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1、ICS13.100CCSC50H32江苏省地方标准DB32/TXXXX-XXXX艾滋病防治技术指南第1部分：自愿咨询检测门诊建设TechnicalguideIinesforHIVpreventionandcontroIPartI：ConstructionofclinicsforvoIuntarycounseIingandtesting（报批稿）XXXX -XX-XX 实施XXXX-XX-XX发布江苏省市场监督管理局发布目次前言II引言IIT1范围42规范性引用文件43术语和定义44缩略语55VeT门诊建设要求55.1机构要求55.2人员要求55.3布局要求55.4设施要求66OVCT门诊建设要
2、求61 .1开设条件62 .2人员要求66 .3功能要求67网络和信息安全77 .1信息安全等级保护要求71.1 2硬件要求71.2 3软件环境要求77.4 权限管理要求77.5 数据安全管理要求87.6 容灾要求8附录A（资料性）VCT/0VCT门诊个案登记表9本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件为DBXX/TXXXX-XXXX艾滋病防治技术指南的第1部分。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位：无锡市疾
3、病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、无锡市卫生健康委员会、无锡雪云数据科技有限公司、无锡市教育局、南京市疾病预防控制中心、苏州市疾病预防控制中心、扬州市疾病预防控制中心、无锡市第五人民医院、江南大学、无锡职业技术学院、南京海关、无锡海关。本部分主要起草人：许祝平、周莹、沈元、尹寒露、华凌杰、曹静、顾静、王泳、杨永利、朱正平、赵秀萍、李锦成、祁耀、陈仁芳、刘渊、叶茜、张迪南、汪圣强、杨丹丹。艾滋病己成为严重威胁我国公众健康的重要公共卫生问题，目前在全世界范围内仍缺乏根治HIV感染的有效药物。联合国全球艾滋病防治政治宣言发布2030年终结艾滋病的目标。本文件按照艾滋病防治条例、国务院办公厅关于
4、印发“十四五”国民健康规划的通知（国办发（2022）11号）、关于印发江苏省遏制与防治艾滋病“十四五”行动计划的通知（苏卫疾控（2021）102号）的精神，为提升我省艾滋病综合防治能力，加速实现终结艾滋病的目标而制定。DB32Txxxx艾滋病防治技术指南拟分为以下10个部分：第1部分：自愿咨询检测门诊建设；一第2部分：筛查实验室建设；一第3部分：检测点建设及管理；一第4部分：确证实验室建设；一第5部分：临床信息管理；一第6部分：自愿咨询检测服务；一第7部分：病例报告及管理；一第8部分：暴露后预防处置；一第9部分：戒毒药物维持治疗门诊工作；一第10部分：宣传教育。DBXX/TXXXX-XXXX的
5、制定是对艾滋防治工作相关方面的国家标准、行业标准有力补充，为开展艾滋病病毒感染者和患者检测、诊断、报告、转介、追踪、治疗、随访的全流程管理以及艾滋病预防的科学干预和宣教等综合性防治工作提供有力的科学依据和支撑,对艾滋病的科学防治有着非常重要的意义。艾滋病防治技术指南第1部分：自愿咨询检测门诊建设1范围本文件规定了艾滋病自愿咨询检测门诊及线上自愿咨询检测门诊的设置要求和网络、信息安全。本文件适用于各级疾控、医疗机构开设的艾滋病自愿咨询检测门诊。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件
6、，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求WS293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1艾滋病病毒humanimmunodeficiencyvirus；HIV人免疫缺陷病毒，导致艾滋病的病原体。3.2艾滋病（获得性免疫缺陷综合征）acquiredimmunodeficiencysyndrome；AIDS由HIv感染引起的，以人体CDfT淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能缺陷，疾病后期可继发各种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变的综合性疾患。3.3自愿咨询和检测
7、voluntarycounselingandtesting;VCT怀疑可能受到艾滋病病毒感染风险的个人，通过咨询专业人员，在充分知情和完全保密的情况下,自愿接受HIV检测及相关转介和延伸服务的过程。3.4线上自愿咨询检测OnlinevoIuntarycounselingandtesting;OVCT求询者通过互联网平台，围绕艾滋病相关知识方面进行求询，提供咨询服务人员及时、连续为其解答，提供艾滋病相关知识，评估感染风险，链接艾滋病相关服务，使求询者能够应对艾滋病带来的紧张压力，做出负责任的个人决定。4缩略语下列缩略语适用于本文件。IP地址：互联网协议地址（InternetProtocolAdd
8、ress）DDoS:分布式拒绝服务（DistributedDenialofService）5VCT门诊建设要求5.1机构要求VCT门诊（点）由各级卫生健康行政部门指定的医疗卫生机构（包括疾病预防控制机构、综合性医疗机构、妇幼保健机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等）设立。县级和地市级疾病预防控制机构应设立VCT门诊（点）。已设VCT门诊（点）所在的机构应具备HIV、梅毒和丙肝血清学检测服务能力（或与第三方检测机构合作提供检测服务）O5.2人员要求5.2.1人员数量自愿咨询检测门诊至少配备咨询、检测人员各1人。5 .2.2人员资质咨询人员应具有两年及以上相关工作经历，具备助理医师、执业资格医师、
9、护士（师）等执业资格，要有提供在线咨询服务的能力，定期接受艾滋病检测咨询培训，考核合格，按照工作要求和程序做好艾滋病检测咨询工作。检测人员应经过艾滋病检测技术和生物安全培训，并考核合格取得相应资质。所有工作人员须签署保密服务协议。5.3 布局要求应设有咨询与档案室和检测室，有条件可增设等候室。5. 3.1咨询和档案室布局应相对独立，保证求询者隐私，室内应安静、光线明亮、清洁卫生、通风良好，有窗帘或其他遮挡物，能保护求询者的面部不被外人看到。桌椅沙发摆放的基本原则是要让求询者和咨询员感到平等和放松。6. 3.2检测室布局应有独立区域。可用现有艾滋病初筛实验室或艾滋病快速检测点作为VCT门诊检测室
10、，配置独立的艾滋病检测专用实验台。7. 3.3等候室布局应为相对独立区域，方便求询者休息和等候咨询检测服务。5.4 设施要求5.4.1 4.1咨询和档案室应配备桌子、椅子/沙发、电脑、打印机、具备上锁功能的档案柜。咨询室应对VCT规范服务要点、注意事项、保密工作制度和咨询检测服务流程图进行公示。应备有艾滋病防治相关的宣传教育材料。具备需要的各种记录表格、转介卡和辅助工具，如安全套、安全套演示用具等。5.4.2 检测室检测室应设有采样区和检测区，配备电脑和扫码枪，一次性乳胶手套、防护衣、消毒剂、锐器盒、医疗废弃物专用塑料袋、毁形器等，宜配备冰箱、高压灭菌器。检测室生物安全需符合GB19489实验
11、室BSL-2级生物安全通用要求。5.4.3 等候室有条件时，单独设置等候室，室内可设置桌椅沙发、影像设备、饮水设施、宣传材料/架、空调、绿植等，便于求询者在等候过程中观看有关VCT服务和HlV预防宣传资料。无条件时，可因地制宜解决求询者能静坐等候的独立区域。6 OVCT门诊建设要求6.3 开设条件OVCT门诊应在具备线下VCT门诊的基础上开设，并具有相应的信息系统。6. 2人员要求OVCT门诊应配备信息系统管理员，信息系统管理人员可由咨询人员兼任，能够熟练进行互联网操作，对自愿咨询检测信息按要求进行管理，并定期接受信息安全技能培训。6.3功能要求6. 3.1信息登记OVCT门诊需登记求询者个案
12、信息，包括但不限于自愿咨询检测个案登记表所涉及内容，见附录A。7. 3.2预约检测OVCT门诊应提供门诊位置、日期、时间段、咨询医生等预约信息，供求询者选择。8. 3.3咨询服务OVCT门诊应具备在线咨询服务功能，包括机器自助答复或人工在线答复。9. 3.4结果报告应提供在线结果查询、历史检测结果查询服务。如提供自我检测试剂，求询者端需具备结果录入功能。10. 3.5健康宣教OVCT门诊需提供健康宣教服务，其中必须包括本机构可提供的检测项目及检测方法介绍。11. 3.6转介服务OVCT门诊可根据情况提供艾滋病病毒暴露前后预防、性病诊疗、美沙酮门诊等转介服务信息。7网络和信息安全11.1 息安全
13、等级保护要求OVCT使用所涉及的网络安全级别应符合GB/T22239中信息安全等级保护三级的要求。12. 2硬件要求7. 2.1云服务要求7.2. 1.1云服务器7.2.1.1.1 根据江苏省公共数据管理办法第十六条的要求，开设OVCT门诊的机构，宜将系统部署在政务云的云服务器上。云服务器的处理器性能应具备基础主频至少为2.5GHz,并能在加速或增强模式下达到或超过3.1GHZ的性能水平，以满足相应的性能需求。内存应达到16GB,硬盘应达到500GB。7.2.1.1.2 云服务需启用DDoS防护，开通虚拟防火墙、黑客入侵检测和漏洞风险预警等安全防护服务，主要包括密码破解拦截、异地登录提醒、木马
14、文件检测、高危漏洞检测等安全功能，解决当前服务器面临的主要网络安全风险，建立服务器安全防护体系，防止数据泄露。7.2.1.1.3 系统后台端和求询者端需通过域名加证书进行安全访问。7.2.1.1.4 系统管理端需设置访问IP白名单，仅相关机构的对外公网IP地址允许访问系统管理端。7.3. 1.2云数据库7.4. 1.2,1云数据库需启用数据库攻击防护，用于防御数据库攻击行为。7.2.1.2.2需启用数据库资源分析、账号及权限分析、库基线及漏洞、运行状态监控等服务。7. 2.1.2.3云数据库需设置访问IP名单，应当只允许内部通过证书来访问。对数据库准入及内部权限访问进行控制，精细化控制表、列，
15、防止高危操作及误操作，防止数据被误删、篡改或泄露。7.2 .1,2.4对所有数据库的访问操作要保留详细的操作日志和录像日志，安排专门技术人员进行审核。7.3 软件环境要求操作系统应遵循最小安装的原则，仅安装需要的组件和应用程序，并确保系统补丁及时得到更新。7.4 权限管理要求7.4.1人员管理要求登录使用艾滋病防治工作信息系统及OVCT管理信息系统的人员，应向属地疾控机构登记、备案。7.4.2账号管理要求登录信息系统或OVCT门诊线上平台的电脑应专人管理，且使用人员未经许可，不得转让或泄露系统操作用户名和密码。发现用户名、密码已泄露或被盗用时，应立即采取措施，更改密码，并向属地疾控机构报告。7
16、. 4.3求询者身份验证要求求询者需设置具有一定复杂度的身份鉴别口令，长度至少8位，由数字、大写字母、小写字母、特殊字符中任意三种组成生成口令，同时增加手机验证码登录确保信息安全。7.5数据安全管理要求7.5.1数据收集范围7.5.1.1针对医疗敏感数据，需根据相关要求明确数据采集的目的、用户、方式、范围、采集源等，对外部数据提供方或采集者提供的数据必须进行合法性和正当性确认，以满足合规要求。7.5.1.2求询者个人隐私信息非必要不采集，仅采集用户真实手机号，供短信通知和医生联络，其他信息均可自愿填写。风险评估和个案登记，不应涉及求询者的身份信息，只保留基本的调查问卷，仅具备统计意义。7.5.
17、2数据脱敏7.5.2.1在医疗敏感数据的采集、存储、加工、使用、共享、转让、公开披露等环节中必须进行数据动态脱敏。7.5.2.2求询者的真实手机号经国家密码局认可的加密算法加密后存储在数据库中，最大限度地保证敏感数据的数据安全，只有通过特定的程序直接访问数据库时才能正确解读数据。7.6容灾要求7.6.1分开部署数据库服务与信息系统服务需分开部署在不同的服务器上，确保一方出现异常不会影响到另一方。7.6.2快照备份系统服务器需定期快照备份，随时可以通过快照恢复。7.6.3冷备份数据库每日凌晨需定时进行冷备份。冷备份数据保留至少6个月，数据库日志保留至少3个月。一旦发生数据灾害，需要恢复数据时，3
18、个月以内的数据，基于冷备份数据和数据库日志可进行实时回档,精确到秒；3-6个月的数据，基于冷备份数据可进行回档，精确到天。7.6.4日志备份采取监测、记录网络运行状态、网络安全事件等技术措施，并按照规定，留存相关历史数据和网络日志不少于六个月。附录A（资料性）VCT/OVCT门诊个案登记表机构编码*:个人编码*：性别*:男女民.族：族出生日期*:年月日（如出生日期不详，实足年龄_,年龄单位：岁月口天）婚姻状泥：口未婚口已婚有配偶口离异或丧偶口不详文化程度：口文盲口小学口初中口高中或中专口大专及以上本人手机号码*:求询者来源*（单选）：主动求询口高危人群外展服务转介求询口医院计生机构妇幼机构社会
19、组织其他机构主要求询原因*（单选:口注射毒品史配偶/固定性伴阳性史口商业异性性行为史非商业非固定异性性行为史男男性行为史献血浆史输血/血制品史口母亲阳性史口职业暴露史手术史无高危行为史口其它（请注明：）既往是否接受过HlV抗体检测*：是（hiy抗体阴性hiv抗体阳性hiV抗体循查阳性反应mv抗体不确定不知道结果）否本次是否进行HIV抗体筛查检测*：口是否（跳至下一栏）本次筛查检测结果是：hiv感染待确定hiv抗体阴性如本次筛查检测结果是HIV感染待确定”：（1）最近是否出现下列结核相关症状*（可多选）：咳嗽、咳痰持续2周以上反受咳出的痰中带血夜间经常出汗口无法解释的体重明显下降口经常容易疲劳或
20、呼吸短促反复发热持续2周以上口淋巴结肿大结核病人接触史无结核相关症状（2）填写求询者以下几项信息：求询者姓名：（求询者家长姓名：）本次是否进行HlV确认检测：是否（跳至下一栏）本次HIV确认检测结果：口阳性口阴性不确定如确认检测结果为阳性/替代策略阳性，则疫情卡片编号为：口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口确认检测阳性或替代策略检测阳性结果未上报本次是否进行梅毒血清抗体检测*:是，梅毒抗体阴性是，梅毒抗体阳性口否本次是否进行丙肝抗体检测*:是，丙肝抗体阴性是，丙肝抗体阳性否本次是否提供了检测后咨询：是（日期：年一月日）否本次咨询/检测后提供如下哪些转介股务（可多选）:提供HlV抗体确认检
21、测机构信息提供CD；淋巴细胞检测的机构信息提供抗病毒治疗或相关医疗机构信息提供性病诊断治疗机构的信息提供机会性感染治疗及其它艾滋病相关疾病治疗机构的信息提供预防母婴传播干预服务的机构信息提供心理咨询和帮助机构的信息提供结核诊断治疗机构的信息提供社区美沙第维持治疗门诊信息提供清洁针具交换点（中心）的信息提供如女健康关爱中心信息其它（请说明）未提供转介服务咨询员：_填表日期：_年一月一日备注：*为必填项自愿咨询检测个案登记表填表说明机构编码：与大疫情机构编码保持一致。个人编码：由于检测前咨询是匿名服务，因而咨询员可以给求询者一个代码或编号，但这个代码和编号要与HIV筛查检测单的代码或编号保持一致，
22、年度登记表的编码应具唯一性，即同一机构编码不能重复。每年度的登记表都要重新编号。性别：在相应的性别前打J。民族：根据身份证或户口簿填写所属民族的名称。出生日期：出生日期与年龄栏只要选择一栏填写即可，不必既填出生日期，又填年龄。实足年龄：对出生日期不详的用户填写年龄。年龄单位：对于新生儿和只有月龄的儿童请注意选择年龄单位，默认为岁。婚姻状况：求询者咨询时的婚姻状况。“未婚”是指迄今没有进行过婚姻登记；“已婚有配偶”是指办理了国家法律婚姻登记手续，并且不处于离异、分居或丧偶状态；未办理国家法律婚姻登记手续，但同居共同生活，视为“已婚有配偶”类别。“不详”是指求询者未能提供目前的婚姻状况或者不能确定
23、其婚姻状况。在表中相应内容前打J。文化程度：在相应的文化程度前打J。文化程度是指求询者最高学历或相当学历。文盲：指不识字或识字很少。小学：指小学程度的毕业生、肄业生和在校学生，也包括没有上过小学，但能阅读通俗书报，能写便条。初中：指初中程度的毕业生、肄业生和在校学生，及相当于初中程度的人。高中及中专：指高中及中专程度的毕业生、肄业生和在校学生，及相当于高中程度的人。大专及以上：指大专程度或以上的毕业生、肄业生和在校学生，及相当于大专及以上程度的人。本人手机号码：填写求询者本人的手机号码，用于短信验证。求询者来源：根据求询者是主动还是通过其他途径和方式使其前来求询的情况进行填写。主要求询原因：由
24、咨询员按检测前咨询结果，根据判断与艾滋病传播最相关的高危行为或危险因素填写。注射毒品史者：包括通过静脉或肌肉等注射毒品者，特别是有过共用注射器经历的，不包括口吸、鼻吸等不刺破皮肤、黏膜的吸毒方式。配偶/固定性伴阳性者：指配偶/固定性伴己被确认为艾滋病病毒抗体阳性。商业异性性行为史：指与非婚异性性伴（不包括配偶及固定的同居异性）发生商业性性接触的行为。非商业非固定异性性行为史：指与非婚异性性伴（不包括配偶及固定的同居异性）存在偶然的一过性性接触的行为。男男性行为史者：指有男性间无保护的肛交或口交的行为。献血（浆）史者：指献过血/血浆的求询者。输血/血制品史者：指接受过血或血制品治疗。母亲阳性者：
25、指母亲已被确认为艾滋病病毒抗体阳性。职业暴露史者：指实验室、医护、预防保健等有关人员，在从事艾滋病防治工作及相关工作的过程中意外被艾滋病病毒感染者或艾滋病病人的血液、体液污染了破损的皮肤或非胃肠道粘膜，或被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其它锐器刺破皮肤，而具有被艾滋病病毒感染的可能性的情况。手术史：指接受过包括口腔、内窥镜等侵入性操作的所有手术的求询者。无高危行为史：指无事实可能感染HlV的高危行为，但主观怀疑可能感染，如曾与艾滋病病人共餐、怀疑配偶有高危行为等。配偶/固定性伴有高危行为：此处固定性伴包括同性和异性的固定性伴。其他：包括不在上述范围之内的求询原因。既往是否接受过HlV
26、抗体检测：根据既往实际情况选择。若既往既接受过HIV抗体筛查试验检测，又接受过HIV抗体确认试验检测，则应按确认试验结果在相应选项前打o本次是否进行HIv抗体筛查检测：根据本次实际情况选择。本次筛查检测结果是：如果筛检测结果不能在当日获得，咨询员尽可能获得求询者的联系电话，并要在检测结果出来后，填写“本次筛查检测结果”。咨询员要注意检测结果报告单上的个人代码（编号）或姓名要与求询者基本信息中的个人代码（编号）保持一致。如果求询者的筛查检测结果是“HIV感染待确定”，咨询员应要求求询者提供真实姓名、联系电话，并填写到相应空白处。“HIV感染待确定”是指筛查检测结果为阳性反应（全国艾滋病检测技术规
27、范（2020年修订版）。咨询员应注意此表中的姓名与检测结果报告单上的姓名要保持一致。最近是否出现下列结核相关症状：询问求询者是否存在相关情况，按实际情况选择。对近期有与肺结核病人密切接触者，要重点关注是否出现以上症状。如果病人出现上述一个或多个症状，立即转诊病人或病人痰标本到结核病防治机构接受进一步的检查。求询者姓名：填写求询者的名字，应该和身份证或户口簿上的姓名一致。家长姓名：14岁以下的求询者还应填写求询者家长姓名。本次是否进行HlY确认检测：根据本次实际情况选择。本次HlV确认检测结果：咨询员尽可能获得求询者的联系电话，并要在确认检测结果出来后，填写“本次HIV确认检测结果”。咨询员应注意此表中的姓名与确认检测结果报告单上的姓名要保持一致。疫情卡片编号：与传染病报告卡中卡片编号一致，应于疫情上报后3日内填写。本次是否进行梅毒血清抗体检测：梅毒抗体阳性指确认结果阳性。本次是否提供了检测后咨询：按照所提供服务的实际情况填写。若选择“是”，应在后面空白处填写检测后咨询服务的日期。本次咨询/检测后提供如下哪些转介服务：转介服务是指咨询员向求询者提供转介服务机构的名称、地址、联系人和联系方式。如果转介服务机构的类型不在表中所列之内，请在“其它”一项中填写转介服务类型。
