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1、在国际医药产业和新药研究大变革、大调整之际迎来中国药物创新大发展,中国新药研发现状和思考,提 纲,国际药物发展大变革、大调整 我国药物创新的大发展 新药研发的新思路,中国新药研发现状和思考,国际药物发展大变革、大调整 我国药物创新的大发展 新药研发的新思路,国际药物发展大变革、大调整,企业兼并愈演愈烈，看好新兴医药市场 研发投入产出矛盾，依赖外部技术市场 重磅炸弹即将过期，通用名药受到青睐 生物药物迅速崛起，跨国药企混合发展 一靶一药受到挑战，新的模式正在酝酿 个性化治疗新思维，人类健康美好期望,医药市场 增长趋缓、集中、逐步转移,全球药品销售额及增长率,2008年全球药品销售额7730亿美元
2、(以价值计算），年增长率4.8%（IMS Health公司）2009年全球药品销售额超过8000亿美元,2009年国际药企并购烽火再起,辉瑞2月5日对外宣称，与惠氏达成并购协议，以总价值约680亿美元收购惠氏，保持世界第一3月上旬，默克以411亿美元收购先灵葆雅2008年罗氏销售基因泰克的药品已占到罗氏整体销售额的29%，今年3月罗氏以468亿美元收购基因泰克剩余44%股份1月初，雅培宣布以每股22美元的价格收购全球第三大隐形眼镜护理产品制造眼力健，成立雅培医疗光学公司,2007年世界前十位制药企业销售收入,前三位企业销售总额1217亿美元，约占全球销售总额六分之一前十位企业销售收入2702亿
3、美元，占全球销售总额近40,单位：亿美元,2008年全球前15位制药企业处方药销售总额3840亿美元，占全球总额53%,2009年全球10大跨国医药企业销售收入,辉瑞与惠氏2008年合共销售700亿美元 葛兰素史克2009年销售284亿英镑，同比增长16.5%，按美元统计同比下滑 2009年默沙东和先令葆雅合共销售460亿美元，全球药品销售总额第二,重磅炸弹式品牌药数量,2007年最畅销的十个品牌药物,单位：亿美元,2008年15个最畅销品牌药销售额达到890亿美元，或占全球医药市场的12%,2007年全球各地区药品销售情况,世界医药产业的变化,新兴地区医药市场的增速超过发达国家,新药研究策略
4、 合作、外部资源利用,新药产出与研发投入不成正比,2008年，美国食品药品管理局药物评价与研究中心（CDER）批准了24个新药（其中21个为NMEs，3个为BLAs2007、2006和2005年，CDER分别批准了19（17个NMEs和2个BLAs）、22（18个NMEs和4个BLAs）和20个（18个NMEs和2个BLAs）新药,2004年CDER批准了36只新药（31个NMEs和5个BLAs）,传统的新药研究模式受到挑战新型技术的应用仍将不断完善,封闭式、独立的药物开发模式变得越来越困难，成本越来越高医药研究路线图NIH支持前竞争性工作启动小分子筛选中心联盟、化合物库筛选中心网络生物标记联
5、盟,EMEA/CHMP智囊团关于创新药物开发途径的建议FDA战略行动计划2007版FDA将在未来的18个月中采取多项措施，涉及行政管理、信息处理和安全通报系统等多个方面，通过加强协作、改善管理和效率，加快食品药品创新，从而保护和推动公共健康的发展。日本制药业研究所(OPIR)报告日本制药业的未来：面向2015年的任务和挑战,加强多元合作,FDA推进和私营公司以及学术界加强合作，以提高目前药物开发的进程，希望医药公司能在研发初期就选择好的药物。雅培制药、葛兰素史克、强生、辉瑞、罗氏公司、赛诺菲安万特、惠氏七大制药公司形成同盟 国际严重副作用协会（The International Severe
6、Adverse Events Consortium），研究基因变异与药物副作用关系。参与的制药公司通过共享数据，并逐步向全世界公开数据库。预计该工程将极有可能在短短5年内使医疗获得显著进步。,制药巨头摒弃门户之见,随着研发重磅炸弹药物的风险逐渐上升，仿制药竞争加剧，制药巨头们发现合作是最聪明的策略。阿斯利康和百时美施贵宝共同研发上市两个糖尿病药物；辉瑞和百时美施贵宝达成了在全球范围内合作研究、开发及商业化治疗糖尿病药物的协议先灵葆雅和默沙东共同向FDA提交了治疗鼻变态反应药物的上市申请先灵葆雅和默沙东共同开发了降血脂药物辛伐他汀和依泽替米贝的复方制剂,疾病领域 关注罕见疾病,孤儿药的利润成为跨
7、国药企投入主因,用于治疗特殊病、罕见病的“孤儿药”（即罕用药物）为了享有市场的独占权，制药企业正努力地挖掘孤儿药领域，试图获得巨额利润，其中的佼佼者Genzyme公司更被业界称为“孤儿药之王”。欧盟委员会、欧洲药品局和美国 FDA 宣布，他们正在实施一个孤儿用药申请的通用程序，旨在促进罕见病治疗药物的开发。更宽松的规则将使制药公司只需申请一次，即可同时在欧共体和美国 FDA 获得孤儿用药的批准。在亚洲有着巨大的潜在需求。日本厚生劳动省于1993年开始实施“孤儿药”发展计划（The Orphan Drug Development Program）。,异军突起 生物技术药物,生物药研发趋势,200
8、7年临床前候选药物中生物制品占42%，向美国FDA提出新药申请中生物制品占25%。,研发中生物类药物按适应症的分布,全球生物技术药物市场增长曲线,大疾病领域的在研药物数量,从目前临床在研药物的数目对比来看，肿瘤，自身免疫，糖尿病等领域，生物药物的在研数量已超过小分子在研药物。感染类生物药物和小分子数目相当。,全球治疗性抗体销售额增长趋势,单克隆抗体市场将成为制药行业中增长最快、获利最大的市场之一。单克隆抗体正在形成的巨大市场成为抗体药物研发的不竭动力，推动新一轮热潮。,大制药公司已成为制药-生物技术的混合体,生物技术产业增长迅速，近几年的增长率都达到20%以上，2006年在美国的销售额为403
9、亿美元，而传统制药的增长率仅为8%，在美销售2750亿美元。生物药不存在专利保护过期和仿制药竞争的问题，盈利周期很长美FDA还没有建立生物仿制药的审批体系，生物药生产条件的复杂性雅培公司斥资4.5亿美元建立了33万平方英尺的生物制药厂，生物技术药占其的10%左右销售额施贵宝公司在美国马赛诸塞州兴建价值7.5亿美元的生物技术厂惠氏公司在爱尔兰建立的90亩的生物制药厂耗资24亿美元2006年礼来的总销售额的25%（40亿美元）是生物药辉瑞公司和默克公司也购买了小型生物技术公司以加强自身的生物药研发线,生物技术药半壁江山？,全球十大畅销药物中的生物技术药物2000年有2个生物技术产品(安进的Epog
10、en、强生的Procrit（epoetin alfa）2008年有5个生物技术产品（Avastin，Enbrel，Epogen/Procrit，Remicade和Rituxan）Evaluate Pharma预测2014年，全球前六大畅销药物均为生物技术药物，分别是Avastin，Enbrel，Humira，Rituxan以及赛诺菲安万特的Lantus（insulin glargine）和罗氏的Herceptin（trastuzumab）；Remicade则在这份榜单上将占据第九位。即届时全球十大畅销药物中有7只是生物技术药物。2014年，在前100只畅销药物中，生物技术药物所占比例将超过50
11、%，而在2008年和2000年时分别仅为28%和11%,世界医药产业的变化,生物技术药物发展迅速，医药巨头成为“混合体”,中国新药研发现状和思考,国际药物发展大变革、大调整 我国药物创新的大发展 新药研发的新思路,我国药物创新的大发展,我国迎来药物创新的最好时机 医药刚性需求，经受经济海啸考验 药品仿创结合，发展模式悄然转变 创新药物研究，历史最好发展机遇 国际重心转移，中国成为创新热土 医保重大改革，全球看好中国市场 把握创新机遇，呼唤核心技术创新,中国早期的新药研究,政府主导、全国协作、目标明确抗血吸虫抗疟抗肝炎代表性成果青蒿素及其衍生物联苯双酯,近十五年中国新药研究的发展,1996200
12、0年国家新药筛选中心药物安全评价研究中心新药临床评价中药现代化20012005年药物代谢研究技术平台药效学研究技术平台2006重大新药创制国家重大科技专项,我国新药研究的新局面,学术机构为主体的综合性药物研发平台和单元技术平台企业为主体的新药孵化基地和产业化单元技术平台创新药物研究开发关键技术研究创新药物研究临床研究新药临床前研究新药新药候选物研究,中国新药研究主体,学术研究机构单一主体向多元主体转变新药研究相关院所、大学生物医药研究、产业园区生物医药研究型技术公司中国制药企业研发中心新药研究技术外包公司跨国制药公司中国研发中心,我国新药研发前景,新药研究开发国际规范接轨新药审评国际规范接轨0
13、9年19月 231项临床批件中32个创新药 182个新药上市中11个创新药国际化新药研究开发近10项创新药物在发达国家申请进入临床试验战略性新兴产业,战略性新兴产业,历史经验表明，经济危机往往孕育着新的科技革命。正是科技上的重大突破和创新，推动经济结构的重大调整，提供新的增长引擎，使经济重新恢复平衡并提升到更高的水平 把建设创新型国家作为战略目标，把可持续发展作为战略方向，把争夺经济科技制高点作为战略重点，逐步使战略性新兴产业成为经济社会发展的主导力量 除了发挥诸如像装备制造业等我们传统的优势以外，应该大力发展互联网、绿色经济、低碳经济、环保技术、生物医药，这些涉及未来环境和人类生活的一些重要
14、领域 温家宝,中国新药研发现状和思考,国际药物发展大变革、大调整 我国药物创新的大发展 新药研发的新思路,高通量筛选,新药研究关键性新领域、新方法,生物信息学 Bioinformatics 计算机辅助药物设计 Computer Aided Drug Design，CADD 高效合成 High Throughput Organic Synthesis 高通量筛选 High Throughput Screening，HTS High Content Screening,HCS 药物早期评价 Drug Like,ADME/Tox,新药研究发展三阶段,国际新药研究发展三阶段 传统现代 宏观微观 微观系
15、统 中国新药研究发展三阶段 计划经济、少数单位 国家部署、建立平台 政府引导、市场推进,基于细胞系统生物学的药物发现,网络调控,网络药理学和网络生物学,一药多靶和多靶多药,个性化药物,现有药物仅40-60%有效性 种族、个体的遗传差异性对药物反应的影响 根据人体对药物的反应 对应遗传物质变化副作用更小、更有效的个性化药物降低药源性疾病的风险,美国：2009年医学领域最大的研究项目,解读个别患者有效医学范畴的基因组，应用于个性化医学诊断 个性化的基因信息用于个性化定制特殊药物清楚地了解差异性，对患者“对症下药”让患者吃少量的药物，出现显著的治疗效果,FDA出台指导方针,就利用药物基因学开发个性化
16、药物出台指导方针药物基因学发现不同人对同一药物产生不同反应的原因，预测给定疗法中最大受益的患者开发个性化药物找到罕见的严重不良反应的产生原因药物基因学数据评价、上市申请递交临床数据、最终决策时信息使用基因检测法靶向疗法：Herceptin、Glivec、Erbitux罗氏Amplichip 细胞染色体P450基因型检测法方便对癌症、心血管、精神性疾病药物正确剂量的选择,个性化药物研究热点疾病,癌症艾滋病和其它传染性疾病心血管疾病和中风阿尔茨海默病和老年有关的记忆丧失同年龄有关的疾病老年视觉丧失、增强肌肉坚硬度、改善关节炎抑郁症精神病气喘性功能障碍,药学及相关领域的研究热点,生命科学基础研究：功
17、能基因组、蛋白质组、代谢组学、生物信息学、系统生物学等多相药理学网络调控转化医学（Translational medicine）生物标记物个性化治疗分子识别的靶向药物输送计算机辅助药物研究（in silico)模式动物生物技术药纳米技术干细胞信息管理、数据挖掘,抗心力衰竭药物注射用重组人纽兰格林基因工程重组蛋白，冻干成粉针剂，用于治疗中、重度心力衰竭已顺利完成临床期研究，安全性得到充分验证临床期预试验结果显示，短期使用重组人纽兰格林能明显提高慢性心衰患者的心功能和运动耐力，疗效明显优于目前常用的慢性心衰治疗的国际标准药物。,上海泽生科技开发有限公司,重组人纽兰格林能改善心肌细胞纤维结构和功能
18、左:受损心肌细胞;右:纽兰格林处理后的心肌细胞,江苏恒瑞医药股份有限公司,阿帕替尼：是公司研制的进展最快的创新药，拥有中国专利，目前在国内二期临床，属于小分子靶向治疗抗肿瘤领域用药。瑞格列汀：是公司研制的创新性最强创新药，具有全球化合物专利，目前在美国一期临床，是治疗型糖尿病的新型二肽基肽酶4抑制剂。艾瑞昔布：是公司研制开发的国家一类新药，具有中国专利授权，属于治疗关节炎药物中的昔布类环氧化酶抑制剂。卡屈沙星：是公司研制开发的国家一类新药，属新一代喹诺酮抗生素，与同类药物相比具有相似或更好的药理活性。恒瑞医药(600276)研究报告 2009-11-16,中国科学院上海药物研究所,历史沿革19
19、32北京建立 1933迁址上海1958岳阳路生命科学园区 2003张江高科技园区主要任务药物学术研究 药物创新研究 研究队伍500余名研究人员400多名研究生、博士后研究人员研究条件4万余平方米先进的技术设备,上海医药集团股份有限公司,整合上市上海医药、上实医药、中西医药吸收合并，注入上实控股医药资产及上药集团非上市医药资产，上海医药集团股份有限公司整体上市（证券代码601607）成为中国市值最大的医药类上市公司发展战略科技引领、工商协同，积极推进产业结构调整和发展模式转变，打造“研发制造、分销零售”为一体的全产业链骨干医药企业产业规模2009年完成主营总销售收入348亿元2010年预计主营总销售收入超过400亿元,展 望,展 望,展 望,2006年至2010年创新转型阶段基本形成国家药物创新体系2011年至2015年快速增长阶段创新药物研究开发的综合能力接近发达国家的水平2016年至2020年跨越发展阶段力争使我国进入世界医药强国行列,
