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1、医院重大药事质量事件报告与处理程序I目的规范重大药事质量事件管理行为，提高质量与安全管理水平和应对重大质量事件的效率。Il范围适用于药学部各部门。III规程一、重大药事质量事件的当事人，在获知事件发生后，必须立即向所在部门负责人报告，不得未经报告和许可私自处理。发现重大药事质量事件的非当事人有义务立即向所在部门负责人报告。二、发生或发现重大药事质量事件的部门负责人必须在获知事件发生时，立即通知质量与安全管理员，同时采取最为妥善的方法着手处理，包括：慰问、安抚药事质量事件受害人，收回或换回导致药事质量事件的药品，通知停止发放和使用导致药事质量事件或高度可疑的药品，与工作质量有关的应暂停事件当事人
2、工作，必要时保护现场、保全证据，填写药学部药事质量事件登记表，并按规定报告。三、药学部药事质量事件登记表应包括以下内容：事件描述（包括时间、地点、有关人员姓名、住址、电话），涉及药品的名称、规格、剂型、包装、生产商、批号、有效期至、购进渠道，初步处理意见，各级领导处理意见。四、发现或可疑药品、制剂、试剂不合格的，按照药学部不合格药品管理制度的规定处理和报告。五、报告接收者应尽快在药学部药事质量事件登记表上签署初步处理意见，及时采取防范措施，严防同类药事质量事件的再次发生。六、质量与安全管理员在接到事件通知后，应立即参与事件的处理和调查，与有关部门或人员协调，及时向事件当事人、目击者、药品使用者
3、、生产商、供应商了解相关情况。七、涉及药品质量的，应立即将导致药事质量事件或高度可疑的药品报送药学部药品质量检验室。药学部内部发生重大药事质量事件的，由部门主任负责报送。药学部外发生重大药事质量事件的，由质量与安全管理员负责提取样品、报送。药品质量检验室不能处理时，经药学部主管主任或副主任批准，报送法定药品检验单位，进行质量检验。八、药学部相关部门收到药学部药事质量事件登记表和待检品后，立即组织药品检验，初步查明事件原因，签署意见，并向质量与安全管理员反馈。九、质量与安全管理员向药学部质量与安全管理小组报告，必要时应召开质量与安全管理小组会议。十、质量与安全管理小组应通报药学部领导小组、药学部
4、相关部门、当事人或责任人相关药品使用部门，并做出进一步处理决定。事实或责任不清的应责成质量与安全管理员组织调查。十一、质量与安全管理员在调查的基础上，填写药学部药事质量事件调查表，签署意见，连同药学部药事质量事件登记表一起报质量与安全管理小组。药学部药事质量事件调查表应包括以下内容：事件发现及发生的时间、地点、有关人员姓名，事件情况、特征的概述，原因分析，责任分析及责任者，处理情况。十二、质量与安全管理小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加的质量与安全管理小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制订和落实纠正措施。依据调查结果做出最终处理决定，并签署
5、意见。十三、药学部向医院药事管理和药物治疗学委员会和有关部门或按规定向国家有关行政管理部门报告。十四、遇发生死亡、对受害人健康造成或可能造成重大影响的事件，药学部应于事件发生或发现当日向医院有关领导和部门报告，并于调查结束后，提交详尽的报告。十五、事件处理结果由质量与安全管理员跟踪，向质量与安全管理小组报告。十六、重大药事质量事件的全部材料，应由质量与安全管理员汇总后归档保存。档案应保存至药品有效期过后年，责任人退休后一年，受害人死亡后一年，或诉讼终审后一年，但不得少于三年。十七、当事人或责任人对调查结果或处理决定不满的，可以申请复议。IV参考依据1.处方管理办法（卫生部令（2006）第53号
6、）2.中华人民共和国药品管理法（2019.8.26修正）（中华人民共和国主席令（2001）第45号）V附件附件1药学部药事质量事件登记表附件2药学部药事质量事件调查表药学部药事质量事件登记表报告人职位/部门报告时间年月日事件类型药品质量工作质量发生时间年月曰时分涉及药品的请填写以下内容：药品名称剂型规格批准文号药品批号有效期至生产商购进渠道受害人姓名地址/邮编1L话Email事件描述（请不要遗漏重要事实和证据）：事件发生/发现部门处理情况：负责人：年月H事件发生/发现部门意见：负责人：年月日质量与安全管理小组意见：药学部主任：年月日药学部药事质量事件调查表事件类型药品质量工作质量发生时间年月日时分涉及药品的请填写以下内容：药品名称剂型规格批准文号药品批号书效期至生产商购进渠道当事人姓名部门/电话事件描述（请不要遗漏重要事实和证据）：事件原因分析：事件责任分析：责任部门：责任人（主要责任及次要责任）：责任人意见：责任人：年月日责任部门意见：负责人：年月日质量与安全管理小组意见：药学部主任：年月日
