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1、2023医疗器械基础知识试题库及答案（通用版）一、单选题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的选项）1、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）A、设区的市级（食品）药品监督管理机构B、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理局答案：B2、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A、10B、15C、20D、30答案：D3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,不用提交的资料（）A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产
2、品、技术要求；B、产品检验报告；C、注册产品标准答案：A4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为（）A、有源医疗器械、接触或进入人体器械B、有源医疗器械、非接触人体器械C、无源医疗器械、接触或进入人体器械D、无源医疗器械、非接触人体器械答案：B5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处（）罚款。A、5000元以上10000万以下B、5000元以上20000万以下C、3万元以下答案：C6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是（）A、医疗器械制造商B、技术监督管理部门C、医疗器械注册产
3、品标准复核备案部门答案：A7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：（）A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用C、接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统D、有源器械失控后造成的操作程序分为：轻微损伤；损伤；严重损伤答案：A8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,（）指导开展医疗器械再评价工作的依据。4、医疗器械监督管理新规：医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册
4、部门提出延续注册的申请。565、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得（）。医疗器械广告批准文件6、医疗器械生产企业许可证分（）和（），都具有同等法律效力，有效期为5年。正本副本7、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的高区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予（）或者不予（）医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。受理核发8、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（安全、有效）9
5、、医疗器械广告是（省）级食品药品监督管理部门批准的。10、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守（）O医疗器械监督管理条例三、多选题（15题，每题1分）A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据答案：B9、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：（）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、产品标准D、有保证医疗器械质量的管理制度；答案：C10、医疗器械经营企业（）将
6、居民住宅做为仓库。A、可以B、不可以答案：B二、填空题（10题，每题1分）1、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的（注销）手续。2、国家对医疗器械实行产品备案和产品注册管理，境内第一类医疗器械由备案人向（）提交产品备案资料。市区所在的市级食品药品监督管理部门。3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）。医疗器械强制性行业标准。D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；E、相关许可证明文件编号等。答案：ABCDE4、医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下
7、加盖单位印章的资料存档：（）A、医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；B、医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；C、供货单位医疗器械销售委托书；D、销售人员有效身份证明复印件。答案：ABCD5、药品、医疗器械流通中不得有下列行为：（）A、经药品监督管理部门许可销售药品、医疗器械；B、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件;C、以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；D、经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；答案：BCD6、我国医疗器械的产品标准分为（）A、国家标准B、行
8、业标准C、注册产品标准1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为（）A、无风险B、风险程度低C、中度风险D、较高风险答案：BCD2、对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市（食品）药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定,发给不予受理通知书，并知申请人向有关部门申请B、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正C、申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不
9、告知的，自收到申请材料之日起即为受理D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给受理通知书。受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期答案：ABCD3、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括（）A、医疗器械的名称、型号、规格、数量；B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；C、生产企业的名称;D、申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核的答案：ABC10、要
10、建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理I）、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康答案：ABCD11、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（）A、无风险B、只是一个“风险”可接受C、有一定风险答案：BC四、判断题（10题，每题1分）（X）L申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门提交注册申请资料。（J）2、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有医疗器械经营企业许可证。（J）3、企业分立、合并或者跨
11、原管辖地迁移，应当重新申请医疗器械经营企业许可证。（义）4、医疗器械生产许可证、注册证、营业执照有效期为3年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。D、企业标准答案：ABC7、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（）A、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况B、企业注册地址及仓库地址变动情况C、经营范围等重要事项的执行和变动情况D、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况答案：ABCD8、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括的内容有：（）A、产品名称、型号、规格B、生产企业名称、注册地址、生产地址
12、、联系方式及售后服务单位C、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容D、安装和使用说明或者图示E、以上全部都包括答案：ABCDE9、申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查，可视同已通过企业质量体系考核的是（）A、企业获得国务字强监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的B、已实施工为产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的C、已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称
13、，为XXI（无相应市区的行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；X2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；XXXX3为批准注册年份；X4为产品管理类别；5产品品种编码；6为注册流水号。2、医疗器械生产质量管理规范中，要求生产企业建立质量管理体系，请列举8个应当建立的文件（含与生产、质量相关的文件各2个）。文件控制程序、采购控制程序、监视和测量控制程序、设计和开发控制程序、记录控制程序、人力资源控制程序、生产作业指导书、生产设备管理程序、3、医疗器械注册证书哪5项内容变化，需要进行重新注册生产地址、产品
14、标准、产品适用范围、规格型号、产品性能结构及组成4、医疗器械注册产品标准的组成，请列图示意，并写出湖南明兴医疗公司的产品标准号。YZB/()XXXXXXXX发布年号(J)5、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。(X)6、医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。未经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，也可对医疗器械实施检验。(X)7、医疗器械采购、验收、销售记录应当保存二年。植入性医
15、疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。(X)8、开办第二类、第三类医疗器械生产企业质量负责人可同时兼任生产负责人(J)9、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。(J)IO、简单易用的产品，按照国家食品强监督管理局的规定，可以活力说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。(J)11、企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按质量体系考核企业自查表的规定进行记录归档。五、问答题(5题，每题4分)1、6、医疗器械注册号编排方式为：X(X)(1食)药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6。请解释各序号所表示的意思。Xl为注册审批部门所
16、在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;C、销售；D、售后2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件:(ABCDE)A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；B、经营、贮存场所；C、贮存条件；I)、质量管理制度；E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。3、医疗器械经营许可证上载明有以下事项：许可证编号、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、库房地址、发证部门、发证日期、。(ABDE)A、企业名称
17、；B、法定代表人；B、质量负责人；D、经营范围；E、有效期4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的、，注明销售人员的号码；(ABCD)注册产品标准顺序号标准复核机构所在地简称（国别）注册产品标准代号湖南明兴医疗公司标准号：YZB/湘0067-20135、企业经营的医疗器械主品应符合什么条件国产产品必须具有有效的注册证及注册登记表，同时该产品必须是在供方生产许可证和经营许可证产品有效范围内。进口产品必须具有注册证及登记表，同时该产品必须是在供方经营许可证产品范围内。六、论述题（5题，每题6分）1、浅谈一下产品质量对企业的重要性。
18、2、作为生产企业的一员，你觉得应该从哪些方面保证产品质量3、根据你到公司的时间，谈谈到政府机构办一个证需要了解些什么，如办证流程、如何跟政府部门打交道、注意事项可举例说明：生产证、注册证、压力容器安装证、压力容器使用证等4、简要论述医用分子筛制氧系统的现状。5、论述医疗器械监督管理条例在医疗器械的注册、生产、使用中的重要作用。一、多选题（每题4分，共10题40分）1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括、贮存、运输、服务等。(ABCD)A、采购；B、验收;8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查：(ABCD)A、上一年度监督检查中存在严重问题的；B、因违反有关法律
19、、法规受到行政处罚的；C、新开办的第三类医疗器械经营企业；I)、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。9、医疗器械注册证号“国械注准20143220001号”中，“国”表中国,“准”代表医疗器械，“2014”代表年份，“3”代表第类医疗械，“22”代表产品，0001代表注册流水号。(ABCD)A、境内；B、首次注册;C、3类；D、分类编码。10、医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：(ABCD)A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；C、第三到六位X代表4位数许可年份；E、第
20、七到十位X代表4位数许可流水号。二、单项选择题(每题3分，共15题45分)1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（八）A、境内、经营；B、境外、经营；A、品种；B、地域；C、期限；D、身份证5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以及、淘汰的医疗器械。(ABCD)A、注册；B、备案；C、过期；D、失效5、医疗器械经营企业应当建立并执行查验记录制度。从事第类、第三类医疗器械批发业务以及第类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。(ACD)A、进货；B、一类；C、二类；D、三类6、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在小时内报告所在地、自治区、直
21、辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当报告国家食品药品监督管理局。(ADE)A、24；B、12；C、市；D、省；E、立即A、2；B、3；C、4；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（八）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、医疗器械经营许可证的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。(B)A、3；B、6；C、12；I)、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审
22、核通过后，发给第二类医疗器械经营备案凭证O(C)A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心C、境外、生产；D、境内、生产2、医疗器械经营监督管理办法是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修订。（D）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（八）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器
23、械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。（八）A、一、二、三；B、二、一、三；C三、二、一；I）、一、二和三、二或三7、医疗器械经营许可证有效期为年。（D）9、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为类。（C）A、1类；B、2类；C、3类；D、4类10、第三类医疗器械注册证的有限期限是。（C）A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是。（D）A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期12、第类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册
24、的，应在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（B）A、1、2、3；B、2、3、6；C、2、3、3；D、2、3、1213、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年,植入类医疗器械应当保存。（八）A、2、5、永久；B、1、3、5；C、2、5、5；D、1、3、永久14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（D）A、第3个月；B、第6个月；C、第9个月；D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县
25、级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。（B）A、5000元；B、1万元；C、3万；D、5万三、判断题（每题5分，共15分）1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。（X）2、医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，包装经营条件和经营行为持续符合要求。（J）4、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。（J）4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。（）5、“滇昆械备20150002号”、“沪食药监械（准）字2014第2640769号都是第二类医疗器械。（X）
