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1、青海省康复医院职业卫生科质量手册文件号：QHKF-A-ZW-2017版本号:受控号:文件持有人:年月Fl发布年月日实施质量手册第0章第0次修改第1版第1页共1页0.1颁布令实施日期2017年6月1日1.1颁布令青海省康复医院质量手册是为了进一步加强质量管理，提高我院职业卫生的技术服务水平，根据检验检测机构资质认定管理办法和国家认监委印发检验检测机构资质认定评审准则的相关要求（国家认证认可监督管理委员会【2016】第33号），结合我院工作的实际情况，本院编制了质量手册（第一版本质量手册（第一版）对质量方针、质量管理体系各项质量和技术活动的程序、过程、操作以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定
2、，是本院职业卫生质量技术活动所依据的准则，是一个规范性文件。现经我院管理层审议决定，从即日起批准，发布和实施。全院各级管理、技术人员必须严格遵守并认真执行。青海省康复医院院长:年月日质量手册第0章第0次修改第1版第1页共2页0.2目录实施H期2017年6月1H章节节号标题对应2016年33号评审准则条款页码第0章0.1颁布令/10.2目录/20.3质量手册修订记录/40.4组织简介/50.5质量方针、质量目标/60.6质量手册说明/7第一章组织L1实体组织与组织原则4.1.1、4.1.391.2组织和管理结构4.1.210L3公正性和保密性4.1.4、4.1.516第二章人员2.1人员管理与人
3、员关系4.2.1182.2人员考核培训4.2.5-4.2.6212*3人员职责4.2.2-4.2.4、4.2.723第三章工作环境上1工作场所与工作环境4.3.卜43.427第四章设备4.1设备设施管理要求4.4.4.2、4.4.4.4.4.5294.2量值溯源与期间核查4.4.3.4.4.632第五章管理体系5.1管理体系4.5.1=4.5.2345.2文件控制4.5.3365+3合同的评审4*5,4385.4检验检测的分包4.5.5405.5服务和供应品的采购4.5.6425.6服务客户4.5.7445+7投诉4*5.8455.8不符合工作的控制4.5.947质量手册第0章第0次修改第1版
4、第1页共2页0.2目录实施日期2017年6月1日章节节号标题对应2016年33号评审准则条款页码5.9纠正、预防及改进措施4.5.10495.10记录的控制4.5.11515.11内部审核4.5.12535.12管理评审4.5.13555.13检验检测方法和方法确认4.5.14-4.5.16575.14抽样4.5.17605.15样品管理4.5.18615.16有效性质量控制4.5.19635.17检验检测结果报告与解释4.5.20-4.5.2765第六章附件6.1附录6.1职责要素分配衣/706.2附录6.2实验室平面图716.3附录6.3主要仪器设备一览表/736.4附录6.4检验检测项目
5、表786.5附录6.7授权人签字人员情况表/816.6附录6.6人员委任书82质量手册第O章第0次修改第1版第1页共上页0.3质量手册修订记录实施日期2017年6月1日序号修改页、章、节号修改内容修改人批准人批准日期质量手册第0章第0次修改第1版第1页共1页0.4组织简介实施日期2017年4月15日0.4组织简介1、概述青海省康复医院位于青海省西宁市城东区八一路6号（青海民族学院斜对面）始建于1986年，占地面积67亩，环境优美交通便利；医院有专业技术人员44名，其中高级职称4名，中级职称20名。内设职能部门有院办公室、财务科、总务科、信息科、医务科、药械科；业务部门设有职业卫生科、门诊部、康
6、复科。职业卫生科下属设有质控组、评价检测组、分析组：门诊部门设有有眼科、影像科、内科、外科、泌尿科、检验科、老护院、口腔科、体检科、耳鼻喉科、妇科、骨伤科、疼痛科；康复科下设有康复大厅、腰椎科。2001年，青海省康复医院批准成立了我省唯一的全民性质的老年护理医院。2004年又批准成立了青海省泌尿专科医院。医院已取得职业健康检查资质，目前正在筹备职业卫生评价与检测资质。医院已发展成为职业卫生、康复医疗、老年护理为一体的综合性医院。2、领域1）相关领域：门诊部：职业健康体检、泌尿专科.职业卫生：职业病危害因素检验检测、职业病危害评价。康复科：康复医疗、老年护理。3组织性质法人性质：事业单位法人法人
7、代表：青海省康复医院院长韩兴成经济性质：差额补贴工作形态：固定和现场4通信信息单位名称：青海省康复医院职业卫生科地址：青海省西宁市城东区八一路6号（青海民族学院斜对面）通讯方式：09718805916质量手册第0章第0次修改第1版第1页共1页0.5质量方针、质量目标实施日期2017年6月IH1、质量方针公正诚信数据准确服务高效2、质量目标全面贯彻质量方针，确保质量管理体系持续有效运行，不断提高相关领域评价检测与分析技术服务质量和服务水平3、质量方针的说明公正诚信-一独立地开展相关领域评价检测/分析服务，行为规范，恪守承诺，服务到位。数据准确一-严格控制评价检测/分析过程，准确度满足检验检测要求
8、。服务高效一-以客户为中心，及时为客户提供准确有效的报告。质量手册第0章第0次修改第1版第1页共2页0.6质量手册说明实施日期2017年6月1日1、目的质量手册是阐述本院相关领域评价检测/分析等业务技术服务质量方针、目标和质量管理体系要素纲领性文件，为确保其运行的适应性和有效性，对于册的管理作出规定。2、质量手册编写依据2.1国家质检总局2016年第33号总局令检验检测机构资质认定评审准则及检验检测机构资质认定评审员管理要求。以下简称评审准则2.2GB/T27000合格评定词汇和通用原则；2.3GB/T31880检验检测机构诚信基本要求；2.4GB/T27025检测检验机构能力的通用要求；2.
9、5GB/T27020合格评定各类检验机构能力的通用要求；2.6JJFlOOl通用计量术语及定义；2.7国家安全生产监督管理总局安监总安健200288号职业卫生技术服务机构资质认可技术评审项目和判定标准；2.8国家安全生产监督管理总局令安监总厅安健200439号职业卫生技术服务机构工作规范；2.9国家安全生产监督总局令第50号职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法：2.10GBZ/T173-2006职业卫生生物监测质量保证规范。3、职责3.1院长负责手册的审批、颁布。3.2质量负责人负责组织手册的编制、修改和宣传、手册的管理、培训和发放。4、内容4.1手册编制质量负责人组织质量手册的编制和相关各组
10、人员会审，报院长批准后发布实施。4.2手册的修改4.2.1当出现下列情况之一时可提出修改。质量手册第0章第次修改第1版第2页共2页06质量手册说明实施日期2017年6月1日a）国家颁布新的质量政策和法规；b）质量体系运行中需要修改时。4.2.2需要修改手册时，应报院长审批。4.3手册换版当个版本修改过8次：组织机构或评审准则变化：运作机制改变等应考虑换版。手册换版需经院长批准、颁布。4.4手册的管理4.4.1质控组负责手册的管理，手册分为受控和非受控两种文本，受控”本由质控组统一编号，并盖受控”章，非受控”本无编号，但在封面注明非受控标志。4.4.2质控组负责手册发放并做好发放登记，院领导人手
11、一册，各组按负责人的岗位设置数发放。4.4.3需向外单位或上级部门提供手册时，必须经院长批准，由质控组提供非受控文本。4.4.4手册持有人应妥善保管，不得丢失、外借和复制。4.5手册的宣传培训质量负责人负责手册的宣传；质控组负责组织对手册的培训，新上岗人员由质控组安排学习质量手册。5、支持性文件5.1文件资料控制程序质量手册第1章第次修改第1版第1页共1页1.1实体组织与组织原则实施日期2017年6月1日1目的为了贯彻质量方针，确保相关领域评价检测/分析工作质量，本院建立了保证质量管理体系有效运行的组织机构，职能部门和岗位职责与权限，遵循相关领域评价检测/分析客观独立、公平公正、诚实信用原则，
12、为质量管理奠定组织基础。2适用范围适用于本院开展评价检测与分析以及相关技术服务领域的组和人员。3依据要求本章节依据评审准则第4.1.1、4.1.3、条编制。4管理4.1本院系依法成立并能够承担相应法律责任的法人单位。对出具相关领域检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。4.2本院相关领域评价检测与分析技术服务职责是严格依据相关法律法规从事相关领域评价检测与分析服务工作，确保相关领域评价检测与分析技术服务工作满足客户的要求。4.3本院组织和管理结构及评价检测/分析人员在从业活动中应严格遵守的组织原则：遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任
13、。5支持性文件5.2青海省康复医院税务登记证、组织机构代码证、事业单位法人证书。质量手册第1章第次修改第1版第1页共6页1.2组织和管理结构实施日期2017年6月IH1目的为了更好地开展相关领域评价检测/分析，在质量管理体系文件中明确组织和管理结构、所在地位，以及业务部门和职能部门之间的关系。2适用范围适用于本院各科室及全体职工。3依据要求木章节依据评审准则第4.1.2条编制。4管理4.1本院组织包括职能部门和业务部门。1）职能部门：院办公室、信息科、财务科、总务科。2）业务部门：职业卫生科（质控组、评价检测组、分析组）：门诊部，康复科。4.2业务部门：质量控制组负责技术运作机构在评价检测/分
14、析过程中的质量控制和质量监督,并监督检查支持服务机构对技术运作机构支持和配合情况。分析组主要负责空气、生物材料分析检测工作。职卫评价组负责评价报告的编制和分析样品的采集：4.3职能部门：为职业卫生科做好人员、设备、资金、后勤保障、保卫等服务支持。4.4为确保日常工作正常运行建立了职务代理制度，以明确授权人之间的层次代理关系。某一领域技术负责人不在院内时，由其相关领域技术负责人代行其职责；4.5组织结构本院组织框架图见4-1、外部组织关系图见4-2青海省康复医院质量控制组院办公室财务科总务科信息科医务科药械科职业卫生科门诊部康复科评价检测组分析组青海省卫生和计划生育委员会青海省安全生产监督管理局
15、外部组织关系图4-2质量手册第1章第次修改第1版第4页共6页1.2组织和管理结构实施日期2017年6月1日5组织结构的职责5.1评价检测组的职责5.1.1严格执行国家法律法规、标准及本院质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。5.1.2负责样品采集过程中的条件的控制.5.1.3严格履行合同的要求，按质、按量、按时向客户提交检测评价报告。5.1.4负责评价报告的编制、校核和质量审核及报告的发送管理工作。5.1.5负责分析样品的采集。5.1.6配合质控组对客户投诉的调查和处理。5.1.7负责客户的数据、资料等机密信息的保密工作，切实维护客户的合法权益.5.1.8负责对分包方能力调查、评估和签
16、订分包协议。5.2质量控制组职责521按照质量管理体系文件要求对本院相关评价检测/分析技术服务工作实施监督管理。5.2.2负责组织质量管理体系文件的编审报批及受控文件的确认。5.2.3协助最高管理者组织质量体系内审和管理评审，负责联系外审。5.2.4参与组织实施实验室间比对和验证试验及校验方法有效性的评审。5.2.5负责对管理评审、内部审核和外审不符合工作的纠正和预防措施的跟踪验证。5.2.6负责技术法规和技术标准的定期查询、收集、采购、发放及最新有效版本的更新。5.2.7受理客户的投诉的处理。5.3分析组5.3.1负责样品分析检验工作。5.3.2负责保证在有效期内正确使用所有的仪器设备，做好
17、设备的日常管理和使用记录。5.3.3负责检验检测环境条件的维护和控制，确保检验检测数据不受影响。5.3.4负责评价检测/分析方法使用前的验证确认并按要求做好内部质量控制。5.3.5配合质控组对客户投诉的调查和处理。质量手册第1章第0次修改第1版第5页共6页1.2组织和管理结构实施日期2017年6月1日5.3.6负责客户的数据、资料等机密信息的保密工作，切实维护客户的合法权益。5.4院办公室职责5.4.1对全院行政和业务工作进行综合协调管理。5.4.2协助最高管理者拟定本院发展规划和年度工作计划，并对其落实情况进行监督检查及报告。5.4.3负责文秘、院鉴、档案管理和外来法规性文件及本院行政管理文
18、件的发放、跟踪、更新。5.4.4负责会议安排、做好会议记录、协助相关职能科室检查会议决定的执行情况。5.4.5负责按计划组织仪器设备、器材的采购工作。5.4.6负责对设备的供应商的资质调直和评价活动工作。5.4.7负责仪器设备的维修和报废的管理。5.4.8在最高管理者直接管辖下负责人员调配、录用、职称评聘和任免管理工作。5.4.9按上级有关规定，质量管理体系要求负责全院职工人事档案、专业技术人员业绩档案管理。5.4.10负责编制人才培养规划、年度教育培训计划、并组织实施，督促检查和总结。5.5总务科职责5.5.1负责全院房屋的新建、扩建、改建工作的管理，交通工具、通讯设施、水、电供应的管理和维
19、修工作。5.5.2负责实验室的设施和环境条件的维护和保障工作。5.5.3负责生活设施、环境卫生、绿化美化等后勤管理工作。5.5.4负责全院的安全保卫、治安秩序和消防安全管理工作。5.5.5负责对易燃、易爆及剧毒危险品的定期监督管理。5.6信息科的职责5.6.1负责阮内局域网的管理和收发室来信来访的处理。5.6.2负责工作信息的公开.57财务科职责质量手册第1章第0次修改第1版第6页共6页1.2组织和管理结构实施日期2017年6月1日5.7.1负责年度财务预决算，办理日常财经收支、财务审计和员工工资奖金发放。5.7.2协助最高管理者做好各科室经济指标、成本核算和经济合同的管理工作，并定期报告财务
20、收支情况。5.7.3负责科研台账的建立及经费保障措施的实施工作。6支持性文件6.1青海省康复医院人员名单6.2青海省康复医院相关资质人员名单质量手册第1章第0次修改第1版第1页共2页1.3公正性和保密性实施日期2017年6月1日1目的为保证相关领域检验检测与评价服务工作质量和公正性,对委托方的所有权和有关保密资料及在检验检测工作中需保密的事项进行严密控制，确保检验检测工作的公正性，保证本检验检测机构与委托方的利益不受损失。2适用范围适用于本检验检测机构全体员工接触检验检测/评价工作中机密布信息及所有权的保护，全院检验检测/评价活动的各个环节。3依据要求本章节依据评审准则4.1.4,4.1.5条
21、。4职责4.1最高管理者对本院的公正性和诚实性向社会负责并落实保护委托客户机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。4.2本院评价检测/分析人员有责任保护客户的合法权益，维护客户对本院的信誉，确保其出具的检验检测报告的公正性。4.3各相关部室负责人负责监督执行公正性规定的落实。4.4质量组负责对违反本规定的调查，并报告质量负责人。4.5各组做好（含检测评价、分析、健康检查等）报告发送中的保密工作。4.6各组做好分包实验室的保密工作。S程序5.1委托方对样品（项目）及资料有特殊保密要求时，按合同评审程序需在技术服务合同书”备注栏注明，分析组按照样品管理程序要求从接收检验检测样品开始，到检验检
22、测数据的记录、处理、检验检测的最终结果，同时应按检验检测方法确认与偏离管理程序向相关工作人员报告外，任何人不得以任何方式向任何第三方泄漏有关信息。5.2处置留样不日检验检测完的剩余样品，应履行对委托方的承诺，确保被处置物品不流入任何第三方。5.3外单位来访，由院办公室负责接待。未经院质量负责人批准，不得进入职业卫生科工作质量手册第1章第0次修改第1版第2页共2页1.3公正性和保密性实施日期2017年6月1日区域，经质量负责人批准进入工作区域的外来人员应始终有实验室人员陪同，并不得参与对检验检测公正性可能有影响的检验检测工作。客户要求在检验检测实验室观察和参与实验操作时，应经质量负责人同意，并严
23、格限制在客户本身委托的检验检测样品。5.4检测评价/分析人员按照文件资料控制程序要求须妥善保管检验检测（评价原始记录、报告等相关资料。工作完成后，将检验检测评价报告及原始记录等相关资料一并交质量控制组审核，其检验检测（评价）报告副本及原始资料上年度和本年度内由质量控制组归档保存。5.5检测评价/分析报告正本经质量控制组审核盖章后由相关组对外发送，未经复核、审核的检验检测数据和结论，不得以任何方式告知客户。6支持性文件6.1公正性程序6.2保密程序质量手册第2章第次修改第1版第1页共3页2.1人员管理与人员关系实施日期2017年6月1日1目的为保证相关领域业务工作的科学、公正和数据的可靠性，规范
24、本院评价检测/分析技术人员和管理人员的录用、管理及建立良好的人员关系。2适用范围适用于本院技术人员和管理人员的录用、管理及人员关系的确定。3依据要求本章节依据评审准则第4.2.1条编制。4职责4.1院长负责人力资源的配置，建设支与本院从事相关领域相适应的技术人员和管理人员队伍。4.2院办公室负责人员录用和管理、培训的组织实施和全院人事档案的管理，并会同相关领域负责人确定本院人员关系。4.3其他领域负责人积极配合。5管理5.1人员的配置5.1.1各相关领域的负责人由最高管理者（院长）授权担任。5.1.2本院配备有对评价检测/分析工作质量有影响的管理人员、评价检测/分析人员，并对其实施知识、能力、
25、操作的培训，经考核/考试合格后持证上岗。5.1.3评价检测/分析人员和质量监督员等各类人员的任职条件与要求由质量负责人组织制订、审核，经最高管理者（院长）批准实施，按人员培训管理程序执行，并满足相关领域对人员任职条件的要求。5.2人员的录用5.2.2员工在入职前，院办公室如实告知其入职条件、工作职责、工作地点、工作环境、工作时间、福利待遇、规章制度等，对员工所关心的其他事项也应作详细解答，并按照劳动合同法签注劳动合同。5.2.3员工必须如实填写好本人真实履历，身体状况、教育状况等基本信息，确保其向院质量手册第2章第次修改第1版第2页共3页2.1人员管理与人员关系实施日期2017年6月1日提交的
26、各种证明的材料全面、真实、合法。录用员工年龄必须达到18周岁或以上，具有国家认可的有效身份证明和国家承认学历证明。被录用者必须身体健康，员工在签订劳动合同前必须出示本院指定的医疗机构的体检报告，否则本院不与其签订劳动合同。员工应当具备应聘岗位所要求的学业背景、工作经验、专业能力和一定的辅助能力以及所应聘岗位的特殊要求。53人员的管理5.3.1本院建立和保持人员管理程序，以确保评价检测/分析人员按规范进行录用、培训、管理等。本院确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。5.3.2本院制定了相应的劳动管理制度，制度要求员工在取得各项从业资质证书后需与院行政签订从业协议，
27、明确本院可采取各种有效措施确保管理层和员工不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测!活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。5.4人员的监督5.4.1最高管理者（院长）负责对质量负责人、各相关领域的技术负责人的授权与监督。5.4.2相关领域的技术负责人负责对本领域的评价检测/分析负责人和质量监督员的监督。5.4.3质控组负责人负责对内审员的监督。5.4.4分析组/评价检测组负责人负责对本组评价检测/分析及管理人员（含签约人员）的监督。对新来的人员应指定专人监督.5.4.5质量监督员负责本组在工作活动过程中人员、技术、设备、环境、过程
28、等方面符合性的监督。5.4.6授权签字人负责本专业范围内的评价检测/分析报告的签字。5.5人员关系5.5.1本院与全体员工建立劳动关系、聘用关系、录用关系。5.5.2劳动关系是指员工通过与本院签订劳动合同或劳动协议所建立的法律关系。在劳动关系过程中，未退休者可为聘用关系。5.5.3录用关系：如下列不予录用：被剥夺公民权未复权者、曾被其他或本公司开除者、曾质量手册第2章第次修改第1版第3页共3页2.1人员管理与人员关系实施日期2017年6月1日犯刑事或经济案件，受处罚者、有不良嗜好者、患有精神病及传染病者、达到法定退休年龄的等及其他不符合劳动法之规定者。6支持性文件6.1人员管理程序6.2保密程
29、序6.3人员培训管理程序6.4劳动合同质量手册第2章第0次修改第1版第1页共2页2.2人员考核培训实施日期2017年6月1日1目的为保证相关领域工作的科学、公正和数据的可靠性，对人员进行培训以满足规定要求。2适用范围适用于本院员工培训与考核。3依据要求本章节依据评审准则第4.2.5,4.2.6条编制。4职责4.1院办公室负责全院员工年度培训计划并组织实施。4.2院办公室负责相关领域在岗的技术人员上岗证、仪器操作证的确认，建立并保存技术人员个人业绩档案。4.3质控组负责对人员的知识、能力、技术水平持证上岗的监督。5人员的培训5.1本院管理者（院长）建立和保持人员培训管理程序等相应程序，以确定本院
30、相关领域评价检测/分析人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。5.2根据本院相关领域评价检测/分析工作的需要由院办公室负责组织编制各类人员的培训计划，经最高管理者（院长）批准后组织实施。相关领域评价检测/分析人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照本院管理体系要求工作，应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。5.3人员的培训应包括：新进人员上岗前：在岗人员的定期培训:标准、规程等技术规范变更涉及人员的适时培训。5.4培训的内容应根据不同岗位和不同层次的需要，应包括：标准知识、质量控制、评价检测/分析
31、技术与方法、计量基本知识及相关法律等。6人员持证与考核6.1本院对所有从宾抽样、评价检测/分析、等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、质量手册第2章第0次修改第1版第2页共2页2.2人员考核培训实施日期2017年6月1日经验、技能进行资格确认并持证上岗06.2对相关领域技术人员有具体培训考核要求的，需经院长同意取得相应要求的培训考核合格证方可从事安排的岗位工作，其证书由院办公室保管，复印件进个人档案。6.3本院的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对评价检测/分析质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。本院保留所有技术人
32、员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。6.4技术人员的培训，考核的具体操作见人员培训管理程序。7支持性文件7.1保密程序7.2人员培训管理程序质量手册第2章第0次修改第1版第1页共5页2.3人员职责实施日期2017年6月1日1目的为了做好相关领域评价检测/分析，明确本院人员职责。2适用范围适用于本院人员职责。3依据要求本章节依据评审准则第4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.2.7条编制。4职责4.1院办公室负责人员安排。4.2最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人等质量管理体系人员在质量手册中予以明确。5人员职责5.1最高管理者（
33、院长）本章节依据评审准则第422条编制。1）负责管理体系的整体运作；负责贯彻和落实国家法律法规，方针政策，对本院的工作全面负责。2）主持制定并发布或授权发布质量方针声明（包括质量方针、质量目标和总体目标）；负责组织制订全院发展规划和年度工作计划。3）提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；组织质量管理体系的管理评审及管理体系的持续改进。4）在本院内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制：确定本院组织机构的设置和科室负责人的聘任。5）将满足客户要求和法定要求的重要性传达给本院全体员工；负责对重大项目的评价检测与分析报告的批准。7）负责本院业务程围内的资源配置，保证公正、科学准确地
34、开展相关领域评价检测/分析工作。审批重大技术攻关项目，决定重大仪器设备的配置。质量手册第2章第次修改第1版第2页共5页2.3人员职责实施日期2017年6月1日本章节依据评审准则第4.2.3条编制。1）负责技术运作和提供评价检测/分析所需的资源。2）具有高级及以上专业技术职称或者同等能力，院长任命，3）全面负责本领域评价检测/分析技术工作，组织解决本领域评价检测/分析技术服务工作中的重要技术问题，确保评价、检验检测数据的可靠性。4）技术负责人负责组织实施实验室间比对和验证试验及校验方法有效性的评审。5）负责对有关科室负责人提出的技术文件进行审批,组织贯彻检验检测标准和技术规范，负责对技术执行情况
35、的评估。6）负责更新技术法规及标准的现行有效性。7）负责本机构发生的技术事故和投诉事件的处理。5.3质量负责人本章节依据评审准则第4.2.3条编制。1）对本院相关领域评价检测/分析工作组织实施全面质量监督管理，确保质量管理体系的持续有效运行。2）组织质量手册及有关质量体系文件的编制、修订。3）负责组织质量管理体系内部审核。4）负责组织对不符合工作实施纠正和预防措施的审批。5）负责对客户投诉处理的审批。6）组织院办公室制定相关领域评价检测/分析技术服务人员培训计划。5.4管理者代表本章节依据评审准则第4.2.3条编制。5.5授权签字人本章节依据评审准则第4.2.4条编制。1）授权签字人应具有中级
36、及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：a）博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事质量手册第2章第次修改第1版第3页共5页2.3人员职责实施日期2017年6月1日相关专业检验检测活动3年及以上；b）大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上：G大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。2）非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。3）负责指导、监督相关领域检验检测/评价技术服务人员的工作，对相关领域检验检测/评价技术服务全过程的原始记录进行检查。4）负责本领域的检验检测/评价报告的全面审查。5）签发本领域检验检测/评价
37、报告。6）对本领域签发的检验检测/评价报告的正确性和完整性负责并承担相应的责任。5.7质量监督员1）监督本领域或组质量管理体系执行情况，发现问题作好记录，向科室主任报告。2）对不符合工作提出纠正要求，并对纠正和预防措施进行跟踪验证。3）对检验检测过程的现场监督，当发现检验检测方法、操作规程、环境条件、设备与材料不符合要求时，有权暂停检验检测工作，并要求检测评价人员纠正4）对本科室配置的仪器设备的期间核查/标准物质期间核查进行监督。5）有权制止有违真实性、有效性、正确性的任何操作活动。5.8样品管理员1）负责标准样品、质控样品等的采购申请与入库验收。2）负责样品的收存与发放，负责检查样品封签、样
38、品特性及状态、检验检测样品与标准要求相符性等，并做好样品台账记录及管理工作。3）留样按种类及存放条件分类保管，标识要清晰，对易过期的样品要特殊存放并及时检验检测分析。4）负责核对样品的数量、编号、状态，物单相符后，填写样品收样留样登记表，并按照样品的存放条件妥善保管。5）负责样品室的清洁卫生、到期样品的处理等工作。6）负责实验室样品检验检测过程中的管理，对样品有效性、保密性负责。质量手册第2章第0次修改第1版第5页共5页2.3人员职责实施日期2017年6月1日5.9设备管理员1）负责仪器设备采购申请、入库验收。2）负责仪器设备的整理、分类标识、归档、保管工作。3）负责仪器设备的计量检定计划和实
39、施检定工作。负责了解设备运行状态，并对设备进行充电等一般维护和修理。5）负责制定设备的期间核查计划，并督促设备使用人员配合完成。6）及时了解信息、掌握设备状况，编制各种设备所需目录、卡片，为设备更新换代提供依据。5.10档案管理员1）按照质量管理体系的要求，负责对各类档案的接收，分类，编目，编制，进行科学的系统管理。借出的档案要进行登记，并负责定期追还归档，确保档案齐全，完整。2）定期检查旧档案，确保档案材料安全。3）对保管期限己满的档案按有关要求进行鉴定并负责向主管领导汇报处理。4）树立和加强保密观念，做好文件，资料，档案的保密，保管工作。5.11内审员1）内审员应由经过培训合格具有资格的并
40、独立于被审工作的人员担任。2）在质量负责人的领导下开展工作，遵守相应的审核要求。3）审核质量体系运行情况，收集客观证据，作好审核记录，向质量负责人如实报告审核的发现。4）填写不符合项的工作报告，向责任部门发出不符合项工作报告，并跟踪和验证纠正措施的落实。6支持性文件6.1保密程序6.2人员管理程序质量手册第3章第0次修改第1版第1页共2页3.1工作场所与工作环境实施日期2017年4月15日1目的为保证检验检测结果的准确性和有效性，对评价检测/分析所的固定工作场所的设施和环境条件进行有效控制，确保工作环境满足评价检测/分析要求。2适用范围适用于本院所有检验检测工作涉及到的工作场所的控制和管理。3
41、职责3.1最高管理者（院长）负责检验检测工作场所设施和环境条件的建立和配置。3.2相关领域的技术负责人负责组织制定工作场所的建立与配置。3.3分析组负责工作场所设施和环境条件的H常维护管理和记录。3.4院办公室负责工作场所设施设备的购置。3.5总务科负责检验检测场所环境条件的保障工作和实验室消防安全和易燃、易爆及剧毒危险品的监督管理3.6质控组负责对检测评价组/分析组的质量监督管理。4依据要求本章节依据评审准则第4.3.1、4.3.24.3.34.3.4条编制.4.1本院质量管理体系覆盖本院固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的分析/检测评价工作.4.2本院
42、确保工作场所环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在本院固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。4.3依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。4.4本院对影响评价检测/分析质量的区域的进入和使用加以控制，可根据区域特定情况确定控制的范围。将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防
43、止交叉污染。同时质量手册第3章第0次修改第1版第2页共2页3.1工作场所与工作环境实施日期2017年4月15日采取措施确保实验室的良好环境，必要时建立和保持相关的程序。5管理5.1检验检测实验室应实行试验区（含样品制备与存放）与办公场所分离，并采取措施，防止对检验检测工作产生不利影响。5.2凡对检验检测工作有影响的设施和环境条件，如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等，应采取不同的监控措施并形成文件，必要时配备监控与记录设备。5.3对各类废弃物的处理排放应按实验室废弃物处理管理制度相关要求进行，以确保检验检测工作质量和工作人员的健康与安全，对各类废弃物的处理排放应按样品管理程序相关要求执行。5.4当发现环境条件和设施不符合要求时，质量监督员应提出纠正措施，必要时责成停止检验检测工作。5.5实验室应配置必要的消防设施、防盗设施和紧急喷淋设施，确保检验检测区域和人员的安全。5.6检验检测组应按环境
