要
33、求.注，对于使用后指示物的是理阅指示物的使用说明6.4.1.2空腔负载试舱空腔负载试验用于确定在达到设定的控制参数水平时,空气的稀释程度足以使蒸汽均匀地渗透人管腔测试体内部.空腔负负载试验的过程打做装置（PCD）试验时应裸露放置.空腔负载试验的试验设备和试验程序要求如下.试验设备应符合下列要求：a）符合D.10要求的PCD,进行预处理,使PCD的内外表面温度在20C30C之间相对湿度40%-60%ib）PCD的结构使用符合附录D规定与之配套的指示物系统符合GB18282.1的要求注1：先前使用过的D内残的水分，对测试结果产生不利影响试验程序如下；a）选择将要测试的操作周期.确保灭菌时间和温度符
34、合6.4.1,2）所规定的指示物系统的要求b）在空载和没有额外延长干爆时间情况下.运行所选择的操作周期；C）打开管盖.按照制造商说明,确认无可见液态水，PCD中连接处密封完整；d）按照说明书规定，将化学指示物固定，盖上管盖，保证密封3_e）将P放在灭菌室可用空间的几何中心轴线上距离菌室底部平面100m-200mm的高座J.f）运行所选择的操作周期工厂9）在试验结束时，检直指示物是否符合5,3.12的要求；注2:对于使用的指标物的处理，查阅指标物的使用说明二6.4.2生物指示物的杀灭试验6.4.2.1小负载生物指示物的杀灭试验小负载生物指示物的杀灭试验的试验设备和试验程序要求如下试验设备应符合下
35、列要求二a）符合D.3规定的标准生物测试包b）生物指示物符合GB18281.3的要求试验程序如下：a）进行如6.4.4规定的真空泄漏试9佥;若漏速率超出5.3,4的规定,停止运行该测试b）选择将要测试的操作周期丁上Q空载运行所选择的操作周期.ed）将标准生物测试包的包装打开,并把至少1个生物指示物置于标准生物测试包中心部位，如D.3所述将标准生物训试包重新进行包装,e）将标准生物测试包放置于灭菌室水平面的几何中心，离灭菌室底面高度为100mm-200mmf）运行所选择的操作周期广；Q在试验结束时,检查指示物是否符合5.3.2.1的要求年注:对于使用后的指示物的处理阅指示物的使用说明.6,4-2
36、.2满负裁载生物指示物的杀灭试验小负载生物指示物的杀灭试验设备和试验程序要求如下试验设备应符合下列要求：a潜合D.3规定的标准生物测试包_lb）按D,8所述的满负载织物Uc）生物指示物符合GB18281,3的要求，试验程序要求如下；：a）进行6.4,4规定的真空泄漏试验:若泄漏违率速里超出5/34的规定,停止运行该测试b）选择将要测试的操作周期7c）空载运行所选择的操作周期；d）将标准生物测试包的包装打开，并把至少1个生物指示物置于标生物测试包的中心部位，按D.3所述将标准生物测试包重新进行包装：g）按D.8所述L,将标准生物测试包和其他模拟负载放人灭菌室;e）0运行所选择的操作周期；9在试验
37、结束时，检查指示物是否符合5.3.2.2的要求.g注，对于使用后的指示物的处理，查指示物的使用说明.6,4.3温度性能试验6,43.1小负裁载温度试验在小负载温度测试中，放置1个测试包，用于验证在操作周期的排除空气阶段后，灭菌室和标准测试包内是否已经获得灭菌的温度条件.S3t应符合下列要求：a）符合D.1规定的标准测试包适用于装载量超过1个灭菌单元的灭菌器符合2定的小规格测试包适用于装载量不超过1个灭菌单元的灭菌器：b）温度和压力记录设备按D6D所描述C）7个温度传感器按D,5.1所描述d）湿度传盛器采用无线成有线形式，当采用有线温度传感器时,其与灭菌室的连接口，不会影响灭菌室的真空密封性和压
38、力密封性.程序如下Lj.a）若采用有线温度传感器时,通过温度传感器的连接器将温度传感器引人灭菌室日A进行按6.4.4描述的真空泄漏试验.若泄漏速率超出5.3.4的规定停止运行该测试C）.将41个温度传感器放置于参考测量点上，注:该温度传感器尽可能拿近灭菌器的灭菌室温度传感器位置，否则将对测试结果产生不利影响.de）空载运行所选择的操作周期.EL将标准测试包或小规格测试包的包装打开，并把5个温度传感器放在测试包中图3所示的位0置。按D.I或D.2所述将测试包重新进行包装.ea工将标准测试包放置在灭菌室水平面的几何中心离天菌室底水平面高度为100mm200m之间.对装载量不超过1个夹南灭菌单元的夹
39、南灭菌器，本测试方法相应更改为将小规格测试包放置在灭菌室底水平面上.21将第7个温度传感器固定于距标准测试包或小规格测试包的上表面（5010）mm的垂直中心处）运行该操作周期并进行以下测量：1）从独立的试验记录中，观察并记录操作周期中所有重要阶段的持续时间、脉冲次数、WON）在灭菌维持阶段的前段,中段f口末端,观察并记录下灭菌室指示漏温度和指示压力3）确保安装于灭菌器上的记录装置将整个操作周期记录下来（见5,2,3,5）1.L在测试完成后,继续进行以下操作L上1.）检查是否出现了表明整个操作周期已结束的可见指示42上上检查测试记录是否符合5.3,3.1的要求：3）检查测试记录是否符合操作周期的
40、要求见以2,4e）V-te*年引牙号说明：1一传达:Kln位置:2中何X.S3传感器放置的位置三S69SS3满负载温度测试，采用制造商规定的装载容积和最大装载质量来填充整个灭菌室的可用空间，用于验证是否达到制造商规定的灭菌温度条件。a）按D.8所述的满负载织物；b）按D76-D77所述的温度和压力记录设备；c）按D.5.1所述的了个温度传感器：d）温度传感器采用无线或有线形式，当采用有线温度传感器时，其与灭菌室的连接口不会影响灭菌室的真空密封性和压力密封性；试验程序如下a）若采用有线温度传感器时，通过温度传感器的连接器将温度传感器引人灭菌室。b）进行按6.4.4规定的真空泄满试验。若泄漏速率超
41、出5.3.4的规定,停止运行该测试c）将1个温度传感器放置于参考测量点上.注:该温度传感界尽可能常近灭菌器的灭苗家温度传盛器位置,否则将对测试结果产生不利影响d）选睇要测J试喇乍周期.用）空载运行所选择的操作周期.f）将标准测试包或小规格测试包的包装打开,并把5个温度传感器放在测试包中图3所示的位9置，另一个则置于包内最上方的棉中之下.按D.1或D.2所述将测试包重新进行包装:%蹒D,8所述，将标准测试包或小规格测试包其他模拟负裁放入灭菌室；h）运行该操作周期并进行以下测量：1）从独立的记录中,观察并记录操作周期中所有重要阶段的持续时间、脉冲次数、温度和压力：2）灭菌维持阶段的前段、中段和末段
42、，观察并记录下买菌室指示温度和指示压力:3）确保安装于灭菌器上的记录装置记录整个操作周期（见5.2.3.5）D在测试完成后,继续进行以下操作，D检查是否出现了表明整个测试用操作周期现束的可见指示2）检查测试记录是否符合5.33.2中规定的性能要求3）检查测试记录是否符合操作周期的要求见E.2.4e）6.4.4真空涵！泄露试验测试用于验证在真空状态下，漏人入灭菌室的气体量不足以阻碍蒸汽渗适凌透负载，并且不会导致在干爆期间，负载受到再次污染.试验设备应符合下列要求”立符合D.4规定的检测压力仪表.如果灭菌器装有符合D.4规定的绝对压力仪表，则不需要增力加其他仪表；b）计时仪表15min内的误差不超
43、过士0.5试验程序如下.3）将检测压力仪表连接到灭菌室上b）用下列方I去使灭菌室的温度稳定:1）如果压力容器带有加热夹套，空载进行1个操作周期2）如果压力容器没有加热夹套，应确保灭菌空温度不会高于环境温度20C以上注1:例如，在一个密闭的4k的压力容器中,在2140的范内，度每变化0C,力大约变化0.1kPa;在7kPa时该变化大约为0,2kPa,如果在涮试期间温度变化都过0C测试结果可能会受到影响.止在湿度稳定并且除了固定装置及必要的监测传感器外,灭菌室为空裁的条件下,开始.J的:字体雌;红色测试操作今周期，当灭菌室压力为7kPa或者以下时，关闭所有与灭菌室相连的阀门，停止真空系，观察并记录
44、时间（ti）和压力（pi）.至少等待3008,但不超过600s让买菌室中的冷疑水汽化，观察并记录灭菌器灭菌室内的压力（P：）和时间（D.然后再经过（60010）S之后,再观察并记8a版D.8所述的满负载织物；b）按D,6.D,7所述的温度和压力记录设备c）按D.5.1所述的了个温度传感器:上d）温度传感器采用无线或有线形式，当采用有线温度传感器时，其与灭菌室的连接口不会影响灭菌室的真空密封性和压力J.密封性试验程序如下Lj.a）若采用有线温度传感器时，通过温度传感器的连接器将温度传感器引人灭菌室.b）进行按6.4.4规定的真空泄满试给.若泄漏速率超出5.3.4的规定，停止运行该测试C）将1个温
45、度传感器放置于参考Iffl量点上.注:该温度传感界尽可能常近灭菌器的灭苗家温度传盛器位置,否则将对测试结果产生不利影响d）选择将要测试的操作周期.e空载运行所选择的操作周期.f）将标准测试包或小规格测试包的包装!丁开,并把5个温度传感器放在测试包中图3所示的位9置，另一个则置于包内最上方的棉中之下.按D.1或D.2所述将测试包直新进行包装%按D,8所述，将标准测试包或小规格测试包和其他模拟负裁载放入灭菌室h）运行该操作周期并进行以下测量：1）从独立的试睑记录中,观察并记录操作周期中所有重要阶段的持续时间、脉冲次数、温度和压力：2）灭菌维持阶段的前段、中段和末段，观察并记录下买菌室指示温度和指示压力：3）确保安装于灭菌器上的记录装置记录整个操作周期（见5.2.3.5）在测试完成后,继续进行以下操作，1）检查是否出现了表明整个测试用操作周期已结束的可见指示2）检查测试记录是否符合5.33.2中规定的性能要求3）检查测试记录是否符合操作周
