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1、医院医疗器械不良事件监测制度I目的严格医疗器械的质量跟踪检查工作，确保其使用的安全性和有效性，降低医疗器械的使用风险。Il范围全院各科室Ill具体内容一、为加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检查工作，发现其使用的安全性和有效性，降低医疗器械的使用风险，保证医疗器械安全、有效使用，依据医疗器械临床使用管理办法、三级综合医院评审标准实施细则要求，结合医院实际情况，特制定本制度。二、可疑医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。三、不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。四、医学
2、装备科负责医疗器械不良事件统计、培训、管理工作，各临床使用单位指定专人负责不良事件监测上报工作。医疗器械使用过程中出现可疑不良事件时临床科室应及时上报医务、护理、医学工程及相关专职管理部门，由医学装备科上报医学装备管理委员会进行评估，评估结束后由医学装备科填写可疑医疗器械不良事件报告表向当地医疗器械不良事件监测中心报告。五、医疗器械召回情形(I)不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或产品注册标准。(2)生产商主动召回或上级行政管理部门要求召回的产品。(3)发生医疗器械不良事件，经过分析确认，因设计制造上缺陷造成或者可能造成人体伤害。(4)经检测、实验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害。(5)
3、其他不符合国家医疗器械法规、规章需要召回的情形。六、医疗器械召回采取措施(1)在库召回医疗器械立即封存，核实出入库及在库数量。(2)己出库到临床科室的相关医疗器械，医学装备科、库管中心立即通知停用，临床科室退回库房进行相关处理，在显著位置挂停用指示牌。(3)对患者己使用的召回医疗器械，医学装备科、库管中心、临床科室尽快查找追踪使用去向，联系使用患者，实施医疗观察和救助。(4)医学装备科及时将召回情况上报医学装备管理委员会，组织定性分析，并填写医疗器械召回事件报告表召回计划实施情况报告报告当地卫生健康行政部门。七、可疑医疗器械不良事件的成因(1)固有风险(2)性能、功能故障或损害(3)标签、说明
4、书存在错误或缺陷八、可疑医疗器械不良事件报告范围(1)死亡(2)严重伤害(3)危急生命(4)导致机体功能的永久伤害或机体结构的永久损伤(5)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤九、可疑医疗器械不良事件报告原则(1)基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。(2)濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则需报告濒临事件。(3)可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件一一可疑事件即报告。(4)免除报告原则4.1使用者在应用前发现医疗器械有缺陷。4.2完全是患者因素导致了不良事件。4.3事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期。4.4事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。(5)报告时限5.1立即报告：死亡事件、突发性群发事件。5.2零报告：每月30日以前。
