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1、临床用血管理制度及技术操作规程的编写、发布与控制程序L目的明确临床用血管理制度及技术操作规程的编写、发布与控制的程序，保证编写和发布相关文件的及时性、规范性,并达到有效控制相关文件发布、发放和使用的目的。2 .范围本文件适用于医务部、输血科、麻醉科、护理部及其他负责组织和参与临床用血管理制度及技术操作规程(以下简称“输血规程”)相关文件编写、审核、发布、发放、管理或修订的相关科室、部门和人员，也适用于医务部等负责审核、发布和参与体系运作监管的人员。适用于本院临床用血管理制度及技术操作规程的编写、审核、发布、发放、管理或修订工作。3 .目标实现本院“输血规程”按照规定的格式和内容正确编写、及时发
2、布、有效控制。4 .术语、缩略语和定义医院信息系统(hospitalinformationsystem,HIS)：是指利用计算机软硬件技术和网络通信技术等现代化手段,对医院及其所属各部门的人流、物流、财流进行综合管理,对在医疗活动各阶段产生的数据进行采集、存储、处理、提取、传输、汇总，加工形成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面的自动化管理及各种服务的信息系统。标准作业程序或标准操作程序(Standardoperatingprocedure,SOP)：将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作，是将某一程序中的关键控制点进行细化和量化。临床用血管理制度及技术
3、操作规程：简称“输血规程”，非专业术语，这里是医院临床输血管理相关的一系列制度和操作规程的总称。不同的医院可以有不同的名称。5 .职责、权限和相互关系5.1 医院临床用血管理委员会委托并授权输血科组织编写“输血规程”，负责审批“输血规程二5.2 输血科负责组织“输血规程”的编写、改版或修订工作，对“输血规程”的合法性和完整性负责。必要时可邀请临床医护人员、法务部门工作人员及其他相关人员参与编写或提供协助。5.3 参加编写的各科室、部门，对各自编写内容的合法性和完整性负责。5.4 医院临床用血管理委员会对我院“输血规程”的编写、改版或修订提供建议，对编写、改版或修订的及时性负责。5.5 医务部负
4、责“输血规程”的初审和批准发布，确保文件内容的合法性，对相关文件的及时送达负责。5 .6分管院领导有权废止不合理的文件或条款，特殊情况下分管院领导可批准临时修改条款的执行标准。6 .7本文件的使用人员(如临床医护人员)可对本文件提出修订建议。6.工作程序6.1编写流程(1)医院临床用血管理委员会委托并授权输血科负责组织“输血规程”的编写工作。(2)输血科主持成立“临床用血管理制度及技术操作规程编审小组”，并确定一名负责人领导编写工作。(3)编写前、后应执行法律、法规和技术标准等的符合性审查程序(SYS-C-03)o(4)编写过程中应充分论证，必要时征求相关部门或负责人意见。(5)编审小组负责起
5、草用血管理制度及技术操作规程相关文件，经编审小组交叉初审后，提交临床用血管理委员会相关专家及医务部初审。(6)编审小组根据初审意见，修改、完善相关文件，再经输血科主任和医务部分管部长审核后，提交用血管理委员会全体委员会审核通过。(7)经用血管理委员会全体委员会审核通过的临床用血管理制度及技术操作规程，由医务部批准发布。(8)文件改版流程同编写流程。(9)医院有专门规定时，应配合医院规定执行。6.2编写要求6.2.1文件格式(1)文件主要信息文件主要信息应包括：文件名、文件编码、版本号和修订号、版本启用日期、修订执行日期、授权发布和页码/总页数等。另外，文件应说明获取本文件最新版本的最佳途径(以
6、保障使用者使用最新版本的文件)。(2)文件编码文件编码程序类：SYSX-CX-XX取“程序”拼音首字母CX”。程序文件规定某项工作的一般过程或为完成某项活动所规定的方法。制度类：SYSX-ZD-XX取“制度”拼音首字母“ZD”。制度即规程，是指要求其相关人员共同遵守并按一定程序办事的规程，是要求相关人员共同遵守的规章或准则。方案类：SYSX-FA-XX取“方案”拼音首字母“FA”。方案是从目的、要求、方式、方法、进度等都部署具体、周密，并有很强可操作性的计划。应急预案类：SYS-YJ-取“应急”拼音首字母“YJ”。应急处置方案是针对具体的事件、装置、场所、设施、岗位所制订的应急处置措施。处置方
7、案应具体、简单、针对性强。处置方案应根据风险评估及危险性控制措施逐一编制，做到事故相关人员应知应会，熟练掌握，并通过应急演练，做到迅速反应、正确处置。标准操作程序类（含“流程类”文件）：SYS-SOP-使用“标准操作程序”的国际通用缩写“S0P”。标准操作程序类就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范程序化、流程化的工作,其作用是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。说明：以上“XX”为两位数字（如：01,02,）的文件序号。附表和附件编码附表和附件编码规定如下：附表和附件编码设置于文件编码之下并用分隔；附表指本文件规定需要的表格，其他文件虽可能使用但并未规定格
8、式模板的表格，使用拼音字母“FB”标识（如：SYS-C-O1FB1）;附件指本文件规定需要的补充文件或内容，比如组织结构图、各岗位职责、各工作方案模板、各流程图、各报告模板等，使用拼音字母“FJ”标识（如：SYS-C-O1FJ1）;附表和附件使用1位数字（如：1,2,），按顺序编号。以Ol号程序文件的1号附表为例，文件编码图示如下:文件的标题层次文件的标题层次规定如下：1.（靠边，黑体，5号）1.1（靠边，宋体，5号）1.1.1（靠边，宋体，5号（1）（靠边，宋体，5号）XXXXX；XXXXX；XXXXX；XXo（接正文，不作为一级标题）说明：根据需要，文件的标题层次可以向下跨级使用。（4）文
9、件字体、字号和行距文件标题使用3号黑体字；信息部分使用5号华文楷体;正文使用5号宋体；“注”“说明”等使用5号华文楷体；英文字符全部使用5号“TimesNewRoman”；全部行距均设置单倍行距。必要时，对字体“加粗”以示强调。【注：本书编排出版并没有使用本文件规定的字号，希望读者不要误解。】（5）文件主要内容原则上，文件应包含以下主要内容：目的，范围，目标，术语、缩略语和定义，职责、权限和相互关系，操作步骤（或工作程序、应急预案、工作方案），注意事项，记录或报告，附表和附件（如各种记录表格和流程图等），参考文献等。有特殊要求的文件，例如“临床用血管理委员会章程”等，按照医院规定或常用的习惯格
10、式根据需要编写。附表、附件或报告等，因有特殊原因可采用灵活的格式，比如加粗、变色等。需要进入病历的文书格式的修改，必须经书面申请并得到输血科和医务部的书面确认。6.2.2文件版本控制（1）文件版本号使用1个大写英文字母标识：A,B,C,o文件初始版本为A。（2）文件修订号使用1位数字标识：0,1,2,3,o文件初始修订号为0,亦即未经修订的新版本为*0,例如“A0”“B0”等。如有文件的修订号超越9,应对“输血规程”升级版本,执行“6.2.3文件改版”。（3）文件的执行日期以“修订执行日期”为准。6.2.3文件改版（1）文件改版的启动出现以下情况应改版文件：相关法律法规发生重大变化时；相关国家
11、标准、行业标准或指南等发生重大变化影响到多个文件的重要内容或严重影响管理体系的完整性时;多个文件和实际情况不符，需要大的改动时；组织结构发生大的变更，造成多个部门或角色的职责、权限和相互关系发生明显变化时；文件修订过多，达到或超过一定限度时；其他需要改版文件的情况。说明：较少文件的局部改动，一般执行修订程序即可;当较多文件需要较大篇幅修改，即使不是核心内容的修改,也建议改版文件。（2）文件改版流程文件改版流程同编写流程，执行“6.1编写流程”。6.2.4文件修订（1）文件修订的启动出现以下情况应修订相关文件：相关法律法规发生明显变化时；相关国家标准、行业标准或指南等发生明显变化时；相关制度或/
12、和流程存在错误或不完善影响工作开展时；职责、权限和相互关系发生变化时；有必要调整工作程序或有必要合理简化程序时；其他需要修订文件的情况。文件修订后发布时，宜使用文件修订（改版）通知（SYS-C-02/FB2）书面说明修订情况。说明：一般文字性错误等不影响文件关键内容或意涵,不至于造成歧义的修改，不需要执行文件修订程序，可直接修改错误内容（增加文字用加粗斜体提示，删除文字以删除线标识，字体、字号等的修改无需提示），将修改的文件替换HIS系统电子版文件；满足改版条件的，不应以修订代替。（2）文件修订流程参与医院临床用血管理的部门和人员、临床医护人员等都可以向医务部或输血科提出修订文件的需求；经医务
13、部同意后由输血科执行修订工作；修订过程中可针对相关事项征求个别、部分或全部临床用血管理委员会委员的意见；修订后的文件通过适当途径经临床用血管理委员会讨论通过后，由医务部批准和发布实施。6.3文件审核与发布6.3.1文件审核根据需要安排文件审核的层级和模式：前期审核过程宜包括编审小组初审、临床用血管理委员会相关专家及医务部初审、输血科主任和医务部分管部长审核；提交用血管理委员会审核通过。6.3.2文件发布（1）文件由医务部发布。（2）批准发布实施新版本（含修订版本）文件，旧版本（含修订版本）文件自动作废。（3）如在医院HIS系统发布和使用电子版本文件，应经医务部批准；并确保电子版本文件为最新批准
14、使用的版本,确保医护人员等使用者清楚知悉。（4）修订后的文件也需经临床用血管理委员会审核通过。（5）发布新版本纸质文件时，应作出关于版本控制的如下必要说明：自本文件发布实施之日起，XXXX年第X版（含修订版本）自动作废，除存档外，请收集并销毁；文中未尽内容，请参考相关法律法规、标准、规范之规定；若发现文中不适宜的内容，应及时向医务部和输血科反馈；对本文内容理解有歧义的，由医务部负责解释；后续新版本纸质文件发布前，文中内容可能会修改或修订，请留意修改通知；医院信息系统（HIS）发布电子版的，以电子版为准；更新版本发布并实施时，本文件自动作废。（6）没有印刷纸质版修订版本时，应通过医院发布文件、微
15、信企业号等途径通知文件使用者。（7）经过修订的文件发布执行“文件修订”条款。（8）发布于HIS系统“输血管理”模块的临床用血管理制度及技术操作规程为最新版本。6. 4纸质文件的发放、控制与存档(1)如使用纸质版文件，由医务部负责组织印刷和发放。(2)发布新版本文件时，必须同时废止并停止使用旧版本文件。(3)发布新版本纸质文件时，应通知使用者回收和销毁废弃版本的文件。(4)无论是否印发纸质版文件，都应该保存纸质版的废止版本文件(可打印，至少1份)，标注“备份”和“执行时间范围”。(5)发布新版本纸质文件时，应加盖印章，标注编号和使用科室。6. 5电子文件的使用(1)本院HIS系统仅发布不能修改的
16、临床用血管理制度及技术操作规程电子版文件，也不允许执行下载操作,这类文件应标注“不可修改和下载“。HIS系统单独提供部分附表或附件，允许下载并记录内容，应标注“可下载使用”。(2)医务部对电子版执行文件或修订版本的及时送达负责，确保使用者可及时获得文件最新电子版本。(3)文件使用者无法获取电子版文件，且对纸质版文件有疑问时，应向医务部或输血科咨询。7.注意事项7.1 本院发布的临床用血管理制度及技术操作规程可能并没有涵盖所有临床输血管理和技术领域的全部要素，未尽事宜按国家相关法律法规执行；必要时医务部可通过其他途径补充或临时更新文件。7.2 本院发布的临床用血管理制度及技术操作规程应符合相关法
17、律法规的规定，遵从或参考相关技术标准和技术规范，并及时获取其最新版本（包括所有的修改单）。7.3 本院发布的临床用血管理制度及技术操作规程与国家法律法规和技术标准不符时，以国家法律法规和技术标准为准。7.4 出现特殊或意外紧急情况无法满足临床用血管理制度及技术操作规程规定时，以医务部的批准意见为准。7.5 使用文件的管理人员和临床医护人员发现无法获取文件时，应及时向医务部或输血科报告。7. 6发生任何可能危及输血安全的事件时，均应报告医务部以评估或审查临床用血管理制度及技术操作规程的有效性和适用性。7.7本院发布的临床用血管理制度及技术操作规程解释权归医务部。8.记录或报告8. 1记录按规定执
18、行记录，并按规定保存记录。记录者对记录的真实性、可溯源性和保密性负责。负责人或/和监督人应按规定及时签署意见(必要时)并对保密性负责。9. 2报告按规定撰写和提交报告，并按规定保存报告。报告的撰写者对报告的真实性、可靠性和保密性负责。负责人或其他相关人员应及时审批或签署意见(必要时)并对保密性负责。10. 考文献(1)中华人民共和国卫生部.医疗机构临床用血管理办法(卫生部令第85号).2012-06-07.(2)中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则(ISoI5189：2012).2013-11-22.(3)中国合格评定国家认可委员会.CNASYL02-A006医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明.2018-03-OL(4)袁红.输血医学实验质量管理体系范文：IS015189医学实验室质量和能力认可.成都：四川科学技术出版社.2018.
